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MINISTÉRIO DA SAÚDE

DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA SUS

COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÕES

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS


MINISTÉRIO DA SAÚDE




SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE




PORTARIA Nº 286, DE 14 DE AGOSTO DE 2000




DO 157-E, DE 15/8/00

O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a necessidade de garantir o acesso dos pacientes usuários do Sistema Único de Saúde SUS a medicamentos considerados excepcionais, cuja relação encontra-se estabelecida na tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais SIA/SUS;

Considerando que os usuários destes medicamentos são pacientes crônicos e/ou fazem seu uso por períodos prolongados e ainda o alto custo destes tratamentos;

Considerando a necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas patologias em que estejam indicados tratamentos com os medicamentos já citados, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica; racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento das doenças; regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;

Considerando a necessidade de que os Protocolos e Diretrizes Terapêuticas a serem estabelecidos sejam fruto de consenso técnico e científico, que sejam formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, respaldados por estudos clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos nacionais e/ou internacionais, e

Considerando a necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos e Diretrizes, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde/SUS na sua formulação, resolve:

Art. 1º - Submeter à consulta pública as propostas de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas contidas nos seguintes Anexos desta Portaria:

Anexo I - Esquizofrenia e Transtornos Esquizofreniformes Refratários : Clozapina;

Anexo II - Osteoporose: Alendronato (ou Calcitonina) + Vitamina D + Cálcio;

Anexo III - Doença de Gaucher: Imiglucerase;

Anexo IV- Transplantados Renais Drogas Imunomoduladoras: Ciclosporina, Azatioprina, Tacrolimus, Micofenolato Mofetil, Anticorpo Monoclonal Murino Anti CD3 (OKT3), Basiliximab, Daclizumab, Globulina Antilinfocitária, Globulina Antimocitária, Metilprednisolona.

Art. 2º - Estabelecer o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Portaria, para que sejam apresentadas sugestões, relativas às propostas de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de que trata o Artigo 1º, devidamente fundamentadas.

§ 1º - As sugestões deverão ser encaminhadas por escrito e em meio magnético para o Departamento de Redes e Sistemas Assistenciais Assessoria Farmacêutica Ministério da Saúde, Esplanada dos Ministérios Bloco G sala 912 CEP 70.058-900 Brasília - DF, ou para o seguinte endereço eletrônico - drsa@saude.gov.br ;

§ 2º - As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas por:

a - Estudos Clínicos de fase 3 realizado no Brasil ou exterior;

b - Meta-análises de Ensaios Clínicos.

§ 3º - As sugestões deverão ser acompanhadas por cópia dos documentos que as fundamentem, conforme previsto no § 2° deste Artigo, sendo que, publicações estrangeiras deverão ser enviadas na versão original, sem tradução.

Art. 3º - Determinar que o Departamento de Redes e Sistemas Assistenciais, avalie as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada do Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ora submetidos à consulta pública, para que, findo o prazo estabelecido, sejam publicados e entrem em vigor em todo o território nacional.

Art. 4º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.



RENILSON REHEM DE SOUZA


ANEXO I
PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

ESQUIZOFRENIA E TRANSTORNOS ESQUIZOFRENIFORMES REFRATÁRIOS

Medicamento: Clozapina

1.Introdução:

Os transtornos esquizofreniformes são idenficados por distorções características do pensamento e da percepção e por afeto inadequado e embotado.

São manifestações da esquizofrenia:

-perda progressiva da sociabilidade;

-deterioração dos autocuidados;

-perda dos limites do ego;

-perturbações do pensamento lógico;

-autismo, alucinações;

-ilusões;

-idéias delirantes (persecutórias, de grandiosidade);

-déficit cognitivo pode também acompanhar o quadro.

A esquizofrenia afeta cerca de 1% da população e é responsável por ¼ das internações psiquiátricas.

