“Registros na anvisa e Procolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do sus”



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(“Registros na ANVISA e Procolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS”)

O Conselho Nacional de Procuradores Gerais dos Estados e da União (CNPG), em agosto de 1998, instituiu, pela primeira vez, política institucional de atuação em tema de saúde pública, constituindo, no seu âmbito, a Comissão Permanente de Defesa da Saúde (COPEDS).


Cunhou-se, então, matriz interventiva prioritária na defesa do Sistema Único de Saúde e dos cidadãos que dele se servem.
Assim sendo, o CNPG, órgão que congrega as chefias do Ministério Público brasileiro, a par de configurar as estratégias de atuação ministerial nesta área, através do Plano Nacional de Atuação do MP em Saúde Pública, pretende contribuir, modestamente, na audiência pública, que ora se está a se realizar nesta Casa, e o faz com subsídios derivados da interatividade que acumulou, mais especificamente do seu relacionamento com a sociedade, e com os mecanismos de controle social, e por meio da produção processual e científica elaborada por seus membros.
O Sistema Único de Saúde, fruto da Reforma Sanitária que teve curso em nosso país, cujos valores, diretrizes e princípios constituem patrimônio imaterial indisponível da sociedade brasileira, é móvel de permanente preferencialidade funcional do parquet. Se insere ele no próprio modelo de processo civilizatório, que restou escolhido democraticamente quando da edição da Constituição Federal.
O SUS, como modelo público, honra o nosso país no âmbito do direito comparado.
O STF, pois, auscultando as forças e valores que influem decisivamente na cena sanitária nacional, tem a grave responsabilidade de não permitir retrocesso, em face das generosas opções legitimamente assumidas pela sociedade em matéria de proteção à saúde e à vida, que refletem o atual grau de maturidade civil a que nos conduziu a história política do país.
A discussão jurisprudencial sobre o bem jurídico saúde, na forma peculiar pela qual se desenvolveu entre nós, não o enfocou diretamente, senão tendeu a considerá-lo pelo seu avesso, isto é, pelo cuidado das doenças, e neste, pela busca de assistência farmacêutica. Ou seja, a maior densidade do labor judicial se ateve a apreciar ações, sobretudo individuais, que buscavam fármacos com tal propósito.
Nesse perímetro estrito, pois, é que se apresentaram a debate a universalidade, a integralidade de atenção, a igualdade (e seu subproduto conceitual, a equidade) e a resolutividade, esteios-mestres do Sistema Único de Saúde.
É de baixíssima intensidade estatística o volume das decisões voltadas para as políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e outros agravos de forma coletiva, bem como aquelas que afetam o mainstream da gestão e do financiamento públicos na saúde.
A agenda judicial, portanto, foi proposta pelo acúmulo de ações e decisões, notadamente disputando drogas, prescritas sob os mais variados critérios.
O impacto que as ordens dos magistrados ocasionam nos orçamentos municipais, estaduais e federal, em muitas ocasiões provocando, alega-se, eventual insuficiência de recursos para os atos da Administração voltados à execução de programas de saúde de grande abrangência, é argumento recorrente nas defesas dos gestores públicos.
Entretanto, também é verdade que a decantada insuficiência de recursos, não raro, esteve associada ao descumprimento massivo de investimentos mínimos pelos entes federativos, nomeadamente com relação à EC n° 29 (v.g., aproximadamente 2/3 dos Estados ainda não a respeitam), bem como a precarização de planos de saúde e sua execução, não raro completamente afastados das orientações provindas de Conselhos e Conferências de Saúde.
Por outro lado, dificilmente se observa, como seria de rigor, a demonstração do impacto das ordens judiciais concessivas de insumos em face do orçamento do ente federativo reclamante. Vêm isoladas, pedestres, atemorizadoras.
A utilização descontextualizada de cifras de despesas tem sido brandida em ações judiciais, como argumento isolado de convencimento em face do Poder Judiciário, quando não forma dissimulada de intimidá-lo. Tem-se até a impressão, em alguns casos, que a preservação do bem jurídico relevante, que é a saúde, ou a própria vida, do indivíduo, estabelece um embate desigual com o bem jurídico pecúnia pública.
A razão fazendária não pode deter exclusivo protagonismo na definição de condutas sanitárias, excluindo da discussão o impacto de outros valores jurídicos significativos, tais como a) a preservação em concreto da dignidade da pessoa humana [art. 1, III, CF], não raro ausente como elemento informador da execução de políticas de saúde, que tendem à fragmentação e ao foquismo, b) a contumaz inexecução preferencial de ações preventivas pelo Poder Público [em expresso desacordo com o art. 198, II, da CF], que dão azo, posteriormente, a quadros agudos de custeio, e c) o dispêndio de recursos do fundo de saúde correspondente para pagamento de serviços que não são tecnicamente de saúde.

