Instituto superior de ciências do trabalho e da empresa



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Conteúdo de uma Notificação

Independentemente da natureza, uma notificação deve identificar o produto, o problema e seu impacto atual ou dificuldade potencial. Há um formulário específico que foi elaborado com estes campos, de forma a facilitar a notificação.


Descrição do incidente:

que, Quando, Onde, Como e Por que aconteceu o incidente?

Quais as conseqüências? (Atuais e potenciais).

Que providências / medidas já foram tomadas?

Outras informações pertinentes.


Informação sobre o produto:

  • Nome, número de série, de modelo, de catálogo, do lote ou outros identificadores específicos [se possível, nome do vendedor];

  • Data da compra, data das inspeções realizadas ou serviços requeridos; se possível, data de expiração de descartáveis, história do seu uso e dessa linha de produtos no estabelecimento (por exemplo, estimar tempo e volume em %, por dia ou semana);

  • Outros equipamentos, peças ou acessórios usados concomitantemente.


Informação sobre o Notificante / Estabelecimento:

  • Nome do relator-notificante, com endereço, telefone, fax e/ e-mail para contatos – para controle interno institucional e o acompanhamento incluindo o nome do paciente, do médico e, se apropriado, do usuário da tecnologia;



PARA O GERENTE DE TECNOVIGILÂNCIA:
- Receber a notificação de suspeita de Reação Adversa / Queixa Técnica;

- Identificar o(s) equipamento(s), artigo(s) e kit(s) diagnóstico(s) de uso médico que possam estar envolvidos na reação adversa;

- Solicitar o recolhimento do(s) equipamento(s), artigo(s) e kit(s) diagnóstico(s) que possam estar envolvidos nos incidentes, problemas, falhas ou efeitos adversos;

- Providenciar a troca do produto, se possível, por um de outro lote/validade/equivalência;

- Interditar todo(s) o(s) lote do(s) produto(s) ou equipamento(s) suspeito(s);

- Enviar todo quantitativo do artigo ou kit diagnóstico de uso médico suspeito interditado para o almoxarifado hospitalar;


Em caso do produto suspeito ser um equipamento, envie-o para a Engenharia Clínica.

  • Acionar a Vigilância Sanitária para recolhimento de amostra para análise.

  • Enviar relatório juntamente com a ficha de notificação à Gerência de Risco.

  • Acompanhar a Vigilância Sanitária durante a coleta de amostra.

  • Tomar as medidas de acordo com as conclusões da Vigilância Sanitária e/ou ANVISA.





ANEXO 4 – GESTÃO DE QUALIDADE


GESTÃO DE QUALIDADE
Sistemas e Ferramentas de Qualidade
Inúmeras são as definições de qualidade que se conhece, mas todas geralmente são baseadas no binômio cliente / utilizador, que a determina, e não a dupla produtor / fornecedor, como empiricamente se acredita.

O conceito de qualidade é conhecido a milênios, porém como função de gerenciamento surgiu recentemente, sendo ontem diretamente relacionado à inspeção propriamente dita, e atualmente uma função imprescindível para o sucesso estratégico de uma organização.


A qualidade não é o esforço que o produtor coloca em seu produto, mas sim o valor que o consumidor obtém a partir do produto. A qualidade total é a qualidade de tudo e não somente a qualidade do produto ou do serviço somente.


Principais ferramentas para a busca da qualidade total em um Serviço de Engenharia Clínica:


a. Lista de Verificação (CHECK-LIST)

A lista de verificação deve ser utilizada quando for necessário conhecer dados baseados em observações amostrais, com o objetivo de definir um modelo apropriado para a execução de uma determinada tarefa ou trabalho. Este é tido como o ponto lógico de início na maioria dos ciclos de soluções. A lista de verificação ao ser utilizada deve seguir as etapas abaixo:


• definir claramente o evento em estudo;

• definir o período de estudo;

• construir um formulário claro e de fácil manuseio;

• coletar dados consistentes e honestamente;


b. “Brainstormings” ( “tempestade cerebral”)

O “Brainstormings” é uma técnica utilizada para auxiliar uma equipe a gerar ou criar diversas idéias no menor espaço de tempo possível. Na fase de geração, o líder da equipe revê as regras do “Brainstormings” e os membros geram uma lista de itens. O objetivo é gerar a maior quantidade possível, não importando-se com a qualidade.


Na fase de clarificação, a equipe repassa toda a lista para ter certeza que todos entenderam todos os itens. A discussão será feita após.


