Nit-dicla-031 rev nº



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        REGULAMENTO DA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS


NORMA Nº

NIT-DICLA-031

REV..Nº

03

APROVADA EM OUT/05

PÁGINA

01/10



SUMÁRIO



1 Objetivo

2 Campo de Aplicação

3 Responsabilidade

4 Documentos Complementares

5 Siglas

6 Definições

7 Considerações Gerais

8 Condições a serem atendidas pelo laboratório

9 Penalidades

10 Mudança na Acreditação

11 Reclamações e Apelações

12 Modificações e Prazo para Implementação


        1 OBJETIVO

Esta Norma estabelece o regulamento a ser atendido por laboratórios para a obtenção, extensão, ou manutenção da acreditação pela Cgcre/Inmetro.




        2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta Norma aplica-se a Dicla, aos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação, e aos avaliadores e especialistas que atuam na acreditação de laboratórios.




        3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão do conteúdo técnico desta Norma é da Dicla.




        4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para a Competência dos Laboratórios de Ensaio e de Calibração

NIT-DICLA-028 Critérios o para Credenciamento de Laboratórios de Ensaios Segundo os Princípios BPL - Boas Práticas de Laboratórios.

NIT-DICLA-034 Critérios para o Credenciamento de laboratórios de ensaios BPL - Boas Práticas de Laboratório - Aplicação a Estudos de Campo.

NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para a Competência de Laboratórios Clínicos.

NIT-DICLA-004 Critérios Específicos para Calibração de Instrumentos Analógicos e Digitais de Medição na Área de Eletricidade

NIT-DICLA-012 Relação Padronizada de Serviços de Calibração Acreditados

NIT-DICLA-019 Condições para uso do Credenciamento por Laboratórios de Calibração e de Ensaio




NIT-DICLA-021 Expressão da Incerteza de medição

NIT-DICLA-025 Preços do Credenciamento de Laboratórios de Calibração


NIT-DICLA-026 Requisitos sobre a Participação dos Laboratórios de Ensaio em Atividades de Ensaio de Proficiência

NIT-DICLA-027 Preços do Credenciamento de Laboratórios de Ensaios

NIT-DICLA-030 Rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades no Credenciamento de Laboratórios

NIT-DICLA-033 Política para Implementação da Estimativa da Incerteza de Medição em Laboratórios de Ensaio

ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliação de conformidade – Vocabulário e Princípios Gerais

NBR ISO 9000:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulários


Portaria INMETRO Nº 029, de 10 de março de 1995: VIM: Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia


5 SIGLAS




Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
CBAC Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade
Cgcre Coordenação Geral de Credenciamento
Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios

VIM Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais da Metrologia


6 DEFINIÇÕES

Para o propósito desta Norma, são adotadas as definições a seguir, complementadas pelas contidas na NBR ISO 9000:2000, na NBR ISO/IEC 17000, NBR ISO/IEC 17011 e no VIM.


6.1 Advertência

Ato de notificar o laboratório sobre o não cumprimento dos requisitos normativos da acreditação.


6.2 Arquivamento do Processo de Acreditação

Ato de interromper definitivamente uma solicitação de acreditação, a qualquer momento antes da sua concessão, por solicitação do laboratório ou em função de decisão da Dicla/Cgcre.


6.3 Atualização de Escopo

Pequena modificação no Escopo de Acreditação que não acarreta em inclusão de novo método, em alteração de método já acreditado ou na necessidade de análise detalhada do método desenvolvido pelo laboratório. Por exemplo, alteração de versão da norma e/ou procedimento, pequenas modificações da faixa ou da melhor capacidade de medição.


6.4 Calibração interna

Calibração de um padrão ou instrumento de medição, realizada por um laboratório de calibração ou de ensaio fora do seu escopo de acreditação, avaliada pelo organismo de acreditação, para assegurar a rastreabilidade dos seus serviços acreditados.
6.5 Comparação Interlaboratorial

Organização, desempenho e avaliação de ensaios nos mesmos itens ou em itens de ensaio similares, por dois ou mais laboratórios, de acordo com condições predeterminadas.

Nota: Em algumas circunstâncias, um dos laboratórios envolvidos na intercomparação pode ser o laboratório que forneça o valor designado para o item de ensaio.
6.6 Ensaios de proficiência

Determinação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações interlaboratoriais.


6.7 Escopo de acreditação

Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou foi concedida.