É razoável admitir, porém, que a complexa combinação de todas essas situações, sem exclusão ainda de outros fenômenos convergentes, possa explicar o deficit de custeio para a oferta de fármacos e demais terapias na rede pública.


A situação se torna mais aguda quando se trata de drogas experimentais, sem previsão em Protocolos do SUS ou registro na ANVISA, as quais, noticia-se, o Poder Público é compelido a adquirir por ordens judiciais.
Qual lógica, porém, autorizaria a sua concessão e eventual custeio ? Que critérios estabelecer, para permitir o seu uso, sem maltratar a sistemática legal de proteção à saúde do indivíduo e, ao mesmo tempo, não coibir a legítima aspiração de tratamento em hipóteses-limite que escapam aos esquemas terapêuticos convencionais ?
É necessário buscar este equilíbrio com razoabilidade.
Não há dúvida que o acertamento que poderá esta Corte produzir a respeito do tema, por certo influirá fortemente em face de políticas públicas que ora estão sendo executadas e nas que, embora existentes, não o estão.
Sobre a matéria desta audiência pública, sabe-se, corre paralela copiosa agenda política, na qual o PLS n. 219/2007, do sen. Tião Viana (PT AC), enviado ao Senado, pode ser citado como um de seus elementos contemporâneos mais emblemáticos.
Na sua justificativa está referido que “a garantia do acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde é tão importante quanto o atendimento integral. Essa garantia só será possível se os parcos recursos destinados à saúde forem criteriosamente aplicados. Esses recursos não se multiplicam milagrosamente. Se uma grande parte deles for gasta na assistência a umas poucas pessoas, certamente uma grande parcela da população sofrerá pela falta de medicamentos destinados ao tratamento de doenças como tuberculose, hanseníase, malária, esquistossomose, dengue, aids, diabetes, hipertensão arterial, parasitoses intestinais e tantas outras”.
Perpassa o projeto uma clara noção de que se impõe uma opção de destinatários preferenciais da assistência farmacêutica no SUS, aparentemente se elegendo aqueles vitimados por neglected diseases (na denominação da OMS), que afetam a porção mais pobre da população.
Para alguns, no vértice oposto, seria mesmo possível cimentar razoabilidade ética e jurídica de custear-se, com fundos públicos, certas medicações de custo elevado e uso restrito a poucos indivíduos (inclusive as de caráter experimental, ou imprevistas nos Protocolos do SUS ou sem registro na ANVISA), mesmo com o risco de desabastecerem-se serviços destinados a grupos populacionais importantes, hipossuficientes em saúde.
A doutrina, a propósito, em algumas oportunidades, alude mesmo a “escolhas trágicas” (Calabresi, Guido e Bobbitt, Philip, in Tragic choices [the conflicts society confronts in the allocation of tragically scarse resourse], 1978) que devem ser feitas pelo Administrador.
Todavia, o contraste de direito fundamental com outro da mesma natureza, opostos por titulares diversos, não deve resultar na supressão de um deles, em face mesmo de sua essencialidade e relevância pública. Seria negar-lhes a própria qualificação jurídica.
Devemos exercer, todos que interviemos no SUS, a humana lida de conciliar valores, não de suprimi-los. Cabe-nos iluminar e garantir a difícil vereda que liga o SUS, na plenitude de sua força constitucional, à vida real dos cidadãos, completamente fragilizados e indefesos diante de um Estado (gênero) nem sempre atento às suas aspirações de tratamento e cura.

