Mercosul/gmc/res nº50/98



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MERCOSUL/GMC/RES Nº50/98

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE SERINGAS HIPODERMICAS ESTÉREIS DE USO UNICO

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 7/97 do SGT Nº 3 “Regulamentos Técnicos”
CONSIDERANDO:
Que existe a necessidade de estabelecer um Regulamento Técnico que garanta a qualidade e segurança das seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:
Art 1 Aprovar o “Regulamento Técnico sobre Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único”, em suas versões em espanhol e português, que consta no Anexo e que faz parte da presente Resolução.
Ar .2 Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para o cumprimento da presente Resolução, através dos seguintes organismos:
ARGENTINA - Ministerio de Salud Pública - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

BRASIL - Ministerio da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanita ria.

PARAGUAI - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

URUGUAI- Ministerio de Salud Pública.


Art. 3 O presente Regulamento Técnico se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.
Art 4 Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos até o dia 7/VI/99.


XXXII GMC – Rio de Janeiro, 8/XII/98
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE

SERINGAS HIPODÉRMICAS ESTÉREIS DE USO ÚNICO

1) Abrangência
Esta parte da presente norma especifica os requisitos para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, feitas de materiais plásticos e destinadas para a aspiração de fluidos ou para a injeção de fluidos imediatamente após o enchimento, realizado por meio manual.
Exclui-se seringas para uso com insulina, seringas feitas de vidro, seringas com agulhas permanentemente conectadas, seringas para uso com bombas acionadas por energia; seringas previamente preenchidas pelo fabricante com o líquido de injeção e seringas para extração de fluidos corporais cujo êmbolo não possua condições de injeção.

2) Definições
Para o propósito da norma, são aplicáveis as seguintes definições:



  1. Capacidade Nominal: Capacidade da seringa declarada pelo fabricante. Volume de água a 20 ± 5º C, contido na seringa, quando a linha de referência do pistão está na posição mais afastada da linha de graduação zero.

Nota: Os exemplos são 1 ml, 5 ml, 50 ml.




  1. Capacidade Graduada: Volume de água a (20 ± 5)º C (ou (27 ± 5)º C para países tropicais), expelido da seringa quando a linha de referência do pistão atravessa um ou mais intervalos da escala.




  1. Capacidade Total Graduada: Capacidade da seringa na linha de graduação mais afastada da linha de graduação zero.

Nota: A capacidade total graduada pode ser igual ou maior que a capacidade nominal.




  1. Capacidade máxima de uso: Capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.




  1. Linha de referência: Linha que circunscreve a parte proximal do pistão, usada para a determinação da capacidade correspondente a qualquer leitura da escala na seringa.



3) Nomenclatura
A nomenclatura para os componentes de seringas hipodérmicas de uso único, de que trata este regulamento técnico, é mostrado na Figura 1.


Figura 1 - Componentes de Seringas Hipodérmicas


  1. Linha de graduação zero 8. Diâmetro interno do bico

  2. Linhas de graduação 9. Bico

  3. Linha de graduação de capacidade nominal 10. Cilindro

  4. Linha de graduação de capacidade total 11. Pistão

  5. Linha de referência 12. Vedação

  6. Flange do cilindro ou empunhadura 13. Haste

  7. Base da haste

Nota: O desenho tem por objetivo ilustrar os componentes da seringa. O conjunto pistão-haste, de uma ou duas peças, pode ser de construção integral com mais de uma vedação.




4) Limpeza
Quando inspecionada por visão normal, ou corrigida para normal, sem aumento, sob uma iluminação de 300 a 700 Lx, a superfície da seringa hipodérmica que entra em contato com os líquidos de injeção durante o uso, estará livre de partículas e matéria estranha.

5) Limites de Acidez e Alcalinidade
Quando se determina com um medidor de pH de laboratório e utilizando um eletrodo de uso geral, o valor do pH de um extrato preparado de acordo com o Anexo A estará dentro de ± 0,1 unidades de pH do valor de pH do fluido de controle.
Nota: Se considera como líquido de controle uma porção de água igual à utilizada para preparar o extrato porém, sem submete-la a nenhuma operação.

6) Limites para Metais Extraíveis
Quando avaliado por um método microanalítico reconhecido, por exemplo, por um método de absorção atômica, um extrato preparado de acordo com o Anexo A, não terá um conteúdo em quantidade maior que 5mg/l de chumbo, estanho, zinco e ferro. O conteúdo de cádmio do extrato deverá ser, quando corrigido pelo conteúdo de cádmio do fluido de controle, menor que 0,1mg/l.

