Manual de procedimentos operacionais



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MANUAL DE PROCEDIMENTOS

OPERACIONAIS


group 1615IMPORTAÇÃO & EXPORTAÇÃO

Criado por: Paulo Roberto Pereira da Costa

Elaborado por: Leonardo Vila Nova Câmara

Revisado por: Maurício Sérgio Marnet de Oliveira


VERSÃO - DEZEMBRO/2016
group 1613Manual de Procedimentos Operacionais para Importação e Exportação na Fiocruz

APRESENTAÇÃO:

A elaboração do “MANUAL DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS - IMPORTAÇÃO & EXPORTAÇÃO”, visa disponibilizar informações relevantes sobre os procedimentos básicos para instruir o processo de importação e exportação no âmbito da Fiocruz.


Em caso de dúvida, na interpretação adequada de alguns termos técnicos referenciados no presente manual, a equipe do Siex deverá ser consultada.
Operação de Comércio exterior:
Em uma operação de comércio exterior, todos aspectos estão completamente interligados, mas podem ser analisados separadamente para melhorar o entendimento da operação: característica negocial, logística, cambial, tributária, administrativo-fiscal.
Negocial: envolve as questões relativas à compra e venda em si. Abrange a definição de preço, prazo de pagamento, garantia do bem, prazo e local de entrega. Nessa discussão em princípio participam o comprador e o vendedor, eventualmente com intermediários.

Usualmente vendedor e comprador fazem contato entre si, expõem quais os interesses mútuos, ou seja, o que o vendedor tem a oferecer e o que o comprador deseja comprar.

Em algum momento as negociações são formalizadas pelo envio, pelo vendedor, de uma fatura proforma (proforma invoice), que caracteriza uma oferta firme do produto. Se o comprador concorda, envia uma mensagem confirmando o pedido (Purchase Order). Ocasionalmente pode ser elaborado um contrato de compra e venda, mas na maioria das vezes é simplesmente emitida uma fatura (invoice) e enviada a mercadoria.
Lostica: Toda atividade relacionada a movimentação das cargas. Portanto, compreende as questões referentes ao transporte da mercadoria, do domicílio do vendedor até o domicilio do comprador, e inclui embalagem da mercadoria, os aspectos de armazenagem (de cada tipo específico de material) durante o percurso, quando atracada no Terminal de Cargas e no transporte até o requisitante.
Cambial: Vendedor e comprador em países diferentes podem ter moedas diferentes, obrigando à troca de moedas. O aspecto cambial trata da permuta entre as moedas, o que se denomina câmbio.

No Brasil o câmbio só pode ser feito em bancos e casas de câmbio autorizadas a operar com câmbio pelo Banco Central.



A operação é descrita sob o ponto de vista do banco: será compra quando o banco compra divisas, pagando em reais, e será venda quando o banco vende divisas, recebendo reais.
Triburia: são analisadas as questões referentes ao pagamento de impostos e taxas referentes à operação de comércio exterior.
Administrativo-fiscal: diz respeito à autorização do governo para que haja a operação de comércio exterior e a verificação da conformidade da mercadoria às normas e regulamentos nacionais.
Atualizações:
Devido às constantes alterações na legislação do comércio exterior, este instrumento tem o caráter temporal, cujas atualizações serão efetivadas diretamente no link do Siex no site da Dirad: www.dirad.fiocruz.br (Clicar no Banner Importação/ Exportação na Fiocruz”.
A vero externa do “Manual de Procedimentos Operacionais” visa disseminar, aos administradores, diretores, compradores, pesquisadores e etc., as principais informações necessárias a instruir o processo de aquisição no mercado externo, bem como, para recebimento e remessa de “Amostras Sem Valor Comercial” e “Doações Internacionais”.
A linguagem simples e objetiva, deste manual, visa facilitar o entendimento dos usuários do serviço de importação e exportação/Siex. No entanto, a equipe do Siex estará disponível para esclarecer prováveis dúvidas, bem como a ministrar treinamentos nas unidades caso seja necessário.

SUMÁRIO







I

Importação com cobertura cambial - Pregão Internacional e Sistema de Registro de Preços/SRP - Inexigibilidade de licitação Dispensa de licitação ..........

6

II

Importação sem cobertura cambial. Doão Internacional - Amostra Sem Valor Comercial .......................................................................................................

12

III

Transporte de Material biológico consignado às coleções biológicas ...............

24

IV

Importações de Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial - Animais vivos, geneticamente - modificados e seus produtos - Produtos de origem vegetal ..........................................................................................................

28

V

Exportação sem cobertura cambial - Exportação definitiva .................................

30

VI

Exportação temporária para reparo – Fora da Garantia ....................................