É nessa dura dualidade que devemos avançar, admitindo as suas contradições e perigos. “Temos, todos que vivemos, uma vida que é vivida e outra vida que é pensada, e a única vida que temos é essa que é dividida entre a verdadeira e a errada”, escreveu Fernando Pessoa.


De qualquer forma, o propalado esgotamento de fontes de custeio oficial parece estar induzindo às soluções “seletivas”, tentando reduzir a extensão do próprio conceito de universalidade e integralidade. É corrente e crescente, em parte da literatura, a preocupação com os custos dos direitos prestacionais (v. Cass Sunstein & Stephen Holmes. The cost of rights: why liberty dependes on taxes. New York: W.W. Norton and Company, 1999).
Sem descurar dessas referências, vale aqui lembrar que a lei orgânica da saúde não estabeleceu semelhante hegemonia para o financiamento em confronto com o planejamento, que deve lhe ser, em princípio, anterior (art. 36. “O processo de planejamento e orçamento do Sistema Único de Saúde será ascendente, do nível local até o federal, ouvidos seus órgãos deliberativos, compatibilizando-se as necessidades da política de saúde com a disponibilidade de recursos em planos de saúde dos Municípios, dos Estados, do Distrito Federal e da União”).
É necessário, na prática, promover o ajustamento entre as ações previstas no Plano de Saúde do ente federativo e os recursos a serem alocados na respectiva lei orçamentária para financiá-las. Não se estabelece uma relação de primazia entre um e outro.

“Os níveis de saúde da população expressam a organização social e econômica do País”, como assegura o art. 3., caput, da LF n. 8080/90.


Bem por isto, a nossa representação, como sociedade moderna, ambiciona mais do que se contentar em ser, apenas, o reflexo de boa ou má execução de planilhas orçamentárias. Deve se expressar pelo que de mais generoso instituímos e fazemos executar em defesa do direito à saúde dos cidadãos.
Por isso, se existirem escolhas, sempre serão elas primordialmente éticas, afastadas daqueles que professam prematura e apocalipticamente a iminente débâcle do financiamento público, o messianismo da absorção tecnológica acrítica pelo SUS ou, mesmo, a revisão liliputiana de seus marcos constitucionais. Muito menos se pode admitir selecionar indivíduos que terão ou não acesso ao serviço público de saúde.
Reiterada jurisprudência, tem dado vida compassiva à dicção do art. 196 da CF. Milhares de vidas foram salvas e outras mais tiveram acesso a medicamentos e outras terapias através do Poder Judiciário.
A indicação predominante dos tribunais tem sido a de prestigiar, não só a exegese mais generosa do texto constitucional, mas a de fazê-la prevalecer, no limite, contra interesses meramente fazendários.
Por isso, a população acredita no Poder Judiciário. Nele vê seu último asilo.
A judicialização mais que uma causa é o efeito de um determinado estado de coisas.
Apesar das imperfeições, o nível de assistência farmacêutica que conseguimos alcançar, o foi com a participação fundamental da magistratura. O acesso da população ainda carece ser mais inclusivo. Todavia, onde chegamos não é produto da natureza das coisas ou do acaso; é uma inestimável e assimilada conquista da sociedade.

É-nos vedado o retrocesso social, no sentido mais translato da expressão. Em 1988, queimamos as caravelas que retornariam ao país da inexistência do direito social à saúde, da iniquidade sanitária, da seletividade de brasileiros que teriam assistência à saúde, relegados os mais pobres à filantropia.


