Portaria sas nº 97 de 22 de março de 2001



Baixar 61.97 Kb.
Encontro02.12.2017
Tamanho61.97 Kb.

MINISTÉRIO DA SAÚDE


DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA – SUS

COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO

SISTEMA ÚNICO DE SDAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL

CONTROLE E AVALIAÇÃO






MINISTÉRIO DA SAÚDE



SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE


PORTARIA Nº 97 DE 22 DE MARÇO DE 2001
DO 58-E, DE 23/3/01

O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da Esclerose Múltipla, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento da doença, regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;

Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Esclerose Múltipla, por meio da Portaria SAS/MS nº 347, de 21 de setembro de 2000 - Anexo III, que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação, e

Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais no processo de Consulta Pública supracitada, resolve:

Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo I desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETIZES TERAPÊUTICAS – ESCLEROSE MÚLTIPLA – forma clínica "surto-remissão" – Interferon Beta 1A ou 1B ou Acetato de Glatiramer.

§ 1º - O Protocolo objeto deste Artigo, que contém o conceito geral da patologia, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos.

§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio, com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado por esta Portaria;

§ 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação dos medicamentos nele previstos;

§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para o tratamento da Esclerose Múltipla, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, de acordo com o medicamento utilizado, conforme os modelos aprovados e estabelecidos nos Anexo II, III e IV desta Portaria.

Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
RENILSON REHEM DE SOUZA

ANEXO I

PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS


ESCLEROSE MÚLTIPLA – forma clínica “surto-remissão”


Medicamentos: Interferon Beta-la ou Ib ou Acetato de Glatiramer (Copolímero-I)

1 – Introdução: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença de caráter geralmente progressivo na qual a inflamação e desmielinização da substância branca do sistema nervoso central resulta em vários sinais e sintomas neurológicos. Após 10 anos do início dos sintomas, 50% dos pacientes estarão inaptos para fazer atividades caseiras e de trabalho. Apesar de ser considerada como uma doença autoimune, a resposta clínica aos imunossupressores tem sido desapontadora(2) . A introdução recente de imunomoduladores como o Interferon Beta produziu diminuição da freqüência e severidade das recidivas e, talvez, da progressão da doença. Em paciente ambulatórias portadores da forma “surto-remissão” o Interferon Beta La ou Ib diminui a freqüência dos surtos. Apesar de 10% dos pacientes apresentarem uma evolução favorável, recomenda-se iniciar tratamento o mais precocemente possível em todos os casos. Entretanto, na forma progressiva da doença , as evidência da eficácia deste tratamento são apenas de pequenas séries de casos (nível C) (6) .

O advento de Acetato de Glatiramer representou um avanço, sendo recomendado como fármaco de escolha para casos de falha ao Interferon seja por ausência de resposta clínica, seja por efeitos adversos. Ensaios clínicos apresentam um perfil de tolerância muito bom, sem alterações laboratoriais ou efeitos adversos endocrinológicos descritos. (7,8)

2 – Classificação CID 10:

3 – Diagnóstico e Critérios de Inclusão:

Serão incluídos neste protocolo os paciente que apresentarem todos os itens abaixo:

3.1 – Portador de Esclerose Múltipla Definitiva caracterizada clínica ou laboratorialmente pelos critérios de Poser e colaboradores;

3.2 – Idade de 18 a 50 anos;

3.3 – Portadores de esclerose múltipla – forma definida clinicamente como “surto-remissão”;

3.4 – Doença caracterizada como ativa; pela história clínica e ou por neuroimagem com ressonância magnética;

3.5 – Apresentar pontuação na escola EDSS (Escala Expandida do Estado de Disfunção) de 0 a no máximo 6,5; ou seja: ter capacidade de deambular sem ajuda.

3.6 - Ter apresentação pelo menos 2 surtos antes do início do tratamento;

3.7 – Paciente ou família capaz de assegurar que a adesão ao tratamento será mantida e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico neurologista prescritor;

3.8 – Paciente foi avaliado por neurologista em Centro Especializado em Esclerose Múltipla credenciado pelo Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e pelo gestor estadual;

3.9 – Foram excluídas outras doenças que possam se assemelhar à Esclerose Múltipla .

Obs: Para pacientes entre 12 e 18 anos, apenas o tratamento com Acetato de Glatiramer pode ser considerado.

4 – Critérios de Exclusão:

Serão excluídos deste Protocolo de tratamento todos os pacientes que apresentarem pelo menos um dois itens abaixo:

4.1 – Esclerose Múltipla – forma progressiva;

4.2 - -Esclerose Múltipla – forma surto-remissão caracterizada como doença muito avançada: com pontuação na escala EDSS maior do que 6,5.

