Membros do comitê de ética em pesquisa



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UNIVERSIDADE NILTON LINS

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS

CEP DA UNIVERSIDADE NILTON LINS






GLOSSÁRIO

Amostra – qualquer conjunto cujas características ou propriedades são estudadas com o objetivo de estendê-las a outro conjunto, do qual o primeiro conjunto é considerado parte.
Banco de dados – coleção ou arquivo de dados organizados de maneira específica e só acessado por pessoal com a necessária competência, para o propósito definido.
Bancos de dados centralizados – ocorre especialmente em estudos multicêntricos, banco de dados mantido em um só local.
Biobanco - coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais
Biorrepositório - coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais
Braço de ensaio – termo usado em lugar de tratamento ou grupo. Deveria ser evitado.
Centro clínico – no contexto de ensaios clínicos, é a estrutura organizacional responsável em recrutar, registrar e tratar pacientes, para gerar os dados exigidos no ensaio clínico.
Comitês de Ética em Pesquisa – colegiados interdisciplinares e independentes, com “múnus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Dados – Informação efetiva na forma de medidas, observações ou estatísticas, usada como base para argumentação.
Dados primários – informações efetivas pessoais, através das quais o participante da pesquisa pode ser identificado.
Dados secundários – informações efetivas pessoais, sem a possibilidade de vinculação com os correspondentes participantes da pesquisa.

Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
Delineamento – a parte do ensaio que especifica os procedimentos que vão ser avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais.
Desenho – o mesmo que delineamento.
Dispositivo médico – aparelho para diagnóstico ou terapêutica que não interage quimicamente com o corpo da pessoa. Inclui testes para diagnóstico, equipamentos, marca-passo, kits, lentes intraoculares, aparelhos ortopédicos.
Distribuição randômica dos tratamentos – o mesmo que distribuição casual dos tratamentos.
Efeito do tratamento – em ensaios clínicos, é a diferenças entre os resultados observados no grupo experimental e no grupo controle submetido a placebo.
Efeito placebo – efeito produzido por placebo.
Endopoint – evento primário ou secundário que, se observado no paciente, conduz ao término ou alteração de tratamento ou seguimento.
Ensaio – qualquer ação experimental com finalidade de obter dados para julgamento ou conclusão. O mesmo que experimento.
Ensaio clínico – atividade de pesquisa que envolve a administração de um tratamento em teste (por exemplo, uma droga, um procedimento cirúrgico ou um dispositivo médico) para uma unidade experimental, com a finalidade de avaliar o tratamento.
Ensaio clínico comparativo – ensaio clínico que envolve a comparação de dois ou mais tratamentos.
Ensaio clínico controlado – ensaio clínico que envolve um ou mais tratamentos em teste e pelo menos um tratamento controle.
Ensaio clínico placebo-controlado – ensaio clínico no qual os participantes designados para o grupo controle recebem placebo.
Estudo – termo genérico, usado para indicar uma grande variedade de atividades de pesquisas que envolvem coleção, análise e interpretação de dados. Também usado como sinônimo de ensaio clínico.

Estudo de coorte – estudo que envolve a identificação de um grande número de pessoas (coorte), algumas expostas a um fator causal suspeito, outras não expostas a esse fator. Essas pessoas são acompanhadas durante um período de tempo relativamente longo para verificar se ocorreu ou não um resultado ou condição de interesse. Depois se comparam as proporções de ocorrências nos dois grupos, isto é, nas pessoas expostas ao fator causal suspeito e nas não expostas.
Estudo piloto – estudo preliminar, projetado para indicar se um estudo maior é viável. Também usado para estabelecer o tamanho da amostra.
Estudo prospectivo – estudo no qual pessoas com uma característica ou atributo específico são identificadas e observadas por um período de tempo para verificar se ocorreu ou não um resultado ou condição de interesse.
Estudo retrospectivo – estudo no qual pessoas com uma característica ou uma doença são identificadas e questionadas para saber se foram ou não expostas a determinado fator.
Evento Adverso Sério (EAS) – é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em: morte, ameaça ou risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascimento e ocorrência médica significativa.
Experimento cego – procedimento adotado apenas em ensaios clínicos, que consiste em manter todo o pessoal clínico, especialmente os responsáveis pelo tratamento e avaliação dos participantes, sem saber quais tratamentos foram administrados aos mesmos. Assim, a expectativa dos pesquisadores sobre o resultado da pesquisa não influi sobre os resultados dos exames.
Experimento mascarado – o mesmo que experimento cego.
Experimentos multicêntricos – experimentos conduzidos em dois ou mais centros, sempre com um protocolo comum, mas com uma administração central e um centro único para receber e processar os dados.
Grupo controle – é um grupo de participantes designados para o tratamento controle. Serve como base de comparação para o grupo que recebe o tratamento em teste.
Grupo experimental – é o grupo de participantes designados ao tratamento em teste. É contrastado com o grupo controle para chegar a uma conclusão sobre um fator, condição ou tratamento.
Incapacidade – é quando o participante da pesquisa não apresenta capacidade civil para dar seu consentimento livre e esclarecido, devendo, portanto, ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.


Indenização – cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
Instituição Co-Participante – aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa.
Instituição Proponente – instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; co-responsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador.
Participante – paciente ou apenas voluntário que participa de um estudo.
Pesquisa – classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humanos, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Projetos multicêntricos – são projetos de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos.
Protocolo de pesquisa – documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa.
Patrocinador – pessoa física ou jurídica que apóia financeiramente a pesquisa.
Placebo – agente farmacologicamente inativo dado a um participante de pesquisa como substitutivo de um agente ativo, para garantir que a resposta do participante é explicada pela droga e não pelo fato de se supor tratado.
População – todos os participantes que poderiam, eventualmente, ser recrutados para um estudo.
Randômico ou randomizado – aquilo que se refere a aleatório.
Recrutamento de pacientes – processo de identificar os pacientes que podem se inscrever num ensaio clínico.
Representantes de usuários – são pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos de participantes de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos.
Risco da pesquisa – possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
Participante da Pesquisa ou do Estudo – termo genérico que designa um indivíduo que participa voluntariamente de um estudo, vedada qualquer forma de remuneração. A vantagem do termo, em relação ao termo paciente, é o fato de evitar a conotação de doença.
Vulnerabilidade – é o estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
Washout – suspensão temporária de medicação para remover os efeitos residuais da droga em uso pelo paciente.



Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nilton Lins – Av. Prof. Nilton Lins, 3259 Pq das laranjeiras, CEP 69.058-030, Sala 147 – Unicenter, Tel/Fax: 3643-2170, e-mail: cep@niltonlins.br



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