Não nos é dado, portanto, subtrair o atuais referenciais de crença da sociedade nos princípios que regem o seu sistema de saúde, o SUS.
É necessário estarmos atentos à voga de soluções de lesa-dignidade, cuja tipologia pode ser representada por mecanismos do tipo “cesta básica” de ações e serviços de saúde, já proposta por organismos econômicos internacionais, com ampla exclusão de extensas camadas mais pobres da população de serviços e produtos de maior valor agregado.
É necessário resistir à prematura rendição às incapacidades gerenciais existentes no Sistema Único de Saúde e suas inadimplências orçamentárias. Ele deve ser precedentemente compelido à superá-las, ainda que judicialmente, antes que a sociedade seja tangida à opções redutoras de incidência de direito fundamental, elementar à sobrevivência da cidadania.
A “OBRIGAÇÃO DO ESTADO DE DISPONIBILIZAR MEDICAMENTOS OU TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA OU NÃO ACONSELHADOS PELOS PROTOCOLOS CLÍNICOS DO SUS”, proposta para esta fase da audiência pública, está vinculada à identificação dos limites mais discutíveis e discutidos da integralidade no Sistema Único de Saúde (art. 198, II, C.F.). Isto é, até que ponto podem ser expansíveis as prestações públicas em saúde, observados os critérios técnicos vigentes e diretrizes legais em vigor.

Sabe-se que, no Brasil, os fármacos para uso humano estão organizados segundo critérios conformados na Política Nacional de Medicamentos, fundada na Portaria n° 3.916, de 30 de outubro de 1998, do MS.



Assim sendo, toda a assistência farmacêutica prestada no Sistema Único de Saúde também está submetida à Política Nacional de Medicamentos, que se volta à garantia da necessária segurança, eficácia e qualidade dos fármacos, à promoção do uso racional e ao acesso da população àqueles considerados essenciais.
Traz a Política, “diretrizes e define prioridades relacionadas à legislação – incluindo a regulamentação -, inspeção, controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso racional de medicamentos, desenvolvimento de recursos humanos e desenvolvimento científico e tecnológico” (Portaria MS n° 3.916, introdução).
Edifica reorientação farmacêutica, a partir da definição de produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada, obedecidos pressupostos de ordem epidemiológica, sendo um deles “as doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado” (sic, Política Nacional de Medicamentos, 3.3.c).
A opção por determinado fármaco deverá contemplar, ainda, como regra geral, “o custo-benefício e o custo-efetividade da aquisição e distribuição do produto em relação ao conjunto das demandas e necessidades da saúde da população” (idem, 3.3.b).
Como se vê, não há nenhuma dúvida, do ponto de vista lógico e jurídico, que os postulados da universalidade, da igualdade, da equidade e da integralidade, em tema de medicamentos, inclusive os experimentais, possam e devam conviver com regras legais ordenadoras, que impõem condutas racionalizadoras aos agentes públicos e aos cidadãos utentes, inclusive para possibilitar o planejamento e organização do aparato sanitário estatal (eleição, aquisição, distribuição, dispensação de produtos).
A delimitação de critérios atendíveis eticamente de oferta, não significa, necessariamente, a negação da diretriz da integralidade ou lesão à universalidade.
Tutela e controle que também devem corresponder ao sentimento do justo para o grupo social.
Tal organização constitui um dos meios de viabilizar o próprio Sistema Único de Saúde, não privilegiando topicamente benefícios incompatíveis com a sua distribuição a todos os pacientes, mas antes buscando realizá-la, ou autorizando drogas que, muitas vezes, não detêm autorização legal para serem oferecidas no nosso país ou ainda não possuem livre uso em seu local de produção.
É o próprio princípio legislado de integralidade de assistência que diz ser ela um “conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema” (art. 7, inc. II, L.F. n. 8080/80).
Logo, em tese, o bem pleiteado deve estar sempre previsto nas cartas de regulação do SUS.
Como nem sempre isso acontece, dão-se os conflitos, incrementam-se os coeficientes de judicialização.
Por este motivo, a mera prescrição do profissional de saúde, por si só, sem a devida justificação técnica, desde logo, não autoriza o seu aviamento, se não for contemplada num dos níveis de complexidade de atenção do Sistema, como refere a lei.
Mesmo a pesquisa científica, da qual deriva a droga experimental, não é figura estranha ao Sistema Único de Saúde, como afirma o art. 4º, da LOS, posto que a ele se integram ao SUS, o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde.

