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POP – Procedimento Operacional Padrão

Elaboração: Enfermeiro Responsável Técnico

Aprovação: Administração

Título: Relatório de Ensaio de esterilidade




RELATÓRIO

Visando o cumprimento da RDC156 e RE 2606 ambas de 11/08/2006, para o reprocessamento de materiais de uso medico hospitalar e também qualificando o processo de esterilização e segurança dos pacientes atendidos pelas instituições, foi contratado o laboratório de análises científicas MedLab para realização do estudo de validação do reprocessamento em cateteres.

A escolha foi por cateteres do modelo diagnóstico pigtail 5F, por ser considerado um cateter de difícil limpeza e esterilização devido à curvatura que apresenta. Vale ressaltar que, a amostra envolveu 22 itens para realização dos ensaios. Identificou-se, em um dos cateteres, dobradura, e por este motivo foi enviado um relatório a Medlab, a fim de esclarecer e evitar alterações no processo. Porém, os responsáveis pelo estudo informaram que estas características não prejudicam os resultados.

As bactérias envolvidas no teste foram: Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtillis, Staphylococcus aureus.

Primeiramente, foi preparado o grupo de amostras inoculadas e submetidas ao processo de lavagem, com 18 cateteres, referentes ao código VA 1A ao VA 18A. Nesta etapa, os relatórios de ensaio de endotoxinas bacterianas (método cromogênico), mostraram nos resultados concentração correspondente inferior a 0,00500 EU/mL, sendo que o limite conforme especificações FDA (Medical Devices) de endotoxinas da amostra analisada é de 0,5 EU/mL. Em contrapartida, o cateter de código VA 10A apresentou concentração inferior a 0,00903 EU/mL e o de código VA 17A concentração correspondente a 0,00498 EU/mL.

Em seguida, apenas 09 cateteres (cód: VA 1A ao VA 9A) foram submetidos a contagem bacteriana total feita a 35ºC/72 hs, bem como de bolores e leveduras a 25ºC/120 hs, obtendo ausência de microrganismos viáveis, o que resultou numa amostra sem parâmetros comparativos, além do controle positivo e negativo serem satisfatórios.

A etapa seguinte foi caracterizada pela análise dos ensaios após os processos de lavagem e esterilização. A amostra contou com 09 cateteres (cód: VA 10A ao VA 18A). No resultado do relatório de esterilidade não houve crescimento de microrganismos no período de 14 dias, tempo de incubação da amostra.

No relatório de microbiologia realizado em 21 cateteres mostrou controle positivo e negativo satisfatórios.

O controle negativo foi realizado na amostra 22 de código VA 1B, o qual apresentou concentração correspondente a 0,0568 EU/mL, abaixo dos limites de tolerância. Neste mesmo cateter, o resultado de ensaio de esterilidade mostrou que não houve crescimento de microrganismos.

Ressalta-se que, todas as etapas deste estudo estão documentadas e apresentam relatórios detalhados fornecidos pelo laboratório Medlab e que mediante os resultados obtidos em todas as fases do estudo, pode-se concluir que o processo desenvolvido na empresa Marcela Ferreira de Melo Tiso ME é seguro, preza sempre a segurança das instituições e a qualidade do serviço prestado.






Responsável Técnica: Emmanuelle Scotini

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