Boletim nº 059. 10 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro



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Boletim nº 059.10

Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro

Fone: (11) 3897-9772

e-mail: rosana@sindusfarma.org.br




Consulta Pública nº 95, de 28/09/10

DOU 29/09/10
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de setembro de 2010, Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à padronização dos textos de bula para os medicamentos fitoterápicos: Aesculus hippocastanum, Glycine max, Piper methysticum, Rhamnus purshiana e Senna alexandrina nas formas dos anexos I, II, III, IV e V respectivamente.
Art. 2° O resultado da presente consulta pública, após a análise das contribuições, será utilizado na elaboração dos textos atualizados de bulas dos medicamentos fitoterápicos para o paciente e para o profissional, os quais serão disponibilizados no Bulário Eletrônico, no portal da ANVISA, em conformidade com o art. 4º, inciso VII, art. 13 e art. 34 da Resolução RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Art. 3º Informar que os textos de bula estarão disponíveis durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: ANVISA, Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados, S.I.A, Trecho 5, Área Especial 57, bloco B, 1º andar, CEP: 71205050 ou E-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br ou Fax: (061) 34625540.
Art. 4º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a ANVISA articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I Bula padronizada da espécie Aesculus hippocastanum L.


MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.
Nomenclatura popular: Castanha da Índia
Família: Hippocastanaceae
Parte da planta utilizada: Sementes

Citar o nome comercial do medicamento.


APRESENTAÇÕES

Citar apresentações comercializadas, informando:

- a forma farmacêutica;

- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;

- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.


Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.
Incluir a frase “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX” ou “USO PEDIÁTRICO
ACIMA DE XXX”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no

registro, incluir a frase “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”.


COMPOSIÇÃO

Cada (forma farmacêutica) contém:

Extrato XXX das sementes de Aesculus hippocastanum L. …………… XXX mg (padronizado em XXX MG (XXX%) de escina).

Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.

Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final.

Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas) .

Para medicamentos fitoterápicos, a composição do medicamento deve indicar a relação real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondência em marcadores e a descrição do derivado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Para o tratamento da insuficiência venosa e fragilidade capilar.1,2,5


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido.1,2 Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A.

hippocastanum e pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.3
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.
Toxicidade renal e hepática foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em

pacientes propensos a este tipo de desordens.3


Este medicamento não deve ser administrado a crianças. Há indícios de que a absorção de escina seja

maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.8


Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode

potencializar seu efeito anticoagulante.10


Cerca de 86–94% de escina ligam-se às proteínas plasmáticas, podendo interferir com a distribuição de

outras drogas.3,10


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservação do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

Ingerir XXX (inserir o nome da forma farmacêutica), XXX vezes ao dia. (A dose diária deve estar entre 32 a 120 mg de escina).

Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:

- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou

unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;

- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;

- duração de tratamento;

- vias de administração;

- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias distintas;

- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado no registro; e

- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos, cápsulas e comprimidos de liberação modificada e outras que couber) ou “Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.


Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico.


1,2 Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.10
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que

amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES

Para o tratamento da insuficiência venosa e fragilidade capilar.1,2,5


2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Dos 23 estudos realizados em humanos com administração oral de extrato de A. hippocastanum, incluindo um total de 4.339 pacientes, todos que investigaram sua ação sobre as desordens venosas apresentaram resultados positivos com melhoras no estado do paciente10.


Meta-análises e revisões de alguns estudos randomizados, duplo-cegos e controlados demonstraram que o extrato das sementes de A. hippocastanum é eficaz no tratamento da insuficiência venosa crônica.11,12
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As sementes de A. hippocastanum contém aproximadamente de 3 a 10% de escina, uma mistura de 30

saponinas triterpênicas4 às quais são atribuídas atividades antiedematogênica, antiinflamatória e venotônica. Outros constituintes incluem flavonóides (0,2 – 0,3%), esteróis, cumarinas, taninos e óleos

essenciais. 5

O medicamento atua através da redução da atividade das enzimas lisossomais, patologicamente aumentadas nos estados de desordens venosas crônicas, inibindo a desagregação do glicocálix (mucopolissacarídeos) na região da parede dos capilares. Através da redução da permeabilidade vascular, a filtração de proteínas de baixo peso molecular, eletrólitos e água no interstício é inibida1, proporcionando alívio dos sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, edema, câimbras e prurido.1,2
A escina é rapidamente absorvida após administração oral, apresenta meia-vida de absorção de aproximadamente uma hora. Entretanto, sofre significante metabolismo de primeira passagem, resultando em uma biodisponibilidade de apenas 1,5%.9
4. CONTRA-INDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A.



hippocastanum e pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática3.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.