Nota: O detalhamento do escopo da acreditação pode variar conforme o campo de atividades em questão. Geralmente são incluídas as seguintes informações , conforme aplicável:

- Área de especialização, por exemplo: Metrologia Dimensional, Ensaios Químicos, Construção Civil, Parasitologia, Ecotoxicologia;

- Grandezas medidas, tais como: capacitância, força, massa;

- Produto ensaiado, por exemplo: concreto, barras de aço, alimentos, tecidos;

- Padrão ou instrumento calibrado: termômetro de líquido em vidro, peso padrão, vidraria de laboratório;

- Faixa de medição, por exemplo: 100 ºC até 250 ºC, >3mm até < 5 mm;

- Método de medição, número da Norma, Protocolo, publicação técnica ou procedimento interno utilizado;

- Melhor capacidade de medição.


6.8 Especialista

Pessoa designada pelo organismo de acreditação para fornecer conhecimento específico ou especialização com respeito ao escopo de acreditação a ser avaliado.


6.9 Laboratório

Organização ou parte de uma organização, dotada de um sistema de gestão documentado e implementado, sob uma determinada gerência técnica, que realiza calibração, ensaios, estudos ou exames.


6.10 Laboratório Móvel

Unidade laboratorial, instalada em um veículo equipado ou construído com o propósito de atuar como laboratório, onde são realizadas calibrações ou ensaios.



Notas:

a) No caso de uma organização possuir mais de um laboratório móvel, envolvendo os mesmos serviços, isto é considerado uma única acreditação.

b) Um laboratório móvel pode ou não estar subordinado a um laboratório permanente. No caso de ser subordinado a um laboratório permanente, considerada uma única acreditação.
6.11 Melhor capacidade de medição

Menor incerteza de medição que um laboratório pode alcançar no escopo da sua acreditação, quando efetua calibrações mais ou menos rotineiras de padrões de medição próximo do ideal, destinados a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de uma grandeza ou um ou mais de seus valores, ou quando realiza calibrações mais ou menos rotineiras de instrumentos de medição próximos do ideal projetados para a medição daquela grandeza.


6.12 Signatário autorizado

Pessoa autorizada pelo laboratório para ser o responsável pelo conteúdo dos certificados de calibração ou relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório.



Nota: O signatário autorizado deve ser capaz de interpretar os resultados apresentados nos certificados/relatórios emitidos sob sua responsabilidade e discutir tecnicamente o conteúdo
6.13 Técnico de acreditação

Técnico da Dicla que tem, entre outras, a responsabilidade pelo gerenciamento e operação de todas as fases do processo de acreditação de laboratórios, exceto a fase de tomada de decisão.



Nota: As questões de ordem financeira e contratuais são gerenciadas e operacionalizadas pela Seção de Apoio ao Credenciamento – Secre/Cgcre, não estando sob a responsabilidade do TA.


7 CONSIDERAÇÕES GERAIS



7.1 A Cgcre/Inmetro disponibiliza 03 (três) modalidades de acreditação de laboratórios:

  1. Acreditação de acordo com os requisitos da NBR ISO/IEC 17025, aplicável a laboratórios de ensaio e de calibração.

  2. Acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-028 e NIT-DICLA-034, visam atender aos organismos regulamentadores, sendo aplicáveis a laboratórios que necessitem atender aos requisitos para registro de produtos que devam ter a avaliação de risco ao uso controlado.

  3. Acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-083, aplicável a laboratórios que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitoramento em saúde humana, de acordo com normas específicas.


7.2 A concessão, manutenção e extensão da acreditação estão condicionadas a laboratórios que:

  1. Atendam aos requisitos da acreditação estabelecidos pela Cgcre/Inmetro para a modalidade as quais se aplicam.

  2. Atendam a este regulamento e todos os outros documentos normativos aplicáveis à modalidade, estabelecidos pela Cgcre/Inmetro.

  3. Cumpram as obrigações financeiras e demais obrigações relativas à acreditação e a sua manutenção estabelecidas pela Cgcre/Inmetro.

  4. Cumpram os prazos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro para evidenciar a implementação de ações corretivas originadas na análise da documentação, pré-avaliação, avaliações, supervisões, reavaliações, auditorias de medição, ensaios de proficiência, avaliações extraordinárias, reclamações e denúncias.