Na fase de avaliação, que é a final, a equipe revê toda a lista para eliminar as duplicidades, irrelevâncias ou questões que por algum motivo qualquer esteja fora dos limites.


O “Brainstormings” para ter o resultado esperado, deve seguir algumas regras:
• estabelecer o objetivo claramente;

• cada membro da equipe deve expor uma idéia a cada rodada;

• todas as idéias devem ser registradas onde possam ser vistas por todos: flip-chart ou quadro negro.

• nenhuma idéia pode ser criticada ou rejeitada;

• outras idéias podem e devem ser criadas a partir de idéias anteriores.


c. Diagrama de Pareto

É um gráfico de barras verticais que permite determinar quais problemas resolver e qual a prioridade. É executado tomando-se por base uma relação de problemas anteriormente detectados, e deve ser utilizada quando for preciso ressaltar a importância relativa entre vários problemas, com o objetivo de escolher um ponto de partida.




d. Diagrama de Causa e Efeito ( Espinha de peixe )

Deve ser usado quando é necessário identificar, explorar e ressaltar todas as causas possíveis de um problema. Representa a relação entre um dado efeito suas causas potenciais. Os diagramas de espinha de peixe são feitos para mostrar as interações entre os fatores que afetam um processo.


Existem alguns procedimentos utilizados para a confecção do diagrama de causa e efeito:


• Definir o problema de forma clara e objetiva;

• Definir as principais categorias das possíveis causas;

• Iniciar a construção do diagrama definindo o efeito dentro de uma caixa do lado direito e colocando as principais categorias como alimentadoras destas caixas;

• Executar um sumário Brainstormings das possíveis causas dentro de cada uma das principais categorias;

• Analisar cada causa em particular para focalizar causas de cada vez mais específicas;

• Identificar e circular as causas que se pareçam com as raízes dos problemas;

• Coletar dados para verificar qual a causa que mais se parece com a raiz do problema, e isto pode ser obtido através do Diagrama de Pareto;


e. Benchmarking

É o processo caracterizado pela avaliação dos produtos de uma determinada empresa perante aos líderes do mercado, em que ela atua. Vários são os aspectos analisados tais como retorno do investimento, indicadores de produtividade, custos entre outros, que possam ser devidamente comparados. O objetivo principal do benchmarking é aproveitar técnicas, gestões, rotinas e procedimentos utilizados pela concorrência, que possam ser adaptados à empresa que o executa.


f. Programa 5 S

O programa 5S é muito conhecido e administrado por algumas empresas que se preocupam com a sua produtividade. É um programa de educação que dá ênfase à prática imediata de hábitos saudáveis que permitem a integração de pensar, agir e sentir. As ações iniciais de quem é tocado pelo programa são de natureza mecânica: classificar, ordenar e limpar. Essas práticas promovem a imediata mudança do ambiente físico em torno da pessoa. As conseqüências a longo prazo são as profundas mudanças nas relações das pessoas consigo mesmas, com os outros e com a natureza. Por este motivo o 5 S é considerado o básico para qualquer programa básico de Qualidade.

A prática constante dos 5 S, seguindo os padrões estabelecidos, constitui a base para o melhor desenvolvimento das atividades do dia-a-dia e seu uso é de importância fundamental na estruturação e organização de um serviço de Engenharia Clínica

Para chegar a um estágio de satisfação, é preciso praticar cada uma das palavras-chave que fazem parte do programa 5 S: Organização, Ordenação, Limpeza e Disciplina. Estas palavras derivaram das palavras japonesas, respectivamente: Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu e Shitsuke.

Seiri ( organização ) : é separar o necessário do desnecessário;


Seiton ( ordenação ): é colocar as ferramentas, móveis, peças, documentos e tudo mais de que se usa para a execução das tarefas, no lugar certo e pronto para uso a qualquer momento e por qualquer pessoa.

Seiso ( limpeza ): é remover toda a sujeira do local de trabalho, das ferramentas e dos equipamentos, de maneira que o ambiente fique totalmente limpo.

Seiketsu ( conservação ): avaliar e administrar os resultados já conseguidos e imaginar como as coisas ainda podem ser melhoradas.

