Boletim nº 059. 10 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro



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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso do produto.


Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica14, distúrbios intestinais, tais como obstrução e

estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais2, 13, 14, desidratação severa5,14, hemorróidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.1, 11

Assim como para outros laxantes, a Senna é contra-indicada para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.14
“Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.”2
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.1, 5, 6, 11, 14

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B.7, 12, 14

No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.


  1. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.


O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com Senna, devido ao

efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios.6 Isto deve ser lembrado por mulheres que

fazem uso de contraceptivos orais.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza.14
Nos últimos anos, os efeitos mutagênicos de glicosídeos antraquinônicos têm sido comprovados em testes in vitro, porém os estudos in vivo não confirmam isso para Senna.10

Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.14

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B.8, 12, 14

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.1, 5, 6, 11, 14

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever os cuidados de conservação do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir XXX (forma farmacêutica) à noite, ao deitar-se. (a dose diária deve estar entre 15 a 30 mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeos B).

A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 (uma) ou 2 (duas) semanas.1, 2, 5, 6, 11, 14


Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.6
Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos.11 O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica.5, 14

Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:

- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou

unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;

- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;

- duração de tratamento;

- vias de administração;

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber) ou “Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso da Senna pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais.1, 2, 6, 11, 13, 14 Este caso requer uma diminuição da dose.2

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto.1, 14 Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos;1,2,14 pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.14

A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado.5,6,10 Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga.1,2, 5,14

O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarréia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular,2,6,14 lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, 5,6 além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose5,14, podendo resultar no agravamento da constipação. 1,5


O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas1, 6, 13, perda de peso5, 6, 14 e desenvolvimento de caquexia13.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão

ortostática.14


O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina6 e nefrite1. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon6, 11 e danos aos nervos do tecido entérico.1,4

O uso prolongado e abusivo da Senna tem sido associado com deformidade dos dedos13, que foi reversível após a descontinuação do uso droga.6

Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.6

Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.14

Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais,2,5 espasmos, náusea, cólicas e diarréias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.5

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE


  1. INDICAÇÕES



Este medicamento é destinado ao tratamento de constipação ocasional.1, 2, 4, 5, 6, 13, 14


  1. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna alexandrina, demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200 mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal.


Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle

para 90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50 mg/kg8.


Em outro estudo, mono-cego, realizado com quarenta e dois adultos constipados, os pacientes foram randomizados em dois grupos: um recebeu somente psyllium e o outro, psyllium + sene. O efeito laxante foi obtido em 63% do grupo psyllium + sene, e em 48% do grupo somente psyllium. Observou-se que o sene aumentou a umidade das fezes e a freqüência de defecação.9

Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de Senna alexandrina. A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal.15


Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geléia de pó de folhas de Senna alexandrina, com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes.16
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

(Nome comercial) é constituído pelo extrato XXXX de sene (Senna alexandrina) padronizado em glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeos B.

Devido à sua especificidade, os glicosídeos hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.1,3,5,14

Os senosídeos são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon.2,3,5,6,11,13,14

O mecanismo de ação deve-se a dois fatores:

(1) Efeito na motilidade do intestino grosso pelo estímulo das contrações peristálticas e inibição das contrações locais, resultando em uma aceleração do trânsito no cólon, e assim, reduzindo a absorção de líquidos através do lúmen;

(2) Influência na absorção e secreção de fluidos e eletrólitos pelo cólon.

Devido ao trânsito acelerado e ao curto tempo de contato do fitoterápico no cólon, há uma redução na absorção de líquidos e eletrólitos através do intestino grosso, com aumento do volume e da pressão do conteúdo intestinal. Isso irá estimular a motilidade do cólon, resultando em contrações propulsivas. Além disso, existe um estímulo da secreção de cloreto ativo, o que aumenta o conteúdo de água e eletrólitos no intestino.2,5,6,13,14

O tempo de ação deste medicamento é de 8 a 12 horas, devido ao tempo requerido para o transporte ao cólon e para a metabolização do fitoterápico em compostos ativos.5, 14