33

VII

Pagamento de serviços – Tipo 4 - Pagamento internacional: seminário/curso, direitos autorais, publicação de artigos científicos e separata - IRRF – Software e Direitos Autorais - Recebimento de recursos do exterior: Conversão de ordem e cheque em reais ........................................................................................................

35

VIII

Remessa Expressa Internacional – Courier .....................................................

40

IX

Contratos de transportes Internacionais (INCOTERMS) utilizados pela Fiocruz ...................................................................................................................

41

X

Modalidades de Pagamentos no Comércio Exterior utilizados pela Fiocruz .

44


Anexos – Modelos e formulários


ANEXO I

Carta em Português e Inglês ...............................................................

46

ANEXO II

Certificado Zoosanitário Internacional - CZI – Anexo XXVI ............

48

ANEXO III

Certificado Fitossanitário – Anexo VII – IBAMA .............................

49

ANEXO IV

Certification: Toxic Substances Control Act – TSCA ……………...

52

ANEXO V

Comunicado Especial ....................................................................

53

ANEXO VI

Declaração Sem Risco Sanitário ........................................................

54

ANEXO VII

Declaração de Não Periculosidade ....................................................

55

ANEXO VIII

Declaração em Portugues e Inglês – Não são Radioativo, Per. e Inflamáveis.

56

ANEXO IX

Etiqueta embalagem – Anexo II ........................................................

58

ANEXO X

Etiqueta embalagem – Anexo III .......................................................

59

ANEXO XI

Etiqueta embalagem colorida Gelo Seco ..........................................

60

ANEXO XII

Guia de Remessa Material Zoológico ................................................

61

ANEXO XIII

Modelo de Invoice de Serviço .......................................................

63

ANEXO XIV

Modelo de Invoice de Importação - Doação ..................................

64

ANEXO XV

Modelo de Fatura Exportação – Sem Valor Comercial – Origem Animal ...........................................................................................

65

ANEXO XVI

Modelo de Fatura Exportação – Sem Valor Comercial – Origem Humana .........................................................................................

69

ANEXO XVII

Packing List de Doação – Importação ou Exportação ...................

73

ANEXO XVIII

Petição / Responsabilidade – Anexo II ...............................................

74

ANEXO XIX

Petição/ Responsabilidade – Anexo III ...............................................

75

ANEXO XX

Requerimento para Solicitação de Autorização de Importação de Animais ................................................................................................

76

ANEXO XXI

Requerimento para Solicitação de Autorização de Exportação de Animais ................................................................................................

82

ANEXO XXII

Requerimento para Fiscalização de Produtos Agropecuários ............

88

ANEXO XXIII

Requerimento par importação de Material para pesquisa científica ..

89

ANEXO XXIV

Risco Sanitário Insignificante – Declaração de Origem – Anexo I ....

91

ANEXO XXV

Risco Sanitário Significante – Anexo III ...........................................

94

ANEXO XXVI

Risco Sanitário Insignificante para envio ao Brasil – Anexo IV .......

97

ANEXO XXVII

Solicitação de Importação Sem Cobertura Cambial ..........................

101

ANEXO XXVIII

Solicitação de Remessa Internacional de Exportação .....................

102

ANEXO XXIX

Termo de Responsabilidade para Importação Destinada à Pesquisa Clínica ..............................................................................

103

ANEXO XXX

Acordo de Transferência de Material – Português

104

ANEXO XXXI

Acordo de Transferência de Material - Inglês

107




Quadro Resumo Incoterms de 2010 ................................................

110




Glossário de Termos de Comercio exterior ....................................

111




Contatos ..........................................................................................

117


I - IMPORTAÇÃO COM COBERTURA CAMBIAL

1.1. Pregão Internacional e Sistema de Registro de Preços


      1. Pregão Internacional:


Enquadramento Legal:
Lei 10.520, DE 17 DE JULHO DE 2002 - Institui, no âmbito da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, nos termos do art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, a modalidade de licitação denominada pregão, para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências.