No que respeita ao uso de droga experimental, sabe-se que pode ela “ser utilizada em seres humanos somente como parte de projetos de pesquisa avaliados e aprovados, ou em assistência, quando tiver a sua indicação aprovada por um órgão responsável. A utilização de uma nova droga em seres humanos, como parte de um projeto de pesquisa, deve ser aprovada previamente por um comitê de ética em pesquisa. Quanto à liberação para uso assistencial, são exigidos inúmeros estudos, que geram as informações necessárias para comprovar a sua segurança e eficácia (1–3)” (Goldim, José Roberto, O uso de drogas ainda experimentais em assistência: extensão de pesquisa, uso compassivo e acesso expandido, in Rev Panamericana de Salud Publica, vol.23, no.3, Washington, Mar.2008).

Inexistente, portanto, o registro convencional na ANVISA, por ser experimental a substância, a possibilidade de se lhe autorizar uso humano estaria condicionado aos parâmetros fixados pelas Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos, postas pelo Conselho Nacional de Saúde, por meio da Resolução 251/97, de 7/08/97, em cujo preâmbulo se lê (I.4) que, em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade1.

Pelo mesmo ato, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), ligada ao Conselho Nacional de Saúde, passa a ter papel angular na aceitação e fiscalização dos experimentos terapêuticos.


Aperfeiçoaram-se os elementos de proteção ao paciente, em relação ao que já constava L.F. n° 6360/76 (art. 24 - “estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde”).

Mais ainda.


