Normas para acreditaçÃo de centros de reproduçÃo assistida e seus laboratórios de embriologia e andrologia



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Versão 12, aprovada pelo Diretório em 26 de Abril de 2007

Vigência: desde 1º de Maio de 2007
NORMAS PARA ACREDITAÇÃO DE CENTROS DE REPRODUÇÃO ASSISTIDA E SEUS LABORATÓRIOS DE EMBRIOLOGIA E ANDROLOGIA

DEFINIÇÕES

O Estatuto da Rede Latino Americana de Reprodução Assistida (REDLARA) estabelece que:


“São Instituições Associadas Ativas, também chamadas de Instituições Acreditadas, as pessoas jurídicas que tenham pelo menos um ano de registro social e representem centros que cumpram regularmente com as obrigações que impõe este estatuto e estabeleçam os regulamentos gerais da instituição (Art. 5, inciso b)


“São Instituições Associadas Inscritas, também chamadas Instituições Inscritas as pessoas jurídicas que uma vez admitidas como associadas não tenham ainda cumprido com as condições indicadas no inciso b (associadas ativas) do presente artigo (5º) deste Estatuto”

DISPOSIÇÕES GERAIS

As Normas e procedimentos através dos quais se processa a acreditação dos centros, serão elaboradas por um Comitê de Acreditação e referendadas pela Comissão Diretora.



1. ACREDITAÇÃO

1.1 Para optar pela acreditação da REDLARA, um centro associado deve manifestar seu interesse para ser acreditado, reportar seus dados de um ano ao Registro Latino-Americano de Reprodução Assistida, aceitar a visita de acreditação e pagar o montante disposto pelo diretório, para este trâmite.


1.2 - A acreditação de um Centro terá uma validade de cinco anos, contada a partir da data de sua acreditação. Quando durante este período for substituído o Diretor Médico, Diretor ou Supervisor de Laboratório, realizar-se modificação significativa em suas instalações e/ou equipamentos ou ainda observar-se variação importante dos resultados, quaisquer destas ocorrências deverão ser comunicadas à REDLARA, para que o Comitê de Acreditação possa avaliar a necessidade de uma re-acreditação deste Centro.

Processo de Acreditação

1.3 - A acreditação será levada a cabo mediante uma visita de acreditadores, selecionados pela Comissão Diretora a partir de uma lista apresentada pelo Comitê de Acreditação. Estes acreditadores serão escolhidos dentre membros de outros centros acreditados, com comprovada formação e uma experiência de no mínimo cinco anos de trabalho em um centro acreditado e que de preferência, tenham completado o Curso para Treinamento de Acreditadores oferecido pela Rede. Eventual e alternativamente, a Comissão Diretora poderá eleger acreditadores entre pessoas alheias à REDLARA, porém de reconhecida experiência na especialidade ou tema específico.


1.4 - Os centros que tenham solicitado sua acreditação receberão, antes da visita, uma cópia destas Normas e do Questionário que serão utilizados pelos acreditadores durante a visita.
1.5 - Sempre que possível, os acreditadores serão escolhidos de uma região diferente daquela à qual pertence o centro a ser visitado. A REDLARA procurará unificar os critérios de avaliação mediante a educação e treinamento dos acreditadores.
1.6 - Para se designar um centro como “acreditado” tomar-se-á em conta a pontuação obtida durante a visita e segundo o seguinte esquema de avaliação:

Classificação das perguntas do Questionário de Acreditação:

Categoria 1: cumprimento INDISPENSÁVEL

Categoria 2: cumprimento MUITO IMPORTANTE

Categoria 3: cumprimento IMPORTANTE

Categoria 4: cumprimento SUGERIDO


- Para obter sua ACREDITAÇÃO o centro deve cumprir com:

95 a 100% das perguntas da Categoria 1 (para os procedimentos que realiza) e 75% das perguntas da Categoria 2


- Se um centro acumula 85 a 94% de respostas positivas às perguntas da Categoria 1 e 75% para as perguntas da Categoria 2, ser-lhe-á outorgada a ACREDITAÇÃO CONDICIONAL, concedendo-se então um prazo de 6 meses para serem solucionadas as discordâncias encontradas. Ao final deste período, o Comitê de Acreditação avaliará as mudanças realizadas pelo referido centro e fará sua recomendação ao Diretório.
- Para obter sua ASSOCIAÇÃO um centro deve reunir: 76 a 84% de respostas positivas às perguntas da Categoria 1 e 75% para as perguntas da Categoria 2.
- Se um centro acumula 70 a 75% de respostas positivas às perguntas da Categoria 1 e 50% para as perguntas da Categoria 2, ser-lhe-á outorgada a ASSOCIAÇÃO CONDICIONAL, concedendo-se então um prazo de 6 meses para serem solucionadas as discordâncias encontradas. Ao final deste período, o Comitê de Acreditação avaliará as mudanças realizadas pelo referido centro e fará sua recomendação ao Diretório.

Os dados reportados por estes centros, antes de sua acreditação, não serão incorporados ao Registro Latino-Americano de Reprodução Assistida.


- Caso não consiga reunir o número de respostas exigidas, o centro terá sua proposta de associação à REDLARA negada.
- Serão levados em conta os votos dos acreditadores e dos membros do diretório. A decisão final será tomada por maioria simples.
1.7-Todo acreditador assinará um compromisso de confidencialidade antes de receber informação sobre os centros a serem visitados para acreditação. O acreditador deverá também informar à Comissão Diretiva qualquer conflito de interesse (participação econômica, assessoria, etc.) com o centro a ser visitado, caso exista.
1.8-Os centros deverão pagar uma taxa de acreditação fixada pelo diretório. Este pagamento não está vinculado ao resultado (acreditação ou não) da visita de acreditação.
1.9-Uma vez ao ano, os centros associados e acreditados deverão reportar à REDLARA sua lista nominal completa de pessoal técnico, incluindo os Diretores Médico e de Laboratório, assim como de todo pessoal vinculado a eles.
1.10- O Centro que ao ser visitado não reunir as condições e pontuação necessárias para sua acreditação imediata, terá sua associação negada de imediato ou poderá na dependência da pontuação obtida, da recomendação dos avaliadores e da determinação final do Diretório, permanecer temporariamente como associado inscrito (Instituição Associada Inscrita). O centro poderá manter sua condição de associado inscrito durante um período máximo de três anos, durante os quais deverá tentar sua “acreditação” em duas novas oportunidades. Após este período e tentativas, o centro que não obtiver sua acreditação, do mesmo modo que aquele que teve sua associação negada de imediato será excluído do quadro de Instituições Associadas e deverá esperar um ano para reiniciar os trâmites de associação à REDLARA.