2. Classificação CID 10:

F20.-

3. Diagnóstico Clínico:

O diagnóstico clínico é baseado nos critérios do DSM-IV

4. Diagnóstico Laboratorial:

O diagnóstico é basicamente clínico

5.Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:

As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de inclusão neste protocolo:

5.1 - O paciente deve ter diagnóstico de Esquizofrenia pelo DSM-IV;

5.2 - A duração da doença deve ser maior do que 4 anos e o paciente não ter apresentado nenhum funcionamento pessoal adequado há 2 anos;

5.3 - Ter apresentado falha terapêutica com Haloperidol 20-40 mg/d por 36 semanas ou com Clorpromazina 1g/d por 36 semanas;

5.4 - Ter apresentado falha terapêutica com Thioridazina 400-800 mg/dia por 6 meses consecutivos;

5.5 - Constar ausência de melhora dos sintomas apesar da mudança nos fatores psicossociais estressores;

5.6 - Presença de familiar interessado, participativo, disponível e com adequado funcionamento global;

5.7 - Paciente e familiar apresentarem-se aderentes a um serviço de atendimento psiquiátrico ambulatorial;

5.8 - Haver adequada documentação e descrição detalhada de toda doença do paciente.

Obs. a presença de discinesia tardia como efeito colateral de neurolépticos é aceita como critério único que permite a inclusão do paciente neste protocolo.


6. Critérios de Exclusão do Protocolo e Suspensão do Tratamento:

Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos 1 dos itens abaixo:

6.1 - Doença grave hepática, renal ou cardíaca;

6.2 - História de tumor cerebral;

6.3 - Psicose alcoólica ou tóxica;

6.4 - Dependência ou abuso de drogas psicoativas;

6.5 - Epilepsia precedendo o diagnóstico de esquizofrenia;

6.6 - Situação potencial de gravidez e ou lactação;

6.7 - Retardo mental;

6.8- Ausência de família organizada e participante:

6.9 - Impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado.


7. Comitê Técnico:

Pacientes candidatos à inclusão neste protocolo deverão ser avaliados por um Comitê Técnico composto de pelo menos 2 especialistas em psiquiatria, designados pelo gestor estadual. Os especialistas designados deverão ser cadastrados junto ao Sistema de Farmacovigilância da Clozapina e deverão providenciar o preenchimento da escala BPRS de cada paciente.

8. Tratamento

Clozapina

O tratamento deverá ser iniciado com 12,5 mg à noite.

Pode-se aumentar a dose em 25 mg cada 1 a 2 dias até chegar a 300-400 mg/dia.

Após 30 dias sem melhora, aumentar 50mg cada 3-4 dias até atingir 800mg/d.

Observar doses maiores à noite.

Não se recomenda administrar mais de 200 mg/dose.


9. Controle Hematológico

Requerido sempre que o paciente iniciar ou re-iniciar tratamento.

Solicitar Hemograma e Plaquetas 1 vez por semana nas primeiras 18 semanas e após, 1vez por mês.









Exame

Antes

cada 7 dias- durante a as primeiras 18 semanas

cada 30 dias durante todo tratamento

Hemograma

Sim

Sim

Sim

Plaquetas

Sim

Sim

Sim

10. Resposta Clínica :

A melhora Clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS.

Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais (escala BPRS).

Pacientes que apresentarem Citopenia ou Convulsão deverão ser considerados para inclusão no Protocolo de neurolépticos não convencionais (Olanzapina/Risperidona).

11. Interrupção do Tratamento:

Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após12 semanas de uso de 300-800mg/d:

7.1 - Não apresentar melhora clínica;

7.2 - Não aderir ao tratamento e avaliações (escalas);

7.3 -Apresentar efeitos adversos como: convulsões, ou citopenia (leucocitos totais <3000 e/ou neutrófilos < 1500 e/ou plaquetas < 100.000/mm3).


12. Consentimento Informado:

É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com o modelo que faz parte deste Anexo.

Bibliografia

1.Drug treatment for schizophrenia. Effective Health Care-NHS Center for Reviews and Dissemination. 1999;5(6):1-12

2. Zuardi AV, Loureiro SNRodrigues CRC, et al. Estudo da estrutura fatorial, fidedignidade e validade da tradução e adapatação apra o português da escala de avaliação psiquiátrica breve (BPRS) modificada. Revista ABP-PAL 1994;16(2):63-7


TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO




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