Boletim nº 059. 10 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro



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Parte da planta utilizada: Piperaceae

Citar o nome comercial do medicamento.


APRESENTAÇÕES

Citar apresentações comercializadas, informando:

- a forma farmacêutica;

- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;

- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.

Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.

Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX” ou “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”.


COMPOSIÇÃO

Cada (forma farmacêutica) contém:


Extrato XXX dos rizomas de Piper methysticum …………………………. XXX mg (padronizado em XXX mg

(XXX%) de kavalactonas.


Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas) .
Para medicamentos fitoterápicos, a composição do medicamento deve indicar a relação real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondência em marcadores e a descrição do derivado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Foi indicado para o tratamento sintomático de estágios leves a moderados de ansiedade, nervosismo e

tensão em curto prazo (1 a 8 semanas de tratamento).3,4,5
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento possui substâncias chamadas kavalactonas que alteram alguns mecanismos cerebrais auxiliando no alívio da ansiedade, nervosismo e tensão.3

O início de ação deste medicamento se dá uma hora após sua administração. Os efeitos do produto são notados após um período breve, sendo intensificados durante as semanas subseqüentes. Não desaparecendo os sintomas, busque auxílio médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Também não deve ser utilizado por pacientes com problemas hepáticos (hepatite, cirrose, icterícia e outros), que façam a ingestão contínua de álcool, portadores de doença de

Parkinson e psicose.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, lactação e por crianças menores de 12 anos por não existirem estudos que assegurem seu uso nestas condições. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Pacientes com depressão somente devem utilizar este medicamento quando associado a tratamento antidepressivo.
Pacientes com asma, psoríase e doença de Parkinson só devem usar este medicamento sob estrito acompanhamento médico.

O uso desse medicamento não deve ser feito junto a medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central, a não ser sob estrito acompanhamento médico.3 Este medicamento também pode alterar o metabolismo de diversos outros medicamentos, portanto deve ser evitada sua associação com outras drogas como digoxina, amitriptilina, indinavir, ciclosporina, tacrolimus, varfarina, teofilina, etinilestradiol, alprazolam, antineoplásicos e fenitoína, benzodiazepínicos, bromocriptina, pergolida, pramipexol, levodopa, amantadina e fenotiazinas.1


Esse medicamento pode interagir com outros obtidos de plantas medicinais como Hipérico (Hypericum perforatum) e Valeriana (Valeriana officinalis).
Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Kava.
Pessoas que exercem atividades como manipular equipamentos pesados ou dirigir veículos devem ter cautela ao usarem medicamentos obtidos de Kava, pois o mesmo pode causar sonolência e tremores.
Este medicamento não deve ser utilizado por mais de dois meses sem acompanhamento médico.
Não são encontradas na literatura informações sobre interação da Kava com alimentos. Como os constituintes ativos da plantas são lipossolúveis, a ingestão do medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absorção.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.


Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uma coloração levemente amarelada da pele, dos cabelos e unhas, que é reversível, tem sido associada ao uso prolongado de P. methysticum. Neste caso, a administração deve ser descontinuada.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Extratos de P. methysticum não devem ser ingeridos juntamente a bebidas alcoólicas.
É recomendado o uso de medicamentos à base de P. methysticum somente após dois a três dias da última dose de alprazolam. Deve-se evitar também o uso concomitante com outros medicamentos para o SNC como benzodiazepínicos e barbitúricos. No caso da administração concomitante, deve-se monitorar efeitos adversos, tais como sonolência, diminuição dos reflexos e outros efeitos característicos de depressão do SNC.

Deve-se evitar o uso concomitante deste medicamento com antidepressivos inibidores da monoaminaoxidase (MAO), pois podem ocorrer efeitos adversos pela inibição excessiva dessa enzima, tais como irritabilidade, hiperatividade, ansiedade, hipotensão, colapso vascular, insônia, agitação, tontura, fadiga, sonolência, alucinação, tremor, transpiração, taquicardia, desordens motoras e cefaléia grave.

Medicamentos a base de P. methysticum podem interferir na ação de fármacos que atuam no sistema dopaminérgico e não devem ser administrados concomitantemente. A velocidade e o grau de severidade dessa interação medicamentosa dependem da posologia e do tempo de duração do tratamento.