4.3 – Paciente do sexo feminino onde a possibilidade de concepção não pode ser adequadamente controlada;

4.4 – Pacientes apresentando Depressão Grave não poderão utilizar Interferon, podendo, nestess casos, ser considerado o tratamento com Acetado de Glatiramer.

5 – Centros de Referência: recomenda-se a organização de centros de referência a serem habilitados /cadastrados pelo gestor estadual para avaliação diagnóstica e quantificação da disfunção realizadas por neurologista clínicos cuja aferição será considerada como inprescindível para a dispensão dos medicamentos.

6 – Benefícios esperados com o tratamento:



  • Melhora sintomática;

  • Diminuição da frequência e severidade das recidivas ;

  • - Redução do número d internações hospitalares.

  • 7 – Apresentação :

  • Interfon Beta

Existem 3 (três) diferentes produtos disponíveis contendo Interfon Beta recombinante: IFN beta-1b; INF beta-la de utilização intravascular; e INF beta-la de utilização subcutânea. O INF beta-la é a forma glicosilada e mais semelhante ao INF humano e mais hidrosóluvel. Estudo recente demonstrou a superioridade do INF beta-1b sobre a resposta de marcadores plasmáticos da atividade do Interferon .(11) Entretanto não há evidência de que estes achados se traduzam em superioridade clínica.(12) Assim, adotamos a assertiva da eficácia clínica semelhante das diferentes formas comerciais de Interferon beta no tratamento da Esclerose Múltipla.

  • Acetato de Glatiramer

O Acetato de Glatiramer existe na apresentação de ampola com 20 mg para injeção sub-cutânea, sendo esta a única via de administração. Não pode ser usada intravascular oou intravenosamente.

8 – Tratamento:

Esquema de administração:

8.1 – Esquemas terapêuticos utilizando Interferon Beta:

Serão aceitos os seguintes esquemas terapêuticos utilizando Interferon Beta:


PRODUTO

DOSE

VIA

INTERVALO

CONTEÚDO DE IFN-beta

IFN beta-1b

8 MUI

Subcutânea0

Cada 2 dias

250mg

IFN beta-1ª

3 MUI

Subcutânea

3 vezes por semana

11mg

IFN beta-1ª

12 MUI

Subcutânea

3 vezes por semana

44mg

IFN beta-1ª

6 MUI

Intramuscular

Uma vez por semana

30mg

O IFN beta 1-a, na dose subcutânea de 3 milhões de UI, vezes por semana pode ser administrado nas seguintes situações;

1-Durante o período de transição para a dose de 44mg. Vezes por semana, obedecendo a cronograma estabelecido pelo neurologista;’

2-Para o ajuste gradativo da dose em pacientes que não tolerarem de imediato a administração de 44mg, 3 vezes por semana.

8.2 – Esquema terapêutico utilizado Acetato de Glatiramer:

Será aceito o seguinte esquema terapêutico utilizando Acetato de Glatiramer:




Produto

Dose

Via

Intervalo

Acetato de glatiramer

20mg

Subcutânea

Aplicação diária

9 – Interrupção do tratamento: não há critérios definitivos na literatura para decidir sobre a suspensão do tratamento exceto na vigência de efeitos adversos graves ao Interferon.

10 – Monitorização:

- Não há necessidade de exame do líquor ou ressonância magnética para o acompanhamento clínico destes pacientes;

- Recomenda-se hemograma e provas de função hepática avaliados mensalmente nos primeiros 6 (seis) meses e, após, a critério clínico.

O uso deve ser interrompido em caso de aparecimento de efeitos colaterais graves. Depressão, hepatite e hipersensibilidade são prefeitos potenciais;

11 – Tempo de tratamento: indeterminado(12,13).

Referências:

1. Rudick RA. Disease Modifying drugs for relapsing-remiting múltipla sclerose and furute directions for múltipla sclerose therapeutics. Arch Neurol 1999-56(9):1079-84.

