Protocolo financeiro relativo ao ensaio clínico



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FINANCIAL AGREEMENT REGARDING THE CLINICAL TRIAL


__________(study title)_________
TO BE CONDUCTED AT CENTRO HOSPITALAR LISBOA NORTE, EPE

PROTOCOLO FINANCEIRO RELATIVO AO ENSAIO CLÍNICO


__________(identificação do estudo)_________
A REALIZAR NO CENTRO HOSPITALAR LISBOA NORTE, EPE



Entre
Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, pessoa colectiva nº 508481287, sito na Av. Prof. Egas Moniz, em Lisboa, representado pelo seu Presidente do Conselho de Administração, Exmo. Senhor Dr. Carlos das Neves Martins.
e
_________________________________ com sede em ________________, pessoa colectiva nº _______________, sociedade por cotas/anónima, com o capital social de € ____________________, matriculada sob o nº _______________, na Conservatória do Registo Comercial de ____________________ representada na pessoa ______________________________________.
É livre e esclarecidamente celebrado o presente protocolo financeiro, respeitante ao pagamento do ensaio clínico denominado .................................................., que se rege pelas seguintes cláusulas:


  1. O presente protocolo financeiro tem por objecto o pagamento do ensaio clínico em cima identificado a realizar no Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, no Serviço de _______________________ sob a orientação de _______________________________________

Between
Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, tax number nº 508481287, address Av. Prof. Egas Moniz, in Lisbon, represented by the Chairman of its Board of Directors, Dr. Carlos das Neves Martins.
And
(Name of the sponsor or company on his behalf), address tax number (if available) , represented by ____________________________________

The parties willingly and knowingly sign this Financial Agreement regarding the payment of the Clinical Trial entitled , which will be governed by the following clauses:



Clause 1

The object of this Financial Agreement is the payment of the above mentioned Clinical Trial to be conducted in Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria in the (name of the service) under the supervision of the Principal Investigator _________________________________________.






2. No presente ensaio clínico prevê-se a inclusão de _____________ doentes.

1. O encargo global suportado pela _________________ referente ao ensaio clínico será de € ____________.


  1. Entende-se que o valor mencionado corresponde a € ___________ por cada doente incluído que complete o estudo, sendo considerados avaliáveis os doentes correctamente incluídos no Ensaio Clínico e que cumpram os procedimentos definidos no protocolo.




  1. Os pagamentos serão realizados de acordo com o seguinte calendário:

(especificar prazo de pagamentos)




2. In the present Clinical Trial it is foreseen the inclusion of patient (s)
Clause 2


  1. The global amount supported by ___________ (sponsor identification) referring to the Clinical Trial will be of €.




  1. The above mentioned amount corresponds to for each patient included that completes the study, being considered evaluable patients those correctly included in the Clinical Trial and that fulfil the criteria defined in the Protocol.




  1. Payments will be done according to the following callendar:

(Specify terms of payments)





Clause 3


  1. (Sponsor name) shall deliver to Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, at the begining of the Clinical Trial the amount of € __________________, i.e. 20% (twenty per cent) of the amount estimated as global amount of the Clinical Trial as referred to under item do 1 of Clause 2.




  1. The amount is intended to cover the administrative expenses of the Clinical Trial as whole.


Clause 4


    1. (Sponsor name) shall also deliver to the Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, the amount of € , per patient as a counterpart for the medical work performed by the members of the investigational team and other professionals of Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE which are directly and immediately involved in the Clinical Study.




    1. The amount referred in item 1 above will be settled according to the value of remuneration/hour of each member of the investigational team and in a forecast of the number of working hours to be performed by each Professional in the scope of the attached Investigational protocol.


(Identification of the investigational team and respective payment amount/hour of each participant)





  1. A ________________ entregará ao Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, no início do ensaio € ______________, ou seja 20% (vinte por cento) do valor estimado como valor total do ensaio clínico e já referido no nº1. da cláusula 2ª.




  1. Este montante destina-se a fazer face a despesas de ordem administrativa inerentes à execução do ensaio clínico na sua globalidade.






    1. A ___________ entregará ainda ao Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, o valor de € ____________ como contrapartida do trabalho médico prestado pelos membros da equipa de investigação e outros profissionais do Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE que, por força das suas funções, participam directa e imediatamente no ensaio.




    1. O montante referido em 1. será apurado com base no valor da remuneração/hora de cada profissional participante e numa previsão do nº de horas de trabalho a realizar por cada elemento, consoante o protocolo de investigação anexo.


(especificar as pessoas, os valores de remuneração/hora de cada e o tempo que, previsivelmente, cada um dedicará ao estudo)

~





  1. Sempre que o Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, realize exames médicos decorrentes do supracitado ensaio clínico, e descritos no protocolo de investigação anexo, estes deverão ser facturados á _______________, de acordo com os preços estabelecidos na tabela do Serviço Nacional de Saúde.




  1. No presente protocolo prevê-se que serão realizados no Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, os seguintes exames:

(discriminar)

que totalizam a quantia de _________, importância que a ________ entregará ao Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, consoante calendário estabelecido, de acordo com o protocolo de investigação anexo.





Clause 5

  1. Whenever Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, conducts medical exams within the scope of the above mentioned Clinical Trial as described in the Investigational Protocol, it should invoice to according to the price list defined by the National Health Service.