2. RE-ACREDITAÇÃO

2.1- Ao final do período de cinco anos de sua acreditação, o centro será reavaliado com o objetivo de ser “re-acreditado”.


2.2- Para a re-acreditação, o centro deverá enviar um informe sobre suas atividades nos últimos 5 anos: formação e atualização de pessoal, participação em encontros e cursos, publicações, etc.
2.3- Preencherá o Questionário de Re-Acreditação.
2.4- Os acreditadores avaliarão também um informe longitudinal da eficiência do Centro, elaborado anualmente pelo Registro Latino-Americano de Reprodução Assistida.
2.5- O Centro deverá pagar a taxa fixada pelo Diretório (inicialmente U$ 300) para a re-acreditação. O Comitê de Acreditação determinará a necessidade ou a conveniência de efetuar uma visita ao centro a ser re-acreditado.
2.6- Quando a re-acreditação for devido à ocorrência de alguma das circunstâncias enumeradas em 1.2 (Quando durante esse período mude o Diretor Médico, Diretor ou Supervisor de Laboratório ou se façam modificações significativas em suas instalações, equipamentos ou resultados) o Comitê poderá solicitar um informe e determinar a necessidade de uma nova visita, assim como o pagamento de taxa correspondente. Neste caso, o informe e/ou visita se realizará dentro de 1 ano do evento ou mudança que originou a necessidade da re-acreditação. Neste ínterim o Centro permanecerá com “Acreditação Condicionada”.


3. REQUERIMENTOS PARA A ACREDITAÇÃO DOS CENTROS



3.1 -Pessoal: experiência e responsabilidades

3.2 -Instalações médicas

3.3 -Laboratório de Embriologia

3.4- -Laboratório de Andrologia

3.5 -Resultados

3.1 PESSOAL
Todo programa de Reprodução Assistida deve contar com o seguinte pessoal. Uma pessoa pode cumprir mais de um papel, sempre que esteja qualificada para tal:
- Diretor médico

- Médico treinado em Infertilidade e Endocrinologia da Reprodução

- Médico ultrassonografista treinado em Ginecologia

- Diretor de laboratório

- Médico treinado em técnicas de reanimação
Pessoal Opcional:

-Médico com experiência em cirurgia ginecológica convencional e laparoscópica

-Médico com experiência em Andrologia

-Supervisor de laboratório

-Pessoa com experiência em micro-manipulação celular

-Pessoa com experiência em criopreservação de gametas e pré-embriões

-Psicólogo ou pessoa com experiência no apoio psicológico dos casais

-Enfermeiras




Experiência, Treinamento e Responsabilidades

- Diretor médico: deve ter o título de médico ou, preferencialmente, uma especialização reconhecida em Medicina Reprodutiva, Ginecologia ou Endocrinologia. Deve acumular conhecimentos e experiência de pelo menos dois anos como médico num Centro de reconhecida atuação na área.



É responsabilidade do diretor médico a preparação de um Manual de Procedimentos Clínicos onde constem: a definição da seleção de pacientes que utilizará o centro, a escolha dos protocolos de indução da ovulação, os critérios utilizados na monitorização da mesma e na determinação do momento da aspiração folicular, os requisitos desta (por ex.: anestesia), o protocolo de preparação da paciente para a transferência de pré-embriões criopreservados, o controle da informação aos pacientes e assinatura dos devidos consentimentos informados.
-Médico treinado em Infertilidade e Endocrinologia da Reprodução:

Particularmente treinado no uso de agentes para a indução da ovulação e o controle hormonal do ciclo menstrual.



-Um médico ultrassonografista com treinamento em ginecologia: que realizará o monitoramento da resposta ovariana. É preferível que esta mesma pessoa realize a aspiração folicular. Deve acumular uma experiência de pelo menos 20 aspirações realizadas sob a supervisão de um ultrassonografista experiente e pertencente a um centro de reconhecida atuação na área.

-Médico treinado em técnicas de reanimação: que deverá estar presente ou disponível durante as aspirações foliculares


-Diretor de laboratório: deve ter um título adequado (Licenciado ou Doutor em Biologia, Bioquímica, ou outra ciência biológica relacionada. Deve acumular conhecimento e experiência comprovada na organização, manejo cotidiano e resolução de problemas do laboratório de embriologia. É responsável pela formulação de políticas e deve guardar estreita comunicação com o Diretor médico.
-Quando o Diretor médico seja também Diretor do laboratório, ou quando o Diretor de laboratório exerça esta função em mais de um centro, deverá designar um Supervisor de laboratório. Este deverá apresentar como experiência mínima, ter completado pessoalmente pelo menos 60 procedimentos de Reprodução Assistida* em uma instituição de reconhecida atuação, que realize pelo menos 100 procedimentos anuais e tenha uma taxa de nascimentos vivos que não se desvie mais de 10% da média da região.

-Um procedimento de Reprodução Assistida inclui: recuperação e classificação dos oócitos, preparação do sêmen, inseminação, controle de fertilização, cultivo dos pré-embriões e avaliação dos mesmos, preparação para a transferência embrionária.