7.3 A Cgcre/Inmetro estabelece documentos normativos e orientativos que norteiam a concessão, extensão, manutenção, suspensão, cancelamento, mudanças e a redução do escopo de acreditação de laboratórios, disponibilizados no endereço http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/docBasicos.asp.
7.4 A acreditação de um laboratório de calibração, segundo os requisitos da NBR ISO/IEC 17025, é concedida por especialidade da metrologia para um determinado escopo, que inclui serviços de calibração com faixas e melhores capacidade de medição.
7.5 A acreditação de um laboratório de ensaio, segundo os requisitos da NBR ISO/IEC 17025, é concedida para um determinado escopo, que inclui o produto e o ensaio com a respectiva norma.
7.6 A acreditação de um laboratório de ensaio, segundo os requisitos da NIT-DICLA-028 e/ou NIT-DICLA-034, é concedida para um determinado escopo, que inclui produto, o ensaio com a respectiva norma, a substância teste, a substância de referência e o sistema teste.
7.7 A acreditação de um laboratório de ensaio, segundo os requisitos da NIT-DICLA-083, é concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e o procedimento operacional padrão.
7.8 A formalização da concessão da acreditação ocorre por meio de:

  1. Contrato de acreditação entre o Inmetro e a organização que representa juridicamente o laboratório.

  2. Documento “Escopo de Acreditação” assinado pela Cgcre/Inmetro e pela organização que representa juridicamente o laboratório.

  3. Certificado de acreditação emitido pela Cgcre/Inmetro.


7.9 A formalização da extensão, manutenção, suspensão, cancelamento, mudanças e a redução do escopo de acreditação, ocorre por meio do documento “Escopo da Acreditação” ou por ofício emitido pela Cgcre/Inmetro, dependendo da atividade.
7.10 A Cgcre/Inmetro disponibiliza os serviços acreditados no endereço http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/, no caso de laboratórios de calibração e, no caso de laboratórios de ensaio, http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/.
7.11 Com objetivo de verificar o atendimento do laboratório aos requisitos da acreditação e aos documentos normativos, a Cgcre/Inmetro realiza supervisões, reavaliações e comparações interlaboratoriais. As supervisões são realizadas a intervalos aproximados de 12 meses a contar da data da avaliação e as reavaliações a intervalos de 04 anos. A Cgcre/Inmetro reserva-se o direito de realizar supervisões ou reavaliações em intervalos diferentes do prescrito, bem como avaliações extraordinárias quando julgar necessário.
7.12 O laboratório deve ressarcir a Cgcre/Inmetro de todas as despesas relativas à acreditação, extensão, manutenção, bem como aquelas referentes a avaliações extraordinárias, decorrentes de mudanças ocorridas no laboratório, de reclamações recebidas, ou ainda para verificar a implementação de ações corretivas, conforme definido na NIT-DICLA-025 e na NIT-DICLA-027.
7.13 Todas as informações relativas à acreditação de um laboratório são tratadas de forma confidencial por todo pessoal envolvido no processo, ficando restritas às pessoas envolvidas, sejam elas da Cgcre/Inmetro ou da equipe de avaliação, exceto no caso de determinação judicial, quando as informações são fornecidas com o prévio conhecimento do laboratório.


        8 CONDIÇÕES A SEREM ATENDIDAS PELO LABORATÓRIO



8.1 Obrigações Legais
8.1.1 O laboratório deve responsabilizar-se pelas obrigações previdenciárias, trabalhistas, fiscais e securitárias de seu pessoal, eximindo a Cgcre/Inmetro de qualquer responsabilidade.
8.1.2 O laboratório deve responsabilizar-se pelos impostos, taxas e emolumentos que, porventura, possam advir da execução dos serviços acreditados, isentando a Cgcre/Inmetro de qualquer responsabilidade.
8.2 Cooperação com a Cgcre/Inmetro
8.2.1 O laboratório deve garantir à Cgcre/Inmetro e aos seus representantes as condições necessárias para monitorar a conformidade a este regulamento e aos requisitos de acreditação. Esta cooperação inclui:

  1. permissão à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de acesso às áreas permanentes, temporárias ou móveis do laboratório e às instalações dos seus clientes para acompanhamento de serviços de calibração e de ensaio.

  2. permissão à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de acesso e exame de todos os documentos e registros necessários para evidenciar a conformidade do laboratório aos requisitos da acreditação e o cumprimento deste regulamento e de todos os outros documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro, incluindo Manual da Qualidade, procedimentos técnicos, administrativos, operacionais, certificados, relatórios, cálculos, softwares, e outros documentos técnicos e do sistema de gestão.

  3. permissão à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de acesso e exame dos registros do status legal e da estrutura organizacional do laboratório e da organização a qual este pertence, registros de outras organizações relacionadas ao laboratório ou à organização a qual este pertence, de maneira a comprovar sua independência e imparcialidade.

