Consulta Pública n° 40, de 12/08/08 dou 13/08/08



Baixar 0.61 Mb.
Página1/6
Encontro06.08.2018
Tamanho0.61 Mb.
  1   2   3   4   5   6




NESTA SEÇÃO


Boletim nº 080.08


Resp.: Drª Renata Aparecida Dias

Fone: (11) 3897-9772

e-mail: renata@sindusfarma.org.br


Consulta Pública n° 40, de 12/08/08

DOU 13/08/08
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunião realizada em 5 de agosto de 2008, e considerando:
a definição de medicamento presente no Art. 4º inciso II da Lei 5.991 de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;
a definição de medicamentos fitoterápicos presente na RDC 48 de 16 de março de 2004, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos;
o disposto na Portaria 110, de 10 de março de 1997, que institui o roteiro para texto de bulas de

medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente seguidos, quanto à ordem e conteúdo e na RDC 140, de 29 de maio de 2003, que estabelece as regras das bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde;


que a visão da segurança e eficácia, juntamente com a qualidade do medicamento é insuficiente

para promoção adequada da assistência farmacêutica, pois o medicamento além de ser seguro, eficaz e com qualidade, precisa ser usado de forma racional;


que observa-se que as bulas encontradas no mercado não são uniformes e trazem informações distintas e, às vezes, até conflitantes, fazendo com que a mesmo derivado de droga vegetal apresente indicações diferentes de acordo com a empresa que o comercializa, além do risco resultante da omissão de contra-indicações, reações adversas e interações medicamentosas;
que a padronização de bulas de medicamento configura ação essencial para promoção do uso racional, pois informações incorretas, ou não atualizadas, na bula podem induzir a prescrição e ao uso incorreto do medicamento;
que além do efeito direto na saúde pública, a padronização das informações de bula irá diminuir o tempo de análise técnica para o registro de medicamentos, além de diminuir as possíveis diferenças de tratamento para produtos semelhantes (variação de visão e análise entre os especialistas) e de facilitar o acesso a estas informações a população e a todos os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
que a educação e divulgação sobre o consumo adequado de produtos e serviços, a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos, com especificação correta de qualidade, características, composição, quantidade, bem como sobre os riscos que apresenta, está prevista no Código de Defesa do Consumidor como ação essencial do governo no sentido de efetivamente proteger a saúde do consumidor;
adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Minuta de Resolução, que regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos constantes do Anexo.
Art. 2º Informar que a minuta de Resolução estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos, S.I.A, Trecho 5, Área Especial 57, bloco B, 1º andar, CEP: 71205050 ou E-mail: gmefh@anvisa.gov.br ou Fax: (061) 34625428.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
ANEXO
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
Regulamenta o texto de Bula de medicamentos fitoterápicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em xxxx de xxxxxde 2008, e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica instituído o texto de bula padronizado para os medicamentos fitoterápicos relacionados no anexo.
I – Os textos de bula padrão para medicamentos fitoterápicos estarão disponíveis no site da ANVISA no link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm
II - Todos os medicamentos fitoterápicos registrados no país terão o prazo de 180 dias a contar da publicação desta norma para adequarem suas bulas ao disposto no anexo desta resolução, não sendo necessária a notificação de alteração de texto de bula à ANVISA.
III – Novas solicitações de registro de medicamentos fitoterápicos deverão adotar os modelos de bula padronizados conforme o disposto no anexo.
IV – Os espaços nas bulas disponibilizados como XXX devem ser preenchidos pela empresa conforme as características específicas do produto. Os trechos sublinhados não constarão das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados.
V - No caso de surgirem novas informações sobre uma bula padronizada, qualquer interessado deverá enviar sugestões à GMEFH, através dos contatos anteriormente informados. Os dados serão avaliados juntamente a CATEF para verificar a necessidade de modificação da bula padrão.
VI – As referências citadas serão disponibilizadas apenas na bula padrão disponível no site da ANVISA, não devendo permanecer nas bulas disponibilizadas nos fitoterápicos, à exceção das referentes aos resultados de eficácia, conforme preconizado no item III.2 do Art. 2º da RDC 140/03.
VII – Será considerada infração sanitária a utilização, pelo detentor do registro, de texto de bula diferente da bula padrão aprovada, na forma do disposto na Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades cíveis e criminais previstas nesse diploma legal.
Art. 2º O anexo desta resolução passará por atualizações periódicas e será publicada na forma de resolução específica.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO

Textos de bula padrão a serem disponibilizados nos medicamentos fitoterápicos obtidos a partir dos derivados das drogas vegetais de: Serenoa repens, Cynara scolymus, Hypericum perforatum, Maytenus ilicifolia, Calendula officinalis, Valeriana officinalis, Cimicifuga racemosa, Peumus boldus, Ginkgo biloba, Paullinia cupana, Echinacea purpurea, Passiflora incarnata, Allium sativum.


1)

(nome comercial) (A definir pelo agente regulado)

____________________________________________________________________________

Serenoa repens
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome comercial: (A definir pelo agente regulado)

Formas farmacêuticas: (A definir pelo agente regulado)

Via de administração: oral.