-Os técnicos do laboratório de embriologia devem ter formação superior em Biologia, Bioquímica ou outra ciência biológica relacionada e experiência documentada de pelo menos 30 procedimentos de FIV com supervisão contínua do Diretor ou Supervisor do laboratório.
-É responsabilidade do Diretor de laboratório que cada membro de seu pessoal tenha uma descrição detalhada de suas tarefas e obrigações de maneira a conhecer suas responsabilidades e a cadeia de comando (organograma). Também é obrigação deste diretor oferecer oportunidades de educação continuada a seu pessoal.

3.2 INSTALAÇÕES MÉDICAS

Deverá estar habilitado pelas autoridades sanitárias a as que regulem o exercício médico do país, assim como cumprir com os requerimentos das leis locais.

Em casos de dúvidas ou da inexistência de legislação sobre o exercício médico na especialidade em um determinado país, se exigirá o critério disposto pelo Diretório da REDLARA.
O centro deve contar com as instalações e equipamentos necessários para as tarefas e procedimentos que nele se realizam. Especialmente deverá estar adequadamente equipado quando se efetuarem aspirações foliculares num centro que se encontre fora de uma instituição médica de maior complexidade. Deve existir um plano para o atendimento de emergências e complicações. O Centro deverá contar também, com o equipamento necessário para resolver aquelas emergências que não permitem encaminhamento (ex.: parada cardíaca, choque anafilático, choque hipovolêmico, etc.)


3.3 LABORATÓRIO DE EMBRIOLOGIA

O Laboratório do Centro deve contar com as instalações pertinentes exigidas pela autoridade sanitária do país e cumprir as regulamentações impostas pela lei local.


A presente normativa inclui todas as recomendações enumeradas no Manual de Procedimentos de Laboratório de Reprodução Assistida, publicado pela REDLARA.
Instalações:

O laboratório contará com espaço suficiente para realizar com comodidade o número de procedimentos esperados. Deve ser uma área destinada exclusivamente para esta finalidade.

Deve estar em uma área limpa, de pouco tráfico e isolado de outras atividades

Deve existir uma área de trabalho separada do laboratório de embriologia dedicada à preparação de sêmen, meios, material, criopreservação e armazenamento, etc.

A construção do laboratório deve facilitar sua limpeza.

Deve ter adequado controle da temperatura mediante condicionador. É recomendável contar com um purificador de ar.


Operação:

O Diretor de Laboratório deve preparar um Manual com a descrição detalhada de todas as técnicas e procedimentos utilizados no laboratório.

Os Centros que não possuírem os equipamentos e ou a capacidade para realizarem micro-manipulação e criopreservação poderão contratar estes serviços de um terceiro. O contratado deverá ser um Centro acreditado pela REDLARA. Neste caso deve existir a manutenção de um convênio e de um plano de contingência para situações inesperadas (ex.: ICSI em caso de uma amostra seminal deficiente para FIV convencional; congelamento em caso de não poder efetuar-se a transferência dos Pré-Embriões, etc.). É obrigatório que esta limitação conste no Consentimento informado assinado pelos pacientes.
Quando o laboratório estiver localizado á grandes distâncias do local de aspiração, o centro deverá contar com um sistema de transporte adequado para manter a temperatura e o pH dos líquidos.
O laboratório deve contar com um ensaio biológico de controle de qualidade como: cultivo de embriões de rato, sobrevida de espermatozóides, etc.
Todos os materiais que entram em contato com os pré-embriões, deverão ser submetidos a ensaios adequados para assegurar que sejam aptos para o cultivo dos mesmos.
Deve-se registrar em relação aos meios de cultura e demais reagentes o número de cada lote, resultados de ensaios bioquímicos ou biológicos de controle, assim como o período de validade ou data de sua expiração.
Deve-se realizar periodicamente um controle microbiológico do Laboratório e instrumentos.
Equipamentos:

Deve existir um cronograma de manutenção preventiva para todos os equipamentos.


Incubadoras: Devem contar com alarme e uma fonte de energia suplementar de emergência. Diariamente, deve-se monitorar e registrar sua temperatura e concentração de CO2 por meio independente do oferecido pelo próprio equipamento (display).
Microscópios: devem ser adequados à tarefa para a qual se empregam.
Aquecedores: Para manter a temperatura dos meios, oócitos e pré-embriões, durante a manipulação dos mesmos. Sua temperatura deve ser registrada diariamente por um meio independente daquele oferecido por próprio instrumento (display).
Cabines de Fluxo Laminar: devem receber manutenção preventiva pelo menos uma vez o ano e medidas adequadas de descontaminação.
Máquinas congeladoras: Devem ser calibradas mediante um termômetro independente daquele oferecido pelo próprio instrumento e deverão contar com uma fonte suplementar de energia, de acionamento instantâneo (CPU).
Tanques (containers) de nitrogênio: o nível de líquido deve ser monitorado e registrado rotineiramente, pelo menos uma vez por semana.
Outros equipamentos, como: balanças, pipetas, termômetros, medidor de pH, centrífugas, refrigeradores etc. devem ser calibrados e receber manutenção preventiva de forma regular, mantendo-se registros de seu funcionamento e procedimentos corretivos.
Cilindros de gás: o gás deverá ser aprovado para uso humano e deve-se controlar diariamente e regularmente seu conteúdo.
Recomenda-se duplicar aqueles equipamentos cujo funcionamento adequado seja crítico para a sobrevida dos pré-embriões (ex.: incubadora, cilindro de CO2, máquina congeladora) e equipá-los com fontes de energia de emergência.


Materiais


Devem-se utilizar materiais descartáveis para todo passo que implique em contato com tecidos ou fluídos biológicos. Este deve ser adequado para o crescimento dos pré-embriões e o teste de suas propriedades será responsabilidade do laboratório. Além dos materiais de cultivo (tubos, placas, pipetas, etc.), incluem-se também as agulhas de aspiração, cateteres de transferência, material de vidro e todos aqueles que tenham contato com os gametas e pré-embriões.
Os produtos químicos devem estar corretamente rotulados e armazenados segundo recomendações do fornecedor. Além de tudo, deve-se ter a informação de segurança de cada produto.
Meios de Cultivo:

Os meios adquiridos comercialmente devem ser submetidos a um bioensaio adequado para garantir sua eficiência, salvo quando o fabricante forneça o resultado deste ensaio.