Shitsuke ( disciplina ) : seguir e aperfeiçoar as regras e procedimentos estabelecidos, visando ao constante crescimento profissional e humano.


g. Ciclo PDCA

O ciclo PDCA, foi desenvolvido por E.W. Deming, e deve ser aplicado na Engenharia Clínica quando for necessário orientar a preparação e execução de atividades planejadas visando o seu melhor desenvolvimento. As siglas PDCA, consistem na significação de quatro passos:


Plan ( planejar ): a equipe seleciona um processo ou atividade, ou equipamento que necessite melhoria. Após analisados vários aspectos dentre os quais sua viabilidade econômico - financeira, é desenvolvido um plano com medidas objetivas para obter a melhoria;

Do ( fazer ): implementação do plano definido na fase anterior;

Check ( verificar ): avaliação e se for o caso reavaliação do plano;

Act ( agir ): caso o sucesso seja alcançado, o novo processo se transforma em novo plano;




Manutenção Baseada em Evidências

Figura 6 - Gerenciamento de Tecnologia


FOCO


Manutenção

Seleção



    1. Contra fatos não há argumentos.

    2. Ninguém possui recursos ilimitados.

    3. Balancear: Necessidade x Recursos disponíveis.

Faz-se necessário analisarmos criticamente, nossos dados de manutenção (histórico de falhas, MTBF, indicadores, etc.)


Figura 8 - Ciclo PDCA da Manutenção


Plan




Check



1.Planejamento

  • Classificação e seleção do inventário

      • Definir método de escolha

      • Definir estratégia de manutenção:

- Manutenção corretiva e preventiva (intervalo)

- Manutenção corretiva e inspeção (freqüência)

- Somente Manutenção Corretiva.

- Somente inspeção e se quebrar troca (viável e/ou crítico)

- Etc.
2. Implementação/Execução


  • Joint Comission (JC):

- Inspeção inicial em todos os dispositivos adquiridos (incluídos no inventário);

- PCMP = 100% em equipamentos de suporte à vida;


3. Monitoramento

  • Usar e abusar” dos indicadores.

- MTBF, histórico de falhas, origem de falhas,

- disponibilidade,

- custo da EC/custo de aquisição,

- produtividade,

- desempenho,

- satisfação,

- outros...
4.Atuar/Corrigir/Melhorar


  • Conduzir “tour” nas unidades para avaliar a efetividade das atividades implementadas e identificar deficiências, perigos ou práticas inseguras;

  • Revisão contínua do planejamento adotado: rever critérios e estratégias de manutenção utilizados por meio do uso de indicadores, histórico e/ou código de falhas, itens de controle e referência (Benchmarking):

EVIDÊNCIAS
Resultados esperados:

  • Redução de custos operacionais.

  • Confiança e Segurança nas tomadas de decisão.

  • Crescimento e aperfeiçoamento profissional.

  • Maior atenção, interna (SEC), na análise dos dados de manutenção para:

- detectar erros operacionais (rotina).

- aumentar treinamentos (instruções básicas) “on the job”.

- melhorar planejamento de atividades (manutenção e demais).

- melhorar comunicação com médicos/administradores.



Considerações Finais
Cabe ressaltar que são inúmeras as técnicas que de uma forma ou de outra, trabalhando isolada ou conjuntamente, buscam a qualidade, porém nenhuma técnica por mais perfeita e operacional que seja, terá resultados se não houver uma participação plena de todos os componentes da organização em todos os níveis. Muitas vezes, na implementação das técnicas, as organizações enfrentam barreiras, pois nem todos gostam de mudanças, acreditando que o trabalho tornar-se-á mais difícil, ou pode ser difícil ou mais difícil do que se imaginava quantificar os resultados. Há ainda a descrença de alguns que por não vislumbrarem resultados rápidos desistem, ou ainda os meios necessários não são suficientes ao alcance dos objetivos.

A qualidade é essencial para as organizações sobreviverem em todos os aspectos, pois não age sozinha como um elemento presente somente no departamento de produção, por exemplo. A qualidade deve ser cultivada e almejada em todos os setores da empresa para que dessa maneira, interagindo com diversos outros fatores, possa alcançar as metas pretendidas.

