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IDENTIFICAÇÃO DO VÍNCULO INSTITUCIONAL DO/A PESQUISADOR/A

UNIVERSIDADE FEDERAL DE GOIÁS

FACULDADE DE ....

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - TALE

Orientações e Modelo indicado principalmente às pesquisas nas áreas de Ciências da Saúde e

Ciências Biológicas.




Orientações ao pesquisador ou pesquisadora responsável.

  1. O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido/TALE, portanto, será utilizado em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e pessoas em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, enquanto o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/TCLE deverá ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade;

  2. O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido/TALE é o documento elaborado em linguagem acessível para os menores de 18 anos (com idade entre 17 e 5 anos de idade) ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais;

  3. Definição de “Assentimento Livre e “Esclarecido” - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades;

  4. A seguir encontra-se à sua disposição uma sugestão de modelo para composição do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido. Adeque a redação do modelo sugerido e remova as orientações ao(à) pesquisador(a) e os campos sinalizados em vermelho.


TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - TALE

(MODELO SUGERIDO)

Você/Sr./Sra. está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa intitulada “.........................................................................................(preencher)”. Meu nome é...............................................................(preencher), sou o pesquisador(a) responsável e minha área de atuação é ..............................(preencher). Após receber os esclarecimentos e as informações a seguir, se você aceitar fazer parte do estudo, assine ao final deste documento, que está impresso em duas vias, sendo que uma delas é sua e a outra pertence ao(à) pesquisador(a) responsável. Esclareço que em caso de recusa na participação você não será penalizado(a) de forma alguma. Mas se aceitar participar, as dúvidas sobre a pesquisa poderão ser esclarecidas pelo(s) pesquisador(es) responsável(is), via e-mail (...............................) e, inclusive, sob forma de ligação a cobrar, através do(s) seguinte(s) contato(s) telefônico(s): (...)......./(...)........ Ao persistirem as dúvidas sobre os seus direitos como participante desta pesquisa, você também poderá fazer contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás, pelo telefone (62)3521-1215.




1. Informações Importantes sobre a Pesquisa: (Especificar, a seguir, cada um dos itens abaixo, em forma de texto contínuo, usando linguagem acessível à compreensão dos participantes da pesquisa menores de 18 anos, independentemente do grau de instrução ou área de atuação do/a pesquisador/a responsável)



    1. Título, justificativa e objetivos em linguagem acessível aos menores de idade;




    1. Procedimentos utilizados da pesquisa ou descrição detalhada dos métodos: a) esclarecer sobre a (im)possibilidade de uso de métodos alternativos existentes e formas de acompanhamento, se for o caso; b) informar sobre a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, se for o caso); c) se houver uso de entrevistas, explicitar ao participante se também serão obtidas cópias gravadas da conversa e, quando forem captadas imagens, esclarecer ainda sobre a necessidade de concessão de uso da mesma.

Obs.: No caso de uso de entrevistas ou questionários, explicitar aos/às participantes se também serão obtidos registros fotográficos, sonoros e/ou audiovisuais da conversa, pois é imprescindível esclarecê-los sobre a necessidade da concessão do uso de sua voz, imagem ou opinião incluindo, antes das assinaturas, um box com as opções:

( ) Permito a divulgação da minha imagem/voz/opinião nos resultados publicados da pesquisa;

( ) Não permito a publicação da minha imagem/voz/opinião nos resultados publicados da pesquisa.

Obs2.: Orientar o/a participante a rubricar dentro do parêntese com a proposição escolhida.


    1. Especificação de possível desconforto emocional e/ou de possíveis riscos físicos e psicossociais (ex.; constrangimento, intimidação, angústia, insatisfação, irritação, mal-estar etc.), bem como os benefícios acadêmicos e sociais decorrentes da participação do participante em sua pesquisa;




    1. Explicação sobre o procedimento para que o/a participante da pesquisa possa sanar eventuais dúvidas acerca dos procedimentos e outros assuntos relacionados com a pesquisa ou com o tratamento individual que foi ou será recebido;




    1. Nos casos de ensaios clínicos, assegurar – por parte do patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor – o acesso ao medicamento em teste, principalmente, quando comprovado sua superioridade em relação ao tratamento convencional;




    1. Esclarecimento sobre a existência ou não de algum tipo de pagamento ou gratificação financeira pela participação na pesquisa;