2. Giovannoni G. Miller DH. Multipla Sclerosis and its treatment. JR Coll Physicians Lind 1999; 33(4):315-22

3. PRISMS (Prevention of Rrlapses and Disability by Interferon bla Subcutaneouly in Multipla Sclerosis). Randomized double-blind placebo-controlled study

Of interferon b-la in relapsing/remitting multiple sclerosis. Lancet 1998;352:1498-504

4. van Oosten BW, Truyen L, Barkhof F, et al. Choosing drug therapy form multiple sclerose Na update. Drugs. 1900:56(4):555-69

5. Rice GP. Oger J. Duquete P. et al. Treatment with interferon beta-Ib improves quality of life in multiple sclerosis. Can J Neurol Sei 1000: 26(4): 276-82

6. Patti F. L Episcopo MR, Cataldi ML, et al. Natural interferon-beta treatment of relapsing-remitting and seccondary-progressive multiple sclerosis patients. A two year study. Acta neurol Scand 1999;100(5):283-9

7. Johnson KP Therapy of relapsing forms. In: Burks JS, Johnson KP. Multiple Sclerosis, Demos Med. Plubish.Inc. New York 2000

8. Johnson KP, Brooks BR, Ford CC, et al. Sus tained clinical benefits of glatiramer acetate in relapsia Multiple Sclerosis 2000.6:255-66

9. Poser CM, Paty DW, Scheinberg L, et al. New diagnostic criteria for multiple sclerosis:

Guidelines for research protocols. Ann Neurol 1983;13:227-31

10. Kurtzke JF. Rating neurological impairment in multiple sclerosis: na expanded disability Status scale (EDSS). Neurology 1983;33:1444-52

11. Deisenhammer F. Mayringer ª Dilitz E. et al. A comparative study of the relative bioavailability of different interferon beta preparations. Neurology 2000;54:2055-60

12. RederAT, Antel JP. Injecting rationale into interferon-B therapy. Neurology 2000;54:2034-5

13.Tilbery CP, Moreira MA, Mendes MF, Lana-Peixoto MA. Brazilian Committee for Treatment and Researche in Multiple Sclerosis. O Consenco do BCTRIMS. Recomendações quanto ao uso de drogas imunomoduladoras na esclerose múltipla. Arq. Neuropsiquatr. 2000;58(3-A):769-76
ANEXO II
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que foi informado de todos os benefícios, contraindicações, potenciais efeitos colaterais riscos e advertências relativos ao uso do medicamento INTERFERON BETA IA, preconizado para o tratamento da Esclerose Múltipla.

Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejável que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.

Assim declara que:

Foi claramente informado que a medicação INTERFERON BETA IA pode trazer os seguintes beneficios ao tratamento da Eslerose Múltipla:

- Melhora sintomática diminuição da freqüência e severidade das recidivas. Resolução do número de internações hospitalares.

Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertência a respeito da medicação INTERFERON BETA IA tratamento Esclerose Múltipla.

- Medicação contra-indicada na gestação uma vez que risco para o bebê não pode ser descartado;

- O Interferon Beta IA ser evitado durante a lactação, uma vez que não existem trabalhos avaliando a sua segurança nesta situação;

- Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alegria) a Interferon Beta natural ou recombinante, albumina humana ou outro componente da formulação;

- Interferon Beta IA deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de depressão, convulsões, supressão de medulla óssea ou doenças cadiácas;

- Efeitos adversos comuns (1-10%) são taquicardia síncope, insuficiencia cardíaca (raro), cefaléia, letargia, convulsões, labilidade emocional , ansiedade ideação suicida, sonolência, agitação e confunção. Também podem ocorrer alopécia, naúseas, vomitos, diarréia, perda de peso, leucopenia, trombocitopenia, anemia, elevação de transaminase hepáticas (leve e transitório).dor no local administração (até 80%). Fraqueza, alterações das provas de função renal, sintomas tipo gripes (febre, náuses, dose musculares);

- Dispnéia e sinusite já foram descritos com o uso do INF-BETA IA;

- O Risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem.

O Paciente declara, ainda, estar ciente de que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em quaisquer circunstâncias.

Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.


Paciente: ___________________________________________________________________________

Responsável Legal (quando for o caso):_______________________


Sexo do paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino – Idade do Paciente: _______
R.G. (do paciente ou responsável legal) ____________________________________
Endereço: _____________________________________________________________
Cidade: __________________ CEP: _____________________ Telefone ( ) _________

________________________________________________

Assinatura do Paciente ou Responsável Legal

Médico Responsável: ___________________________ CRM: _____________________


Endereço do Consultório: _____________________________________________________
Cidade: ___________________ CEP: ___________________ Telefone: ( ) ___________

__________________________________ ______/________/_________

Assinatura e Carimbo do Médico Data
Obs.:


  1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento

2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensarão dos medicamentos

ANEXO III


TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais riscos e advertências relativos ao uso do medicamento INTEREFERON BETA IB, preconizado para o tratamento Esclerose Múltipla.

Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejável que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.

Assim declara que:

Foi claramente informado que a medicação INTERFERON BETA IB pode trazer os seguintes benefícios no tratamento Esclarose Múltipla.