Os meios preparados in situ devem ser preparados com material especialmente reservado para eles, água de suficiente pureza e devem ser submetidos a um bioensaio adequado para garantir sua aptidão. Deve-se guardar registro de sua osmolaridade e pH.

Quando a água é produzida in situ, deve-se guardar registro da manutenção e funcionamento do equipamento no qual é produzida e controlar sua pureza (concentração de silicatos, contagem de bactérias, resistividade, ausência de endotoxinas).


Deve existir um protocolo estritamente detalhado de limpeza do material reutilizável (vidro).
A fonte de proteína, quando é utilizada para suplementar os meios, deve estar claramente definida. Quando se utiliza soro e ou albumina humana, esta deve ser negativa para HIV e hepatites B e C. O soro deve ser testado para ausência de toxicidade embrionária.
Procedimentos:

Realizar-se-á um registro pormenorizado, em papel, do protocolo utilizado para o seguimento de um paciente, desde a indução da ovulação e monitoramento, até a transferência e criopreservação de pré-embriões. Deve-se identificar o pessoal que realiza cada passo de um procedimento.


Exame dos aspirados foliculares para identificação de oócitos:

Deve-se ter extremo cuidado para a correta identificação do material, de maneira inequívoca. Deve ser efetuada em condições que mantenham a condição de esterilidade. Deve existir um protocolo que indique o meio utilizado para a aspiração, manutenção da temperatura e pH, critérios para a classificação dos oócitos e o tempo transcorrido até o início do cultivo. O protocolo deve identificar o pessoal que executa cada passo do procedimento.


Preparação do sêmen:

Deve-se ter extremo cuidado para a correta identificação do material, de maneira inequívoca. Deve ser efetuada em condições que mantenham a condição de esterilidade. Deve existir um protocolo que descreva a obtenção do sêmen, seu processamento e recuperação.



Inseminação dos oócitos:


Deve existir um protocolo escrito que detalhe: meio utilizado, volume, número de oócitos (por disco, gota ou unidade de volume), quantidade de espermatozóides utilizados, tempo de interação. Deve-se ter extremo cuidado para a correta identificação do material, de maneira inequívoca.
No caso de utilizar micromanipulação deve-se agregar ao protocolo: critério usado para decidir pela micromanipulação, procedimento usado para a preparação dos espermatozóides, tipo de micromanipulador e de micro-agulhas usados, técnica de remoção das células do cúmulo e da corona.
Avaliação de fertilização:

Os oócitos devem ser examinados para detectar a presença de pró-núcleos dentro do limite de horário estabelecido no Manual de Procedimentos. Deve-se esclarecer o método utilizado para eliminar as células que recobrem o oócito.



Qualquer manipulação de um oócito ou pré-embrião que requeira um tempo maior do que 60 segundos deve ser realizado em condições que assegurem a manutenção da temperatura e pH.
O laboratório deve ter políticas definidas, escritas sobre como atuar frente aos oócitos com um só pró-núcleo, com três ou mais pró-núcleos e ante uma falha de fecundação.

Cultivo e transferência de pré-embriões:


Deve-se ter extremo cuidado para a correta identificação do material, de maneira inequívoca. Durante o cultivo dos pré-embriões deve-se manter a esterilidade do meio. Deve registrar-se o(s) meio(s) utilizado(s), fonte de proteína adicional, fase de desenvolvimento e classificação morfológica dos pré-embriões individualmente, tempo de cultivo transcorrido para cada observação.
No momento da transferência, os pré-embriões serão avaliados anotando-se seu estado de desenvolvimento e características morfológicas. O Centro deve ter um protocolo de transferência embrionária como se segue: forma de identificação da paciente e dos pré-embriões, o meio usado, a fonte de proteína adicional, tempo de cultivo até a transferência, cateter a utilizar, registro da dificuldade do procedimento, controle ecográfico (se houver), forma de atuar frente aos pré-embriões retidos no cateter, destino dos pré-embriões não transferidos.

Criopreservação de pré-embriões e ou gametas:


Deve existir um protocolo escrito que determine a técnica a se utilizar para cada tipo de material a congelar (Pré-embriões em diferentes fases de evolução, oócitos, espermatozóides). Deve constar o crioprotetor usado, meio utilizado, tipo de recipiente (palheta, ampola, etc.) usado, o programa de congelamento e forma de induzir o seeding.
O recipiente deve ser marcado de forma indelével com o nome do paciente, número de identificação e data do congelamento. Deve-se registrar, em duplicata, o detalhe do material congelado e sua localização dentro do local de armazenamento. Se possível, os pré-embriões serão mantidos num container diferente daquele de armazenamento dos gametas.
Deve existir um protocolo de descongelamento que especifique a técnica utilizada (meios, tempo e temperatura usados), a avaliação da viabilidade do material, tempo de cultivo posterior ao descongelamento, protocolo de preparação prévia do paciente e forma de identificação da paciente e dos pré-embriões.
O pessoal que manipula Nitrogênio líquido deve utilizar luvas adequadas e proteção ocular. O ambiente onde se realiza o processo deve contar com ventilação adequada.
Cada Centro deve estabelecer um tempo máximo de armazenagem de pré-embriões e a política a aplicar no caso de que os pré-embriões não sejam utilizados por seus pais biológicos. Este item deverá ser adequado às leis nacionais, no caso de existir uma.
O Centro deverá manter um registro das determinações de ß-hCG realizadas, com valores e datas, assim como dos relatórios de ultrassom (número e localização dos sacos gestacionais, presença de atividade cardíaca, etc.).