7) Limites Residuais de Esterilização por Óxido de Etileno
No caso de empregar óxido de etileno para a esterilização, deve-se estabelecer a quantidade residual, para isso, se deve empregar o método de “cromatografia em fase gasosa” ou método equivalente. O limite máximo permitido, em seringas hipodérmicas de uso único, é de:

a) 25 partes por milhão (ppm) para óxido de etileno;

b) 25 partes por milhão (ppm) para etileno-cloridrina;

c) 250 partes por milhão (ppm) para etilenoglicol.



8) Lubrificantes
Se as superfícies internas da seringa, incluindo o pistão, são lubrificadas, o lubrificante não deve ser visível, como gotas ou partículas, sob uma visão normal ou corrigida a normal.

Um lubrificante aceitável, aplicado sem diluir, para a seringa de três peças é o polidimetilsiloxano, de acordo com os requisitos da USPXXIII até ser substituida por farmacopéia harmonizada MERCOSUL.


A quantidade de lubrificante utilizada não deve exceder a 0,25mg por centímetro quadrado da área da superfície interna do cilindro da seringa. O ensaio deve se realizar de acordo com o Anexo G.
Um lubrificante aceitável para a seringa de duas peças são as amidas dos ácidos graxos eurícico e/ou oleico. A quantidade de lubrificante não deve exceder 0,6 % (massa/massa) da massa do cilindro.

9) Tolerâncias
As tolerâncias na capacidade graduada deverão ser como às dadas na Tabela I.
Tabela I: Tolerância na capacidade, volume residual, dimensões da escala e força para o teste de vazamento.


CNS (v)

TCG


VRM

CME


IGS


IGN


FEE (Ver Anexo D)

(cm3 / ml)

CMMN

CIMMN

(ml)

(mm)

(ml)

(ml)

FP ± 5% N

PA± 5% kPa

V < 2

± (1,5% de V+2% do volume expelido)

± 5% do volume expelido

0,07


55

0,05

0,1

0,25

300


2 V< 5

± (1,5% de V+2% do volume expelido)

± 5% do volume expelido

0,07

27

0,2

0,5 ou 1

1,0

300


5  V< 10

± (1,5% de V+1% do volume expelido)

± 4% do volume expelido

0,07

36

0,5

1

2,0

300


10 V<20

± (1,5% de V+1% do volume expelido)

± 4% do volume expelido

0,10

44

1,0

5

3,0

300


20 V<30

± (1,5% de V+1% do volume expelido)

± 4% do volume expelido

0,15

52

2,0

10

3,0

200


30 V<50

± (1,5% de V+1% do volume expelido)

± 4% do volume expelido

0,17

67

2,0

10

3,0

200


50V

± (1,5% de V+1% do volume expelido)

± 4% do volume expelido

0,20

75

5,0

10

3,0

200


Legenda:
CNS - Capacidade Nominal da Seringa

TCG - Tolerância nas Capacidades Graduadas

CMMN - Capacidade menor que a metade da nominal

CIMMN - Capacidade igual ou maior que a metade da nominal

VRM - Volume Residual Máximo

CME - Comprimento Mínimo da Escala

IGS - Intervalo das Graduações Secundárias

IGN - Intervalo das Graduações Numeradas

FEE - Força para Ensaio de Vazamento

FP - Força perpendicular

PA - pressão axial

10) Escala Graduada


  1. Escala




  1. A seringa poderá ter uma ou mais escalas, desde que sejam idênticas e graduadas, pelo menos, nos intervalos dados na Tabela I. A unidade de volume deverá estar marcada no cilindro.

Nota: Este requisito não exclui a disposição de marcas de graduação adicionais dentro da escala ou como extensões à escala.




  1. Se a escala for ampliada, ultrapassando a capacidade nominal, a parte ampliada, estará diferenciada do resto da escala.

Exemplos dos meios de diferenciação:



  1. Ressaltar o número da escala da linha de capacidade nominal.

  2. Numeração da escala menor para as linhas de graduação extra.

  3. Linhas de graduação mais curtas para as linhas de graduação extra.

  4. Linha pontilhada para a linha vertical opcional na extensão da escala extra.




  1. As linhas de graduação serão de espessura uniforme, estarão em planos de ângulos retos ao eixo do cilindro.




  1. As linhas de graduação estarão igualmente espassadas ao longo do eixo longitudinal entre a linha de graduação zero e a linha da capacidade total graduada.