. Definição de serviço e principais especificidades da gestão da qualidade nos serviços
- Desenho da Qualidade

- Organização da função qualidade nos serviços

- Legislação e normas aplicáveis

- Critérios de Avaliação

- Etapas e fases de Auto-Avaliação





ANEXO 5 – EXEMPLO PRÁTICO DE APLICAÇÃO DE GESTÃO DE EQUIPAMENTOS EM UMA INSTITUIÇÃO DE SAÚDE

Exemplo Prático de Aplicação de Gestão de Equipamentos em uma Instituição de Saúde:
Análise de Indicadores – Exemplo Real de Aplicação de Gerenciamento de Equipamentos – Utilização de 10 anos de experiência de Implantação dos Serviços de Engenharia Clínica com o Gerenciamento de Equipamentos Médico-Hospitalares em uma Unidade Assistencial de Saúde, atuando como Hemocentro Coordenador do Estado, com sistema de Gerenciamento de Equipamentos Médico-Hospitalares ao longo de 9 anos de aplicação.
Essa Instituição abastece com sangue e derivados cerca de 200 outras unidades de saúde, O Hemocentro XY recebe uma média de 350 doadores voluntários de sangue por dia. Além disso, possui um serviço de Hematologia, com mais de 10 mil pacientes ativos, que realizam tratamentos de doenças hematológicas.

   A excelência de seus trabalhos foi comprovada com diversos prêmios de qualidade pelo Estado e Governo Federal. Em 2004, o Hemocentro XY foi o grande vencedor do Prêmio Qualidade, com a inédita medalha de ouro concedida a uma instituição pública.


O trabalho desenvolvido no Hemocentro XY é reconhecido internacionalmente pela Associação Americana de Bancos de Sangue AABB e pela “Joint Commission International” e a concretização de vários projetos demonstram o crescimento institucional.

   Isso reforça o seu papel de liderança no cenário nacional e estadual nas áreas de Hematologia e Hemoterapia, sendo referência para os diversos Hemocentros do Brasil, principalmente no tocante a Gerenciamento de Tecnologia e Qualidade.



ÁREAS DE ATUAÇÃO DO HEMOCENTRO XY

Assistência - Atendimento a pacientes com doenças hematológicas, doadores de sangue, hospitais e serviços da HEMORREDE.

Ensino - Programação permanente de atividades de treinamento e desenvolvimento em hematologia, hemoterapia e em áreas relacionadas com o aprimoramento das práticas de gestão em saúde.

Pesquisa - A pesquisa institucional é realizada através de projetos internos e em parceria com instituições de renomado conhecimento científico e tecnológico.

Quadro 3 - INDICADORES DO HEMOCENTRO XY


HEMOCENTRO XY

 

 

 

 

 

 

 

 

 




2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Número de OS

732

1806

1772

2030

2289

2681

3025

3496

3600

Preventiva

298

320

678

668

874

1173

1312

1681

1712

Corretiva

310

831

723

605

592

711

674

788

839

Calibrações

85

645

413

211

749

748

1033

898

1030

TPE (dias)

30

3

3

3

4

4

4,7

2,3

4

TPI (dias)

1,05

0,6

0,7

0,8

3

3

3,4

3

1

Resolutividade

96%

96%

95%

96%

98%

96%

99%

99%

98%

Equipamentos

841

1035

1286

1372

1522

1672

1765

2000

2143

Disponibilidade

91%

91%

91%

91%

91%

91%

91%

91%

91%



Gráfico 1 – Ordens de serviço do hemocentro XY ao longo de 9 anos



Gráfico 2 – Preventivas x Corretivas

Conforme há um aumento do número de ordens de Serviço Preventivas, percebe-se uma tendência de formação de uma linha de base nas ordens de serviço corretivas. No caso particular do Hemocentro XY através de média aritmética simples, chega-se ao número médio de 674 ordens de serviço corretivas por ano ou 56 ordens de serviço corretivas por mês; isto tirando-se a média ao longo dos nove anos. Este número dentro de um universo de 3600 equipamentos médico-hospitalares está muito bom e representa que apenas 1,56% do parque total de equipamentos apresentam problemas dentro de um período de 30 dias. Há uma flutuação em torno dessa média ao longo dos nove anos, porém nos últimos dois anos essa média vem apresentando uma subida devido à aquisição de equipamentos mais complexos e troca de funcionários operadores destes equipamentos o que acaba refletindo sobre o processo. No último ano a média alcançou 70 ordens de serviço de manutenção corretiva por mês, representando que 1,94% do parque total de equipamentos apresentam problemas dentro de um período de 30 dias, porém ainda abaixo de 2% que é um resultado excepcional dentro da visão de controle de uma manutenção.



Gráfico 3 – Ordens de Serviço x Número de Equipamentos

O crescimento do número de equipamentos gera um aumento do número de ordens de serviço, cabe ao grupo de manutenção de equipamentos médico-hospitalares fazer que através do aumento de calibrações e do número de manutenções preventivas, não permita o crescimento do número de corretivas, fora de seu controle.







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