Segurança


Toda amostra biológica (sêmen, fluido folicular, sangue) deve ser manipulada como se estivesse contaminada. O pessoal deve usar luvas (não tóxicas, sem talco) e tomar precauções para evitar feridas com instrumentos cortantes.
Deve-se oferecer ao pessoal de laboratório a vacinação contra Hepatite B e ensaios diagnósticos para enfermidades de transmissão sexual. Aqueles que vierem a declinar de usar estes benefícios deverão deixar documento assinado de sua recusa.
O laboratório utilizará material descartável em todos os casos nos quais seja possível.

Deve existir um protocolo de descontaminação para material re-aproveitável, instrumentos e para casos de contaminação acidental.


O laboratório deve contar com um mecanismo de descarte de material biológico e outros materiais contaminados, adequado à regulamentação local.
Devem-se evitar as circunstancias que favoreçam a formação de micro-gotas ou aerossóis de fluidos biológicos (centrifugação, agitação vigorosa).

Controle e certificação de qualidade


Todos os procedimentos devem ser revisados pelo Diretor de Laboratório e demais profissionais envolvidos, pelo menos anualmente. Devem-se guardar cópias do protocolo original e de suas modificações.
Deve existir uma revisão periódica (pelo menos semestral, segundo o número de casos realizados) das variáveis de laboratório (taxa de fertilização e divisão embrionária, qualidade dos pré-embriões, taxa de implantação, sobrevivência imediata pós descongelamento, degeneração pós ICSI) e clínicas (número de pré-embriões transferidos, taxa de gestação e aborto, taxa de gestação múltipla) para serem comparadas com os parâmetros mínimos estabelecidos para o centro (por exemplo: taxa de fertilização > 60%; taxa de clivagem > 80%, taxa de gestação > 20% por transferência, taxa de gestação múltipla < 30%, etc.). Participarão nesta revisão o Diretor Médico e o Diretor de Laboratório. Deverá ser guardado um breve registro destas reuniões onde se especifique as conclusões da reunião e as medidas corretivas aplicadas ante qualquer problema ou desvio.
Todos os instrumentos devem receber uma manutenção adequada e seu funcionamento deve ser registrado de forma diária, mensal ou anual, segundo corresponda. Deve-se guardar um registro das falhas de funcionamento e das medidas corretivas aplicadas.
Todos os meios e suplementos de proteína utilizados devem ser testados por meio de um bioensaio (crescimento de pré-embriões de rato, sobrevivência e motilidade espermáticas) antes de serem usados, salvo quando o fabricante forneça o resultado destes ensaios.
Deve-se ter cuidado extremo na identificação correta das amostras.
O centro deve oferecer treinamento adequado ao seu pessoal para a implementação de novas técnicas.
O centro deve guardar a documentação de cada procedimento por pelo menos 5 anos ou por um período exigido por lei local.
O centro deve obter um consentimento informado para cada procedimento a que se submeta um paciente. A REDLARA proporciona um modelo de consentimento. Este deve estar assinado antes de começar a ser realizado o procedimento. O casal deve estar corretamente informado acerca de tratamentos alternativos que se possam utilizar para o tratamento de seu caso particular, incluindo procedimentos que não se efetuam no Centro e opções não médicas, como a adoção.
O Centro não medirá esforços para avaliar as características das gestações (complicações durante a gestação, parto prematuro) e das crianças nascidas de seus procedimentos (malformações).


3.4 LABORATÓRIO DE ANDROLOGIA

O laboratório deve cumprir com todas as habilitações pertinentes dispostas pela autoridade sanitária do país e cumprir com as regulamentações impostas pela lei local.


Os procedimentos realizados no Laboratório de Andrologia podem ser:
3.4.1- Análise de sêmen: inclui o espermograma, determinações bioquímicas, sobrevida espermática, teste de integridade de membrana, interação muco-sêmen e outros. O detalhe do procedimento para se realizar um espermograma deve ser tirado do Manual da OMS para o Estudo do Sêmen e da Interação Sêmen-Muco Cervical.
3.4.2- Ensaio para anticorpos anti-espermatozóide: deve ser capaz de medir a presença de anticorpos nos espermatozóides e fluidos (soro, muco cervical, plasma seminal). Devem ser incluídos controles positivos e negativos em cada ensaio. O procedimento para os ensaios Immunobeads e MAR estão descritos no Manual da OMS.
3.4.3- Ensaios funcionais, tais como Hemi-zona e de Penetração de oócitos de hamster sem zona pelúcida: para medir a capacidade fecundante dos espermatozóides. Os valores destes ensaios são discutidos no Manual da OMS.
3.4.4-Criopreservação de sêmen e recuperação de espermatozóides a partir de biópsias ou punção do epidídimo ou testículo e sua criopreservação.
3.4.5-Preparação de espermatozóides para inseminação intra-uterina.
3.4.6-Preparação de espermatozóides para Reprodução Assistida (FIV, ICSI, etc.).
O Diretor de Laboratório de Embriologia pode exercer simultaneamente a direção deste laboratório.
O Diretor deste Laboratório é responsável por:


  1. A qualidade dos ensaios.

  2. A segurança do ambiente de trabalho.

  3. A escolha dos métodos e técnicas a serem utilizadas.

  4. Que os mesmos sejam precisos e confiáveis.

  5. Que exista um programa de controle de perícia.

  6. Que existam programas de Controle e Certificação da Qualidade.

  7. Que sejam tomadas e documentadas, as ações corretivas necessárias ante um desvio significativo.

  8. Estar disponível para a consulta dos médicos.

  9. Ter o número suficiente de pessoal técnico e de seu treinamento.

  10. Do Manual de procedimentos e de sua revisão anual.



Instalações


O Laboratório de Andrologia pode compartilhar espaço com outro laboratório. Todavia, toda atividade que implique em utilizar técnica estéril, por exemplo a preparação de espermatozóides para FIV ou inseminação, deve ser realizada em uma seção isolada das demais.
Deve ter espaço adequado para as funções administrativas: ingresso de dados, etc. Sua construção deve ser apropriada para facilitar sua limpeza.

