Quadro de identificação das Disciplinas



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Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Rod. Araraquara-Jaú, Km. 01 - CEP 14800-902 - Araraquara - S.P. - Brasil



tel 16 3301-6880 - fax 16 3322-0073 - http://www.fcfar.unesp.br/

PROGRAMA DE ENSINO DE DISCIPLINA

Matriz Curricular Generalista – Resolução Unesp 14/2010

Alterado pela Resolução Unesp 02/2013


Unidade Universitária: Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Curso: Farmácia-Bioquímica


Departamento Responsável: Fármacos e Medicamentos

Docente Responsável/Colaborador: conforme relação enviada anualmente à Seção Técnica de Graduação



Identificação da Disciplina

Nome da Disciplina: Fundamentos de Controle Microbiológico de Qualidade de Fármacos e Medicamentos

Seqüência Aconselhada: 1º semestre

Integral

Noturno

Ano de curso: 4º

Semestre: 7º

Ano de curso: 5º

Semestre: 9º

( x ) Semestral ( ) Anual

( ) Obrigatória ( ) Optativa

( ) Obrigatória – Módulos Especializados

Pré-requisito: Microbiologia

Co-requisito:

Créditos: 02

Carga Horária total: 30

Teórica: 02 Prática:

Número máximo de alunos por turma:

Integral

Noturno

Teórica: 70

Prática:

Teórica: 30

Prática:




Objetivos

Orientação na obtenção de fundamentos necessários para o planejamento, organização e funcionamento de um laboratório de controle microbiológico de qualidade na indústria farmacêutica, bem como os principais métodos microbiológicos de análise de medicamentos e cosméticos.




Conteúdo Programático (título e discriminação das unidades)

1. Controle microbiológico - Conceitos gerais – Objetivos

2. Controle microbiológico de ambientes.

3. Análise microbiológica de água.

4. Análise de produtos não estéreis.

5. Análise de produtos estéreis.

6. Análise de agentes antimicrobianos.

7. Análise de pirogênios e endotoxinas.

8. Controle de qualidade de material de acondicionamento e embalagem.





Metodologia de Ensino

A disciplina será ministrada através de aulas teóricas.




Bibliografia Básica e Complementar


Básica:

AIACHE, J.M.; DEVISSAGUET, J.P. & GUYOT-HERMANN, A. M. Biofarmacia. 3. ed. México, El Manual Moderno, 1983.

ALLEN JR, L.V.; POPOVIH, N.G.; ANSEL, H.C. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. Porto Alegre, Artmed, 2007. 775p.

ANDRADE, A.; PINTO, S.C.; OLIVEIRA, R.S. Animais de laboratório. Rio de Janeiro, Fiocruz, 2002.

ANSEL, H.C.; POPOVICH, N. & ALLEN Jr., L.V. Farmacotécnica, Formas Farmacêuticas & Sistemas de Liberação de Fármacos. 6.ed. São Paulo, Premier, 2000. 568p.

ASSOCIATION OF OFFICIAL ANALYTICAL CHEMISTS INTERNATIONAL: official methods of analysis. 16th ed. Gaithersburg, 1997. v.1.

AULTON, M.E. Pharmaceutics. The science of dosage form design. 2nd. Ed. London: Churchill Livinstone, 2002.

AVMA. Report of the AVMA panel on euthanasia. JAVMA, v.202, n.2, p.229-249, 1993.

BAIRD, R.M.; HODGES, N.A.; DENYER, S.P. Handbook of microbiological quality control: pharmaceuticals and medical Devices. CRC, 2000. 254p. ISBN 074840614X 

BARREIRO, E.J.; FRAGA, C.A.M. Química medicinal – as bases moleculares da ação dos fármacos. Porto Alegre, Artmed, 2008. 243p.

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BISMUTH, G., NEUMANN, S. Cleaning Validation. A practical approach. Boca Raton: Interpharm/CRC, 2000.

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BVA/FRAME/RSPCA/UFAW. Recomendaciones de FELASA sobre los estudios y la formación de las personas que trabajan con animales de laboratorio: categorías A y C. Lab. Anim., v.29, p.121-131, 1995.

CARLINI, E.A. Farmacologia prática sem aparelhagem. São Paulo, Sarvier, 1973.

CARTURAN, G. F. Guia ABC de microbiologia. 2.ed. São Paulo: ABC, 1999.

CASADIO, S. Tecnologia farmacêutica. 2.ed. Milano: Cisalpino-Goliaardica, 1972. 2.v.

COLLINS, C.H. et al. Microbiological methods. 8th ed. Oxford: Oxford University Press, 2004. 456p.

CONNORS, K.A. A Textbook of Pharmaceutical Analysis. New York, John Wiley & Sons, 1975.

CONNORS, K.A.; AMIDON, G.L.; STELLA, V. Chemical stability of pharmaceuticals. 2.ed. New York, John Wiley & Sons, 1986.874p.

COOPER, M.S. Quality control in the pharmaceutical industry. New York, Academic, 1972, 73 e 79. v.1, 2 e 3.

DE LA MAZZA, L.M.; PEZZLO, M.T.; BARON, E.J. Color atlas of diagnostic microbiology. St Louis: Mosby, 1997. 216p.

DENYER, S.P.; BAIRD, R.M. Guide to microbiological control in pharmaceuticals and medical devices. Boca Raton, CRC Press, 2006. 482p.

DICIONÁRIO de especialidades farmacêuticas: DEF 2004-2005. 32.ed. Rio de Janeiro: Publicações Científicas, 2004-2005.