Após a realização do certame licitatório, o processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:


a. Ata da Licitação;

b. Instrões Complementares a Nota de Empenho/ICNE, contendo as seguintes informações:

  • Modalidade de contrato de transportes (INCOTERMS) - DAP - Delivered at Place;

  • Prazo de entrega a partir do envio das instruções de embarque;

  • Condição de pagamento "REMESSA SEM SAQUE" até 30 dias após o adimplemento da obrigação;

  • Valor da aquisição;

  • Forma de entrega;

  • Responsabilidade da contratada pelas despesas com Despacho Aduaneiro a ser realizada através da empresa licitada pela FIOCRUZ para este fim.

c. Elaboração de Contrato, para os seguintes casos: importações que ultrapassem o valor de R$ 80.000,00 e cujo prazo de entrega seja superior a 60 dias com entrega parcelada. Nos demais casos, com entrega total, a Proforma Invoice é considerada o termo de contrato entre o importador e o exportador;

d. Planilha informando o local de entrega;

e. Publicação no SIDEC e Empenho;

f. Proforma Invoice, emitida em papel timbrado e assinada pelo Fornecedor, contemplando:
Consignatário (FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ 33.781.055/0001-35), data de validade, previsão de embarque, descrição do produto, quantidade, valor unitário e total de cada item, peso bruto e quido, dimensões, SH/Sistema harmonizado ou NCM/Nomenclatura Comum do MERCOSUL, dados bancários do exportador (caso haja comissão de representante, fazer constar os dados bancários deste), fabricante, país de origem e procedência, declaração de preço cotado, modalidade de pagamento “Remessa Sem Saque”, Aeroporto de destino “Rio de Janeiro” – quando o desembaraço se der nesta Unidade da Federação. Para os demais, deverá ser informada a Unidade da Federação que será o destino, mantendo o CNPJ da Matriz-, Termos de Comércio Internacional (INCOTERMS) na modalidade DAP/Delivered at Place/FIOCRUZ - Rio de Janeiro ou onde ocorrer o desembaraço alfandegário, termos de garantia, informar se os preços consignados na proforma são os correntes para o mercado Internacional;

g. Petição/Termo de responsabilidade (ANEXO XVIII), conforme Resolução RDC nº

01/2008 da ANVISA (No caso de pesquisa clínica anexar cópia do Comunicado Especial/CE). Uma para cada produto cujo tratamento administrativo requeira anuência deste órgão.




      1. Sistema de Registro de Preço/SRP

Neste caso, é necessário além da documentação e os procedimentos acima, a anexação de:



  1. Requisição de Compras/RCO, devidamente preenchida e assinada pelo requisitante e ordenador de despesas, devendo conter a especificação do item, conforme descrito na ata do registro de preço, e a quantidade solicitada;

  2. Quando se tratar de “carona”, autorização da unidade realizadora do pregão e o “de acordo” do representante/fornecedor.




    1. Inexigibilidade de Licitação:


Enquadramento Legal:

Lei nº 8.666/93 - Art. 25 – É inexigível quando houver inviabilidade de competição, em especial:
Inciso I - Para aquisição de materiais, equipamentos, ou gêneros que só possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada a preferência de marca, devendo a comprovação de exclusividade ser feita através de atestado fornecido pelo órgão de registro do comércio do local em que se realizaria a licitação ou a obra ou o serviço, pelo Sindicato, Federação ou Confederação Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes;

Inciso II - Para a contratação de serviços técnicos enumerados no art. 13, de natureza singular com profissionais ou empresas de notória especialização, vedada a inexigibilidade para serviços de publicidade e divulgação;
Parágrafo - considera-se de notória especialização o profissional ou empresa cujo conceito no campo de sua especialidade, decorrente de desempenho anterior, estudos, experiências, publicações, organização, aparelhamento, equipe técnica, ou de outros requisitos relacionados com suas atividades, permita inferir que o seu trabalho é essencial e indiscutivelmente o mais adequado à plena satisfação do objeto do contrato.
1.2.1. Instrução processual:


  1. Memorando - solicitando a formalização do processo, justificando a aquisição;

  2. Requisição de Compras/RCO - com descrição dos itens e valor estimado em reais, assinado pelo ordenador de despesas;

  3. Elaboração de Contrato - para os seguintes casos: importações que ultrapassem o valor de R$ 80.000,00 e cujo prazo de entrega seja superior a 60 dias com entrega parcelada. Nos demais casos, com entrega total, a Proforma Invoice é considerada o termo de contrato entre o importador e o exportador;

  4. Justificativa Técnica;

  5. Projeto de Pesquisa;

  6. Proforma Invoice, emitida em papel timbrado e assinada pelo Fornecedor, contemplando:

Consignatário (FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – CNPJ 33.781.055/0001-35), data de validade, previsão de embarque, descrição do produto, quantidade, valor unitário e total de cada item, peso líquido, SH/Sistema harmonizado ou NCM/Nomenclatura Comum do MERCOSUL, dados bancários do exportador (caso haja comissão de representante, fazer constar os dados bancários deste), fabricante, país de origem e procedência, declaração de preço cotado, modalidade de pagamento “Remessa Sem Saque”, Aeroporto de destino “Rio de Janeiro”, Termos de Comércio Internacional (INCOTERMS) na modalidade DAP/Delivered at Place/FIOCRUZ - ENTREGUE NO DESTINO, quando for proveniente de pregão deserto. Quando for por escolha da modalidade INEXIGÍVEL, o INCOTERM será qualquer indicado em nossa página;