  4. participação em auditorias de medição e ensaios de proficiência estabelecidos ou indicados pela Cgcre/Inmetro para permitir a verificação de sua competência técnica para realização de calibrações e ensaios.

  5. preparação, embalagem e envio de equipamentos e amostras necessários, para fins de auditoria de medição e ensaios de proficiência.

  6. organização e realização de ensaios, análises, estudos, calibrações e amostragens, incluídos no escopo de acreditação, nas suas instalações permanentes, móveis e temporárias ou ainda nas instalações de clientes, quando solicitado, para serem acompanhados pela Cgcre/Inmetro e seus representantes, de modo a demonstrar a competência do laboratório para estas atividades.


  1. apresentação à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de informações referentes ao escopo da acreditação, aos serviços realizados, ao seu sistema de gestão e ao cumprimento dos requisitos da acreditação, deste regulamento e de todos os outros documentos normativos, quando solicitados pela Cgcre/Inmetro.

  2. assistência à Cgcre/Inmetro e a seus representantes na investigação e solução de reclamações feitas por terceiros, referentes ao escopo da acreditação, ao atendimento aos requisitos da acreditação, a este regulamento e a todos os outros documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro.

  3. atuação dentro de preceitos éticos e morais evitando qualquer forma de constragimento aos representantes da Cgcre/Inmetro.


8.3 Notificação de Mudanças na Acreditação
8.3.1 O laboratório deve informar à Cgcre/Inmetro sobre mudanças em qualquer aspecto referente às condições ou operações que afetem a conformidade do laboratório aos requisitos da acreditação, a este regulamento e a todos os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro, bem como a competência do laboratório ou ao escopo da acreditação. Particularmente, o laboratório deve informar imediatamente à Cgcre/Inmetro, quando ocorrerem as seguintes mudanças:

  1. na razão social da empresa, no nome do laboratório, ou no CNPJ,

  2. nos proprietários,

  3. no endereço do laboratório,

  4. nas instalações do laboratório permanente, móvel ou temporário,

  5. no responsável técnico, no gerente da qualidade,

  6. nos signatários autorizados,

  7. na estrutura organizacional ou nas principais políticas,

  8. no escopo da acreditação para a sua atualização, quando não se caracterizar como a extensão da acreditação.


8.3.2 Caso solicitado pela Cgcre/Inmetro, o laboratório deve enviar documentação pertinente à mudança notificada.
8.3.3 O laboratório só deve atuar na condição de acreditado, após autorização formal da Cgcre/Inmetro.
8.4 Uso da Acreditação
8.4.1 O laboratório deve satisfazer as condições definidas nos documentos normativos estabelecidas pela Cgcre/Inmetro para o uso da identificação da acreditação e para fazer referência a sua acreditação.
8.4.2 A acreditação não pode ser utilizada de maneira enganosa ou que possa trazer prejuízo à Cgcre/Inmetro e ao Sistema por ela administrado.

8.4.3 A acreditação não deve ser invocada para excluir a responsabilidade contratual entre o laboratório e o cliente. Embora a acreditação seja uma indicadora da qualidade dos serviços oferecidos pelo laboratório, ela não pode ser usada como garantia dada pela Cgcre/Inmetro de que o laboratório sempre mantém o mesmo nível de desempenho.
8.4.4 Durante o período de suspensão e no cancelamento da acreditação, o laboratório deve interromper imediatamente o uso e a divulgação de todo material que faça referência à acreditação que foi suspensa ou cancelada.
8.4.5 O laboratório deve empenhar-se para garantir que nenhum certificado de calibração ou relatório de ensaio, ou parte dele, seja usado, ou tenha seu uso autorizado, por um cliente, para fins publicitários ou promocionais, se este uso for considerado enganoso.
8.4.6 O laboratório autorizado a realizar calibrações internas não tem direito ao uso da marca de identificação da acreditação nem pode fazer qualquer referência a esta autorização em seus documentos de propaganda e certificados de calibração emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesma organização


        9 PENALIDADES



9.1 A Cgcre/Inmetro pode advertir, suspender, total ou parcialmente, cancelar, ou reduzir o escopo de acreditação, bem como arquivar o processo de concessão ou de extensão da acreditação, se o laboratório:

  1. não cumprir os requisitos da acreditação estabelecidos pela Cgcre/Inmetro.

  2. não cumprir este Regulamento da Acreditação de Laboratório e todos os outros documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro.

