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Procedimento Operacional Padrão

PSA

Página de

POPBIO 061

Revisão: 00




PSA EIC
FUNDAMENTO

Teste Positivo: O PSA presente na amostra se une ao anticorpo anti-PSA marcado com outro coloidal, formando um complexo. Por capilaridade, este complexo formado (PSA – anticorpo marcado) fluirá através da membrana e se unirá aos anticorpos anti – PSA imobilizados na aérea de reação gerando uma banda de cor rosa na área teste (T). O anticorpo marcado que não se uniu gera uma banda cor de rosa na área teste (T). O anticorpo marcado que não se uniu gera uma banda de cor rosa na área controle (C), indicando o correto funcionamento do ensaio.
Teste Negativo: Na ausência de PSA na amostra analisada não haverá formação de banda colorida na aérea de teste(T). Um reagente de controle imobilizado na membrana determinará o aparecimento de uma banda de cor rosa na aérea de controle (C), demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente.
PSA Total = PSA Livre + PSA ACT

PSA ACT = PSA Complexado = PSA ligado a inibidores de protease tais como a alfa 1-antiquimiotripsina.


APLICAÇÃO CLÍNICA

A principal aplicação clínica do teste é fazer o diagnóstico e acompanhamento do adenocarcinoma prostático (ACP). Entretanto, o simples aumento na taxa de PSA Total sérico não permite uma conclusão diagnóstica, visto que, além do ACP, outras patologias benígnas da próstata como a hiperplasia benigna da próstata (HBP) e prostatite podem elevar o PSA Total.


AMOSTRA

Preparo do Paciente

Colher sangue pela manhã após jejum de 8 horas, salvo orientações médicas.



Amostras utilizadas

Soro.


Estabilidade e armazenamento da amostra

No soro, o PSA é estável por 2 dias entre 2-8°C.

Na amostra congelada a estabilidade do PSA é de 30dias.

Volume ideal utilizado para análise

(Definir o volume ideal a ser encaminhado para análise).



Volume mínimo utilizado para análise

(Definir o volume mínimo a ser encaminhado para análise).



Critérios para rejeição da amostra

Não usar amostras com sinais de contaminação bacteriana.



Fazer referência ao manual ou POP de coleta, separação e distribuição de material.
REAGENTE UTILIZADO

PSA EIC CAT. 426 MS 80022230120

GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA

CNPJ – 03.142.794/0001-16

Av. Nossa Senhora de Fátima, 2363

Belo Horizonte – MG – Brasil
Farmacêutica Responsável: Ludmilla Parreiras Campos CRF-MG 5463
Componentes do kit

Conservar em temperatura entre 2-30 C.

1 – Placa Teste: Contém membrana pré–revestida com anticorpos de PSA na região da área teste. Pronta para uso. Não congelar.

2 – Diluente: Contém tampão salino e azida sódica 14,6 mmol/L como conservante. Pronto para uso. Não congelar.



Estabilidade

Os reagentes são estáveis até o vencimento da data de validade impressa no rótulo do produto e na caixa quando conservados na temperatura recomendada, bem vedados e se evite a contaminação durante o uso.


Sinais de Deterioração do Reagente:

A presença de ruptura no cassete e de linhas ou manchas na tira antes de sua utilização indicam deterioração do Kit.


Precauções e Cuidados Especiais

  1. Aplicar os cuidados habituais de segurança na manipulação dos reagentes e amostra biológica.

  2. Recomendamos o uso das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos para a execução do teste.

  3. De acordo com as instruções de biossegurança, todas as amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes.

  4. O Diluente (2) contém azida sódica com conservante. Evitar contato com os olhos e mucosas. Não aspirar ou ingerir

  5. Descartar os reagentes e as amostras de acordo com as resoluções normativas locais, estaduais e federais de preservação do meio ambiente.



PROCEDIMENTO


Procedimento Técnico Manual

  1. Deixar as amostras, a Placa Teste e o Diluente atingirem a temperatura ambiente antes do uso.

  2. Retirar a Placa Teste do interior do envelope laminado e apoiá-la sobre uma superfície plana e limpa.

  3. Pipetar 50 L do soro (sem bolhas) na cavidade de amostra (>) da Placa Teste.

  4. Adicionar 1 gota (50 L) do Diluente (2) na cavidade de amostra (>) da Placa Teste.

  5. Fazer a leitura dos resultados obtidos após 10 minutos de reação.


NOTAS

  1. A sensibilidade do ensaio diminui em baixas temperaturas. Recomenda-se trabalhar sempre em temperaturas acima de 10 C.

  2. Não considerar leituras feitas após 10 minutos para evitar resultados falso-positivos.

  3. Amostras com valores entre 1,8 e 2,2 ng/mL podem apresentar resultados fracamente positivos (sombra) com leituras feitas após 10 minutos.


CÁLCULOS

Não aplicável.




RESULTADOS

Leitura do Teste: Verificar a presença de bandas coloridas nas áreas da Placa Teste.



Resultado Positivo


Há aparecimento de duas (2) bandas coloridas de cor rosa, sendo uma banda colorida na área do Teste (T) e outra banda colorida na área do Controle (C). O resultado é Positivo mesmo que as bandas coloridas sejam fracas. Soros com elevadas concentrações de PSA podem apresentar uma banda colorida na janela do Controle (C) muito fraca.