Contra-indica-se o uso de medicamentos fitoterápicos à base de P. methysticum em pacientes com doença de Parkinson e/ou com história de efeitos extrapiramidais induzidos por fármacos.

O uso concomitante dos seguintes fármacos com medicamentos obtidos de P. methysticum pode reduzir a eficácia terapêutica dos mesmos: bromocriptina; pergolida; pramipexol; levodopa e amantadina.

Medicamentos à base de P. methysticum são contra-indicados para pacientes com patologias no fígado e/ou que utilizam medicamentos hepatotóxicos, tais como acetaminofeno, inibidores da HMGCoA redutase, isoniazida, metotrexato, entre outros. O uso concomitante de medicamentos de medicamentos obtidos de P.



methysticum com fármacos potencialmente hepatotóxicos pode aumentar os níveis hepáticos das transaminases com possíveis danos hepáticos. Naqueles pacientes que fizeram uso dessa associação, as funções hepáticas devem ser cuidadosamente monitoradas.
O uso concomitante dos seguintes fármacos: fenotiazinas (clorpromazina, flufenazina e tioridazina) com P.methysticum pode potencializar seus efeitos, podendo causar reações adversas importantes, tais como distúrbios motores extrapiramidais e endócrinos (ginecomastia, lactação e mastalgia) e hipotensão.

Esse medicamento não deve ser usado junto a calmantes, sedativos, anticonvulsivantes e antidepressivos pois pode provocar o aumento de sua ação. Também não deve usado junto a antitrombóticos por haver risco de danos hepáticos (OMS, 2007) e digoxina, amitriptilina, indinavir, ciclosporina, tacrolimus, varfarina, teofilina, etinilestradiol, alprazolam, antineoplásicos e fenitoína, benzodiazepínicos, bromocriptina, pergolida, pramipexol, levodopa e amantadina por aumentar a concentração plasmática dos mesmos.1

O uso desse medicamento também pode interagir com outros obtidos de plantas medicinais como Hipérico (Hypericum perforatum) e Valeriana (Valeriana officinalis).

Interações com exames laboratoriais: a administração da P. methysticum pode causar redução dos níveisdas proteínas plasmáticas, uréia, bilirrubina e plaquetopenia. Pode também ocorrer elevação das enzimas hepáticas aspartato e aminotransferase, γ-glutamiltransferase, desidrogenase lática com aumento concomitante da bilirrubina conjugada.

Interações com alimentos: não são encontradas na literatura informações sobre interação da P. methysticum com alimentos. Como os constituintes ativos da plantas são lipossolúveis, a ingestão do medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absorção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir a seguinte frase:

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever os cuidados de conservação do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

Ingerir XXX (inserir o nome da forma farmacêutica), XXX vezes ao dia. (A dose diária deve estar entre 60 a 240 mg de kavalactonas) por, no máximo, três meses.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:

- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou

unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;

- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;

- duração de tratamento;

- vias de administração;


Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir as seguintes frases:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber) ou “Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.

Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”



8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em poucos casos foram relatados mal estar gastrintestinal e alergia na pele (vermelhidão, inchaço e coceira), agitação, vertigem, sonolência, tremor, câimbras, problemas respiratórios (falta de ar), cefaléia (dor de cabeça) e cansaço nos ensaios clínicos realizados. Em todos os casos, os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.3


Outros efeitos adversos, tais como coloração amarelada reversível da pele, unhas e pêlos, coloração escura na urina ou descoloração das fezes podem ser indicativos de lesão no fígado. Nesses casos e em casos de alterações nos olhos ou na visão com aparecimento simultâneo de falta de ar e tontura, interrompa o tratamento e consulte imediatamente seu médico.
Em casos isolados, a ocorrência de lesões de fígado tem sido descritas durante o tratamento com

preparação do extrato de Kava.3

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Uma superdosagem pode ocasionar desordens do movimento como falta de coordenação, desequilíbrio,

acompanhada de distúrbios da atenção, cansaço, sonolência, perda do apetite, diarréia, coloração amarelada da pele e anexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES

Indicado para o tratamento sintomático de estágios leves a moderados de ansiedade, nervosismo e tensão, em curto prazo (1-8 semanas de tratamento).3,4 e5