  1. Quando a seringa é sustentada verticalmente, as extremidades de todas as linhas de graduação, de comprimentos similares, estarão alinhadas verticalmente.




  1. As extensões das linhas curtas de graduação, em cada escala, serão aproximadamente a metada da extensão das linhas compridas.

Exemplos de escalas e a numeração das linhas de graduação são mostradas na Figura 2.




Figura 2 - Exemplos de escalas de graduação



  1. Numeração da Escala




  1. As linhas de graduação estarão numeradas indicando os volume dados na Tabela I. Também deverão estar numeradas as linhas que indicam a capacidade nominal e a capacidade total graduada, caso estas difiram.

Exemplos de numeração de escala são mostrados na Figura 2.




  1. Quando a seringa é sustentada verticalmente com o bico para cima, os números aparecerão verticalmente na escala e em uma posição tal que sejam divididos em duas partes iguais por um prolongamento das linhas de graduação às quais estão relacionadas. Os números estarão próximos, porém, não tocarão as extremidades das linhas de graduação com as quais estão relacionados.



  1. Extensão total da escala até a linha da capacidade nominal

O comprimento total da escala será como indicado na Tabela I.





  1. Posição da Escala

Quando o pistão está totalmente inserido, isto é, o mais próximo possível do bico do cilindro, a linha de graduação zero da escala coincidirá com a linha de referência que circunscreve o pistão, por pelo menos um quarto do menor intervalo da escala.


11) Cilindro


  1. Dimensões

O comprimento do cilindro será tal que a seringa tenha uma capacidade máxima de uso de pelo menos 10% a mais que a capacidade nominal.




  1. Flange do Cilindro (Empunhadura)

A extremidade distal do cilindro estará provida de flange para garantir que a seringa não gire além de 180 graus quando colocada em superfície plana, com um ângulo de 10 graus em realção à posição horizontal. A flange do cilindro deverá estar livre de rebarbas e de bordas afiadas.


A flange do cilindro será de tamanho, forma e resistência adequadas para o finalidade pretendida e deverá permitir que a seringa seja manuseada com segurança durante o uso.

12) Conjunto Pistão/Haste (Êmbolo)


  1. Desenho

O desenho da haste e da base da haste da seringa serão tais que quando o cilindro for sustentado com a mão, o êmbolo possa ser empurrado com o dedo polegar dessa mesma mão. Quando ensaiado de acordo com o Anexo B, o pistão não se desconecta da haste.


A haste terá um comprimento adequado para permitir que o pistão percorra o comprimento total do cilindro. O esforço para retirar totalmente o êmbolo deve ser maior que o necessário para seu deslocamento no resto do cilindro.
A projeção da haste e a configuração da base da haste deverá permitir que a haste seja operada sem dificuldade. Quando a linha de referência do pistão coincidir com a linha de graduação zero, o comprimento mínimo adequado da haste, a partir da flange do cilindro será :

  1. 8 mm para seringas de capacidade nominal menor que 2 ml;

  2. 9 mm para seringas de capacidade nominal entre 2 ml e menor que 5 ml;

  3. 12,5 mm para seringas de capacidade nominal de 5 ml ou maior.

12.2) Ajuste do pistão ao cilindro


Quando a seringa é enchida com água e sustentada verticalmente, primeiro com o bico para cima e depois com o bico para baixo, o êmbolo não se moverá por ação do seu próprio peso.


  1. Linha de Referência: Haverá uma borda visível e definida, que sirva como linha de referência, na extremidade do pistão. A linha de referência estará em contato com a superfície interna do cilindro.



13) Bico


  1. Ajuste Cônico

O ajuste cônico macho do bico da seringa terá uma conicidade nominal de 6 % (Tipo Luer). Ver Anexo E.




  1. Posição do Bico no Cilindro




  1. Em seringas com capacidade nominal inferior a 5 ml, o bico da seringa estará centralizado, ou seja, será coaxial ao cilindro.




  1. Em seringas com capacidade nominal de 5 ml ou maior, o bico estará situado central ou excentricamente.




  1. Se o bico da seringa for excêntrico, seu eixo estará verticalmente debaixo do eixo do cilindro quando a seringa estiver sobre uma superfície plana, com sua escala para cima. A distância entre o eixo do bico e o ponto mais próximo da superfície interna do orifício do cilindro, não será maior que 4,5 mm.