  3. não cumprir os prazos para evidenciar a implementação de ações corretivas decorrentes de não conformidades constatadas pela Cgcre/Inmetro.

  4. não demonstrar ações corretivas eficazes relativas ao desempenho insatisfatório em auditorias de medição, comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência.

  5. realizar qualquer mudança nos aspectos referentes à organização ou à operação do laboratório que afete a conformidade aos requisitos da acreditação, a este regulamento e a todos os outros documentos normativos estabelecidos pela Cgcre, ou que prejudique sua competência técnica ou que altere o escopo da acreditação.

  6. usar de forma indevida a identificação da acreditação ou a referência à acreditação.

  7. não cumprir as obrigações financeiras e demais obrigações relativas à acreditação e a sua manutenção estabelecidas pela Cgcre/Inmetro.


9.2 A Cgcre/Inmetro notifica formalmente o laboratório, em caso de advertência, suspensão parcial ou total, cancelamento ou redução do escopo da acreditação. No caso de suspensão parcial ou total da acreditação, a notificação estabelece o prazo, não superior a 12 (doze) meses e/ou as condições em que cessa tal suspensão.

9.3 A interrupção da suspensão pode implicar na necessidade de uma análise documental e/ou avaliação extraordinária no laboratório antes de sua autorização pela Cgcre/Inmetro.
9.4 Além do estabelecido no item 9.1 deste regulamento, a Cgcre/Inmetro pode cancelar a acreditação nos seguintes casos:

  1. se a suspensão da acreditação, por decisão da Cgcre/Inmetro ou solicitação do laboratório, ultrapassar o período de 12 (doze) meses, sem prévia autorização da Cgcre/Inmetro,

  2. na hipótese de falência, se a sociedade for comercial,

  3. na hipótese de insolvência, se a sociedade for civil.


9.5 Durante o período de suspensão da acreditação, por decisão da Cgcre/Inmetro ou por solicitação do laboratório, o laboratório deve continuar a cumprir as obrigações financeiras estabelecidas no contrato de acreditação.
9.6 No caso de cancelamento da acreditação, por decisão da Cgcre ou por solicitação do laboratório, o laboratório não está isento do cumprimento das obrigações financeiras até a data do cancelamento, estabelecidas no contrato de acreditação.
9.7 O arquivamento do processo de concessão da acreditação ou de sua extensão ou o cancelamento da acreditação, quando ocorrerem por solicitação do laboratório, está condicionado ao cumprimento das obrigações financeiras estabelecidas na NIT-DICLA-025 e na NIT-DICLA-027.
9.8 Além das penalidades previstas neste regulamento, o emprego abusivo ou enganoso da acreditação pelo laboratório permite que a Cgcre/Inmetro ingresse em juízo, por meio de ação própria, pleiteando ressarcimento de perdas e danos.


10 MUDANÇAS NA ACREDITAÇÃO



10.1 Quaisquer mudanças neste regulamento, nos requisitos da acreditação e nos outros documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro são notificadas ao laboratório. A Cgcre/Inmetro concede um prazo ao laboratório para que sejam implementadas as ações necessárias em decorrência das mudanças.
10.2 A Cgcre/Inmetro notifica o laboratório sobre tais mudanças, estabelecendo um prazo para que sejam implementadas as ações necessárias.


        11 RECLAMÇÕES E APELAÇÕES



11.1 O laboratório pode apresentar à Cgcre/Inmetro reclamação com respeito a qualquer ação sua tomada, ou por seus representantes, relativa a qualquer atividade da acreditação.
11.2 O laboratório pode apresentar apelação contra qualquer decisão tomada pela Cgcre/Inmetro, relacionada à concessão, extensão, suspensão, redução, cancelamento da acreditação, mudanças ou quanto a aplicação de penalidades previstas neste regulamento.
11.3 A Cgcre/Inmetro estabelece as ações necessárias ao esclarecimento e solução das reclamações e ao tratamento das apelações de forma imparcial.


        12 MODIFICAÇÕES E PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO



12.1 Atualiza os documentos complementares, as siglas e definições.
12.2 Especifica as modalidades de acreditação às quais se aplica.
12.3 Deixa clara a necessidade de atendimento do laboratório aos documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro e onde obte-los.
12.4 Inclui, no item 8.2.1.c, a permissão do laboratório para acesso às informações de organismos relacionados.
12.5 Esta norma entrará em vigor na data da sua disponibilização pois as alterações feitas foram feitas apenas para tornar o documento mais claro.

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