2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Já foram desenvolvidos inúmeros ensaios clínicos, empregando-se as mais variadas metodologias para avaliação da eficácia de fitoterápicos à base de Piper methysticum e a sua possível aplicação na terapêutica. Por este motivo, Pittler e Ernst, 2000, desenvolveram e publicaram uma meta-análise dos doses de 100 mg, administrados três vezes ao dia, do extrato padronizado de P. methysticum WS 1490, correspondendo a 210 mg/dia de kavalactonas, durante quatro, oito e 24 semanas e foram selecionados para a meta-análise. Esses ensaios envolveram 198 pacientes, arrolados de clínicas generalistas e ginecológicas, e que utilizaram a escala de Hamilton como forma de diagnóstico. Adicionalmente, 51% dos pacientes foram diagnosticados pelo critério padrão da American Psychiatric Association’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 3rd edition, revised (DSM III-R). Todos os três ensaios mostraram resultados favoráveis ao extrato de P. methysticum (sugeriram uma redução de 10 pontos na escala de ansiedade de Hamilton) em relação ao placebo e a meta-análise desses resultados mostrou uma redução significante no escore total na escala de Hamilton em favor da P. methysticum.4


Em 2002, Pittler e Ernst publicaram outra meta-análise para demonstrar a eficácia terapêutica e a segurança de extratos padronizados de Kava no tratamento da ansiedade. Foram avaliados 21 ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, publicados até 2001 e disponíveis em bancos de dados eletrônicos. Apenas 11 ensaios clínicos foram revisados, pois respeitavam os critérios de inclusão. Desses 11 ensaios, apenas seis foram incluídos na meta-análise, pois utilizaram o mesmo sistema para medir a eficácia do tratamento (escala de ansiedade de Hamilton) e o mesmo extrato padronizado de P. methysticum (WS 1490). Foram utilizadas as seguintes doses e duração do tratamento: 150 mg/dia/4 semanas; 200 mg/dia/4 semanas; 300 mg/dia/4 semanas; 300 mg/dia/8 semanas e 300 mg/dia/24 semanas.5
A análise dos dois maiores ensaios, envolvendo 158 pacientes com ansiedade não-psicótica, escore 19 na escala de ansiedade de Hamilton, e que receberam 300 mg/dia do extrato de P. methysticum (correspondendo a 210 mg/dia de kavalactonas), mostrou um efeito terapêutico significativo (diferença

média de 7,1 pontos de redução na escala de ansiedade de Hamilton entre o grupo tratado e o placebo).

A meta-análise de estudos clínicos sugeriu uma redução significativa no escore total da escala de ansiedade de Hamilton nos pacientes tratados com o extrato padronizado de P. methysticum em relação àqueles tratados com o placebo. Os resultados desta revisão sistemática também indicaram um efeito benéfico e significativo no tratamento dos pacientes com o medicamento fitoterápico, em relação aos tratados com placebo.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Esse medicamento é constituído por um extrato padronizado do rizoma de P. methysticum rico em substâncias lipossolúveis denominadas kavalactonas (kavaína, diidrokavaína, yangonina, desmetoxiangonina), também conhecidas como kavapironas, as quais apresentam uma variedade de efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC) com ação nos estágios leves de ansiedade, nervosismo e tensão.


O extrato de P. methysticum possui ação sobre o núcleo amigdaliano levando a uma diminuição da atividade do sistema límbico, o que determina uma ação ansiolítica. Adicionalmente, exerce efeitos presumíveis sobre a formação reticular. A diminuição da ansiedade, da tensão e da agitação aumenta a

tolerância ao estresse mental e leva a uma maior estabilidade emocional.


Estudos clínicos mostraram aumento da atividade beta e, simultânea diminuição da atividade alfa no EEG quantitativo. O aumento do índice beta/alfa é típico do perfil eletroencefalográfico farmacológico dos ansiolíticos. Por outro lado, a ausência de um acréscimo das atividades delta e teta demonstraram que o extrato de P. methysticum é desprovido de propriedades hipnóticas.
Nos estudos clínicos sobre a influência na qualidade do sono, observou-se que a quantidade de fusos de

sono e a porcentagem de sono profundo aumentaram, o sono REM não apresentou alterações, o estágio 1 do sono e a latência do sono tenderam a diminuir e o tempo de sono subjetivo aumentou. Conforme comprovado clinicamente, a influência de medicamentos a base de P. methysticum na qualidade do sono não é acompanhada de uma restrição na capacidade de reação.