- Melhora sintomática, diminuição da freqüência e severidade das recidivas. Redução do número de internações hospitalares.

Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação INTERFERON BETA IB no tratamento Esclerose Múltipla .

- Medicação contra-indicada na gestação uma vez que risco para o bebê não pode ser descartado;

- O Interferon Beta IB deve ser enviando durante a lactação, uma vez que não existem trabalhos avaliação a sua segurança nesta situação.

- Precaução deve ser tomada em pacientes com depressão c/ou ideação suicida, com supressão de medula óssea com doenças cardiovasculares e pulmonares , pacientes diabéticos propensos a cetoacidose diabética, alterações neuropsiquiatricas ou convulsões, doenças renal ou hepática e infeções por herpes zoster.

- Contra-indicação em casos de hipersensibilidade (alergia) a Interferon Beta natural ou recombinante, albumina humana ou outro componente da formulação e a produtos derivados da bactéria Echerichia coli;

- Efeitos adversos relatados são reações locais no sítio de administração sintomas tipo gripais, desordens menstruais, depressão (inclusive com ideação suicida), ansiedade fadiga, tonturas, letargia, insônia, sonolência, palpitação, dor torácica vasculares periféricas, hipertensão, insuficiência cardíaca, leucopenia, anemia e trombocitopenia discarias sangüíneas, dispnéia, laringite, cistite, queixas gastrointestinais, convulsões, cefaléia e alterações de transaminases herpáticas

- O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;

O Paciente declara ainda, estar ciente de que pode suspender este tratamento a qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico que se dispões a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.

Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por esponitânes vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.
Paciente: _______________________________________________________________

Responsável Legal (quando for o caso);__________________________


Sexo do paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino – Idade do Paciente: _____________
R.G. (do paciente ou responsável legal) _______________________________________
Endereço: _______________________________________________________________
Cidade ___________________ CEP: ____________________ Telefone: ( ) ________
____________________________________________

Assinatura do Paciente ou Responsável Legal

Médico Responsável: ______________________________ CRM: _________________
Endereço do Consultório: __________________________________________________
Cidade: _____________________ CEP: _______________________ Telefone ( ) _______

______________________________________ _______/_______/_______

Assinatura e Carimbo do Médico Data

Obs.:


  1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para fornecimento do medicamento.

  2. Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos.

ANEXO IV
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

O Paciente abaixo identificado e formado declara, para todos os efeitos legais, que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento ACETATO DE GLATIRAMER, preconizado para tratamento da Esclerose Múltipla.

Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos efeitos indejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.

Assim declara que:

Foi claramente informado qua a medicação ACETATO DE GLATIRAMER pode trazer os seguintes benefícios no tratamento da Esclerose Múltipla:

Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.

Assim declara que:

Foi claramente informado que a medicação ACETATO DE GLATIRAMER pode trazer os seguintes benefícios no tratamento da Esclerose Múltipla:


  • Melhora sintomática diminuição da frequencia e severidade das recidívas. Redução do número de internação hospitalares.

Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação ACETATO DE GLATIRAMER no tratamento da Esclerose Múltipla :

  • Medicações classificadas na gestação como fator de risco B (significa que risco para o bebê é pouco provável e os benefícios potenciais provavelmente sejam maiores que os riscos);

  • Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a componentes da formulação;

  • Efeitos adversos comuns (>l0%) são dor e irritação no local da injeção, dor no peito (até 26%)

Taquicardia, vasodilatação, ansiedade, depressão, tonturas, eritema, uticária, eosinofilia, tremores, dispnéia, sudorese;

  • O risco de ocorrer superdosagem é pequena e, quando ocorre, é bem tolerado;

O Paciente declara, ainda, estar ciente de que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.

Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunto de e seu médico.


Paciente: ___________________________________________________________________

Responsável Legal (quando for o caso); ___________________________


Sexo do paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino – Idade do Paciente: _______________
R.G. (do paciente ou responsável legal) __________________________________________
Endereço: _________________________________________________________________
Cidade ___________________ CEP: ____________________ Telefone: ( ) __________
____________________________________________

Assinatura do Paciente ou Responsável Legal

Médico Responsável: ______________________________ CRM: ____________________
Endereço do Consultório: ______________________________________________________
Cidade: _____________________ CEP: _______________________ Telefone ( ) _______

______________________________________ _______/_______/_______

Assinatura e Carimbo do Médico Data

Obs.:


  1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para fornecimento do medicamento.

  2. Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos.


Compartilhe com seus amigos:


©ensaio.org 2017
enviar mensagem

    Página principal