Boletim nº 059. 10 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro



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Parte da planta utilizada: Casca

Citar o nome comercial do medicamento.


APRESENTAÇÕES

Citar apresentações comercializadas, informando:

- a forma farmacêutica;

- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;

- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.

Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.

Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX” ou USO PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”.


COMPOSIÇÃO
Cada (forma farmacêutica) contém:

Extrato XXX da casca de Rhamnus purshiana XXX mg

(padronizado em XXX mg (XXX%) de derivados hidroxiantracênicos calculados como cascarosídeo A).
Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final.

Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas) .

Para medicamentos fitoterápicos, a composição do medicamento deve indicar a relação real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondência em marcadores e a descrição do derivado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para os casos de prisão de ventre ocasional.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta um efeito laxante por contato, age aumentando a movimentação intestinal e diminuindo a absorção de água e eletrólitos, o que facilita a eliminação das fezes.

O tempo estimado para início da ação deste medicamento é de 6-8 horas após a sua administração.8
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso do produto.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.1

Este medicamento é contra-indicado nos casos de constipação crônica, abdômen agudo, dor abdominal,

obstrução intestinal, processos ulcerosos do trato digestivo, doenças inflamatórias intestinais agudas (colites, Doença de Chron), esofagite por refluxo, transtornos hidroeletrolíticos, íleo paralítico, cólon irritável, diverticulite, doença diverticular, apendicite e nefrites.5 e 6 Tmbém é contra-indicado em pesssoas com insuficiência hepática, renal e cardíaca.

Não podendo ser utilizado nos estados inflamatórios uterinos, menstruação, cistites e quando houver hemorróida.6

No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.

No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de

dieta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana.3



O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal, espasmos, cólicas, atonia e pode constituir-se um fator de risco de câncer intestinal.6,8

A perda de potássio, resultante do uso prolongado da Cáscara-sagrada, pode potencializar a toxicidade dos digitálicos e as arritmias, quando a cáscara é administrada concomitantemente com as drogas antiarrítmicas.5

Os diuréticos tiazídicos e os esteróides corticoadrenais podem potencializar a deficiência de potássio provocada pela Cáscara-sagrada.5

A indometacina e outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) podem ter seu efeito diminuído quando administrados com a Cáscara-sagrada.5

Albuminúria, hematúria, inibição da movimentação intestinal e fraqueza muscular podem ocorrer.

Certos constituintes da Cáscara-sagrada são excretados pelos rins, podendo tornar a urina alaranjada.

Pode haver alterações bioquímicas nos exames laboratoriais.8
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservação do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO

Ingerir XXX (inserir o nome da forma farmacêutica), XXX vezes ao dia. (A dose diária deve estar entre 20 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos calculados como cascarosídeo A).

Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:

- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou

unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;

- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;

- duração de tratamento;

- vias de administração;

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos,

cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber) ou “Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.

Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer cólicas gastrointestinais. Em raros casos, pode levar a arritmias cardíacas, nefropatias,

inchaço e diminuição óssea acelerada.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?
Pode haver perda de eletrólitos, em especial de potássio, o que pode levar a complicações em pacientes com distúrbios cardíacos, bem como naqueles com distúrbios intestinais associados à perda de proteínas e gorduras nas fezes.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES

Constipação ocasional.


2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A efetividade e aceitabilidade de três regimes de esvaziamento intestinal foram determinadas em 271 pacientes de colonoscopia. Uma preparação de Senna alexandrina combinada com enema, uma solução de eletrólitos de polietilenoglicol ou um regime de Cáscara sagrada foram administrados. Não houve diferenças clínicas importantes entre as três preparações.9



3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O extrato de Rhamnus purshiana é constituído por compostos antraquinônicos (6-9%), presentes principalmente como C-heterósideos (cascarosídeos A e B), compostos livres (ácido crisofânico, emodol e aloe emodina-antrona) e O-heterósideos (derivados da emodina: emodina-antrona). Outros compostos também podem estar presentes como taninos, sais minerais, ácidos graxos (linoleico, mirístico e siríngico), resinas, ácido málico, dentre outros.1
O seu efeito laxante ocorre devido principalmente ao glicosídeos antraquinônicos e cascarosídeos A-D.
Após a administração oral da casca de Rhamnus purshiana, os glicosídeos antraquinônicos não são absorvidos no intestino delgado, mas são hidrolisados no cólon pelas bactérias intestinais, formando os metabólitos ativos. Esses metabólitos são parcialmente absorvidos no cólon e agem como estimulantes e irritantes do trato gastrointestinal.
Primeiro, ocorre um estímulo da motilidade do cólon, resultando num aumento da propulsão e aceleração do trânsito fecal pelo cólon (o que reduz a absorção de fluidos do bolo fecal). Em seguida, ocorre um aumento na permeabilidade paracelular através da mucosa do cólon, provavelmente devido á inibição dos canais de Cloro. Esse aumento da permeabilidade resulta no aumento da água no cólon.
O tempo estimado para início da ação deste medicamento é de 6-8 horas após a sua administração.8 Os glicosídeos hidroxiantracênicos são excretados predominantemente nas fezes, mas também são excretados na urina, produzindo uma coloração alaranjada. Antronas e antranóis também passam para o leite materno.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso do produto.


Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.1
Este medicamento é contra-indicado nos casos de constipação crônica, abdômen agudo, dor abdominal,

obstrução intestinal, processos ulcerosos do trato digestivo, doenças inflamatórias intestinais agudas (colites, Doença de Chron), esofagite por refluxo, transtornos hidroeletrolíticos, íleo paralítico, cólon irritável, diverticulite, doença diverticular e apendicite.1,5,6 Também é contra-indicado nos casos de insuficiência hepática, renal e cardíaca.


Não podendo ser utilizado nos estados inflamatórios uterinos, menstruação, cistites e quando houver hemorróida.6
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma

especifica.


No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de

dieta e laxantes formadores de massa (fibras).

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana.3
O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal, espasmos, cólicas, atonia e pode constituir-se um fator de risco de câncer intestinal.3,6
Hiperaldosteronismo, albuminúria, hematúria, inibição da movimentação intestinal e fraqueza muscular

podem ocorrer.


6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A perda de potássio, resultante do uso prolongado da Rhamnus purshiana, pode potencializar a toxicidade dos digitálicos e as arritmias, quando a cáscara é administrada concomitantemente com as drogas antiarrítmicas.5 A interação de Rhamnus purshiana com diuréticos tiazídicos, esteróides corticoadrenais e raiz de Glycyrriza glabra pode aumentar essa deficiência de potássio.
A indometacina pode ter seu efeito diminuído quando administrada com a Rhamnus purshiana, devido á inibição da prostaglandina E2.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases:



"Após aberto, válido por XXX". (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

"Após preparo, manter XXX por XXX”. (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”


8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Ingerir XXX (inserir o nome da forma farmacêutica), XXX vezes ao dia. (A dose diária deve estar entre 20 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos calculados como cascarosídeo A).

Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.

Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:

- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;

- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);

- o volume final do medicamento preparado;

- concentração do medicamento preparado.

Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre incompatibilidade esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos para o tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber).

Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).


9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer queixas espasmódicas gastrointestinais. Em raros casos, pode levar a arritmias cardíacas, nefropatias, edema e deterioração óssea acelerada.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA).
10. SUPERDOSE

Pode haver perda de eletrólitos, em especial de potássio, o que pode levar a complicações em cardiopatas, esteatorréa leve e na enteropatia perdedora de proteínas.


Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS

Informar a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais.

Informar o nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil.

Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro.

Inserir a expressão “Indústria Brasileira”, quando aplicável.

Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Fabricado por:” e inserindo a frase “Registrado por:”

antes dos dados da detentora do registro.

Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase “Fabricado por” e inserindo a frase “Importado por:” antes dos dados da empresa titular do registro.

Informar o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase “Embalado por:” e inserindo a frase “Registrado por:” ou “Importando por:”, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;

Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereço da empresa responsável pela

comercialização do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Comercializado por” e incluindo a frase “Registrado por:” antes dos dados da detentora do registro.

É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.

Incluir as seguintes frases, quando for o caso:

"Uso restrito a hospitais” (para os medicamentos de uso restrito a hospitais);

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” (para os medicamentos vendidos sem exigência de prescrição médica);

"Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação institucional).

Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso:

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada).

Incluir símbolo da reciclagem de papel.



REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1 ALONSO, J. R. Tratado de Fitomedicina: bases clínicas e farmacológicas. Argentina: Isis Ediciones SRL, 1998.

2 BLUMENTHAL et al. Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Massachusetts, 1998.

3 BLUMENTHAL M, GOLDBERG A, BRINCKMANN J. Herbal Medicine - Expanded Commission E Monographs. Austin, TX: American Botanical Council; Boston; 2000.

4 BRADLEY, P. R. British Herbal Compendium. V.1. Grã- Bretanha: Biddles Ltda, Guilford and King’s Lynn, 1992.

5 HEBER, David. Physicians Desk Reference for Herbal Medicines. 3oed. Los Angeles: Thomson, 2004.

6 MASSON. Vademécum de Prescripción: plantas medicinales. 3oed. Barcelona, 1998.

7 NEWALL, C. A; ANDERSON, L. A; PHILLIPSON, J. D. Herbal Medicines: a Guide for Health Care Professionals. London: The Pharmaceutical Press, 1996.

8 World Health Organization. Monographs on Selected Medicinal Plants: Geneva, 2002 9 BORKJE, B.; PEDERSEN R.; LUND,G.M. et al. Effectiveness and acceptability of three bowel cleansing regimens. Scand J Gastroenterol 1991 26(2):162-6.
ANEXO V – Bula padronizada da espécie Senna alexandrina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO



Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill

Nomenclatura popular: Sene, sena, cássia, cene, sene da Índia, sene de Tinnevelly

Família: Fabaceae

Parte da planta utilizada: Frutos e folhas/folíolos

Citar o nome comercial do medicamento.



APRESENTAÇÕES

Citar apresentações comercializadas, informando:

- a forma farmacêutica;

- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;

- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.

Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.

Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX” ou USO PEDIÁTRICO ACIMA DE XXX”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”.


COMPOSIÇÃO

Cada (forma farmacêutica) contém:

Tintura/Extrato seco de Senna alexandrina....................................................XXXmg (padronizado em XXX mg (Y%) de derivados hidroxiantracênicos, calculados em senosídeos B)
Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
Para medicamentos fitoterápicos, a composição do medicamento deve indicar a relação real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondência em marcadores e a descrição do derivado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:


  1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?



Este medicamento é destinado ao tratamento de prisão de ventre ocasional.1, 2, 4, 5, 6, 13, 14
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão.2, 5, 6, 13, 14

O tempo estimado para o inicio da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.5, 14



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