Apresentação: (A definir pelo agente regulado)
USO ADULTO
Composição:

Cada (forma farmacêutica) contém:

Extrato lipídico esteroidal dos frutos de Serenoa repens ....................................XXX mg

(padronizado em XXX mg (XXX%) mg de ácidos graxos).


Excipientes: (A definir pelo agente regulado)
Peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso: (A definir pelo agente

regulado)
Nomenclatura botânica oficial: Serenoa repens (W. Bartram) Small

Nomenclatura popular: Saw palmetto, Palmito selvagem, Palmeira da Flórida.

Família: Arecaceae

Parte da planta utilizada: frutos
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Este medicamento atua na redução do crescimento do número de células da próstata. Esta propriedade resulta da inibição da produção e ação do hormônio diidrotestosterona (DHT) no tecido prostático. A acumulação deste é fator importante para o crescimento e aumento do volume da próstata.

Desta forma, este medicamento é utilizado no tratamento e alívio de sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), tais como: diminuição da força do jato de urina, vontade constante de urinar, principalmente à noite e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.


Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Por que este medicamento foi indicado?

Tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna e dos sintomas associados.


Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento não é indicado nos casos mais intensos de retenção urinária. Deverá ser feita uma consulta médica prévia, a fim de afastar a possibilidade de câncer de próstata.
As infecções e/ou inflamações do trato urinário, além de outras desordens renais, podem apresentar sintomas semelhantes aos da HPB, sendo de grande importância para o paciente uma avaliação médica, antes de utilizar este medicamento fitoterápico.
O uso deste medicamento deve ser acompanhado por consulta médicas periódicas.
Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
Medicamentos utilizados em terapia de reposição hormonal podem exigir reajustes de dose, face à administração concomitante deste medicamento fitoterápico.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/ USO INTERNO

Ingerir XXX (inserir o nome da forma farmacêutica), XXX vezes ao dia. (A dose diária deve estar entre 272 e 304 mg de ácidos graxos).
Descrever o aspecto físico e características organolépticas do produto (A definir pelo agente regulado).
As (inserir o nome da forma farmacêutica sólida) devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. (No caso de outra forma, o uso deverá ser adequado pela empresa solicitante).
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Não se recomenda ingerir este medicamento com estômago vazio, a fim de evitar náuseas.
Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando tomadas ao mesmo tempo.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado (para comprimidos revestidos, medicamentos com liberação controlada, cápsulas, drágeas e pílulas).
Quais os males que este medicamento pode causar?

Náusea, distúrbios estomacais, dor abdominal, prisão de ventre e diarréia. Em casos raros, pode

ocorrer aumento da pressão arterial, diminuição do desejo sexual, impotência, retenção urinária e dor de cabeça.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.


Onde e como devo guardar este medicamento?

Inserir cuidados de conservação em graus Celsius, conforme item 2.1 da RE 01/05. (A definir pelo agente regulado. Vai variar de acordo com o estudo de estabilidade apresentado.) Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.


Conservar o medicamento em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:

Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Prostática Benigna (HPB) deve-se à acumulação do hormônio dihidrotesterona (DHT), no tecido prostático, e em menor importância à acumulação de estradiol, que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido (STENGER et al. 1982; CARILLA et al. 1984; GELLER et al. 1985).


Este medicamento possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal

(MUHLBAUER, 1991; VAHLENSIECK et al., 1993). Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese protéica.


Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase,

responsável pela conversão da testosterona em DHT (BAYNE et al., 2000; CHAVEZ & CHAVEZ, 1998; MARKS et al., 2000; SULTAN et al., 1984).


A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura (DI SILVÉRIO et al., 1992), via

mecanismo de competição por sítios receptores.


Este fitoterápico também apresenta atividade antiinflamatória e antiedematosa (ZIEGLER & HOLSCHER; 1998), devido à inibição dose-dependente da cascata do ácido araquidônico, através do bloqueio das enzimas ciclooxigenase e 5-lipoxigenase. Este efeito ocorre sobre as fases vasculares da inflamação, com redução da permeabilidade capilar.
Resultados de Eficácia:
Uma metanálise de recentes experimentações placebo controladas incluiu sete estudos clínicos.
Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da freqüência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo (BOYLE et al., 2000). Um estudo randomizado, duplo cego e placebo controlado, com duração de seis meses, comparou um medicamento a base do extrato padronizado de Serenoa repens

e outro, a base de finasterida. 951 pacientes com HPB foram avaliados, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo de jato urinário (CARRARO et. al., 1996).


Indicações:

Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna e dos sintomas associados.


Contra-indicações:

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.


Este medicamento não é indicado para casos avançados de HPB com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro afastar a possibilidade de câncer de próstata.
Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizarem este medicamento, a fim de excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefro urológicas.
Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.
Posologia:

1 (forma farmacêutica) contendo XXX mg do extrato padronizado em XXX de ácidos graxos XXX vezes ao dia, ou a critério médico. (A dose diária deve estar entre 272 e 304 mg de ácidos graxos).


Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

Uso oral.


As (inserir o nome da forma farmacêutica sólida) devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. (No caso de outra forma, o uso deverá ser adequado pela empresa solicitante).
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Não se recomenda ingerir este medicamento com estômago vazio, a fim de evitar náuseas.
Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.
Descrever o aspecto físico e características organolépticas do produto. (A definir pelo agente

regulado).


Não usar o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.


Reações adversas ao medicamento:
Este medicamento pode causar náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarréia.
Em casos raros, hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaléia e retenção urinária.
Advertências:

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.


O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.


A German Commission E esclarece que este fitoterápico deve ser utilizado no alívio dos sintomas

associados à HPB e recomenda a consulta regular e periódica ao médico (BLUMENTHAL et al., 1998).


De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos.


Este medicamento não é indicado para crianças ou mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação.
Interações medicamentosas:
Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico. A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas adversas com drogas convencionais. Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clinica deste não foi confirmada (MCGUFFIN et al., 1997).
Superdose:

Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas

medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Armazenagem:

Inserir cuidados de conservação em graus Celsius, conforme item 2.1 da RE 01/05. (A definir pelo agente regulado.Vai variar de acordo com o estudo de estabilidade apresentado.) Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Conservar o medicamento em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº: X.XXXX.XXXX (é facultado descrever somente os nove primeiros dígitos).

Responsável Técnico: ------------------------- CRF:
Nome completo e endereço do fabricante e do titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa

Número do lote, data de fabricação e validade: VIDE RÓTULO


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
REFERÊNCIAS UTILIZADAS:

ALONSO, JR. Tratado de Fitomedicina-Bases Clínicas y Farmacológicas; Ed. Isis, 1999. 780.


BAYNE CW, ROSS M, DONNELLY F, et al. The selectivity and specificity of the actions of the lipidosterolic extract of Serenoa repens (Permixon®) on the prostate. J Urol. 2000 Sep; 164: 876-81.
BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The Complete German Commission E

Monographs – Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1998: 201.
BOYLE P, ROBERTSON C, LOWE F, et al. Meta-analysis of clinical trials of Permixon® in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Urology. 2000. 55:33-9.
CARRARO J, RAYNAUD J, KOCH G et al. Comparison of phytotherapy (Permixon®) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia: a randomized international study of 1,098 patients. Prostate. 1996. 29(4): 231-40.
CARRILLA E, BRILEY M, FAURAN F, et al. Binding of Permixon®, a new treatment for prostatic

benign hyperplasia, to the cytosolic androgen receptor in the rat prostate. J Steroid Biochem 1984. 20(1):521-3.


CHAVEZ M, CHAVEZ P. Saw palmetto. Hospital Pharm 1998. 33(11):1335-61.
DI SILVERIO F., FLAMMIA G., et al. Plant extracts in B.P.H. Minerva Urológica e Nefrológica. 1993. Vol. 45. nº 4: 143-9.
GELLER, HW: Informe Técnico: Sereprostat. pp.28. Morrith, Madrid. 1985.
MARKS L, PARTIN A, EPSTEIN J, et al. Effects of a saw palmetto herbal blend in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2000. May; 163(5): 1451-6.
MCGUFFIN M, HOBBS C, UPTON R, GOLDBERG A. American Herbal Products Association’s Botanical Safety Handbook. Boca Raton: CRC Press; 1997.
STENGER A, TARAYRE J, CARILLA E, et al. Pharmacological and biochemical study of the hexanoic extract of Serenoa repens B ( PA 109), [in German]. Gax Med de France 1982. 89: 2041-8.
SULTAN C, TERRAZA A, DEVILLIER C, et al. Inhibition of androgen metabolism and binding by a liposterolic extract of “Serenoa repens B” in human foreskin fibroblasts. J Steroid Biochem 1984. 20(10):515-9.
ZIEGLER H, HOLSCHER U. Efficacy of palmetto fruit special extract WS 1473 in patients with Alken stage I-II benign prostatic hyperplasia-open multicentre study. Jatros Uro. 1998. 14(3): 34-43.
2)

(nome comercial) (A definir pelo agente regulado)

__________________________________________________________________________

Cynara scolymus
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nome comercial: (A definir pelo agente regulado)

Formas farmacêuticas: (A definir pelo agente regulado)

Via de administração: oral.

Apresentação: (A definir pelo agente regulado)
USO ADULTO
Composição:

Cada (forma farmacêutica) contém:

Extrato XXX das folhas de Cynara scolymus .................................................... XXX mg

(padronizado em XXX mg (XXX%) de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido

clorogênico).

Excipientes: (A definir pelo agente regulado)


Peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso: (A definir pelo agente

regulado)
Nomenclatura botânica oficial: Cynara scolymus L.

Nome popular:Alcachofra

Família: Asteraceae



Compartilhe com seus amigos:
  1   2   3   4   5   6


©ensaio.org 2017
enviar mensagem

    Página principal