  1. Parecer da Procuradoria Federal - Setor de compras da Unidade formaliza processo e propõe o enquadramento da inexigibilidade de licitação, com base na justificativa apresentada pelo solicitante;

  2. Publicação no SIDEC e Empenho;

  3. Ata da licitação Nos casos dos Incisos “V” e “VII” anexar ata da licitação

  4. Petição/Termo de responsabilidade Petição/Termo de responsabilidade conforme Resolução RDC nº 01/2008 da ANVISA (ANEXO XVIII) (No caso de pesquisa clínica anexar cópia do Comunicado Especial/CE). Uma para cada produto cujo tratamento administrativo requeira anuência deste órgão (ANEXO V) .




    1. Dispensa de Licitação


Enquadramento Legal:
Lei 8666/93 Artigo 24: É dispensável de licitação:
Inciso II - para outros serviços de compras de valor até 10% (dez por cento) do limite previsto na alínea “a” do inciso II do artigo 23 e para alienações, nos casos previstos nesta lei, desde que se refiram a parcelas de um mesmo serviço, compra ou alienação de maior vulto que possa ser realizada de uma só vez:
Inciso V - quando não acudirem interessados à Licitação anterior e esta justificadamente não puder ser repetida sem prejuízo para a Administração, mantidas, neste caso, todas as condições pré-estabelecidas; (Pregão Deserto);
Inciso VII - quando as propostas apresentadas consignarem preços manifestamente superiores aos praticados no mercado nacional, ou forem incompatíveis com os fixados pelos órgãos oficiais competentes, casos em que, observado o parágrafo único do art. 48 desta Lei e, persistindo a situação, será admitida a adjudicação direta dos bens ou serviços, por valor não superior ao constante do registro de preços, ou dos serviços, e:
Inciso XVII - Para aquisição de componentes ou peças, de origem nacional ou estrangeira, necessárias à manutenção de equipamentos durante o período de garantia técnica, junto ao fornecedor original destes equipamentos, quando tal condição de exclusividade for indispensável para a vigência da garantia;
Inciso XXI - para a aquisição ou contratação de produto para pesquisa e desenvolvimento, limitada, no caso de obras e serviços de engenharia, a 20% (vinte por cento) do valor de que trata a alínea “b” do inciso I do caput do art. 23 (Incluído pela Lei nº 13.243, de 2016);
1.3.1. Instrução Processual:


  1. Memorando – solicitando a formalização do processo, justificando a aquisição;

  2. Requisição de Compras/RCO com descrição dos itens e valor estimado em reais, assinada pelo ordenador de despesas;

  3. Elaboração de Contrato para os seguintes casos: importações que ultrapassem o valor de R$ 80.000,00 e cujo prazo de entrega seja superior a 60 dias com entrega parcelada. Nos demais casos, com entrega total, a proforma invoice é considerada o termo de contrato entre o importador e o exportador;

  4. Justificativa técnica;

  5. Projeto de pesquisa;

  6. Proforma Invoice - emitida em papel timbrado e assinada pelo Fornecedor, contemplando:

Consignatário (FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – CNPJ 33.781.055/0001-35), data de validade, previsão de embarque, descrição do produto, quantidade, valor unitário e total de cada item, peso líquido, SH/Sistema harmonizado ou NCM/Nomenclatura Comum do MERCOSUL, dados bancários do exportador (caso haja comissão de representante, fazer constar os dados bancários deste), fabricante, país de origem e procedência, declaração de preço cotado, modalidade de pagamento "Remessa Sem Saque", Aeroporto de destino "Rio de Janeiro", Termos de Comércio Internacional (INCOTERMS) conforme negociação nas seguintes modalidades utilizadas pela Fiocruz:
INCOTERMS

  • EXW - Ex Works: Retira na fábrica do fornecedor – todos os riscos e despesas por conta do importador;

  • FCA - Free Carrier - «Free Carrier" significa que o vendedor entrega a mercadoria, desembaraçada para exportação, ao transportador designado pelo comprador, no local nomeado. Refira-se que o local escolhido de entrega tem um impacto nas obrigações de embarque e desembarque das mercadorias naquele local. Se a entrega ocorrer na propriedade do vendedor, o vendedor é responsável pelo carregamento. Se a entrega ocorrer em qualquer outro lugar, o vendedor não é responsável pelo desembarque.;

  • DAP - Delivered At Place: O vendedor entrega as mercadorias quando elas são colocadas à disposição do comprador, no meio de transporte chegado pronto para descarga no local de destino nomeado. Partes são aconselhados a especificar tão claramente quanto possível o ponto dentro do local de destino acordado, porque é a transferência de riscos neste ponto do vendedor para o comprador. ENTREGUE NO DESTINO com todas as despesas pagas.