DICIONÁRIO de especialidades farmacêuticas: DEF 2007. Rio de Janeiro: Publicações Científicas, 2007. 927p.

EASTER, M.C. Rapid microbiological methods in the pharmaceutical industry. Boca Raton, Interpharm/CRC, 2003. 277p.

EUROPEAN pharmacopoeia. Strasbourg: Council of Europe, 200. 1075p.

FARMACOPEIA BRASILEIRA. 5.ed. Brasília, ANVISA, 2010.

FARMACOPEIA dos Estados Unidos do Brasil. São Paulo, 1959, 1976, 1988.

FARMACOPEIA Portuguesa. 7.ed. Lisboa: Imprensa Nacional, 2002.

FARMACOPOEA de los Estados Unidos Mexicanos. 5.ed. México, Secretaria de Salud, 1988.

FDA - CODE of Federal Regulations. Food and Drugs. Washington, 1996.

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FRITZ, J.S., SCHENK, G.H. Quantitative Analytical Chemistry. 5.ed. New Jersey, Prentice-Hall, 1987.

GENNARO, A.R. (Ed.) Remington: a ciência e a prática da farmácia. 20th ed. Rio de Janeiro, Guanabara Koogan, 2004. 2208p.

GIBSON, M. Pharmaceutical preformulation and formulation. Boca Raton: Interpharm/CRC, 2001. 596p.

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GOODMAN, A. G. et al. (Ed.). The pharmacological basis of therapeutics. 12th ed. New York: McGraw-Hill, 2012.

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HALLENBECK, W.H. Quantitative risk assessment for environmental and occupational health. 2nd ed. Boca Raton: Lewis, 1993. 224p.

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KOROLKOVAS, A. Dicionário terapêutico Guanabara. 15.ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2008.

KOROLKOVAS, A., GLORIA, T.B. Análise de medicamentos. São Paulo, Universidade de São Paulo, 1998. 208p.

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LEONARDI, G.R.; SPERS, V.R.E. (Org.). Cosmetologia e Empreendedorismo. Perspectivas para a Criação de Novos negócios. São Paulo, Pharmabooks, 2015.

MARTINDALE The Extra Pharmacopoeia. 38.ed. London, The Pharmaceutical, 2014.

MELENTYEVA, G., ANTONOVA, L. Pharmaceutical chemistry. Moscow, Mir, 1988. 471p.

MUKHERJEE, P.K. Quality control of herbal drugs. 2002. ISBN 8190078844


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WILLIAMS, K.L. (Ed.). Endotoxins:pyrogens, LAL testing and depyrogenation. New York: Informa Healthcare, 2007. 419p.
Complementar:
1 - Revista Brasileira de Farmácia

2 - Revista Portuguesa de Farmácia

3 – Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada

4 - Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas

5 - Journal of Pharmaceutical Sciences

6 - Journal of Pharmaceutical And Biomedical Analysis

7 - Journal of Antimicrobial Chemotherapy

8 – Journal of Clinical Microbiology

9 – Drugs

10 – Drugs of the Future

11- Antimicrobial Agents and Chemotherapy

12 – Journal of Pharmacy and Pharmacology

13 – Journal of Pharmaceutics and Biomedical Analysis

14 - European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics

15 – Latin American Journal of Pharmacy

16 – Journal of AOAC International

17 - Advanced Drug Delivery Reviews

18 - Drug Development And Industrial Pharmacy

19 - European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics

20 - European Journal of Pharmaceutical Sciences

21 – Journal of Chromatographic Sciences

22 – Analytical Methods








Critérios da avaliação de aprendizagem e atividades de recuperação

Conforme as normas estabelecidas pela Resolução UNESP Nº 106/2012, alterada pela Resolução UNESP Nº 23/2013, http://www2.fcfar.unesp.br/Home/Graduacao/ResolucaoUNESP%20106_2012.pdf

http://www2.fcfar.unesp.br/Home/Graduacao/reg_matricula_alterado.pdf
A avaliação será realizada através de duas provas pertinentes às atividades desenvolvidas.

A nota final será a média ponderal das notas.

A revisão de prova ocorrerá após a manifestação, por escrito, dos alunos interessados e com notas inferiores a 5,0 (cinco), em acordo com a Portaria D.FCF/CAr n. 68/93. Sendo que tal manifestação deve ser dirigida ao Chefe de Departamento a que a Disciplina está vinculada.

O aluno que não obtiver média 5,0 (cinco) será submetido à recuperação que constará de uma única prova escrita de todo conteúdo programático.



Sistema de Recuperação

O aluno que obtiver nota entre 3 e 4,9 e frequência mínima de 70% será submetido ao processo de recuperação da disciplina, de acordo com a Resolução UNESP 106/2012, alterada pela Resolução 23/2013.

Conforme as normas estabelecidas pela Portaria D.FCF/CAr 83/2013.





Ementa (tópicos que caracterizam as unidades do programa de ensino)

Controle de qualidade de materiais de acondicionamento e embalagem: vidro, plástico e borracha – Conceituação de controle microbiológico – Monitorização ambiental – Controle de sala estéril, produtos estéreis e não estéreis – Ensaios microbiológicos de antibióticos e vitaminas – Crescimento de microrganismos – Pirogênios em produtos injetáveis.


Aprovação do Conselho Departamental – 26/11/2015

Aprovação do Conselho de Curso – 07/12/2015

Aprovação da Congregação – Portaria D.FCF/CAr 45/2006








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