Faqs Ensaios Clínicos com medicamentos contendo Organismos Geneticamente Modificados (ogm) Introdução



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FAQs
Ensaios Clínicos com medicamentos

contendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM)

Introdução
O presente documento de perguntas e respostas frequentes tem por objetivo clarificar os requisitos específicos da autorização de ensaios clínicos com medicamentos experimentais que contenham organismos geneticamente modificados (ME-OGM), em Portugal.
Os requisitos gerais de submissão/autorização de pedidos de ensaios clínicos estão disponíveis nas páginas eletrónicas do INFARMED, I.P e da CEIC. Detalhes sobre a submissão ao Infarmed e à CEIC, bem como da legislação nacional e europeia, podem ser consultados nas respetivas páginas eletrónicas em:

Infarmed - Ensaios Clínicos - Submissão ao Infarmed



CEIC
Este documento não é aplicável aos requisitos de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos contendo OGM.

Perguntas:

1. Quais as entidades envolvidas na avaliação e autorização de ensaios clínicos com ME-OGM?

  1. Quais os requisitos legais e as orientações específicas relacionadas com OGM no âmbito dos ensaios clínicos?

  2. Que autorizações são necessárias para realizar um ensaio clínico em Portugal com ME-OGM?

  3. Quanto tempo pode decorrer até à obtenção da autorização de ensaios clínicos com ME-OGM e quais as etapas do processo de avaliação?

5. Quem gere os procedimentos e prazos do processo de autorização no caso de consulta pública?

6. Qual a validade de uma autorização pela APA no âmbito de ensaios clínicos com ME-OGM?


1. Quais as entidades envolvidas na avaliação e autorização de ensaios clínicos com ME-OGM?
As entidades envolvidas na avaliação de um pedido de realização de ensaio clínico com ME-OGM em Portugal são:

- INFARMED, I.P. – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P.

- CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica

- APA I.P. – Agência Portuguesa do Ambiente


As avaliações do Infarmed, da APA e da CEIC são independentes e uma resposta positiva de todas as partes envolvidas é necessária para o início do ensaio clínico com ME-OGM.

2. Quais os requisitos legais e as orientações específicas relacionadas com OGM no âmbito dos ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos com medicamentos experimentais que contenham organismos geneticamente modificados estão sujeitos a autorização pela APA, na qualidade de autoridade competente nacional para implementação da Diretiva 2001/18/CE, relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM e da Diretiva 2009/41/CE, relativa à utilização confinada de MGM/OGM, transpostas para o direito interno pelo Decreto-Lei nº 72/2003, de 10 de abril, e pelo Decreto-Lei nº 55/2015, de 4 de janeiro, respetivamente.
O enquadramento legal do ensaio clínico com OGM – libertação no ambiente de OGM ou utilização confinada de MGM/OGM – será definido caso-a-caso tendo em conta a especificidade do ensaio clínico com ME-OGM. Caberá ao notificador avaliar o enquadramento. Em caso de dúvida poderá consultar a APA.
A autorização de ensaio clínico com ME-OGM implicará sempre a avaliação de risco relativo à libertação deliberada no ambiente de OGM.
Assim, especificamente no que diz respeito a ensaios clínicos com medicamento experimental que contenha OGM, poderão aplicar-se os seguintes diplomas:
A) Libertação deliberada no ambiente de OGM

- Decreto/Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, regula a libertação deliberada no ambiente de OGM, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e Conselho, de 12 de março


- Diretiva 2001/18/CE, de 12 de março, relativo à libertação deliberada no ambiente de OGM
B) Utilização confinada de MGM/OGM

- Decreto-Lei n.º 55/2015, de 17 de abril, estabelece as medidas para a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e de organismos geneticamente modificados, tendo em vista a proteção da saúde humana e do ambiente


- Diretiva 2009/41/CE, de 6 de maio, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados

3. Que documentos são requeridos para submissão de um ensaio clínico em Portugal com ME-OGM?
Para obtenção de autorização de ensaios clínicos com ME-OGM, os procedimentos a tomar são os mesmos que para outros ensaios clínicos, conforme orientações disponibilizadas pelo Infarmed e pela CEIC (vide Introdução). Adicionalmente, no âmbito destes ensaios clínicos deverá ser submetida a seguinte informação à APA e ao Infarmed:
- Notificação à APA nos seguintes moldes:


  1. Libertação deliberada no ambiente de OGM

No caso de se tratar de uma libertação deliberada no ambiente de OGM a notificação deve conter os seguintes documentos:

- Dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III-A, do Decreto-Lei n. 72/2003, relativo à libertação de OGM com exceção das plantas superiores;

(ver formulário de notificação disponibilizado no website da APA: www.apambiente.pt)

- Avaliação dos riscos ambientais em conformidade com o anexo II do Decreto-Lei n. 72/2003;

- Resumo do dossier a elaborar de acordo com a Decisão do Conselho nº 2002/813/CE, de 3 de outubro - parte 1 do anexo.