  1. Diâmetro interno do bico

O bico terá um diâmetro interno não inferior a 1,2 mm.



14) Características Especiais


  1. Volume residual

Durante o ensaio de acordo com o Anexo C, o volume de líquido contido no cilindro e no bico, quando o êmbolo está completamente inserido, será o indicado na Tabela I.




  1. Ausência de vazamento de ar e líquido através do pistão

Durante o ensaio de acordo com o Anexo D, não haverá vazamento de água através do pistão ou das vedações.


Durante o ensaio de acordo com o Anexo B, não haverá vazamento de ar através do pistão e das vedações, bem como qualquer queda no registro do manômetro.

15) Marcação da Seringa
Cada seringa terá impressas no corpo do cilindro, no idioma nacional do estado-parte receptor, as seguintes indicações:

  1. Escala graduada.

  2. Capacidade nominal em cm3 e/ou ml.

  3. Uma legenda que expresse claramente “usar uma vez e destruir”, ou simbologia equivalente.


16) Embalagem


  1. Embalagem Primária

Cada seringa hipodérmica estará fechada em uma embalagem primária.


Os materiais da embalagem primária não terão efeitos prejudiciais para o conteúdo. O material e modelo dessa embalagem será tal que assegure:

  1. A manutenção da esterilidade do conteúdo, se armazenado em condições de umidade, limpeza e ventilação adequadas.

  2. Risco mínimo de contaminação durante a abertura da embalagem e extração do conteúdo.

  3. Proteção adequada dos conteúdos durante o manuseio normal, transporte e armazenagem.

  4. Que uma vez aberta a embalagem primária, não possa ser facilmente vedada novamente, devendo apresentar evidências de que tenha sido aberta.

16.2)Embalagem Secundária


Uma ou mais embalagens primárias podem ser acondicionadas em uma embalagem secundária.
A segunda embalagem deve ser resistente o suficientemente, para proteger o conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenagem.
Uma ou mais embalagens secundárias podem ser acondicionadas em um recipiente de armazenagem ou transporte.

17) Rotulagem
Deverá estar escrita pelo menos no idioma do estado-parte receptor.


  1. Embalagem primária

Levará indicada, no mínimo, as seguintes informações:



  1. Descrição do conteúdo, incluindo capacidade nominal e tipo de bico.

  2. As palavras “Estéril”, “Atóxico” e “Apirogênico”.

  3. As legendas “de uso único”, ou equivalente (excetuando o termo “descartável”), e “destruir após o uso”.

  4. A advertência para verificar a integridade de cada embalagem antes de uso.

  5. O número do lote, pré-fixado pela palavra “Lote” ou outra forma de identificação.

  6. Data de fabricação, prazo de validade e método de esterilização empregado.

  7. O nome e endereço do fabricante e nome e endereço do importador, quando aplicável.

h) Nome do responsável técnico.

i) Número do registro habilitador do fabricante ou importador perante a autoridade sanitária competente.

j) Marca (símbolo ou número de verificação de conformidade com este regulamento).


  1. Embalagem Secundária

Levará indicada, no mínimo, as seguintes informações:



  1. Descrição do conteúdo, incluindo a capacidade nominal, tipo de bico e a quantidade de unidades.

  2. As palavras “Estéril”, “Atóxico” e “Apirogênico”.

  3. A legenda “de uso único” ou equivalente (exceto o termo “descartável”) e “destruir após o uso”.

  4. Advertência de verificar a integridade de cada embalagem primária antes do uso.

  5. Número de lote, pré-fixado pela palavra “Lote” ou outra forma de identificação.

  6. Data de fabricação, data de vencimento e método de esterilização empregado.

  7. O nome e endereço do fabricante e nome e endereço do importador, quando aplicável.

h) Nome do responsável técnico.

i) Informação para o manuseio, armazenamento e transporte, quando utilizar embalagem de armazenamento.

j) Número do registro habilitador do fabricante ou importador perante autoridade sanitária competente.

k) Marca (símbolo ou número de verificação de conformidade com este regulamento).