Regendo o acesso dos pacientes com doenças graves, que lhes ameaçam a vida, a produtos potencialmente eficazes, não registrados no País ou com estudos aqui em desenvolvimento ou no país de origem, na ausência de outras alternativas terapêuticas satisfatórias, colocam-se os programas de acesso expandido2 – não caracterizando pesquisa clínica.
Isso se deu com o advento da Resolução - RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999.
A previsão do acesso expandido significou a disposição de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS/MS, que estivesse em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente.
Atualmente, no Brasil, sob a égide desta regulamentação, muitos pacientes utilizam fármacos experimentais.
Os programas de acesso expandido são propostos por patrocinadores, sendo com frequência caracterizados como ações de ajuda humanitária. O objetivo primário desses programas é possibilitar o acesso a uma nova droga ainda experimental com boas possibilidades de ser autorizada para comercialização por um grande número de pessoas portadoras de uma doença grave, ou em risco de morte, que não tenham uma boa alternativa de tratamento disponível. Uma finalidade secundária seria a de gerar informações adicionais sobre a droga, especialmente sobre a sua segurança.
Os programas de acesso expandido somente podem ocorrer se estiverem sendo desenvolvidos estudos clínicos bem controlados ou quando todos os projetos, em suas diferentes fases, já tiverem sido completados. Deve haver evidências de que a droga possa ser efetiva para pacientes com situação semelhante a dos que irão ter acesso pelo programa. A droga não pode expor os pacientes a riscos não razoáveis, dada a provável gravidade da doença a ser tratada” (Goldim, José Roberto , cit.).
A entidade patrocinadora do acesso expandido, nos termos da regulamentação vigente, assume o compromisso de fornecimento do produto por período não inferior a um ano, em caso de doenças crônicas, e pelo período necessário para tratamento completo no caso de tratamento de duração definida, bem assim informar sobre a situação do registro do produto na ANVS/MS, se for o caso (art. 2°, II, c, e VI, do anexo da Resolução RDC n° 26/99, da ANVISA).
Ressalte-se que o patrocinador subscreverá termo de compromisso objetivando, dentre outros aspectos, não comercializar o produto do programa de acesso expandido, fornecendo-o gratuitamente aos pacientes (art. 2°, VII, d, do anexo da Resolução RDC n° 26/99, da ANVISA).
Portanto, os indivíduos incluídos no programa de acesso expandido, tal como está previsto no Brasil, serão avaliados pela entidade patrocinadora, bem como pela autoridade sanitária competente, não impondo custos ao Sistema Único de Saúde.
No que respeita às drogas não incluídas nos Protocolos Clínicos, há que se recordar que estes são elaborados para estabelecer critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalizar a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento de determinada doença, regulamentar suas indicações e seus esquemas terapêuticos e delimitar mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz (v. por todos, o protocolo constante da PORTARIA nº 97, de 22 de março de 2001, do MINISTÉRIO DA SAÚDE, SAS, publ. no DO 58-E, de 23/3/01).
É necessário conduzi-los à centralidade do debate judiciário.
São códigos de conduta técnica que sistematizam práticas sobre o uso de remédios para utentes dos serviços públicos de saúde. Por isto, devem (ou deveriam) ser reitores das possibilidades da oferta farmacêutica no SUS. Muitos prescritores, entretanto, não os observam como regra. Com o mesmo efeito regente, deveriam ser valorizados no âmbito das ações propostas.
É verdade que há dificuldades significativas na atualização dos Protocolos, nem sempre originadas da lassidão administrativa.
A circunstância, porém, favorece um maior número de demandas judiciais.
Transfere-se ao Poder Judiciário a solução de conflitos que o próprio Sistema Único de Saúde deveria solver.
Regular-se o aggiornamento dos Protocolos existentes e mesmo a criação de novos, quando necessários, é dever impostergável do Poder Público.
Devido recordar que a tarefa em causa importa não apenas em acertamento científico, aferição de custo-efetividade, mas em adição de despesas, com frequência bastante elevadas.
O novo item não aposenta a que já existe e que continua a ser fornecido. Há sempre, inevitavelmente, aumento de custeio.
Este fenômeno pode gerar previsões de coberturas farmacêuticas defasadas no tempo.
Não obstante, o SUS ainda carece de melhor organização e efetividade na produção de protocolos clínicos. Não existe uma normalização geral da matéria, nem se criou uma clara instância ou coordenação especializada, como assevera o prof. Eugênio Vilaça Mendes. A lacuna organizativa induz judicialização. Outros países já enfrentaram o desafio. Vale registrar como hipótese de ordenação que tem produzido bons resultados, o National Institute for Health and Clinical Excellence, na Inglaterra, que é reconhecido pelo governo por suas orientações.
Excepcionam a previsão dos Protocolos novas drogas com eficácia comprovada, insubstituíveis por aquelas já previstas, que confiram ganhos de saúde efetivos para os pacientes.
Elas muitas vezes geram verdadeira economia de recursos em saúde, evitando o agravamento de males que deverão ser tratados posteriormente com custos acrescidos e impondo maiores sofrimentos aos pacientes.
Por isso, comprovada lacuna não justificável nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, aferida pelo princípio da razoabilidade, seria exigível do Estado não apenas a concessão individual do bem imprevisto, mas a correção da omissão no âmbito geral3.
Sobre o assunto, resultou decidido no STF, “a omissão do Estado - que deixa de cumprir, em maior ou em menor extensão, a imposição ditada pelo texto constitucional – qualifica-se como comportamento revestido da maior gravidade político-jurídica, eis que, mediante inércia, o Poder Público também desrespeita a Constituição, também ofende direitos que nela se fundam e também impede, por ausência de medidas concretizadoras, a própria aplicabilidade dos postulados e princípios da Lei Fundamental” (RTJ 185/794-796, rel. min. CELSO DE MELLO, pleno).
Orientar, o Administrador, os profissionais médicos vinculados ao SUS a esgotarem as alternativas de fármacos previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e de outros órgãos públicos, antes de prescreverem tratamento medicamentoso diverso aos pacientes, parece ser providência desejável. Se ainda assim for prevalente tecnicamente a prescrição de droga curativa não apresentada nos Protocolos, o profissional responsável deverá elaborar fundamentação técnica consistente, indicando quais os motivos da exclusão dos medicamentos previstos nos regulamentos citados, em relação ao paciente; quais os benefícios do medicamento prescrito no caso concreto; indicação de estudos científicos eticamente isentos e comprobatórios dessa eficácia (revistas indexadas e com conselho editorial), de preferência utilizando recursos da Medicina Baseada em Evidências (MBE).
Modernamente, a evolução das ciências tem suscitado intrincadas questões, v.g., a utilização do genoma humano e drogas experimentais.
Portanto, a identificação de critérios, que possam ser validados tanto na órbita jurídica, quanto na órbita de saúde (s.s.), sempre será necessária, notadamente quando se cuida de medicamentos não previstos ordinariamente, ou não autorizados pela ANVISA, ou não inseridos nos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS.
Recorrer-se à metanálise, com uma revisão sistemática das pesquisas em saúde, seus possíveis resultados, conclusões e limitações, bem como sua inserção e aproveitamento nos processos de tomada de decisões clínicas em saúde, proposta pela “medicina baseada em evidências” (MBE).
Também conhecida como “medicina baseada em provas”, a MBE já foi definida como “a prática da tomada de decisões por meio da identificação, avaliação a aplicação judiciosa das informações clínicas mais relevantes” (FRIEDLAND, D.J., GO, A.S., et alii, Evidence-based medicine: a framework for clinical practice. Appleton & Lange, 1998, p. 3).
Trata-se, provavelmente, de um novo paradigma epistemológico em medicina, que pode (e talvez deva) ser encartado nas boas práticas de definição e concessão de fármacos, por parte do Poder Público.
Por último, deve ser dito que a permissão sanitária para a circulação e consumo de medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologia, pressupõe anterior avaliação de sua segurança terapêutica pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Trata-se de um princípio-garantia que beneficia o usuário do SUS, porque prevê regras, controle e fiscalização de produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública.
Por isto, em princípio, o pronunciamento liberatório da agência reguladora nacional não pode, nem deve, ser substituído pelo de sua homóloga no exterior e, muito menos, por assertivas isoladas do produtor da substância terapêutica.