  1. Utilização confinada de MGM/OGM

No caso de se tratar de uma utilização confinada de MGM/OGM os documentos a submeter são os seguintes:

- Dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo V, do Decreto-Lei n. 55/2015, relativo à utilização confinada de MGM/OGM

(ver formulário de notificação disponibilizado no website da APA: www.apambiente.pt)

- Avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente em conformidade com o anexo III do Decreto-Lei n. 55/2015.

Caso o notificador entenda requerer a salvaguarda da confidencialidade de informações contidas no processo de notificação, cuja divulgação considere, fundamentadamente, suscetível de prejudicar a sua posição em termos de concorrenciais, deverá apresentar uma notificação com a totalidade da informação e uma notificação expurgada da informação considerada confidencial, no sentido de assegurar a consulta pública.

- Ao Infarmed, não obstante os requisitos gerais de submissão de ensaios clínicos, no sentido da agilização de um pedido com ME-OGM, deverá adicionalmente ser integrado um documento de autorização emitido pela APA, ou prova de que esta autorização tenha sido solicitada a esta Agência, constituindo este um pré-requisito limitativo para a validação do processo no Infarmed.

4. Quanto tempo pode decorrer até à obtenção da autorização de ensaios clínicos com ME-OGM e quais as etapas do processo de avaliação?
O processo na APA deverá ser concluído dentro dos seguintes prazos estabelecidos na legislação aplicável, ou seja:


  1. Libertação deliberada no Ambiente de OGM

No prazo de 90 + 30 dias (para consulta pública) (úteis), a contar da receção da notificação.

  1. Utilização confinada de MGM/OGM

No prazo de 45 + 30 dias (na eventualidade da APA realizar consulta pública) (úteis).

Sempre que exista lugar ao pedido de informações complementares é suspenso o prazo até receção dos elementos solicitados.
O processo no Infarmed deverá ser concluído dentro do prazo legal para este tipo de ensaios, ou seja, em 30 + 20 (se necessária prorrogação) + 50 dias (se necessária prorrogação para consulta de peritos) (úteis).

O prazo é suspenso caso exista lugar a pedido de informações complementares, até receção dos elementos solicitados.
O processo na CEIC deverá ser concluído dentro do prazo legal para este tipo de ensaios de acordo com o artigo 17.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, que segue prazo similar ao mencionado pelo Infarmed.

5. Quem gere os procedimentos e prazos do processo de autorização no caso de consulta pública?
A APA é responsável pelo processo de aprovação de libertação deliberada no ambiente de OGM e de autorização de utilização confinada de MGM/OGM, assumindo a gestão dos procedimentos inerentes, incluindo a consulta às entidades relevantes e a consulta pública (quando aplicável).

  1. Libertação deliberada no Ambiente de OGM

De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, a APA emite a decisão de autorização num prazo de 90 dias após submissão da notificação (vide FAQ 4), sendo este prazo acrescido de um prazo adicional de 30 dias para efeitos de consulta pública.

Para efeitos desta autorização, a APA consulta a Direcção-Geral da Saúde (DGS).



  1. Utilização confinada de MGM/OGM

De acordo com o Decreto-Lei n.º 55/2015,de 17 de abril, a APA emite a decisão de autorização da utilização confinada de MGM/OGM num prazo de 45 dias após submissão da notificação (vide FAQ 4), sendo este prazo acrescido de aproximadamente 30 dias, caso exista lugar a consulta pública. Para efeitos desta autorização, a APA consulta a Direcção-Geral da Saúde (DGS) e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA). Previamente à autorização para utilização confinada de MGM/OGM a APA pode promover a consulta pública.
Em qualquer dos casos, sempre que exista lugar ao pedido de informações complementares é suspenso o prazo até receção dos elementos solicitados.
6. Qual a validade de uma autorização pela APA no âmbito de ensaios clínicos com ME-OGM?
A validade de uma autorização para libertação deliberada no ambiente de OGM/uso confinado de MGM/OGM pode compreender vários anos, dependendo do período proposto pelo notificador para a realização do ensaio clínico e desde que mantidas as condições previstas na notificação, e caso seja dado cumprimento às obrigações previstas ao abrigo da legislação em vigor /ou da autorização, designadamente:

  1. Libertação deliberada no Ambiente de OGM

No caso de se tratar de uma libertação deliberada no ambiente são necessários, nomeadamente, reportes periódicos, monitorização e relatório final.

  1. Utilização confinada de MGM/OGM

No caso de se tratar de uma utilização confinada é necessário o reporte periódico (anual) da atividade desenvolvida

Se as condições correspondentes ao ME-OGM forem alteradas, esta situação pode implicar outra notificação. A análise destas situações deve ser feita caso-a-caso.








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