Estudo de Casos



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Encontro27.02.2018
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QUESTÃO 1.

Biodisponibilidade é o tempo empregado para definir:



  1. Quantidade intacta de medicamente que atinge a circulação sangüínea para um efeito exclusivamente bloqueador;

  2. Quantidade intacta de medicamento que atinge a circulação sangüínea para um efeito biológico;

  3. Absorção tecidual seletiva do fármaco;

  4. Absorção tecidual lenta do fármaco.

QUESTÃO 2.

Para comparação de perfis de dissolução usualmente se emprega o cálculo de f1 e f2.



  1. F1 é o fator da diferença e calcula a percentagem da diferença entre dois perfis de dissolução avaliados a cada tempo de coleta e corresponde a uma medida do erro relativo entre os perfis

  2. F2 é o fator da similaridade e corresponde a uma medida de semelhança entre as porcentagens dissolvidas de ambos os perfis

  3. Para que duas curvas de dissolução sejam consideradas semelhantes é necessário que f1 fique entre 0 e 15 e f2 entre 50 e 100

Assinale a alternativa correta

  1. Apenas as afirmativas I e III estão corretas;

  2. Apenas as afirmativas I e II estão corretas;

  3. Apenas as afirmativas II e III estão corretas;

  4. Apenas as afirmativas I está correta;

  5. Todas as afirmativas estão corretas;

QUESTÃO 3.

No caso de mudança de local de fabrico de um medicamento já registrado junto à ANVISA são exigidos estudos para assegurar a manutenção da qualidade. Os estudos exigidos são, EXCETO:



  1. Novo estudo de bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas de liberação modificada, independente da disponibilidade de uma metodologia de dissolução com uma comprovada correlação in vivo-in vitro;

  2. Perfil de dissolução comparativo para formas farmacêuticas sólidas tendo como referência o produto anterior à alteração;

  3. Avaliação da estabilidade acelerada do medicamento após a alteração;

  4. Para suspensões, cremes e pomadas testes relativos ao tamanho da partícula de um lote registrado e um após a alteração;

  5. Ensaios de estabilidade e de tamanho de partícula apenas para as concentrações máxima e mínima do produto, quando este apresentar várias concentrações no mercado.

QUESTÃO 4 (Valor = 0,25).

Consideramos como medicamento genérico aquele que apresenta o seguinte conjunto de características em relação a outro medicamento distinto:



  1. Mesma forma farmacêutica e mesmo fabricante;

  2. Mesma apresentação visual e nome de fantasia semelhante;

  3. Mesma finalidade terapêutica e mesma forma farmacêutica;

  4. Mesma apresentação visual e semelhança na composição qualitativa e quantitativa;

  5. Mesma composição qualitativa e quantitativa, mesma forma farmacêutica, biodisponibilidade outro nome fantasia.

QUESTÃO 5

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que é necessário para o registro de medicamentos genéricos?



QUESTÃO 6

O teste de dissolução foi aplicado em um lote de cimetidina, cápsulas de 200mg, de acordo com a monografia publicada na IV ed. da Farmacopéia Brasileira ( Quadro 1 ). Os resultados obtidos se acham descritos no Quadro 2. Pede-se:



  1. Aavaliação do resultado, segundo os critérios da Farmacopéia Brasileira IV ed. (Quadro 3)

  2. Justificativa sobre a pertinência de realização do estágio 2 do teste.

  3. Caso a forma farmacêutica estudada fosse cápsulas gastro-resistentes, o que deveria ser modificado na análise (Quadro 1).



Quadro 1 - Teste de dissolução de cimetidina 200mg

Teste de dissolução ( V.1.5)

Meio de dissolução : água, 900ml

Aparellhagem: cesta, 100 rpm

Tempo: 15 min.

Procedimento: retirar alíquota do meio de dissolução, filtrar, se necessário, e diluir com ácido sulfúrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 218 nm ( V.2.14.3 ), utilizando ácido sulfúrico 0,1 M para ajuste do zero. Calcular a quantidade de cimetidina dissolvida no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de cimetidina padrão, na concentração de 0,0005 % ( p/V) preparada no mesmo solvente.

