Ampicilina pó para suspensão oral



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AMPICILINA PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL


Ampicilina pó para suspensão oral é mistura de ampicilina com um ou mais agentes corantes, aromatizantes, tampões, edulcorantes e conservantes. Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 120,0% da quantidade declarada de ampicilina (C16H19N3O4S).

IDENTIFICAÇÃO



A. Proceder conforme descrito no teste B de Identificação da monografia de Ampicilina. Preparar a solução (1) como descrito a seguir.

Solução (1): reconstituir a suspensão oral conforme indicado no rótulo. Agitar quantidade da suspensão oral equivalente a 0,125 g de ampicilina com bicarbonato de sódio a 4,2% (p/V) e diluir para 50 ml com o mesmo solvente. Filtrar.

CARACTERÍSTICAS



Determinação de volume (V.1.2). Cumpre o teste para produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas. Determinar na suspensão oral reconstituída conforme indicado no rótulo.

pH (V.2.19). 5,0 a 7,5. Determinar na suspensão oral reconstituída conforme indicado no rótulo.

Determinação de peso (V.1.1). Cumpre o teste. Determinar no pó não reconstituído.

Uniformidade de doses unitárias (V.1.6). Cumpre o teste para sólidos envasados em recipientes dose-única.

ENSAIOS DE PUREZA



Água (V.2.20.1). No máximo 2,5%.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA



Contagem de microrganismos viáveis totais (V.5.1.6). Determinar na suspensão oral reconstituída conforme indicado no rótulo utilizando o diluente, quando presente, ou água estéril. Bactérias aeróbicas totais: no máximo 1000 UFC/ml. Fungos e leveduras: no máximo 100 UFC/ml.

Pesquisa e identificação de patógenos (V.5.1.7). Cumpre o teste.

DETERMINAÇÃO DA POTÊNCIA



A. Proceder conforme descrito em Ensaio microbiológico de antibióticos (V.5.2.17) pelo método de difusão em ágar, utilizando cilindros.

Nota: as diluições das soluções padrão e amostra para a curva padrão devem ser preparadas simultaneamente.

Solução amostra: reconstituir a suspensão oral conforme indicado no rótulo. Transferir quantidade da suspensão oral exatamente medida para frasco volumétrico e diluir com água estéril de modo a obter solução de ampicilina a 0,1 mg/ml. Agitar por 3 a 5 minutos. Diluir sucessivamente com tampão fosfato de potássio 0,1 M, estéril, pH 8,0 (solução 2), de modo a obter soluções na faixa de concentração adequada para a curva padrão.

Solução padrão: dissolver quantidade exatamente pesada de ampicilina SQR em água estéril de modo a obter solução a 0,1 mg/ml. Diluir sucessivamente com tampão fosfato de potássio 0,1 M, estéril, pH 8,0 (solução 2), de modo a obter soluções na faixa de concentração adequada para a curva padrão.

Procedimento: proceder conforme descrito em Ensaio microbiológico por difusão em ágar (V.5.2.17.1). Calcular a quantidade em mg de C16H19N3O4S na suspensão oral reconstituída a partir da potência do padrão e das respostas obtidas com as soluções padrão e amostra.

B. Proceder conforme descrito em Ensaio iodométrico de antibióticos (V.3.4.10). Preparar o padrão utilizando ampicilina SQR. Preparar a amostra como descrito a seguir.

Preparação amostra: reconstituir o conteúdo de 10 unidades conforme indicado no rótulo. Misturar e homogeneizar o conteúdo dos frascos. Transferir quantidade exatamente medida da suspensão oral reconstituída para frasco volumétrico, adicionar água, agitar por 3 a 5 minutos e completar o volume com o mesmo solvente, de modo a obter solução de ampicilina (C16H19N3O4S) a 1,25 mg/ml. Transferir 2 ml desta solução para erlenmeyer com tampa.

Calcular a quantidade de C16H19N3O4S na suspensão oral reconstituída, em mg de ampicilina por volume, segundo a equação:



em que
P = potência da amostra (mg/frasco)

Vba = volume de titulante, em ml, consumido no Ensaio em branco da preparação amostra;

Va = volume de titulante, em ml, consumido na titulação da preparação amostra;

Vbp = volume de titulante, em ml, consumido no Ensaio em branco da preparação padrão;

Vp = volume de titulante, em ml, consumido na titulação da preparação padrão;

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem-fechados, protegidos da umidade, em temperatura inferior a 25 ºC.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

CLASSE TERAPÊUTICA



Antibiótico

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