  • FOB: FREE ON BORD - «Free on Board" significa que o vendedor entrega as mercadorias quando elas transpõem a amurada do navio no porto de embarque nomeado. Isto significa que o comprador tem que arcar com todos os custos e riscos de perda ou dano às mercadorias a partir daquele ponto. O termo FOB exige que o vendedor desembarace as mercadorias para exportação. Este termo pode ser usado apenas para transporte marítimo ou fluvial.

  • CIF: "Cost, Insurance and Freight" significa que o vendedor entrega as mercadorias quando elas transpõem a amurada do navio no porto de embarque. O vendedor deve pagar os custos e frete necessários para levar as mercadorias ao porto de destino nomeado, mas o risco de perda ou dano às mercadorias, bem como quaisquer custos adicionais devidos a eventos ocorridos após o momento da entrega, são transferidos do vendedor para o comprador.
    CIF o vendedor também tem que obter o seguro marítimo contra o risco de perda ou dano às mercadorias durante o transporte do comprador.

  1. Publicação no SIDEC e Empenho;

  2. Nos casos dos Incisos "V" e "VII" anexar ata da licitação;

  3. Petição/Termo de responsabilidade (ANEXO VIII) conforme Resolução RDC nº 01/2008 da ANVISA (No caso de pesquisa clínica anexar cópia do Comunicado Especial/CE). Uma para cada produto cujo tratamento administrativo requeira anuência deste órgão.



II - IMPORTAÇÃO SEM COBERTURA CAMBIAL

group 15522.1. Doação Internacional
2.1.1. Amparo Legal:
Portaria DECEX nº 08 de 13 de maio de 1991 com alterações posteriores e Portaria SECEX nº 25 de 27 de novembro de 2008.
2.1.2. Instrução Processual:
O processo deverá ser instruído com os seguintes documentos:


    1. Formulário de Solicitação Importação Sem Cobertura Cambial (ANEXO XXVII);

    2. Certificado ou carta de doação original (ANEXO I), emitida pela instituição doadora com assinatura e identificação do responsável pela doação.

Nos casos de “MATERIAL USADO”, o certificado ou carta de doação deverá ser chancelado pela "Câmara de Comércio" ou "Consulado Brasileiro" no país de origem.

Obs.: Em alguns casos será necessária análise da especificidade do produto visando contratação de seguro para a carga. Não havendo interesse, o pesquisador deverá pronunciar-se formalmente a respeito;

    1. Invoice (ANEXO XIV), para recebimento de doação Internacional - emitida em papel timbrado pelo Fornecedor, contemplando:


Consignatário - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ 33.781.055/0001-35, data, descrição do produto, quantidade, valor unitário e total, peso líquido e peso bruto, dimensões, NCM – Nomenclatura Comum do MERCOSUL, fabricante, país de origem, Termos de Comércio Internacional – INCOTERMS em uma das seguintes modalidades utilizadas pela Fiocruz:

  • EXW - Ex Works: Retira na fábrica do fornecedor;

  • FCA - Free Carrier: Todas as despesas pagas até o aeroporto de origem;

  • CPT - Carriage Paid To: Todas as despesas pagas até o aeroporto de destino.

Obs.: Será estudado o uso de outro INCOTERMS de acordo com a especificidade da importação.


    1. Packing List ou lista de materiais (ANEXO XVII), informando o conteúdo de cada caixa;

    2. Bens e produtos sob anuência da ANVISA anexar: Petição/Termo de responsabilidade (ANEXO XVIII) conforme Resolução RDC nº 01/2008 da ANVISA (No caso de pesquisa clínica anexar cópia do Comunicado Especial/CE). Uma para cada produto cujo tratamento administrativo requeira anuência deste órgão.