Toxicologia: A DL50 do extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas, em camundongos e ratos, foi maior que 1500 mg/kg após a administração oral e maior que 360 mg/Kg após administração intraperitoneal. Esse extrato em camundongos, nas doses de 770-2800 mg/kg de peso, por via oral, e nas doses de 280 a 600 mg/kg de peso por via intraperitoneal; bem como em ratos, nas doses de 770-2100 mg/kg de peso por via oral e 280-460mg/kg de peso por via intraperitoneal, mostraram efeitos dose-dependente de redução da motilidade espontânea, ataxia, sedação, decúbito lateral com redução dos reflexos por estímulo, inconsciência e morte por parada respiratória. Resultados similares foram observados após a administração intraperitoneal ou intragástrica de diidrometisticina e diidrokavaína. O extrato acetônico foi testado quanto à sua toxicidade crônica, em ratos e cães, por um período de 26 semanas; a dose máxima em ratos foi de 320 mg/kg e em cães foi de 60 mg/kg. Nessas dosagens, foram observadas alterações histopatológicas em tecidos do fígado e dos rins. Os cães toleraram dose de 24 mg/kg/dia e os ratos de 20 mg/kg/dia, sem apresentar reações adversas.
Existem alguns relatos de toxicidade em humanos, após o consumo excessivo de bebidas à base de P. methysticum; os sintomas apresentados variaram de ataxia, erupção cutânea, queda de cabelo, amarelamento da pele, da esclerótica e das unhas, vermelhidão nos olhos, dificuldade de acomodação visual, problemas de audição, dificuldade de deglutição, até problemas respiratórios, perda de apetite e de peso. Deve-se observar que esses sintomas foram apresentados por pessoas que ingeriram doses, no mínimo, 100 vezes maiores do que aquelas testadas clinicamente e recomendadas na terapêutica.

Farmacocinética: Após a administração de 100 mg/kg de peso em camundongos de um extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas, foram encontrados, por HPLC, níveis plasmáticos máximos de 1,7-2,5 μg/mL para as kavalactonas (diidrokavaína, kavaína, metisticina e diidrometisticina) e níveis plasmáticos máximos de 0,3 μg/mL para a iangonina, depois de cinco horas. Concentrações cerebrais (1,1-2,0 μg/MG peso úmido) mostraram um perfil paralelo quando comparadas com os níveis plasmáticos. A meia-vida das kavalactonas no plasma e no cérebro foi de aproximadamente 1 hora. Em cães, foram encontrados níveis plasmáticos máximos de 0,1 a 0,5 μg/mL para diidrometisticina e metisticina, após a administração oral do mesmo extrato na dose de 10 mg/Kg de peso. A diidrokavaína e a iangonina foram detectadas abaixo do limite de quantificacao.


Uma investigação comparativa mostrou que a biodisponibilidade das kavalactonas após a administração do extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas foi maior do que após a administração das substâncias isoladas.1,3
4. CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso do produto. Também não deve ser utilizado por pacientes com problemas hepáticos, que façam a ingestão contínua de álcool, portadores de doença de Parkinson e psicose.


Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, lactação e por crianças menores de 12 anos por não existirem estudos que assegurem seu uso nestas condições. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Pacientes com depressão não devem utilizar este medicamento, pois seu uso pode agravar esse quadro, sem trazer benefícios significativos.
Pacientes com asma, psoríase e doença de Parkinson só devem usar este medicamento sob estrito acompanhamento médico.
Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com medicamentos a base de P.

methysticum.
Pessoas que exercem atividades como manipular equipamentos pesados ou dirigir veículos devem ter cautela ao usarem este medicamento, pois o mesmo pode causar sonolência e tremores.
Este medicamento não deve ser utilizado por mais de dois meses sem acompanhamento médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma

especifica.


No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uma coloração levemente amarelada da pele, dos cabelos e unhas, que é reversível, tem sido associada ao uso prolongado de P. methysticum. Neste caso, a administração deve ser descontinuada.