5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Toxicidade renal e hepática foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em

pacientes propensos a este tipo de desordens.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças. Há indícios de que a absorção de escina seja

maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.8

Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.


6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode

potencializar seu efeito anticoagulante.10

Cerca de 86–94% de escina ligam-se às proteínas plasmáticas, podendo interferir com a distribuição de

outras drogas.3,10
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original.

"Após aberto, válido por XXX" (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento)

"Após preparo, manter XXX por XXX.” (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)

Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”


8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

1 (forma farmacêutica) contendo XXX mg do extrato padronizado em XXX vezes ao dia, ou a critério

médico. (A dose diária deve estar entre 32 a 120 mg de escina).
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.

Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou

injetável, incluir:

- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;

- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);

- o volume final do medicamento preparado;

- concentração do medicamento preparado.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos,

cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber)

Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).
9. REAÇÕES ADVERSAS

Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto

gástrico1,2. Raramente pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo10.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” (incluindo no

espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA).


10. SUPERDOSE

Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que

amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”


DIZERES LEGAIS

Informar a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário

Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais.

Informar o nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil.

Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro.

Inserir a expressão “Indústria Brasileira”, quando aplicável.

Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa

titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro,

citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Fabricado por:” e inserindo a frase “Registrado por:”

antes dos dados da detentora do registro.

Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase “Fabricado por” e inserindo a frase “Importado por:” antes dos dados da empresa titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase “Embalado por:” e inserindo a frase “Registrado por:” ou “Importando por:”,

conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;

Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereço da empresa responsável pela

comercialização do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Comercializado por” e incluindo a frase “Registrado por:” antes dos dados da detentora do registro.

É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não

prejudiquem a presença das informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.

Incluir as seguintes frases, quando for o caso:

"Uso restrito a hospitais” (para os medicamentos de uso restrito a hospitais);

"Venda sob prescrição médica" (para os medicamentos de venda sob prescrição médica);

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” (para os medicamentos vendidos sem exigência de prescrição médica);

"Uso sob prescrição médica." (para embalagens com destinação institucional);

"Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação institucional).

Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso:

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico)

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)

Incluir símbolo da reciclagem de papel.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1_ BLUMENTHAL M, GOLDBERG A, BRINCKMANN J. Herbal Medicine - Expanded Commission E



Monographs. Austin, TX: American Botanical Council; Boston; 2000.

2_ WICHTL M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals – A Handbook for Practice on a Scientific Basis.

Third edition. Stuttgart, Germany; 2004.

3_ Micromedex. Acessado em 28/09/2007.

4_ Dworschak E, Antal M, Biro L et al: Medical activities of Aesculus hippocastaneum (Horse-Chestnut)

saponins, in Waller & Yamasaki (eds): Saponins Used in Traditional and Modern Medicine. Plenum Press, New York, 1996.

5_ ESCOP Monographs. European Scientific Cooperative on Phytotherapy. 1997.

6_ Fachinformation: Essaven(R) 50 Mono, Rosskastaniensamen-Trockenextrakt. A Nattermann & Cie

GmbH, Koeln, Germany, 1995.

7_ Hitzenberger G: Die therapeutische Wirksamkeit des Rosskasteniensamenextraktes. Wien Med

Wochenschr 1989; 139(17):385-389.

8_ BLUMENTHAL, M. The American Botanical Council – The ABC Clinical Guide to Herbs. Austin, TX:

American Botanical Council; 2003.

9_ Siebert U, Brach M, Sroczynski G, et al: Int Angiol 21:305-315,2002.

10_ Pittler MH, Ernst E: Cochrane Database Syst Rev CD 003230,2002.
ANEXO II – Bula padronizada da espécie Glycine Max
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merril
Nome popular: Soja.
Família: Leguminosae.
Parte da planta utilizada: Semente.
Citar o nome comercial do medicamento.
APRESENTAÇÕES

Citar apresentações comercializadas, informando:

- a forma farmacêutica;

- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;

- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.

Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.

Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX” ou “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”.



COMPOSIÇÃO

Cada (forma farmacêutica) contém:

Extrato XXX de semente de Glycine max .............................................. XXX mg

(padronizado em XXX mg (XXX%) de isoflavonas.

Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.

Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final.

Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas) .