Tolerância: não menos que 75% ( T ) da quantidade declarada de C10H16N6S se dissolvem em 15 minutos

 

Quadro 2 - Resultado do ensaio no Estágio 1

Unidade

CONCENTRACAO DO FÁRMACO

% DE DISSOLUCAO

01

0,0046 mg/ml

83,6

02

0,0045 mg/ml

81,8

03

0,0048 mg/ml

87,3

04

0,0046 mg/ml

83,6

05

0,0044 mg/ml

80,0

06

0,0041 mg/ml

74,5




Quadro 3 - Critérios de avaliação do teste de dissolução

Estágio 

Número de amostras

Critério de avaliação

E1

06

 - Cada unidade apresenta resultados maiores ou iguais a T 5%

E2

06 

Média de 12 unidades (E1 E2) é igual ou maior do que T e nenhuma unidade apresenta resultados inferiores a T - 15%

E3

 12

- Média de 24 unidades (E1 E2 E3) é igual ou maior do que T e não mais que 2 unidades apresentam resultados inferiores a T - 15%.

QUESTÃO 7

Medicamento Teste (piloto) X Referência

Um medicamento está sendo testado para fins de registro como genérico junto ao Ministério da Saúde e à ANVISA. A monografia utilizada no ensaio de equivlência farmacêutica consta e foi reproduzida da Farmacopeia Brasileira 4ª ediçao, fascílculo 2, p. 189.2 de 2001. Os resultados do ensaio de equivalência farmacêutica estão abaixo junto com o perfil de concentração plasmática x tempo obtido no ensaio de bioequivalencia realizado com 12 voluntários sadios.

OBS.: O estudo de estabilidade acelerada esta ok



Ensaio

Medicamento Teste

Medicamento Referencia

Especificação

Aspecto

Comprimido de coloração branca, redondo, sem inscrição

Comprimido de coloração branca, redondo, sem inscrição

---

Identificaçao

Positiva

Positiva

Valores máx, e mín. idênticos aos observados no padrão

Peso médio

0,1604 g

0,1626 g




Dureza

Valor máx.: 76 N

Valor min.: 51 N



Valor máx.: 45 N

Valor min.: 38 N



Valor mínimo aceitável de 30 N

Friabilidade

0,00%

0,01%

Desvio máximo tolerado 1,5%

Doseamento (%)

96,94%

(DPR = 0,25%)



98,10%

(DPR = 1,06%)



90,0 – 110,0%

Uniformidade de Conteúdo (%)

97,57%

(DPR = 1,62%)



99,83%

(DPR = 1,97%)



85,0 – 115,0% DPR ≤ 6%

Desintegração

29 min 58 s

7 min 2 s

30 min





Perfil de Dissolução

Tempo

Medicamento Teste

Medicamento Referencia

Media (%)

DPR (%)

Media (%)

DPR (%)

5

34,67

17,99

24,67

17,20

10

60,67

16,70

55,78

8,73

15

77,97

13,21

77,88

6,55

30

94,34

6,44

92,98

4,60

45

96,80

4,36

95,91

4,46

60

98,08

3,79

97,13

3,97



  1. - O método usado na análise do perfil de dissolução pode ser considerado apropriado?

  2. - O medicamento TESTE e REF. podem ser considerados equivalentes farmacêuticos?

  3. - O medicamento teste pode ser aprovado como medicamento genérico?

Estudo de Casos

Caso 1


E

studo teste 10 mg

Resultado f1 = 4,10 e f2 = 67,38

Estudo Teste 5 mg





Resultado f1 = 17,91 e f2 = 30,23

Estudo 5 X 10 mg – Med Teste



Resultado f1 = 7,19 e f2 = 60,99

Estudo 5 X 10 mg – Med Referência



Resultado f1 = 23,85 e f2 = 30,77

Caso 2


Referência com baixo desempenho.

Caso 3


Zidovudina Piloto

Resultado teste X ref. Nacional f1 = 34,30 e f2 = 26,24



Resultado teste X ref. Intercional mais de 85% em 15 minutos

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