    1. Informação sobre as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da cooperação com a pesquisa realizada.

Obs3.: Somente o transporte e a alimentação do participante, quando for o caso, tendo em vista que as ligações ao/à pesquisador/a podem ser feita a cobrar;


    1. Garantia do sigilo que assegure a privacidade e o anonimato dos/as participante/s. Do contrário, caso seja do interesse da pesquisa a identificação do participante, faz-se imprescindível esclarecer a ele/ela que também que haverá a divulgação do seu nome quando for de interesse do/a mesmo/a ou não houver objeção. Neste caso, incluir, antes das assinaturas, um box com as opções:

( ) Permito a minha identificação através de uso de meu nome nos resultados publicados da pesquisa;

( ) Não permito a minha identificação através de uso de meu nome nos resultados publicados da pesquisa.



Obs4.: Orientar o/a participante a rubricar dentro do parêntese com a proposição escolhida.

    1. Apresentação da garantia expressa de liberdade do sujeito de se recusar a participar ou retirar o seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado ou à continuidade de seu tratamento;

Obs5.: Item obrigatório por força da lei.


    1. Apresentação da garantia expressa de liberdade do/a participante de se recusar a responder questões que lhe causem desconforto emocional e/ou constrangimento em entrevistas e questionários que forem aplicados na pesquisa;




    1. Informação sobre o direito de pleitear indenização (reparação a danos imediatos ou futuros), garantida em lei, decorrentes de sua participação na pesquisa;

Obs6.: Item obrigatório por força da lei.


    1. Quando a pesquisa envolver o armazenamento em banco de dados pessoal ou institucional, o/a pesquisador/a deverá informar ou declarar aos participantes que toda pesquisa a ser feita com os dados que foram coletados deverá ser autorizada pelo/a participante e também será submetida novamente para aprovação do CEP institucional e, quando for o caso, à CONEP. Assim, visando a execução de investigações futuras, devem ser apresentados ao/à participante as seguintes informações: a) justificativa quanto à necessidade, relevância e oportunidade para usos futuros do material que fora coletado; b) consentimento dos participantes da pesquisa, doadores do material biológico, autorizando a guarda do material coletado; c) declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com os dados será submetida para aprovação do CEP da instituição e, quando for o caso, da CONEP; d) um box para que os/as participantes autorizem a guarda do material coletado para uso em pesquisas futuras:

( ) Declaro ciência de que os meus dados coletados podem ser relevantes em pesquisas futuras e, portanto, autorizo a guarda do material em banco de dados e/ou biobancos e biorrepositórios ;

( ) Declaro ciência de que os meus dados coletados podem ser relevantes em pesquisas futuras, mas não autorizo a guarda do material em banco de dados e/ou biobancos e biorrepositórios;



Obs7.: Orientar o/a participante a rubricar dentro do parêntese com a proposição escolhida.


1.2 Consentimento da Participação da Pessoa como Participante da Pesquisa:

(Especificar, a seguir, os dados do(a) participante da pesquisa ou deixar campos para preenchimento das informações no momento do Consentimento Livre e Esclarecido. O pesquisador ou a pesquisadora responsável deverá assinar abaixo, ao lado do espaço disponível para assinatura do(a) participante da pesquisa.)

Eu, .................................................................................................................., inscrito(a) sob o RG/CPF/n.º de prontuário/n.º de matrícula ............................................., abaixo assinado, concordo em participar do estudo intitulado “...............................................................................................”. Informo ter mais de 18 anos de idade, e destaco que minha participação nesta pesquisa é de caráter voluntário. Fui, ainda, devidamente informado(a) e esclarecido(a), pelo pesquisador(a) responsável ..................................................................................., sobre a pesquisa, os procedimentos e métodos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha participação no estudo. Foi-me garantido que posso retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto leve a qualquer penalidade. Declaro, portanto, que concordo com a minha participação no projeto de pesquisa acima descrito.

Goiânia, ........ de ............................................ de ...............


___________________________________________________________________

Assinatura por extenso do(a) participante



__________________________________________________________________

Assinatura por extenso do(a) pesquisador(a) responsável



ENDEREÇO E TELEFONE DA INSTITUIÇÃO A QUE O/A PESQUISADOR/A ESTÁ VINCULADO




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