Protocolo financeiro relativo ao ensaio clínico



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PROTOCOLO FINANCEIRO RELATIVO AO ENSAIO CLÍNICO

__________(identificação do estudo)_________

A REALIZAR NO CENTRO HOSPITALAR LISBOA NORTE, EPE

Entre

Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, pessoa colectiva nº 508481287, sito na Av. Prof. Egas Moniz, em Lisboa, representado pelo seu Presidente do Conselho de Administração, Exmo. Senhor Dr. Carlos das Neves Martins.

e


................................................, com sede em ..................... pessoa colectiva nº ....................., sociedade por cotas/anónima, com o capital social de € ................................, matriculada sob o nº ........................ na Conservatória do Registo Comercial de ................................., representada na pessoa .................................................................................
É livre e esclarecidamente celebrado o presente protocolo financeiro, respeitante ao pagamento do ensaio clínico denominado .................................................., que se rege pelas seguintes cláusulas:




  1. O presente protocolo financeiro tem por objecto o pagamento do ensaio clínico em cima identificado a realizar no Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, no Serviço de ................................. sob a orientação de .........................................................




  1. No presente ensaio clínico prevê-se a inclusão de .......... doentes.



1. O encargo global suportado pela ................... referente ao ensaio clínico será de € ..........


  1. Entende-se que o valor mencionado corresponde a € .............. por cada doente incluído que complete o estudo, sendo considerados avaliáveis os doentes correctamente incluídos no Ensaio Clínico e que cumpram os procedimentos definidos no protocolo.




  1. Os pagamentos serão realizados de acordo com o seguinte calendário:

(especificar prazo de pagamentos)





  1. A .................... entregará ao Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, no início do ensaio € .................., ou seja 20% (vinte por cento) do valor estimado como valor total do ensaio clínico e já referido no nº1. da cláusula 2ª.




  1. Este montante destina-se a fazer face a despesas de ordem administrativa inerentes à execução do ensaio clínico na sua globalidade.




    1. A ................ entregará ainda ao Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, o valor de € ................., como contrapartida do trabalho médico prestado pelos membros da equipa de investigação e outros profissionais do Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE que, por força das suas funções, participam directa e imediatamente no ensaio.




    1. O montante referido em 1. será apurado com base no valor da remuneração/hora de cada profissional participante e numa previsão do nº de horas de trabalho a realizar por cada elemento, consoante o protocolo de investigação anexo.


(especificar as pessoas, os valores de remuneração/hora de cada e o tempo que, previsivelmente, cada um dedicará ao estudo)



  1. Sempre que o Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, realize exames médicos decorrentes do supracitado ensaio clínico, e descritos no protocolo de investigação anexo, estes deverão ser facturados à ............... de acordo com os preços estabelecidos na tabela do Serviço Nacional de Saúde.



  1. No presente protocolo prevê-se que serão realizados no Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, os seguintes exames: (discriminar)

que totalizam a quantia de ......................, importância que a ............. entregará ao Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, consoante calendário estabelecido, de acordo com o protocolo de investigação anexo.




  1. O Promotor do ensaio clínico pagará a título de remuneração dos investigadores responsáveis a quantia de € ................. referente a ......... doentes completos, que corresponde ao remanescente do valor global do ensaio, uma vez deduzidos os custos directos e indirectos estabelecidos no presente protocolo, de acordo com o calendário e critérios de pagamento mencionados nas cláusulas 3ª a 5ª.



  1. A remuneração atribuída a cada um dos investigadores envolvidos no Ensaio como compensação pelas suas responsabilidades será a seguinte:

(especificar as pessoas e as respectivas remunerações)

3. Os pagamentos previstos serão feitos directamente ao Conselho de Administração do Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE, que pagará posteriormente a cada um dos membros da equipa de acordo com os critérios enunciados no número anterior.



O Promotor ou representante legal compromete-se ainda a:



  1. A assumir as despesas decorrentes de internamento não previsto do participante, reembolsando o Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE mediante a apresentação de factura;




  1. A assumir as despesas ou ressarcimento por prejuízos sofridos pelo participante em consequência da sua participação no ensaio, nomeadamente, (por exemplo, despesas por necessidade de transporte ou alimentação, pagamento de taxas moderadoras por exames previstos no estudo, etc.), reembolsando os participantes mediante a apresentação de factura.






  1. Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, os dispositivos sob investigação, bem como os demais medicamentos já autorizados e dispositivos médicos já colocados no mercado, consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do estudo e sejam adicionais à prática clínica estabelecida os correntes, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro;



  1. Após conclusão do ensaio clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua comercialização, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.



  1. Os medicamentos e dispositivos referidos nos números anteriores serão armazenados e cedidos pelos Serviços Farmacêuticos do Centro de Investigação, que deverão ter conhecimento do início e do termo do presente ensaio clínico.


Pelo Promotor Pelo Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE

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Data: ___ / ___ / _____ Data: ___ / ___ / _____


Av. Professor Egas Moniz Alameda das Linhas de Torres, 117

1649-035 LISBOA 1769-001 LISBOA

Tel: 217 805 000 – Fax: 217 805 610 Tel: 217 548 000 – Fax: 217 548 215


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