6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Extratos de P. methysticum não devem ser ingeridos juntamente a bebidas alcoólicas.
É recomendado o uso de medicamentos à base de P. methysticum somente após dois a três dias da última dose de alprazolam. Deve-se evitar também o uso concomitante com outros medicamentos para o SNC como benzodiazepínicos e barbitúricos. No caso da administração concomitante, deve-se monitorar efeitos adversos, tais como sonolência, diminuição dos reflexos e outros efeitos característicos de depressão do SNC.
Deve-se evitar o uso concomitante deste medicamento com antidepressivos inibidores da monoaminaoxidase (MAO), pois podem ocorrer efeitos adversos pela inibição excessiva dessa enzima, tais como irritabilidade, hiperatividade, ansiedade, hipotensão, colapso vascular, insônia, agitação, tontura, fadiga, sonolência, alucinação, tremor, transpiração, taquicardia, desordens motoras e cefaléia grave.
Medicamentos a base de P. methysticum podem interferir na ação de fármacos que atuam no sistema dopaminérgico e não devem ser administrados concomitantemente. A velocidade e o grau de severidade dessa interação medicamentosa dependem da posologia e do tempo de duração do tratamento.
Contra-indica-se o uso de medicamentos fitoterápicos à base de P. methysticum em pacientes com doença de Parkinson e/ou com história de efeitos extrapiramidais induzidos por fármacos.
O uso concomitante dos seguintes fármacos com medicamentos obtidos de P. methysticum pode reduzir a eficácia terapêutica dos mesmos: bromocriptina; pergolida; pramipexol; levodopa e amantadina.
Medicamentos à base de P. methysticum são contra-indicados para pacientes com patologias no fígado e/ou que utilizam medicamentos hepatotóxicos, tais como acetaminofeno, inibidores da HMGCoA redutase, isoniazida, metotrexato, entre outros. O uso concomitante de medicamentos obtidos de P. methysticum com fármacos potencialmente hepatotóxicos pode aumentar os níveis hepáticos das transaminases com possíveis danos hepáticos. Naqueles pacientes que fizeram uso dessa associação, as funções hepáticas devem ser cuidadosamente monitoradas.
O uso concomitante dos seguintes fármacos: fenotiazinas (clorpromazina, flufenazina e tioridazina) com P.methysticum pode potencializar seus efeitos, podendo causar reações adversas importantes, tais como distúrbios motores extrapiramidais e endócrinos (ginecomastia, lactação e mastalgia) e hipotensão.
Esse medicamento não deve ser usado junto a calmantes, sedativos, anticonvulsivantes e antidepressivos, pois pode provocar o aumento de sua ação. Também não deve usado junto a antitrombóticos por haver risco de danos hepáticos3 e digoxina, amitriptilina, indinavir, ciclosporina, tacrolimus, varfarina, teofilina, etinilestradiol, alprazolam, antineoplásicos e fenitoína, benzodiazepínicos, bromocriptina, pergolida, pramipexol, levodopa e amantadina por aumentar a concentração plasmática dos mesmos.1
O uso desse medicamento também pode interagir com outros obtidos de plantas medicinais como Hipérico (Hypericum perforatum) e Valeriana (Valeriana officinalis).
Interações com exames laboratoriais: a administração da P. methysticum pode causar redução dos níveis das proteínas plasmáticas, uréia, bilirrubina e plaquetopenia. Pode também ocorrer elevação das enzimas hepáticas aspartato e aminotransferase, γ-glutamiltransferase, desidrogenase lática com aumento concomitante da bilirrubina conjugada.
Interações com alimentos: não são encontradas na literatura informações sobre interação da P.methysticum com alimentos. Como os constituintes ativos da plantas são lipossolúveis, a ingestão do

medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absorção.


7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito:

"Após aberto, válido por XXX" (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

"Após preparo, manter XXX por XXX” (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento).
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”


8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir 1 (forma farmacêutica) contendo XXX mg do extrato padronizado em XXX vezes ao dia, ou a critério médico por no máximo três meses. (A dose diária total deve estar compreendida entre 60 a 210 mg de kavalactonas).
As (inserir o nome da forma farmacêutica sólida) devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas, preferencialmente após as refeições, devido à solubilidade lipídica dos componentes ativos da P. methysticum. (No caso de outra forma, o uso deverá ser adequado pela empresa solicitante).
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:

- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;

- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);

- o volume final do medicamento preparado;

- concentração do medicamento preparado.
Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre incompatibilidade esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos para o tratamento.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber).

Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em raros casos, foram relatados mal estar gastrintestinal e reações alérgicas cutâneas, agitação, vertigem, sonolência, tremor, câimbras, problemas respiratórios, cefaléia e cansaço nos ensaios clínicos realizados.