A avaliação de nova tecnologia em saúde, além de garantir a sua eficácia em face dos usuários, deve contribuir para a organização de sua oferta no Brasil, além de se submeter à determinação legal que disciplina a matéria (“compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde”, cf. art. 2., inc. III, L.F. n° 9782/99).


CONCLUSÃO


  1. O fornecimento de medicamentos experimentais somente será admitido nos programas de pesquisa controlados eticamente no Brasil (CONEP), permitido o acesso expandido, sob supervisão da autoridade sanitária nacional, não se impondo ônus ao SUS para sua aquisição.




  1. Os Protocolos Clínicos do SUS constituem elemento preferencial para a oferta de fármacos aos usuários; podem, porém, serem excepcionados, desde que seja substância registrada na ANVISA e apresente comprovada superioridade terapêutica, aferida a isenção ética na sua prescrição.




  1. Não é aceitável, como princípio, a concessão de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.


1 Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos

Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97 - 7/8/97


I - PREÂMBULO

I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade.

II - TERMOS E DEFINIÇÕES

II.2 - Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolução os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/96)

a - Fase I

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

b - Fase II (Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).

c - Fase III

Estudo Terapêutico Ampliado


São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

  • o resultado do risco/ benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.

  • de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais freqüentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.

d - Fase IV

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. São consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.


2 Resolução - RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999
considerando a necessidade de regulamentar o acesso dos pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, a produtos potencialmente eficazes, não registrados no País ou com estudos em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem, na ausência de outras alternativas terapêuticas satisfatórias, dentro de programas de acesso expandido e não caracterizando pesquisa clínica;
considerando o art. 24 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o art. 30 do Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que dispõem sobre a isenção de registro dos medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental;

ANEXO/REGULAMENTO TÉCNICO/DEFINIÇÕES



Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento, além das definições estabelecidas na Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, na Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, na Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 e na Resolução CNS nº 251, de 7 de agosto de 1997, adota-se o seguinte:

Acesso expandido: processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS/MS, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente


3 “O Judiciário poderá vir a rever a lista elaborada por determinado ente federativo para, verificando grave desvio na avaliação dos Poderes Públicos, determinar a inclusão de determinado medicamento. O que se propõe, entretanto, é que essa revisão seja feita apenas no âmbito de ações coletivas (para defesa de direitos difusos ou coletivos e cuja decisão produz efeitos erga omnes no limite territorial da jurisdição de seu prolator) ou mesmo por meio de ações abstratas de controle de constitucionalidade, nas quais se venha a discutir a validade de alocações orçamentárias” (GOUVEA, Marcos Maselli . O direito ao fornecimento estatal de medicamentos, Revista forense 37: 113, 2003)






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