    3. Produtos sob anuência do MINISTÉRIO DA AGRICULTURA anexar: Requerimento para solicitação de autorização de importação (ANEXO XXI);

    4. Projeto de pesquisa e seu respectivo coordenador;

    5. Petição/Termo de responsabilidade conforme Resolução da Anvisa RDC nº 01/2008 (para o caso de pesquisa clínica, anexar cópia do Comunicado Especial/CE (ANEXO V);

    6. Termo de responsabilidade para importação destinada a pesquisa clínica capítulo XXVII (ANEXO XVIII)

    7. Declaração de não periculosidade (ANEXO VII)


Obs.: Os documentos acima não poderão ser perfurados, rasurados ou carimbados. Os originais deverão ser encaminhados em envelope e uma cópia anexando ao processo
2.1.3. RESTRIÇÕES – Documentos importantes e/ou imprescindíveis:


  1. Comunicado Especial-CE (somente a cópia): Expedido pela ANVISA para importação de produtos utilizados em pesquisa clínica;

  2. Termo de responsabilidade para importação destinada à pesquisa Clínica disposto em regulamento sanitário de bens e produtos importados (RDC 09/2015);

  3. Autorização de Importação: Substâncias e medicamentos sob controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA);

  4. Certificado de não objeção: Substâncias e medicamentos sem controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA).

  5. Capitulo IX da RDC 81: Importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à Saúde


OBS1: Deverá vir afixado à caixa:


  1. Número do CE, CEE ou documento para importação de produto (s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ao qual o produto sob investigação está submetido;

  2. Quantidade de material importado;

  3. Informações sobre cuidados especiais para armazenamento, como temperatura, umidade e luminosidade;

  4. Informações sobre forma física ou forma farmacêutica referente à apresentação do medicamento;

  5. Informações sobre prazo de validade do medicamento e, quando aplicável, do dispositivo médico;

  6. Número de lote ou número de série.


Obs.: EM CASO DE ALTERAÇÃO DOS PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO E SUAS ESPECIFICAÇÕES INFORMADAS NO CE, CEE OU DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTO (s) SOB INVESTIGAÇÃO DO DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) ATUALIZADO, DEVE SER APRESENTADO NO LOCAL DE DESEMBARAÇO.
2.1.4. Procedimentos para embarque:


  1. Importação de produtos de origem animal somente será aceita com a apresentação do Certificado Sanirio Internacional emitido por órgão oficial no país de origem.

  2. Embarque somente poderá ser efetivado com autorização do Serviço de Importação e Exportação, após o deferimento da licença de importação pertinente;

  3. O Conhecimento Aéreo Internacional (AWB) deverá vir consignado à:


FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ 33.781.055/0001-35

Notify: "..." (Depto ou unidade do usuário final/beneficiário)

Avenida Brasil, 4.365 – Manguinhos. Rio de Janeiro - RJ/BRASIL OU OUTRA UNIDADE DA FEDERAÇÃO.


  1. O transporte deverá ser preferencialmente realizado através do agente de cargas Internacional e seus conveniados, empresa licitada para este fim, cujas garantias constem em contrato. O SIEX não se responsabiliza, pela integridade dos produtos, embarcados através de outros agentes de cargas ou empresas de transportes internacionais;


Notas importantes:


    • Os originais da Comercial Invoice e do Packing List deverão acompanhar o material, anexo ao AWB;

    • Toda documentação anexa ao processo deverá ser devidamente traduzida;

    • A administração da unidade, após os trâmites internos, encaminhará o processo ao Serviço de Importação e Exportação para as providencias cabíveis junto aos órgãos intervenientes no comércio internacional.


2.2. Amostra sem Valor Comercial
2.2.1. Amparo Legal:

Artigo 151 inciso I “As amostras representadas por quantidade, fragmentos ou partes de qualquer mercadoria, estritamente necessários para dar a conhecer sua natureza, espécie e qualidade” do Regulamento Aduaneiro (Decreto nº 6579/2009).


2.2.2. Instrução Processual:


  1. Formulário de Solicitação Importação Sem Cobertura Cambial (modelo pag. nº 97);

  2. Invoice (modelo pag. nº 62) para recebimento de amostras sem valor comercial - emitida em papel timbrado pelo Fornecedor, contemplando:


Consignatário - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ 33.781.055/0001-35; Descrição do produto, quantidade, valor unitário e total; Peso líquido e bruto, dimensões; SH (sistema Harmonizado) ou NCM – Nomenclatura Comum do MERCOSUL; Fabricante, País de origem e procedência; Termos de Comércio Internacional – INCOTERMS em uma das seguintes modalidades utilizadas pela Fiocruz:

  • EXW - Ex Works: Retira na fábrica do fornecedor;

  • FCA - Free Carrier: Todas as despesas pagas até o aeroporto de origem;

  • CPT - Carriage Paid To: Todas as despesas pagas até o aeroporto de destino;


Observação:

Será estudado o uso de outro INCOTERMS de acordo com a especificidade da importação; fazer constar no corpo da invoice a seguinte informação “Amostra Sem Valor Comercial”;




  1. Packing List (ANEXO XVII) ou lista de materiais informando o conteúdo de cada caixa;

  2. Projeto de pesquisa e seu respectivo coordenador;

  3. Petição/Termo de Responsabilidade (ANEXO XVIII): Bens e produtos importados sob controle Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica. (RDC nº 1/2008 – ANVISA);

OBS: Os documentos acima não poderão ser perfurados, rasurados ou carimbados. Os originais deverão ser encaminhados em envelope e uma cópia anexando ao processo.