  1. In the Clinical Trial, the following exams/laboratory tests per patients are foreseen to be performed in the Study Site:

(identification of the exams and respective amounts)


That sum to the total of ______________, amount that will be paid to Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E., in agreement with the established schedule, in accordance with the investigation protocol attached.







  1. O Promotor do ensaio clínico pagará a título de remuneração dos investigadores responsáveis a quantia de € ________ referente a ______ doentes completos, que corresponde ao remanescente do valor global do ensaio, uma vez deduzidos os custos directos e indirectos estabelecidos no presente protocolo, de acordo com o calendário e critérios de pagamento mencionados nas cláusulas 3ª a 5ª.




  1. A remuneração atribuída a cada um dos investigadores envolvidos no Ensaio como compensação pelas suas responsabilidades será a seguinte:


(especificar as pessoas e as respectivas remunerações)


Clause 6

  1. The Sponsor will pay the investigational team as remuneration the amount of € _____________ which corresponds to the remaining of the global amount of the trial, once deducted direct or indirect cots established in this protocol and according to the calendar and criteria payments as mentioned under clauses 3 to 5.



  1. The remuneration to the Investigational Team involved in the Clinical Trial as a compensation for their responsibilities will be as follows :

(Specify persons and respective payment amounts)




3. Os pagamentos previstos serão feitos directamente ao Conselho de Administração do Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, que pagará posteriormente a cada um dos membros da equipa de acordo com os critérios enunciados no número anterior.
Serão utilizados os seguintes detalhes bancários


Nome da Entidade - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE

Nome do Banco - INSTITUTO DE GESTAO DE TESOURARIA E DO CREDITO PUBLICO, IP

Nº de Conta - 0000000908864

NIB: 078101120000000908864



IBAN– PT50 0781 0112 00000009088 64

Swift code - GCPPTPL

Morada - Av. Republica, 57-6ª, 1050-189 Lisboa


O Promotor ou representante legal compromete-se ainda a:



  1. A assumir as despesas decorrentes de internamento não previsto do participante, reembolsando o Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE mediante a apresentação de factura;




  1. A assumir as despesas ou ressarcimento por prejuízos sofridos pelo participante em consequência da sua participação no ensaio, nomeadamente, (por exemplo, despesas por necessidade de transporte ou alimentação, pagamento de taxas moderadoras por exames previstos no estudo, etc.), reembolsando os participantes mediante a apresentação de factura.




3. All payments should be made through the Administration Council of Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, which will then pay to each member of the Investigational team according to the above mentioned criteria.

The following bank details should be used:



Account holder name - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE

Bank name - INSTITUTO DE GESTAO DE TESOURARIA E DO CREDITO PUBLICO, IP

Bank account number - 0000000908864

Bank sort code - NIB: 078101120000000908864

IBAN/Bank Number

PT50 0781 0112 00000009088 64



Swift code - GCPPTPL

Bank address - Av. Republica, 57-6ª, 1050-189 Lisboa

Clause 7

During the Clinical Trail the Sponsor or its legal representative also commits itself to:




  1. Assume the unexpected patients hospitalization expenses and reimburse Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE upon presentation of the respective invoice;




  1. Assume expenses or compensate for the damages suffered by the patients as a consequence of their participation in the Clinical Trial, namely hospital taxes of the eventual exams in the scope of the Clinical Trial and to reimburse the patients upon presentation of the respective invoice.





Clause 8



  1. The study medication and the devices used for its dispense will be supplied by the Sponsor without any charges to the patients included in the Clinical Trial and until its authorization at the Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, or until its compensation has been obtained by the Ministry of Health;



  1. After the Clinical Trail conclusion, the study medication will be supplied for free by the Sponsor to the patient until its commercialization if the investigator considers that the medication is indispensable and no other therapeutic options exist.



  1. The above mentioned study medication and devices will be stored and dispensed by the pharmaceutical Services of Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE – Ho9spital de Santa Maria, which should be involved since the beginning until the end of this Clinical Trial.



On behalf of the Sponsor
_______________________________

Date: ___ / ___ / _____

On behalf of

Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE

___________________________________



Date: ___ / ___ / _____






  1. A medicação do estudo e os dispositivos utilizados para a sua administração serão disponibilizados gratuitamente pelo Promotor, sem encargos para os doentes que participaram no referido ensaio e até à autorização de entrada no Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, ou até à sua comparticipação pelo Ministério da Saúde;



  1. Após conclusão do ensaio clínico, o medicamento experimental será fornecido gratuitamente pelo promotor ao participante, até à sua introdução no mercado, desde que o investigador o considere indispensável e não existam alternativas terapêuticas.



  1. Os medicamentos e dispositivos referidos nos números anteriores serão armazenados e cedidos pelos Serviços Farmacêuticos do Centro de Investigação, que deverão ter conhecimento do início e do termo do presente ensaio clínico.

Pelo Promotor


_________________________________
Data: ___ / ___ / _____
Pelo Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE

_________________________________________



Data: ___ / ___ / _____




Av. Professor Egas Moniz Alameda das Linhas de Torres, 117

1649-035 LISBOA 1769-001 LISBOA

Tel: 217 805 000 – Fax: 217 805 610 Tel: 217 548 000 – Fax: 217 548 215


www.chln.pt www.chln.pt



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