Comissão de ética



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COMISSÃO DE ÉTICA

estudos envolvendo experimentação humana (medicamentos, técnicas)



  1. IDENTIFICAÇÃO DO PROJECTO



a) Título do projecto (de estudo, investigação, etc.)

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




  1. Autores / Promotor

a. Promotor (Indivíduo ou entidade responsável pela execução do estudo)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



  1. Investigador principal (juntar resumo CV)

______________________________________________________________________________

  1. Colaboradores (juntar resumo CV)

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

c) Natureza do estudo:
E

studo clínico Ensaio clínico Adenda ou emenda ao protocolo já aprovado

e

xperimental retrospectivo prospectivo transversal outro



  1. Local onde decorre o estudo (Departamento, Instituto, Laboratório, etc):
    _________________________________________________________________________________

  2. Existem outros centros, onde a mesma investigação será feita?

Sim, Nacionais Sim, Internacionais Não

Em caso afirmativo indique-os ___________________________________________________________

_________________________________________________________________________________


Descreva sucintamente o (os) objectivos da investigação: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




  1. Encargos e situações especiais (se a investigação proposta envolve):

      1. Exames auxiliares do diagnóstico - indique o tipo, frequência e quantidade da amostra. Especifique se estes exames são feitos especialmente para esta investigação ou se seriam executados no âmbito dos cuidados médicos habituais a prestar ao doente. Especifique o risco de cada exame, se apropriado. _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________




      1. Consultas / entrevistas de seguimento – Especifique se as consultas são feitas especialmente para esta investigação ou se seriam executadas no âmbito dos cuidados médicos habituais a prestar ao doente. Especifique se os entrevistadores estão obrigados ao segredo médico ou - em alternativa - se foi assinado um acordo de confidencialidade com a Instituição.

_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________


  1. Caderno de recolha de dados (CRF):

      1. Como serão recolhidos os dados? (Nota: junte um exemplar do caderno de recolha de dados)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


      1. Como será mantida a confidencialidade nos registos?

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



  1. Comentários adicionais (por favor indicar a alínea a que se referem)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



  1. ENSAIOS CLÍNICOS DE FÁRMACOS ou INTERVENÇÕES EM SAÚDE




  1. Tipo de ensaio

F


ase I Fase II Fase III Fase IV


Outro/subtipo, especifique

______________________________________________________________________




  1. Tipo de fármaco

Nome farmacológico: _______________________

Grupo farmacológico ou terapêutico: _________________

C

om AIM (autorização de introdução no mercado) já aprovada em Portugal (INFARMED)

C

om AIM aprovado noutros países Sem AIM aprovada (com submissão à CEIC)



I

ndicação terapêutica contemplada na investigação: Aprovada Não aprovada

P

osologia contemplada na investigação: Aprovada Não aprovada



V

ia de administração contemplada na investigação: Aprovada Não aprovada



Tipo de ensaio:
C

omparação com placebo Comparação com intervenção padrão

S

em grupo controlo

E

nsaio com ocultação simples dupla tripla Ensaio aberto



Outro tipo (especifique) ____________________________________________________________________

Notas:


  • Se AIM existente, junte o resumo das características do medicamento. Adicione a brochura do investigador, se se trata de intervenção não aprovada.




  1. Director Técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a ensaiar: _________________________________________________________________________________

  2. Entidade que preparou as amostras: _________________________________________________________________________________



    1. JUSTIFICAÇÃO CIENTÍFICA DA INVESTIGAÇÃO

Descreva sucintamente os fundamentos científicos da investigação. Indique em particular:



  • se a investigação já foi feita anteriormente com seres humanos, qual o motivo que justifica a sua repetição; no caso da investigação nunca ter sido realizada em seres humanos, se o problema foi devidamente estudado a nível experimental de modo a optimizar os aspectos analíticos e técnicos e avaliar os possíveis danos.

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________


    1. SUJEITOS

Número de indivíduos previstos incluir: ______.


Critérios inclusão/exclusão :
A

s mulheres grávidas são excluídas? Sim Não

A

s mulheres puérperas / em aleitamento são excluídas? Sim Não



A

s crianças são excluídas? Sim Não

O

s indivíduos com compreensão comprometida são excluídos? Sim Não




    1. DESCRIÇÃO RESUMIDA DO PLANO DA INVESTIGAÇÃO



Data prevista do início: ____________________________________________________________________

Data prevista da conclusão: ____________________________________________________________________


    1. RISCO / BENEFÍCIO




  1. Há benefícios directos ou potenciais para o doente pela participação no estudo

_________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



  1. Precauções a observar na realização do ensaio _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

  2. Reacções adversas previsíveis _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________

  3. Considera que os meios utilizados no estudo podem violar a privacidade do doente?

S

im Não


Em caso afirmativo, indique que medidas serão tomadas para assegurar a confidencialidade

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



  1. Pagamento aos doentes

P

elas deslocações Sim Não

P

elas faltas ao serviço Sim Não



P

or danos resultantes da sua participação no estudo Sim Não




  1. S

    eguro (junte cópia da apólice) Sim Não Companhia seguradora:



__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


    1. FOLHA DE INFORMAÇÃO AO DOENTE (Junte cópia)




    1. Considera a linguagem acessível para a população em causa? __________________________________

    2. Há informação distinta para menores/ representante legal? _____________________________________

    3. Há informação distinta para doentes com dificuldades de compreensão/cuidadores? _______________




    1. CONSENTIMENTO ESCLARECIDO (Junte cópia)


  1. A investigação ou estudo envolve:

  • M

    enores Sim Não



  • Inimputáveis Sim Não



Em caso afirmativo, juntar folha de consentimento para os representantes legais

Caso o menor disponha de capacidade de entendimento e manifestação de vontade é necessário também o seu consentimento (recomendável a partir dos 7 anos, obrigatório a partir dos 14 anos).




    1. BENEFÍCIOS PARA O INVESTIGADOR / INSTITUIÇÃO




  1. Que tipo de benefícios resultarão do estudo, para o investigador e/ou instituição?

Especifique _______________________________________________________________________

Junte cópia do acordo financeiro.




  1. O

    s dados obtidos constituirão propriedade exclusiva do promotor? Sim Não



Se não, que outras entidades têm acesso aos dados ________ _____________________________

  1. A publicação dos resultados do estudo será da exclusiva responsabilidade do promotor?

S

im Não



    1. TERMO DE RESPONSABILIDADE

Data do pedido de submissão (DD / MM / AAAA): _________________

Eu abaixo assinado,
na qualidade de investigador principal, declaro por minha honra que as informações prestadas neste questionário são verdadeiras. Mais declaro que, durante o estudo, serão respeitadas as recomendações constantes das Declarações de Helsínquia a de Tóquio, da Organização Mundial de Saúde e da Comunidade Europeia, no que se refere à experimentação que envolva seres humanos, bem como o constante DL 43/04 de 19 de Agosto, DR I Série.

Lisboa, ____ de _____________ de _______

___________________________________________

PARECER DA COMISSÃO DE ÉTICA
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________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



COMISSÃO DE



ÉTICA

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1649-035 LISBOA 1769-001 LISBOA

Tel: 217 805 000 – Fax: 217 805 610 Tel: 217 548 000 – Fax: 217 548 215


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