  1. Formulário de Solicitação Importação Sem Cobertura Cambial (ANEXO XXVII).

  2. Declaração de não periculosidade (ANEXO VII).


2.2.3. Restrições – Documentos importantes e/ou imprescindíveis:


  1. Comunicado Especial-CE (cópia): Expedido pela ANVISA para importação de produtos utilizados em pesquisa clínica;

  2. Autorização de Importação: Substâncias e medicamentos sob-controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA);

  3. Certificado de não objeção: Substâncias e medicamentos sem controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA).

  4. Capítulo IX da RDC 81: Importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à Saúde.


2.2.4. Procedimentos para embarque:
Importação de produtos de origem animal somente será aceita com a apresentação do Certificado Sanitário Internacional emitido por órgão oficial no país de origem;


    1. Embarque somente poderá ser efetivado com autorização do Serviço de Importação e Exportação, após o deferimento da licença de importação pertinente;

    2. O transporte deverá ser preferencialmente realizado através do agente de cargas Internacional e seus conveniados, empresa licitada para este fim, cujas garantias constam em contrato. O SIEX não se responsabiliza, pela integridade dos produtos, embarcados através de outros agentes de cargas ou empresas de transportes internacionais;

    3. O Conhecimento Aéreo Internacional (AWB) deverá vir consignado à:



FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – CNPJ 33.781.055/0001-35;

Notify: “...” (Depto ou unidade do usuário final/beneficiário)

Avenida Brasil, 4.365 – Manguinhos. Rio de Janeiro - RJ/BRASIL ou de outra Unidade da Federação
Notas importantes:

  • Os originais da comercial invoice e do packing list deverão acompanhar o material, anexo ao AWB;

  • Toda documentação anexa ao processo deverá ser devidamente traduzida;

  • A administração da unidade, após os trâmites internos, encaminhará o processo ao Serviço de Importação e Exportação para as providencias cabíveis junto aos órgãos intervenientes no comércio internacional.


2.3. Animais, Vegetais, Seus Produtos, SubProdutos, Partes e Derivados
A I 36, DE 10.11.2006 DO MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO/MAPA – regulamenta o Manual de Procedimentos Operacionais da Vigilância Agropecuária Internacional, a partir da regulamentação emanada dos Departamentos e Coordenações Técnicas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA.

Este manual tem como objetivo consolidar em um único instrumento as normas e diretrizes que regulamentam a fiscalização do trânsito internacional de animais, vegetais, seus produtos e subprodutos, derivados e partes, resíduos de valor econômico e insumos agropecuários disponibilizando aos Fiscais Federais Agropecuários e aos usuários do Sistema, uma ferramenta para orientar e harmonizar os procedimentos, bem como agilizar a liberação das mercadorias nos portos organizados, aeroportos internacionais, aduanas especiais e postos de fronteira, por meio de uma fiscalização eficiente e eficaz.


2.3.1. Animais vivos e Derivados
Para a entrada em Território Nacional deverá ser apresentado à autoridade veterinária, no desembarque, Certificado Zoossanitário Internacional de Origem em português e na língua oficial do país de procedência, firmado por veterinário oficial do país de procedência, visado por autoridade consular brasileira, e com atendimento das garantias sanitárias:


  1. A mercadoria não é produto alimentício, não é destinada ao consumo humano ou animal e uso enteral ou parenteral, não é tóxica ou infecciosa aos animais, seres humanos e meio ambiente e não é obtida de organismos geneticamente modificados.

  2. A mercadoria em recipiente impermeável, claramente identificados por rótulo, de forma a evitar extravasamento ou contaminação.

Importação de animal vivo somente será aceita com a apresentação do Certificado Zoossanitário Internacional e a licença CITES, no que couber (Diário Oficial da União – nº 242 de 19/12/2006), emitida por órgão oficial no país de origem com identificação do médico veterinário e do formulário específico do IBAMA.

Justificativa técnica especificando a finalidade principal e de como será feito o descarte do material.

Listagem de fauna considerada doméstica para fins de operacionalização do IBAMA - Portaria 93/98.

CITIES – Espécies em perigo de extinção (Download da lista)1.

Exportação e Importação de Fauna, Partes, Produtos e Material Biológioco – para acessar o passo-a-passo no site do IBAMA (Download)2.