Resultado Negativo


Há aparecimento de uma única banda colorida rosa clara na área do Controle (C).

Resultado Incorreto


Quando não há aparecimento de bandas coloridas ou quando há presença de cor apenas na área do Teste(T).

Volume de amostra insuficiente ou tecnica de analise incorreta podem originar resultados incorretos. Obtendo resultado incorreto, verificar o procedimento e repetir o ensaio utilizando uma nova Placa Teste.



CONTROLE DA QUALIDADE

Materiais

Identificar os materiais de controle interno e externo da qualidade, citando fabricante e número de catálogo.

Referenciar POP para limpeza e secagem dos materiais utilizados.

Controle Interno

Descrever a calibração periódica de pipetas, equipamentos utilizados, controle de temperatura ambiente e geladeiras para armazenamento dos kits.

Citar a utilização de soros controles (nível normal –código --------- e patológico –código -------) nas análises realizadas juntamente com a freqüência da utilização dos mesmos. Descrever o procedimento de verificação de novos lotes de controles e reagentes.

Citar POP para controle interno.



Controle Externo

Descrever os procedimentos utilizados nas avaliações de qualidade feitas por programas de comparação entre laboratórios ou outros controles de qualidade: PNCQ-SBAC e/ou PELM-SBPC



Gerenciamento dos dados obtidos no Controle Interno e Externo

Definir como os dados de controle são arquivados e gerenciados.

Fazer referência ao manual ou POP de garantia da qualidade.

SIGNIFICADO CLÍNICO


O antígeno prostático específico (PSA) é uma glicoproteína monomérica com peso molecular de 34.000, produzido somente pelo tecido prostático seja normal, hiperplasiado ou maligno.

O tecido prostático canceroso produz cerca de 10 vezes mais PSA do que o tecido normal.

Por ser produzido exclusivamente pela próstata, há uma tendência de valorização da dosagem do PSA como um marcador de Adenocarcinoma Prostático (ACP).

Em vários estudos tem-se verificado que a associação de um PSA monoclonal maior que 4,0 ng/mL com um toque retal anormal é um método altamente sensível e específico na detecção do câncer de próstata.

Como não é encontrado em nenhum outro tecido, o PSA estará elevado na hipertrofia benigna da próstata (HPB), no adenocarcinoma de próstata (ACP), na prostatite aguda ou crônica, no infarto de próstata e após o manuseio prostático.

Assim sendo, a determinação dos níveis séricos de PSA no laboratório clínico vem se constituindo no mais significativo avanço para o diagnóstico e acompanhamento do adenocarcinoma prostático (ACP). Entretanto, o simples aumento na taxa de PSA Total sérico não permite uma conclusão diagnóstica, visto que, além do ACP, outras patologias benígnas da próstata como a hiperplasia benigna da próstata (HBP) e prostatite podem elevar o PSA Total.

O PSA encontra-se no soro nas seguintes formas:


  1. Cerca de 10% na forma livre.

  2. Cerca de 90% ligado a inibidores de protease tais como a alfa1-antiquimiotripsina (ACT-PSA).

  3. O PSA Total representa a somatória das duas formas 1 e 2.

Com os avanços metodológicos recentes, constatou-se que os pacientes com patologias prostáticas benígnas (HBP e prostatite) apresentam uma proporção maior da forma livre do PSA em relação ao PSA Total, enquanto que em pacientes com ACP há maiores proporções da forma complexada do PSA. Com base nesse conhecimento, vários estudos demonstraram que os portadores de ACP apresentam uma relação PSA Livre/PSA Total inferior a 20%, enquanto que nos pacientes com HBP essa relação é igual ou superior a 20%.
SENSIBILIDADE

Sensibilidade Analítica. Valor Discriminante

2,5 ng/mL (menor valor detectado).



Sensibilidade Clínica ou Diagnóstica

98% de sensibilidade.

Foram testadas um total de 250 amostras, destas 50 eram verdadeiramente positivas (acima de 2,5 ng/mL), sendo obtido apenas um resultado falso negativo, o que confere ao Kit de PSA EIC uma sensibilidade de 98 %.
LIMITAÇÕES DO MÉTODO

Os resultados deverão ser usados em conjunto com informações disponíveis da avaliação clínica e outros procedimentos diagnósticos.



REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS


  1. Henry, R.J.: Clinical Chemistry - Principles and Technics, 2a ed. Harper and Row, 1974.

  2. Lopes HJJ. Enzimas no Laboratório Clínico – Aplicações Diagnósticas. Belo Horizonte – analisa Diagnóstica, 2000.

  3. Mota VT. Bioquímica Clínica: Métodos e Interpretações. Porto Alegre, Ed. Médica Missau. 1999: 147-152.

  4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratry tests, 4th ed. AACC Press, 1995.

  5. Weiis A. Concurrent engineering for lateral-flow diagnostics. IVD Technology 5 (7): 48-57,1999.

  6. PSA EIC, Instruções de Uso, Gold Analisa Diagnóstica.







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Data

Elaborado por:







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Aprovado por:







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Implantado por:







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Revisado por:







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Razão:







Número

Destino

Cópias








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