Boletim nº 059. 10 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro



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10. SUPERDOSE

Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais2,5, espasmos, náusea, cólicas e diarréias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.5

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso imediatamente e tomar medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.2,5

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”


DIZERES LEGAIS

Informar a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais.


Informar o nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro.
Inserir a expressão “Indústria Brasileira”, quando aplicável.
Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa

titular do registro.


Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro,

citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Fabricado por:” e inserindo a frase “Registrado por:”

antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase “Fabricado por” e inserindo a frase “Importado por:” antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase “Embalado por:” e inserindo a frase “Registrado por:” ou “Importando por:”, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereço da empresa responsável pela

comercialização do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase “Comercializado por” e incluindo a frase “Registrado por:” antes dos dados da detentora do registro.


É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:

"Uso restrito a hospitais” (para os medicamentos de uso restrito a hospitais);

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” "Vendaproibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação institucional).

Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso:

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada).

Incluir símbolo da reciclagem de papel.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. ALONSO, J. R. Tratado de Fitomedicina: bases clínicas e farmacológicas. Argentina: Isis Ediciones SRL, 1998.

2. BLUMENTHAL et al. Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Massachusetts, 1998.

3. BRADLEY, P. R. British Herbal Compendium. V.1. Grã- Bretanha: Biddles Ltda, Guilford and King’s Lynn, 1992.

4. BRITISH HERBAL MEDICINE ASSOCIATION. British Herbal Pharmacopoeia. 4aed. Exeter: Biddles Ltda, Guilford and King’s Lynn, 1996.

5. European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs. 2oed. Grã – Bretanha: Biddles Ltda, Guilford and King’s Lynn, 1997.

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7. LENG – PESCHLOW, E. Dual effect of orally administered sennosides on large intestine transit and fluid absorption in the rat. J Pharm Pharmacol 1986; 38:606-610.

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9. MARLETTT, JA. LIBU, PATROW CJ, BASS P. Comparative Laxation of Psyllium with and without Senna in an Ambulatory Constipated Population. Am J Gastroenterol 1987, Apr; 82 (4): 333-337.

10. MASCOLO, N.; CAPASSO, R.; CAPASSO F. Senna. A safe and effective drug. Phytotherapy Research 1998; 12: S143-S145.

11. MASSON. Vademécum de Prescripción: plantas medicinales. 3oed. Barcelona, 1998.

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14. World Health Organization. Monographs on Selected Medicinal Plants: Geneva, 1999.

15. Ortíz, E. Cosme. Estudio clínico terapéutico de la constipación con grageas de senósidos / Therapeutical clinical study of constipation with sennoside granules. Invest. med. int;19(1):22-6, mayo 1992. ilus, Tab.



16. Sá, José Carlos Bouzas. Efeito laxativo de uma preparaçåo gelatinosa de pó de folhas de sene em pacientes ginecológicos/obstétricos. Folha méd;108(3):93-7, mar. 1994. ilus, tab.


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