Em todos os casos, os sintomas desapareceram com a interrupção do tratamento.
Eventualmente, pode ocorrer emagrecimento, hipertensão arterial, manchas, lesões e ressecamento da

pele, exacerbação do reflexo patelar, movimentos irrregulares, espasmódicos e involuntários dos membros, pescoço e musculatura facial. Podem ocorrer alterações nos reflexos motores.


No início do tratamento pode aparecer um leve cansaço matinal.
Outros efeitos adversos, tais como coloração amarelada reversível da pele, unhas e cabelos, distúrbios visuais, tontura, efeitos extrapiramidais, congestão pulmonar e hepatite são raros, mas também podem

estar relacionados com o uso de fitoterápicos elaborados com a P. methysticum. Caso algum destes sintomas ocorra, o tratamento deve ser interrompido.


A administração da P. methysticum pode causar redução dos níveis das proteínas plasmáticas, uréia, bilirrubina e plaquetopenia.
Pode ocorrer elevação das enzimas hepáticas aspartato e aminotransferase, γ-glutamiltransferase e desidrogenase lática com aumento concomitante da bilirrubina conjugada.
Inserir a seguinte frase:
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA).
10. SUPERDOSE
Os sintomas de intoxicação após uso de altas doses de P. methysticum descritos são: ataxia, desequilíbrio, distúrbios da fala, fadiga e sonolência, dificuldade de acomodação visual, dilatação das pupilas, distúrbios do balanço oculomotor, problemas articulares, perda de apetite e de peso e ressecamento da pele acompanhado de coloração amarelada.1
Adicionalmente, foram descritas reações paradoxais com potencialização da ansiedade e ocorrência de lesões hepáticas irreversíveis após superdosagem.
A utilização de altas doses de P. methysticum foi relacionada ao aumento dos níveis de γ-glutamil transferase (GGT).
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Na superdosagem aguda, o tratamento deve ser instituído com passagem de sonda nasogástrica seguida de esvaziamento e lavagem gástrica. Os sintomas de superdosagem melhoram com a interrupção da administração da P. methysticum.
Se ocorrer eritema ou edema em extensas áreas, pode ser necessário o uso de corticóides.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais.
Informar o nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro.
Inserir a expressão “Indústria Brasileira”, quando aplicável.
Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa

titular do registro.


Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Fabricado por:” e inserindo a frase “Registrado por:”

antes dos dados da detentora do registro.


Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase “Fabricado por” e inserindo a frase “Importado por:” antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase “Embalado por:” e inserindo a frase “Registrado por:” ou “Importando por:”, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereço da empresa responsável pela

comercialização do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Comercializado por” e incluindo a frase “Registrado por:” antes dos dados da detentora do registro.


É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:

"Uso restrito a hospitais” (para os medicamentos de uso restrito a hospitais);

"Venda sob prescrição médica" (para os medicamentos de venda sob prescrição médica);

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” (para os medicamentos vendidos sem exigência de prescrição médica);

"Uso sob prescrição médica." (para embalagens com destinação institucional);

"Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação institucional).

Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso:

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada).
Incluir símbolo da reciclagem de papel.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidências: exemplos dos medicamentos fitoterápicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertação apresentada à UFSC. 2004.

ALEXANDRE, RF, GARCIA, FN, SIMOES, CMO. Fitoterapia Baseada em Evidências. Parte

1.Medicamentos Fitoterápicos Elaborados com Ginkgo, Hipérico, Kava e Valeriana. Acta Farm. Bonaerense 24 (2): 300-9 (2005)

OMS. Assessment of the risk of hepatotoxicity with kava products. Genebra. 2007. 82p.

PITTLER, M. H.; ERNST, E. Efficacy of kava extract for treating anxiety: systematic review and metaanalysis. Journal Clinical Psychopharmacology, v.20, p. 84-89, 2000.

PITTLER, M. H.; ERNST, E. Kava for treating anxiety - a meta-analysis of randomized trials . Perfusion, v.15, p. 474-481, 2002.

ANEXO IV – Bula padronizada da espécie Rhamnus purshiana


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Rhamnus purshiana D.C.

Nomenclatura popular: Cáscara sagrada, casca-sagrada

Família: Rhamnaceae



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