Políticas e manual de procedimentos


O laboratório deve contar com um Manual que descreva todos os procedimentos com suficiente detalhe, para garantir sua reprodutibilidade e confiabilidade. Deve incluir, entre outros pontos:

  1. Instruções escritas para a obtenção, rotulação e entrega das amostras. Deve-se imprimir um código único de identificação para a amostra.

  2. Critérios para rejeitar uma amostra.

  3. Critérios para revisar resultados inaceitáveis.

  4. Impressos para o procedimento a ser realizado com: princípio do ensaio, metodologia, valores de referência, identificação do técnico.



Equipamento e materiais


O Laboratório deve estar corretamente equipado com os elementos necessários para realizar os ensaios que oferece (microscópios, placas térmicas, centrífugas, cabines de fluxo laminar, estufas, banhos térmicos, refrigerador, congelador, tanques de nitrogênio líquido, etc.).
Deve existir um programa para a checagem rotineira da função dos instrumentos e sua calibração e manutenção.
Deve haver um sistema para o descarte do material potencialmente patogênico.
Os materiais que tomam contato com amostras que requeiram sobrevida (ex.: espermatozóides para inseminação ou R.A. e para criopreservação) devem ser testados com um bioensaio apropriado, exceto quando o fabricante forneça este resultado.
Todos os reativos devem estar corretamente rotulados, dentro de seu período de validade e armazenados seguindo as instruções do fabricante.
Meios de cultivo utilizados para o processamento do sêmen e sua criopreservação: se aplicam os mesmos critérios especificados para os meios utilizados por o Laboratório de Embriologia.

Segurança


Toda amostra biológica (sêmen, fluido folicular, sangue) deve ser manipulada como se estivesse contaminada. O pessoal deve usar luvas (atóxicas, sem talco) e tomar precauções para evitar feridas com instrumentos cortantes.
Deve-se oferecer ao pessoal de laboratório a vacinação contra Hepatite B e exames diagnósticos para doenças de transmissão sexual. Aqueles que vierem a declinar de usar estes benefícios deverão deixar documento assinado de sua recusa.
O laboratório utilizará material descartável em todos os casos nos quais seja possível.

Deve existir um protocolo de descontaminação para material re-aproveitável, instrumentos e para casos de contaminação acidental. O laboratório deve contar com um mecanismo de descarte de material biológico e outros materiais contaminados, adequado à regulamentação local.


Devem-se evitar as circunstâncias que favoreçam a formação de micro-gotas ou aerossóis de fluidos biológicos (centrifugação, agitação vigorosa).


Controle de qualidade


Todo protocolo novo deve ser validado por comparação em paralelo com aquele em funcionamento antes de ser incluído para a utilização na rotina laboratorial.
O manual de procedimentos deve ser revisado e atualizado anualmente.
Os equipamentos devem ser controlados, calibrados e mantidos de maneira regular.
Os reagentes devem ser utilizados dentro de suas correspondentes datas de vencimento.
Devem ser utilizados controles positivo e negativo para aqueles ensaios que assim exijam (Ex.: determinação de anticorpos, penetração de oócitos de hamster).
Todo produto derivado de soro humano deve ser previamente examinado para HIV 1 e 2, hepatites B e C.

Mecanismo para detectar erros analíticos, de transcrição e de tipagem.


Os dados do laboratório devem ser analisados de maneira regular para identificar e resolver problemas.
Deve-se manter um registro de eventos adversos.
Sugere-se a implementação de testes de eficácia ou perícia para todos os ensaios.


3.5 RESULTADOS
Para obter sua acreditação, além dos requisitos enumerados anteriormente, um Centro deverá:

  1. Efetuar pelo menos 20 ciclos completos por ano calendário.

  2. Contar com a capacidade de fazer micromanipulação (ICSI) ou o mecanismo adequado para o encaminhamento imediato destes pacientes no caso que a amostra de sêmen não reúna as condições necessárias para fazer a FIV convencional. Esta limitação deve ser esclarecida no consentimento assinado pelos pacientes.

  3. Contar com a capacidade de fazer criopreservação de pré-embriões ou o mecanismo adequado para o encaminhamento imediato destes pacientes em caso de não poder realizar a transferência de pré-embriões a fresco. Esta limitação deve ser esclarecida no consentimento assinado pelos pacientes.

  4. A eficiência do centro deverá ser igual ou superior à última taxa média de gestação por aspiração para FIV convencional e com ICSI publicada pelo RLA ± 10%. O objetivo é obter gestações simples.

  5. A taxa de gestação múltipla (saco gestacional com atividade cardíaca com 12 semanas de gestação) não deve ser superior a 30% de gestação dupla, a gestação tripla deve ser inferior a 1% e a de maior ordem é inaceitável. Para isto se recomenda a redução do número de pré-embriões transferidos segundo a idade da mulher e características do caso. Os valores aceitáveis de gestação múltipla diminuirão nas sucessivas revisões destas Normas.

Para obter este resultado, a REDLARA sugere limitar o número de pré-embriões

transferidos de maneira que 60% das transferências de um centro seja de 2 pré- embriões.