  1. Embalagem de Armazenamento

Se a embalagem secundária for acondicionada em uma embalagem de armazenamento, esta terá indicado, pelo menos, as seguintes informações:



  1. Descrição do conteúdo, incluindo a capacidade nominal, o tipo de bico e a quantidade de unidades.

  2. As palavras “Estéril”, “Atóxica” e “Apirogênico”.

  3. O número de lote, pré fixado pela palavra “Lote” ou outra forma de identificação.

  4. Data de fabricação, prazo de validade e método de esterilização empregado.

  5. Nome e endereço do fabricante e nome e endereço do importador, quando aplicável.

f) Nome do responsável técnico.

g) Informação para o manuseio, armazenamento e transporte do conteúdo.




  1. Envoltório para Transporte

Quando não for utilizado embalagem para armazenamento mas, a embalagem secundária for envolta para o transporte, a informação requerida em 17.3 estará marcada no envoltório, ou será visível através do mesmo.



18) Testes Biológicos
Quando o ensaio é realizado segundo o Anexo F, as seringas ensaiadas confirmarão a esterilidade, a não toxicidade e a ausência de pirógenos.

Anexo A

Método para a Preparação de Extratos
A.1. Princípio
A seringa, retirada de sua embalagem original, é enchida com água a fim de extrair componentes solúveis.
A.2. Aparelhos e reagentes
A.2.1. Água destilada ou deionizada, segundo Farmacopéia USP XXIII até ser substituida por farmacopéia harmonizada MERCOSUL.
A.2.2. Vazos de precipitação fabricados em vidro borosilicato.
A.3. Procedimento
A.3.1. Encher com água pelo menos três seringas até sua linha de capacidade nominal, de acordo com A.2.1, extrair as bolhas de ar e manter as seringas a uma temperatura de (37 até +3) ºC durante 8 horas até +15 minutos.
Ejetar os conteúdos e combina-los em um vaso de vidro borosilicato, de acordo com A.2.2.
A.3.2. Preparar o líquido de controle, reservando uma quantidade de água sem usar (A.2.1).


Anexo B

Método de Ensaio de Vazamento de Ar Através do Pistão

Durante a Aspiração e para Separação de Pistão e Haste

B.1. Princípio


Conecta-se o bico da seringa a um cone fêmea, estando esta parcialmente cheia de água. Aplica-se uma pressão negativa através do bico. A seringa é inspecionada para localizar vazamentos de ar entre o cilindro e o pistão e para determinar se o pistão se desprende da haste.
B.2. Aparelhos e reagentes
B.2.1. Adaptador cônico fêmea, de aço, a 6% (Luer).
B.2.2. Suportes e acessórios que seguram a haste da seringa numa posição fixa.
B.2.3. Equipamentos para produzir, controlar e medir o vácuo, como demonstrado na Figura B.1, incluindo uma bomba de vácuo com controle de saída de ar, um manômetro e uma válvula de fechamento à vácuo.
B.2.4. Água recém-fervida, resfriada a uma temperatura de (20 ± 5)º C.
B.3. Procedimento
B.3.1. Aspira-se dentro da seringa um volume de água, preparada segundo indica B.2.4, de, no mínimo, 25% da capacidade nominal.
B.3.2. Com o bico para cima, retira-se a haste, axialmente, até que a linha de referência do pistão coincida com a linha de capacidade nominal da seringa, segurando a haste nesta posição, como indicado na Figura B.1.
B.3.3. Conecta-se o bico da seringa ao adaptador cônico de aço do aparelho (B.2.1).
B.3.4. Coloca-se o equipamento de ensaio (B.2.3) conforme indicado na Figura B.1. Liga-se a bomba de vácuo com o controle da saída de ar aberto.
B.3.5. Ajusta-se o controle da saída de ar de forma a obter uma redução gradual da pressão e atingir um registro do manômetro de 88 kPa abaixo da pressão atmosférica (1 kPa = 7,5 mmHg).
B.3.6. Examina-se a seringa para escape de ar entre o pistão e o cilindro.
B.3.7. Isola-se o encaixe da seringa e manômetro por meio de uma válvula de fechamento à vácuo.
B.3.8. Observa-se a leitura do manômetro durante 60 até +5 segundos registrando-se qualquer queda da mesma.
B.3.9. Examinar a seringa para determinar se o pistão começa a soltar-se da haste.
B.4. Registro de ensaio
O relatório do ensaio deverá conter, pelo menos, as seguintes informações:


  1. A identificação e a capacidade nominal da seringa.

  2. Se foram ou não observados vazamentos de ar entre o pistão e o cilindro.

  3. A queda, se houver, na leitura do manômetro.

  4. Se o pistão separa-se, ou não, da haste.

  5. Data do ensaio.

  6. Assinatura e esclarecimentos do analista.




Figura B.1 - Aparelho para Ensaio de Aspiração
1. Bomba de vácuo 6. Válvula de fechamento de vácuo.

