Ementa de disciplina – Métodos de avaliação de produtos biológicos



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Universidade Federal de Santa Maria

Centro de Ciências da Saúde

Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas – PPGCF

e-mail: ppgcfarmaceutica@gmail.com. Fone (55) 3220-8095




Ementa de disciplina – Métodos de avaliação de produtos biológicos
Instituição de Ensino: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA

Programa: CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (42002010029P7)

Nome: MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS

Sigla: FID

Número: 832

Créditos: 3

Disciplina obrigatória: Não

Nível: Mestrado

Carga Horária: 45

Área de Concentração: DESENVOLVIMENTO E AVALIAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS / ANÁLISES CLÍNICAS E TOXICOLÓGICAS

Professor: Sergio Luiz Dalmora

Ementa:

Biotecnologia e produtos biológicos. Tecnologia do DNA recombinante. Testes e ensaios biológicos de potência in vivo e in vitro. Caracterização de produtos biológicos. Testes de pureza. Avaliação de produtos biológicos de uso terapêutico. Ensaio de potência de heparinas. Validação de ensaios e estudos de correlação. Análise estatística. Biodisponibilidade e farmacocinética. Estudos de toxicidade e estabilidade de formulações. Métodos biológicos alternativos. Sistemas de gestão da qualidade.



Bibliografia:

ALBERTS, B.; BRAY, D.; JOHNSON, A.; LEWIS, J.; RAFF, M.; ROBERTS, K.; AUSUBEL, F. M.; BRENT, R.; KINGSTON, R. E.; MOORE, D.; SEIDMAN, J. G. Current protocols in molecular biology. New York: John Wiley & Sons Inc., 2007. 5v. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). NBR ISSO/IEC 17025: Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração. Rio de janeiro, 2001. BALLS, M.; VAN ZELLER, A. M.; HALDER, M. E. Progress in the Reduction, Refinement and Replacement of Animal Experimentation. Amsterdam: Elsevier, 2000. BALKWILL, F. R. Cytokines cell biology: a practical approach. 3rd ed. New York: Oxford University Press, 2000. EUROPEAN Pharmacopeia. 6th ed. Strasbourg: Council of Europe, 2008. FARMACOPÉIA Brasileira. 4 ed. São Paulo: Atheneu, 1988. FINNEY, D. J. Statistical method in biological assay. 3rd ed. London: Charles Griffin, 1978. FRESHNEY, R. I. Culture of animal cells. A manual of basic technique. 5 ed. New York: Wiley-Liss, 2005. HIDER, R. C. & BARLOW, D. Polypeptide and protein drugs production, characterization and formulation. Sussex: Ellis Horwood, 1991. PEARLMAN, R.; WANG, Y.J. Formulation, Characterization, and Stability of Protein Drugs. Pharmaceutical Biotechnology, v. 9. New York: Plenum Press, 1996. PESSOA JR., A.; KILIKIAN, B. A. Purificação de produtos biotecnológicos. Barueri: Manole, 2005. SHARGEL, L. Applied biopharmaceutics and pharmacokinetics. 5th ed. Columbus: McGraw-Hill Companies, 2005. SMITH, J. E. Biotechnology. 3 ed. Cambridge: University Press, 1996. THE UNITED States Pharmacopeia. 30th edition. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2007. WALTER, P. Fundamentos da biologia celular: uma introdução a biologia molecular da célula. 2 ed. Porto Alegre: ARTMED, 2006. Endereços Eletrônicos: http://ecvan.jrc.it/index.htm www.frame.org.uk www.sbtox.org.br

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