4. DOAÇÃO DE GAMETAS E PRÉ-EMBRIÕES
Os Centros associados à Rede Latino Americana de Reprodução Assistida que efetuem as práticas de doação de gametas e ou pré-embriões, devem cumprir os seguintes delineamentos.
Recomendações gerais:
1. Em todo processo de doação de gametas ou pré-embriões as partes envolvidas, doadores e receptores, devem ser exaustivamente informados acerca do procedimento, seus riscos e as conseqüências para suas vidas pessoais.
2. Os Centros que efetuem estes procedimentos de doação devem cumprir com as leis de seu país, a este respeito, e terem em conta as recomendações dos Conselhos Profissionais, se existirem.
3. É recomendável uma avaliação psicológica de todas as pessoas envolvidas (receptora e esposo, doadores e respectivos cônjuges, se estes existirem).
4. Devem-se assinar consentimentos informados por parte de todos os envolvidos.
5. Os doadores devem ser informados acerca do uso de seus gametas e da importância de manter seu compromisso.
6. É imprescindível que o Centro mantenha um Registro confidencial que permita identificar doadores e receptores. Recomenda-se além do mais, registrar os resultados já que podem ser de utilidade futura como antecedentes médicos para o nascido.
7. Nenhum membro da instituição onde se realiza a doação, nem o médico assistente podem ser os doadores de gametas.
8. Os doadores de gametas poderão ser compensados por seu tempo e gastos, segundo as regulamentações locais.
9. Os doadores devem ser em geral, jovens e saudáveis. Os homens maiores de 40 anos têm risco aumentado de novas mutações. As mulheres maiores de 35 anos têm risco aumentado de produzir pré-embriões com aneuploidias.
10. É recomendável realizar um cariótipo e ou um exame genético naquelas pessoas, as quais desejem ser doadoras de gametas. O cariótipo é recomendado para descartar a presença de alguma anormalidade numérica ou a possibilidade de um rearranjo cromossômico. Já o exame genético é para descartar que a pessoa doadora seja portadora de uma anormalidade genética. Estas alterações se dividem em duas categorias: a) Autossômica dominante, ligada ao cromossomo X, é aquela na qual a idade de aparição da alteração é posterior à idade da pessoa doadora (Ex.: Doença de Huntington), e b) Autossômica recessiva (homozigótica). As pessoas heterozigóticas podem ser doadoras desde que o receptor não compartilhe desta mesma condição.
11. Se o cônjuge da paciente receptora, do qual se utilizará o sêmen para a fertilização do oócito doado, apresentar agenesia do ducto deferente, deverá então realizar exame genético para detecção de mutações do gene da Fibrose Cística. Se este cônjuge for portador, sugere-se também a pesquisa na possível doadora com a finalidade de descartar que esta seja igualmente uma portadora de mutação, o que poderia produzir uma criança afetada pela doença.
12. É indispensável que ele ou a doadora não tenha uma das malformações maiores de causa complexa (multifatorial/poligênica), como espinha bífida ou malformações cardíacas. Além do mais, não deve ter antecedentes de doença familiar (avós, pais, irmãos, filhos) com componente genético importante (alterações mendelianas, câncer de mama, cólon entre outros, malformações maiores).
13. Sugere-se que os integrantes dos grupos de alto risco (ver tabela) devem ser examinados para a identificação dos heterozigóticos para a alteração prevalente no grupo. O fato de ser heterozigótico não exclui necessariamente o doador, porém requer uma avaliação particular do caso.
14. Durante o período de quarentena antes da liberação para sua utilização, os gametas serão criopreservados em um sistema que assegure a impossibilidade de contágio das outras amostras, no caso de mostrarem-se contaminados.
Grupos de alto risco:

Grupo étnico

Doença


Judeu Ashkenazi

Doença de Tay-Sachs, Doença de Canavan, Anemia falciforme

Afro-americano

β - talassemia

Sudeste asiático

α - talassemia

4.1 DOAÇÃO DE SÊMEN

Deve existir uma razão válida para justificar o uso de sêmen de um doador.


O casal receptor deve assinar um consentimento informado aceitando a responsabilidade completa pelo recém-nascido que possa resultar da inseminação, liberando o doador de toda responsabilidade sobre complicações da gestação, anormalidades congênitas e enfermidades hereditárias.

O doador de sêmen deve assinar um consentimento informado aceitando a doação voluntária de seu sêmen com o propósito de obter descendência, porém não terá direito a reclamar por ela. O nascido terá direito de conhecer sua identidade genética, no entanto sem direito a reclamos de qualquer tipo.

Um mesmo doador pode ser utilizado para um número limitado de gestações. Como guia propõe-se que para uma população de 800.000 pessoas um doador não deve originar mais do que 25 nascimentos. Acima deste número aumenta-se a possibilidade de consangüinidade inadvertida.

Avaliação do homem que compõe o casal:


  1. Deve existir uma avaliação clínica do homem que compõe o casal receptor incluindo HIV 1, HIV 2 (utilizando a técnica mais efetiva em uso na região), hepatites B e C, de outras doenças sexualmente transmissíveis (gonorréia, Clamídia, sífilis, Citomegalovirus, HTLV I e II).


Avaliação da mulher que compõe o casal (receptora):

Deve ser realizada uma avaliação clínica completa incluindo todos os estudos que se efetuam na mulher que busca a gestação, incluindo:



  1. Exame físico completo.

  2. Laboratório: grupo sanguíneo e fator Rh, HIV 1, HIV 2, hepatites B e C. Assim como, a análise de outras doenças sexualmente transmissíveis (gonorréia, Clamídia, sífilis, Citomegalovirus, HTLV I e II).

  3. Evidências de ovulação e de normalidade uterina e ou tubárias.


Avaliação do doador:


  1. Devem ser satisfeitas as condições que já foram explicadas na seção “recomendações gerais”.

  2. Exame físico completo.

  3. Exames de Laboratório incluindo: grupo sanguíneo e fator Rh, HIV 1, HIV 2, hepatites B e C. Assim como, a pesquisa de outras doenças sexualmente transmissíveis (gonorréia, Clamídia, sífilis, Citomegalovirus, HTLV I e II).




  1. O sêmen criopreservado deve ser mantido em “quarentena” por 180 dias, ao final dos quais o doador será reavaliado para: HIV 1, HIV 2, hepatites B e C. Se estes exames apresentarem resultados negativos o sêmen poderá ser utilizado.




  1. Serão realizados pelo menos dois espermogramas que deverão apresentar resultados normais segundo os critérios de OMS.




  1. História clínica e familiar completa que descarte enfermidades hereditárias, pessoas com alto risco de exposição ao vírus HIV ou a outra doença de sexualmente transmissível.