2. Sifão de vácuo. 7. Cone fêmea tipo Luer.

3. Controle da saída de ar (Ex.: válvula de agulha). 8. Água, não menos de 25% da capacidade nomi nal.

4. Linha de graduação da capacidade nominal. 9. Seringa

5. Braçadeira 10. Manômetro
Anexo C
Método para a Determinação do Volume Residual
C.1. Princípio
A seringa com agulha conectada e sem protetor (retirada de sua embalagem original), é pesada seca e após ter sido enchida e esvaziado de água. O volume residual é deduzido da massa de água residual.
C.2. Aparelhos e reagentes
C.2.1. Balança, com capacidade para determinar a diferença em massa de 0,2g ou menos, com uma precisão de 1mg.
C.2.2. Água destilada ou deionizada, segundo a Farmacopéia USP XXIII até ser substituida por farmacopéia harmonizada MERCOSUL.
C.3. Procedimento
C.3.1. Pesar (C.2.1) a seringa vazia.
C.3.2. Encher a seringa até a linha de graduação da capacidade nominal com água (C.2.2), tendo o cuidado de expelir todas as bolhas de ar e assegurar que o nível do menisco de água coincida com o final do lúmen do bico.
C.3.3. Expelir a água empurrando completamente o êmbolo e secar a superfície externa da seringa.
C.3.4. Pesar novamente a seringa.
C.4. Cálculo dos resultados
Determinar a massa, em gramas, da água remanescente na seringa, subtraindo a massa da seringa vazia da massa da seringa depois da expulsão da água.

Registrar este valor como volume residual em mililitros, tomando a densidade da água como 1000 kg/m3.


C.5. Relatório do Ensaio
O relatório do ensaio deverá conter, pelo menos, as seguintes informações:

  1. Identificação e capacidade nominal da seringa.

  2. Volume residual expresso em mililitros.

  3. Data do ensaio.

  4. Identificação e assinatura do analista.

Anexo D

Método de Ensaio por Vazamento de Líquido

pelo Pistão da Seringa sob Compressão
D.1. Princípio
A seringa é enchida com água, o bico da seringa é fechado, a haste disposta na pior orientação em relação ao cilindro, e aplicada uma força com o objetivo de induzir perda de líquido através das vedações do êmbolo e do cilindro.
D.2. Aparelhos e reagentes
D.2.1. Elementos para fechamento ou oclusão do bico da seringa.
Nota: Isto pode incluir o conector cônico fêmea, de aço, de referência, de acordo com o Anexo E, adequadamente fechado ou ocluso.
D.2.2. Elementos para a aplicação de uma foça em direção perpendicular ao êmbolo da seringa, com uma faixa de 0,25 N a 3 N.
D.2.3. Elementos para aplicação de uma força axial ao cilindro e/ou êmbolo da seringa, para gerar pressões de acordo com a Tabela I.
D.2.4. Água
D.3. Procedimento
D.3.1. Aspirar para dentro da seringa, um volume de água excedendo a capacidade nominal da mesma.
D.3.2. Expelir o ar e ajustar o volume da água na seringa à capacidade nominal.
D.3.3. Fechar (D.2.1) o bico da seringa.
D.3.4. Aplicar uma força em direção perpendicular (D.2.2) à base da haste em ângulo reto à haste da seringa, para movê-lo na forma radial ao redor das vedações do êmbolo, com uma força conforme indicado na Tabela I.
Orientar a haste para permitir a deflexão máxima da posição axial.
D.3.5. Aplicar uma força axial (D.2.3) à seringa, de forma a gerar a pressão indicada na Tabela I, pela ação relativa ao êmbolo e ao cilindro. Manter a pressão durante 30 até +5 segundos.
D.3.6. Examinar a seringa para verificar se há escapamento de água através do pistão e selos.
D.4. Relatório do Ensaio
O relatório do ensaio deverá conter, pelo menos, as seguintes informações:

  1. Identificação e capacidade nominal da seringa.

  2. Se foram, ou não, observado vazamentos através do pistão e vedações.

  3. Data do ensaio.

  4. Identificação e assinatura do analista.

Anexo E

Montagem Cônica com Conicidade de 6% (Luer) para Seringa



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