Em doses terapêuticas, os senosídeos não interferem nos horários usuais de defecação e amaciam as fezes significativamente.14

A disponibilidade sistêmica das reinantronas (metabólitos ativos) é muito baixa. Em contato com o oxigênio, as reinantronas são oxidadas em rein e senidinas, que podem ser encontradas no sangue, principalmente nas formas de glucoronídios e sulfatos. Após a administração oral de senosídeos, 3 a 6% dos metabólitos são excretados na urina, uma parte é excretada na bile, e a maioria dos senosídeos (cerca de 90%) é excretada nas fezes como polímeros (poliquinonas), juntamente com 2 a 6% de senosídeos não metabolizados, senidinas, reinantronas e rein.2,14

Os senosídeos não demonstraram toxicidade quando testados em doses acima de 500 mg/kg em cães, por 4 semanas, e em doses acima de 100 mg/kg em ratos, por 6 meses. Não houve evidência de efeitos embrioletais, teratogênicos ou fetotóxicos em ratos ou coelhos após tratamento oral com senosídeos.5

Estudos in vivo com extrato padronizado de frutos de sene não revelaram mutagenicidade.2

Os metabólitos ativos passam em pequena quantidade para o leite materno. Experimentos com animais

demonstraram que a taxa de passagem de rein através da placenta é baixa.2,5

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso do produto.

Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica14, distúrbios intestinais, tais como obstrução e

estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais2,13,14, desidratação severa5,14, hemorróidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.1,11

Assim como para outros laxantes, medicamentos a base de Senna alexandrina é contra-indicada para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.14

“Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.”2

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.1, 5, 6, 11, 14

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B.7,12,14
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.


O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com Senna alexandrina, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios.6 Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza.14

Nos últimos anos, os efeitos mutagênicos de glicosídeos antraquinônicos têm sido comprovados em testes in vitro, porém os estudos in vivo não confirmam isso para Senna.10

Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.14

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B.8,12,14

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.1, 5,6,11,14

Metabólitos ativos, por exemplo, reinantronas, passam para o leite materno em pequenas quantidades.

Experiências com animais demonstraram que a passagem de reinantronas através da placenta é baixa.5


6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O tempo diminuído de trânsito intestinal, em virtude da utilização de medicamentos a base de Senna alexandrina, pode reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos.6, 14

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de Senna alexandrina, pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.2,6,14
O uso simultâneo de Senna alexandrina com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico2, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares. Pode haver interação de medicamentos a base de Senna alexandrina com a nifedipina e indometacina e outros antiinflamatórios não hormonais.6

O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com Senna alexandrina, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios.6


7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito:

"Após aberto, válido por XXX" (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

"Após preparo, manter XXX por XXX” (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após

preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir XXX (forma farmacêutica) à noite, ao deitar-se. (a dose diária deve estar entre 15 a 30 mg de

glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeos B).


A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 (uma) ou 2 (duas) semanas.1, 2, 5, 6, 11, 14

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.6

Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos.11 O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica.5, 14

Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.

Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou

injetável, incluir:

- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;

- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);

- o volume final do medicamento preparado;

- concentração do medicamento preparado.

Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre incompatibilidade esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos para o tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos,

cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber).

Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber).


9. REAÇÕES ADVERSAS

O uso de medicamentos a base de Senna alexandrina pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais1, 2, 6, 11, 13, 14. Este caso requer uma diminuição da dose.2

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. 1,14 Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; 1,2,14 pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.14

A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. 5,6,10 Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga. 1,2,5,14

O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarréia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular,2,6,14 lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção5, 6, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose,5,14 podendo resultar no agravamento da constipação.1,5

O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, 1,6,13 perda de peso5,6,14 e desenvolvimento de caquexia.13

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão

ortostática.14

O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina6 e nefrite.1 Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon6,11 e danos aos nervos do tecido entérico.1,4

O uso prolongado e abusivo da Senna alexandrina tem sido associado com deformidade dos dedos13, que foi reversível após a descontinuação do uso droga.6

Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.6

Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.14

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA).



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