Para medicamentos fitoterápicos, a composição do medicamento deve indicar a relação real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondência em marcadores e a descrição do derivado.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento diminui a freqüência e intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto, também chamado de fogachos, e crises de suor noturno, comumente presentes em mulheres na menopausa. Estes sintomas são decorrentes da diminuição dos hormônios reprodutivos femininos neste período.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos.

Efeitos benéficos começam a ser observados após as primeiras seis semanas de tratamento.4,11
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicos ao amendoim não devem tomar este medicamento.7

Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.

Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos

hormônios femininos (estrogênio).

No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às

mulheres grávidas, conforme norma específica.

“Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.”

“Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento.

No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, podem interferir sobre o metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos microrganismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.6
A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar duas horas entre uma e outra tomada.6
Genisteina e Daidzeina podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer

hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.8


Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever os cuidados de conservação do medicamento.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

Ingerir XXX (inserir o nome da forma farmacêutica), duas vezes ao dia. (A dose diária deve estar entre 50-120 mg de isoflavonas).1,2,4,5

Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:

- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou

unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;

- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;

- duração de tratamento;

- vias de administração;

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos,

cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber) ou “Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.

Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrintestinais leves como constipação, flatulência e náusea.6

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de Glycine max

padronizados em isoflavonas na literatura.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas vasomotores associados ao climatério, tais como ondas de calor e sudorese. São considerados moduladores seletivos dos receptores de estrógenos, apresentando ações estrogênicas nos vasos sanguíneos.


2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, avaliou 177 mulheres em fase de pós-menopausa, recebendo uma dose diária de extrato de Glycine max padronizado em 50 mg de isoflavonas ou placebo

durante 12 semanas. Os resultados demonstram uma redução estatisticamente significativa na severidade e freqüência das ondas de calor, no grupo que recebeu extrato de soja, quando comparado ao grupo placebo.

Não houve alteração significativa na espessura do endométrio, no pH e na mucosa vaginal, nos dois grupos de pacientes, quando comparados com o início do estudo.4

Outro estudo randomizado, duplo cego, prospectivo, foi realizado com 79 pacientes na pós-menopausa para avaliar a melhora de fogachos característicos de menopausa com administração de extrato de soja

contendo isoflavonas. As pacientes foram divididas, conforme programa de randomização, em dois grupos.

O primeiro recebeu 150 mg de extrato de Glycine max contendo 60 mg de isoflavonas, por via oral, a cada 12 horas, continuamente por 6 meses. O segundo grupo recebeu duas cápsulas, por via oral, de 12 em 12 horas, continuamente, das quais uma continha 0,625 mg de estrogênios conjugados eqüinos e outra, era de placebo. A partir do estudo, verificou-se que as isoflavonas, de maneira similar aos estrogênios, aliviaram os sintomas climatéricos após o segundo mês de tratamento. Os efeitos sobre os sintomas vasomotores foram semelhantes aos dos estrogênios durante os seis meses de tratamento, sem ocorrer alteração no pH e na mucosa vaginal e sem acarretar proliferação endometrial nas pacientes que receberam isoflavonas.1,2
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Isoflavonas pertencem à classe de fitoestrógenos presentes em distintas espécies de grãos utilizados na alimentação (soja e lentilha, entre outros). Soja é uma fonte rica de isoflavonas, incluindo a genisteína, daidzeína e gliciteína. Apresentam uma estrutura fenólica comum que parece ser o pré-requisito para a interação com receptores estrogênicos.2 As moléculas de isoflavonas têm uma fraca atividade estrogênica, assim como algumas atividades anti-estrogênicas.4 São considerados moduladores seletivos dos receptores de estrógenos, apresentando ações estrogênicas nos vasos sanguíneos.


Estes fitoestrógenos têm uma maior afinidade pelo receptor estrogênico β que α, apresentando efeito tecido-seletivo, uma vez que a distribuição desses receptores é variável nos diferentes tecidos. Em conseqüência, esperam-se ações mais marcadas em tecidos onde predominam receptores β, como nos vasos sanguíneos e ossos.3, 5

As isoflavonas podem ocorrer tanto como agliconas, bem como sob a forma de glicosídeos, que sofrem

hidrólise quando submetidos à ação de enzimas elaboradas pela flora intestinal, aumentando significativamente a quantidade de isoflavonas livres. As isoflavonas são submetidas ao ciclo enterohepático, de modo que após sua absorção pelo intestino, passam pelo fígado e são excretadas na bile na forma conjugada, o que favorece a manutenção de concentrações plasmáticas adequadas. A meia vida para genisteína é de 8,36 horas e para daidzeína de 5,79 horas. Este dado indica a conveniência de administrar duas doses diárias das formulações que contém estes compostos. A excreção é predominantemente pela via urinária, sendo a excreção fecal bastante inferior.5
4. CONTRA-INDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso deste medicamento.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.”



Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Não há estudos disponíveis sobre a teratogenicidade de preparações com alta concentração de isoflavonas, bem como não há evidências científicas disponíveis sobre a segurança de seu uso durante a gestação e lactação, devendo seu emprego ser evitado nessas condições.


No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma

especifica.


5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Pode ocorrer reação alérgica cruzada com o amendoim.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Evitar a associação deste medicamento a contraceptivos e outros medicamentos de ação estrogênica.9

O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir sobre o

metabolismo das isoflavonas pois são enzimas produzidas pelos microrganismos do trato intestinal que

hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.6

A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.6

Genisteina e Daidzeina podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer

hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.8


7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases:

"Após aberto, válido por XXX" (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

"Após preparo, manter XXX por XXX” (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”


8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Ingerir XXX (forma farmacêutica) contendo XXX mg de extrato padronizado, 2 vezes ao dia, ou a critério médico. (A dose diária deve estar entre 50-120 mg/dia de isoflavonas).

Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.

Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:

- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;

- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);

- o volume final do medicamento preparado;

- concentração do medicamento preparado.

Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre incompatibilidade esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos para o tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.


Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos,

cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber).

Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).
9. REAÇÕES ADVERSAS

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrintestinais leves como constipação, flatulência e náusea.6

Não foram relatadas reações adversas graves para este medicamento nas doses diárias recomendadas.5, 10

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)


10. SUPERDOSE

Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”



DIZERES LEGAIS

Informar a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário

Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais.

Informar o nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil.

Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro.

Inserir a expressão “Indústria Brasileira”, quando aplicável.

Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa

titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro,

citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Fabricado por:” e inserindo a frase “Registrado por:”

antes dos dados da detentora do registro.

Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase “Fabricado por” e inserindo a frase “Importado por:” antes dos dados da empresa titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase “Embalado por:” e inserindo a frase “Registrado por:” ou “Importando por:”, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;

Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereço da empresa responsável pela

comercialização do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Comercializado por” e incluindo a frase “Registrado por:” antes dos dados da detentora do registro.

É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.

Incluir as seguintes frases, quando for o caso:

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” (para os medicamentos vendidos sem exigência de prescrição médica);

"Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação institucional).

Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso:

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada).
Incluir símbolo da reciclagem de papel.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Kaari, C. Efeitos da isoflavona nos sintomas climatéricos, na qualidade de vida, no trato genital e na

mama de mulheres pós-menopausicas. São Paulo: Unifesp, 2003. 96 p. (Tese apresentada à Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina para obtenção do título de doutor em medicina).

2. Kaari, C. et al. Randomized clinical trial comparing conjugated equine estrogens and isoflavones in postmenopausal women: a pilot study. Maturitas, 53: 49-58, 2006.

3. Kuiper, G. et al. Interaction of estrogenic chemicals and phytoestrogens with estrogen receptor beta.

Endocrinology 139: 4252-63, 1998.

4. Upmalis D. et al. Vasomotor symptom relief by soy isoflavone extract tablets in postmenopausal women: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Menopause. 7 (4) 2000.

5. Moll, M. et al. Fitoestrógenos: posibilidades terapêuticas. Revista de Fitoterapia,1 (3): 165- 180, 2000.

6. Tsouronis C. Clinical effects of phytoestrogens. Clin. Obstet Gynecol 2001; 44: 836-42.

7. Nahas E. A. P., Nahas-Neto J. The effect of soy isoflavones in Postmenopausal women: Clinical review. Bentham Science Publishers Ltd., 2006.


8. Divi RL, Chang HC Doerge DR. Anti-thiroid isoflavones from soy bean. Isolation, characterization

and mechanisms of action. Biochem Pharmacol 1997; 54: 1087-96.


9. Yim, D. et al. Efeito da isoflavona na síndrome do climatério. São Paulo: UNIFESP/EPM.
10. Bloedon, LA. et al. Safety and pharmacokinetics of purified soy isoflavones: single-dose

administration to postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 76: 1126-37, 2002.


11. Scambia, G. et al. Clinical effects of a standardizes soy extract in postmenopausal women: a pilot

study. Menopause. 7 (2) 2000.


ANEXO III – Bula padronizada da espécie Piper methysticum
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Piper methysticum G. Foster

Nomenclatura popular: Kava Kava, Kava

Família: Piperaceae



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