  1. O exame físico deve descartar a existência de uretrites, úlceras ou verrugas genitais.




  1. Deve-se determinar o grupo sangüíneo e o fator Rh.




  1. Devem ser excluídas como doadoras as pessoas que pratiquem a homossexualidade, bissexualidade, o uso de drogas tóxicas e a prostituição. Pessoas que tenham estado em contato com pacientes infectados por HIV, hepatites B e C, pessoas encarceradas, que tenham sofrido de sífilis ou gonorréia no último ano, que tenham feito acupuntura, tatuagens, etc. sem ter assegurado a condição de esterilidade do material usado, pessoas com história de encefalopatias espongiformes, recipientes de tecidos transplantados ou de extratos de tecidos.


4.2 DOAÇÃO DE OÓCITOS

Deve existir uma razão médica válida para realizar a doação


O casal receptor deve assinar um consentimento informado aceitando a responsabilidade completa pela criança que possa resultar da recepção de oócito doado, liberando a doadora de toda responsabilidade por complicações da gravidez, anomalias genéticas, doenças hereditárias e infecções congênitas que possam ocorrer.

A doadora de oócitos deve assinar um consentimento informado aceitando a doação voluntária de seus oócitos com o propósito de obter descendência, porém não terá direito a reclamar por ela. O nascido terá direito a conhecer sua identidade genética sim direito a qualquer tipo de reclamo.




Avaliação da receptora:


Deverá efetuar a pesquisa pertinente a toda mulher que busca a gestação:


  1. Exame físico

  2. Exame de laboratório incluindo: grupo sanguíneo e fator Rh, anticorpos para rubéola e varicela (se oferecerá imunização a quem apresente títulos negativos), HIV 1, hepatites B e C. HIV 2.

  3. Sugere-se a pesquisa de outras doenças de transmissão sexual (gonorréia, clamídia, sífilis, citomegalovirus, HTLV I e II).

  4. Estudo da cavidade uterina

Avaliação do homem do casal:


  1. Deve existir uma avaliação clínica do homem que compõe o casal receptor, incluindo espermograma, grupo sanguíneo e fator Rh, HIV 1, HIV 2, hepatites B e C. Além de outras doenças sexualmente transmissíveis (gonorréia, Clamídia, sífilis, Citomegalovirus, HTLV I e II).



Avaliação da doadora:

  1. Poderá ser anônima ou conhecida, segundo a lei de cada país; adulta e menor de 35 anos de idade e preferivelmente de fertilidade comprovada.




  1. Exame de laboratório incluindo: grupo sanguíneo e fator Rh, anticorpos para rubéola e varicela (se oferecerá imunização a quem tiver títulos negativos), HIV 1, hepatites B e C. Além da pesquisa de outras doenças de transmissão sexual (gonorréia, Clamídia, sífilis, Citomegalovirus, HTLV I e II).




  1. Devem ser excluídas como doadoras as pessoas que pratiquem a homossexualidade, bissexualidade, o uso de drogas tóxicas e a prostituição. Pessoas que tenham estado em contato com pacientes infectados por HIV, hepatites B e C, pessoas encarceradas, que tenham sofrido de sífilis ou gonorréia no último ano, que tenham feito acupuntura, tatuagens, etc. sem ter assegurado a condição de esterilidade do material usado, pessoas com história de encefalopatias espongiformes, recipientes de tecidos transplantados ou de extratos de tecidos.




  1. Dado que com o estado atual de nossa tecnologia os oócitos não podem ser criopreservados por um período de quarentena até que se efetuem novos exames na doadora, o casal deverá ser informado da possibilidade de conservar os pré-embriões congelados por 180 dias até que a doadora possa ter sido re-examinada.




  1. A doadora poderá ser compensada pelo tempo, os esforços físicos e riscos que decorrem da doação de oócitos, segundo as regulamentações locais.


4.3 DOAÇÃO DE PRÉ-EMBRIÕES

Os pré-embriões para doação têm origem de casais que por alguma razão válida não queiram ou não possam utilizar seus pré-embriões criopreservados. A instituição poderá cobrar honorários pela preparação da receptora, descongelamento e transferência dos pré-embriões. Sem dúvida, a venda de pré-embriões é inaceitável. Os doadores poderão receber compensação por seus gastos (Exames médicos) segundo as regulamentações locais.



Avaliação dos doadores:

  1. História clínica completa.

  2. Exames de laboratório: grupo sanguíneo e fator Rh, HIV 1, HIV 2, hepatites B e C, além de outras doenças de transmissão sexual (gonorréia, Clamídia, sífilis, Citomegalovirus, HTLV I e II).

Testes opcionais: portadora sã de mutações da Fibrose Cística e encefalopatias espongiformes.
Os doadores devem Assinar um Consentimento Informado:

  1. Dando permissão para a doação.

  2. Renunciando a todo direito sobre os pré-embriões e crianças nascidas dos mesmos.

  3. Renunciando a reclamar pela perda ou dano involuntário aos pré-embriões.

  4. Permitindo ao médico a seleção dos receptores e o direito a negar-se a transferir para receptora que considere inadequada.

  5. Especificando o tempo pelo qual os pré-embriões serão mantidos congelados até que se concretize sua transferência.

Quando morrer um componente do casal, o consentimento será assinado pelo cônjuge sobrevivente. Em caso de morte de ambos os cônjuges, se poderá efetuar a doação, se eles assim o dispuseram em um testamento ou no consentimento assinado no momento da congelação.


Os receptores devem assinar um consentimento no qual:

  1. Assumem total responsabilidade pelos pré-embriões recebidos e as crianças que deles advenham.

  2. Liberem os doadores e à instituição interveniente de responsabilidade sobre complicações da gravidez, anormalidades congênitas e doenças hereditárias.

  3. Aceitem realizar as mesmas provas clínicas e de laboratório que os doadores.


A instituição deverá guardar registros confidenciais das doações e seus resultados já que podem ser de utilidade futura como antecedentes médicos para o nascido.

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