2.3.2. Animais Vivos e Derivados Geneticamente Modificados
No caso de Animais Geneticamente Modificados (AnGM) o pesquisador deverá informar o número do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) e fornecer a autorização prévia para importação concedida pela:


  1. No caso OGM/AnGM da Classe de Risco I

Cópia do DOU fornecida pela Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz – CIBio/IOC3.

  1. No caso OGM/AnGM da Classe de Risco II:

Comissão Nacional Técnica de Biossegurança – CTNBio (Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 - Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005)
2.3.3. Material de origem Vegetal e Derivados
Importação de produtos de origem vegetal somente será aceita com a apresentação do Certificado Fitossanitário (ANEXO III) exigido pelo IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis);

Obs: Caso seja necessária documentação complementar exigida pelo MAP, o Siex informará ao solicitante.

Importação de produtos de origem mineral (ex: argila) preencher o Requerimento para Importação de Material para Pesquisa Científica (ANEXO XXIII)

Para consulta ao processo, siga o passo a passo abaixo:



    1. Entre no endereço eletrônico: http://sistemasweb.agricultura.gov.br/pages/SEI.html;

    2. Clique sobre a última opção: Consulta Pública;

    3. Ao abrir a página Pesquisa Pública, preencha o campo referente ao Nº do Processo ou Documento;

    4. Digite o código da imagem que aparece na extremidade superior à direita da tela do computador e clique em pesquisa;

    5. A tela que se abrir mostrará todo o trâmite do teu processo.


2.4. Documentos que deverão instruir o processo
2.4.1. Sem Risco Sanitário


  1. Formulário de Solicitação de Amostras (ANEXO XXVII), devidamente assinado;

  2. Proforma Invoice (ANEXO XIV)

  3. Solicitação de Declaração – Sobre Certificado Zoossanitário Internacional – CZI. (ANEXO II);

  4. Packing List (ANEXO XVII)


A INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 32, DE 16 DE AGOSTO DE 2013– regulamenta o Manual de Procedimentos Operacionais da Vigilância Agropecuária Internacional, a partir da regulamentação emanada dos Departamentos e Coordenações Técnicas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA.

Obs: Quando não houver risco à saúde ou à natureza e o produto estiver fixado, basta uma declaração de que o pesquisador é responsável pelo material transportado. Esta declaração será emitida pela Instituição do exterior.


2.4.2. Risco Insignificante:


  1. Formulário de Solicitação de Amostras (ANEXO XXVII);

  2. Proforma Invoice (ANEXO XIV);

  3. Packing List (ANEXO XVII);

  4. Guia de Remessa (ANEXO XII);

  5. Modelo de Declaração de Origem (ANEXO XXIV) e Anexo IV – quando cabível (ANEXO XXVI)


2.4.3. Risco Significante:


  1. Formulário de Solicitação de Amostras (ANEXO XXVII);

  2. Proforma Invoice (ANEXO XIV);

  3. Packing List (ANEXO XVII);

  4. Requerimento de Importação MAPA (ANEXO XXV);

  5. Resumo do projeto de pesquisa que especifique a utilização – destinação do material importado;

  6. Protocolo de inativação, destruição e disposição de material importado e seus resíduos (deverá constar, na autorização de importação, referência aos requisitos sanitários específicos, quando existentes).

  7. Termo de responsabilidade quanto à segurança, conservação, utilização e destruição do material a ser importado, endossado pelo responsável pela Instituição de Destino;

  8. Certificado Sanitário internacional (ou) Certificado de Origem Expedido (ou) Modelo de Declaração de Origem (ANEXO XXV)




    1. Procedimentos para embarque




  1. Embarque somente poderá ser efetivado com autorização do Serviço de Importação e Exportação, após o deferimento da licença de importação pertinente;

  2. O transporte deverá ser preferencialmente, realizado através do agente de cargas Internacional e seus conveniados, empresa licitada para este fim, cujas garantias constam em contrato. O SIEX não se responsabiliza pela integridade dos produtos embarcados através de outros agentes de cargas ou empresas de transportes internacionais;

  3. O Conhecimento Aéreo Internacional (AWB) deverá vir consignado à:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – CNPJ 33.781.055/0001-35

Notify: “...” (Depto ou unidade do usuário final/beneficiário)

Avenida Brasil, 4.365 – Manguinhos.

Rio de Janeiro - RJ/BRASIL ou de outra Unidade da Federação

    1. Admissão Temporária (importação temporária)


2.6.1. Decreto-Lei 37, de 18 de novembro de 1966.
Capítulo III – Importações Vinculadas à Exportação:
Art. 75 – Poderá ser concedida, na forma e condições do regulamento, suspensão dos tributos que incidem sobre a importação de bens que devam permanecer no país durante prazo fixado.



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