RelaçÃo de documentos para acreditaçÃO/extensão de laboratórios de análises clínicas, de acordo com a norma



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RELAÇÃO DE DOCUMENTOS PARA ACREDITAÇÃO/EXTENSÃO DE LABORATÓRIOS

DE ANÁLISES CLÍNICAS, DE ACORDO COM A NORMA

ABNT NBR NM ISO 15189





Norma de origem: NIT-DICLA-013

Folha: ___/___




RAZÃO SOCIAL




LABORATÓRIO

Nº DO ORQUESTRA







SOLICITAÇÃO

 ACREDITAÇÃO

 EXTENSÃO DA ACREDITAÇÃO

Nº DA ACREDITAÇÃO:




  1. Este formulário é um registro da documentação que está sendo encaminhada pelo laboratório à Dicla, relativa à solicitação de acreditação/extensão da acreditação no sistema orquestra sob o nº acima referenciado, devendo acompanhar a documentação. Para que haja uma correlação da documentação encaminhada com a solicitação no sistema orquestra é imprescindível que seja preenchido o campo “Nº do orquestra”. Caso não seja preenchido, a documentação será devolvida.




  1. Na solicitação de extensão da acreditação não há necessidade de encaminhar os documentos assinalados com um (*), a não ser que tenha ocorrido alteração nos documentos ou em informações prestadas anteriormente.




  1. A documentação deve ser encaminhada em meio físico pelo correio, acompanhada de cópia em CD, para o seguinte endereço: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Rua Santa Alexandrina, 416, 7º andar, Rio Comprido, CEP: 20.261-232 – Rio de Janeiro – RJ, podendo ser entregue em mãos neste endereço.




  1. O laboratório deve encaminhar a documentação conforme a ordenação proposta neste formulário, para facilitar a verificação da completeza por parte da Dicla e, consequentemente, reduzir o tempo da concessão da acreditação/extensão da acreditação. Deve ser distribuída em anexos numerados e separados de forma que permita a pronta identificação da documentação encaminhada.




  1. A documentação será devolvida e o processo de solicitação no sistema orquestra arquivado, caso não seja atendido o que está estabelecido neste formulário.




  1. No caso de documentação incompleta, o laboratório será informado pela Dicla, por meio do sistema orquestra, e terá um prazo de 20 (vinte) dias, contados a partir da comunicação, para encaminhar a documentação complementar, acompanhada de um novo formulário FOR-Cgcre-018 preenchido. O não encaminhamento no prazo estabelecido implicará no arquivamento da solicitação e na devolução da documentação.

RESPONSÁVEL PELAS INFORMAÇÕES

NOME E CARGO

DATA






Assinale com “x” o campo ao lado descrição de documento, caso esteja sendo encaminhado à DICLA.



Cada bloco de documentos abaixo deve ter um único Anexo
ANEXO Nº _____________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Formulário FOR-Cgcre-014 → Proposta de Escopo para Ensaios cínicos




ANEXO Nº _____________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

( )

  • 02 (duas) vias do Termo de compromisso da Acreditação – TCA (MOD-Cgcre-001) (*)

Obs.: O TCA está disponibilizado no sítio http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/calibEnsaios.asp

( )

  • Cópia do Ato Constitutivo, estatuto ou Contrato Social registrado na junta Comercial, incluindo, no caso de sociedade por ações, a cópia da ata de eleição de seus representantes, ou do requerimento do empresário registrado na Junta Comercial, em caso de empresa individual, ou do Decreto de Autorização e do ato de registro ou autorização para funcionamento, no caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no país (*)

( )

  • Cópia da Carteira de Identidade e do CPF do Representante Legal que assina o TCA (*)

( )

  • Cópia do Alvará de Funcionamento (*)

( )

  • Prova de Inscrição no CNPJ (*)

( )

  • Prova de Inscrição no cadastro de contribuinte estadual e/ou municipal (*)

( )

  • Prova de Regularidade com a Fazenda Federal, Estadual ou Municipal (*)

( )

  • Prova de Regularidade relativa à Seguridade Social e FGTS (*)

( )

ANEXO Nº ____________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

Relação de documentos contidos neste anexo

( )

  • Cópia do manual da qualidade do laboratório

( )

  • Cópia do manual da qualidade da unidade(s) hierarquicamente superior, se existir

( )

  • Correlação dos itens do manual da qualidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025

( )

  • Lista mestra de documentos

( )

ANEXO Nº _____________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação de documentos contidos neste anexo

( )

( )

  • Cópia do relatório da última análise crítica realizada pela direção

( )

ANEXO Nº _____________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação de documentos contidos neste anexo

( )

  • Formulário FOR-Cgcre-008 → informações sobre a participação do laboratório em atividades de ensaio de proficiência, conforme NIT-Dicla-026

( )

  • Plano de Participação em Atividades de Ensaios de Proficiência, conforme requerido na NIT-Dicla-026.

( )


ANEXO Nº ______________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação de endereços dos postos de coleta e seus respectivos responsáveis técnicos

( )



ANEXO Nº _____________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação das licenças de funcionamento do laboratório e dos postos de coleta da vigilância sanitária da secretaria de estado de saúde

( )

( )

Cada bloco de documentos abaixo deve ter um Anexo por subclasse de ensaios de análises clínicas mencionada na proposta de escopo no FOR-Cgcre-014 (ex.: bioquímica, hematologia, microbiologia e etc)


ANEXO (S) No(s): _________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação dos procedimentos técnicos para os serviços de exame citados no for-cgcre-014

Obs.: A apresentação em cada anexo deve ser na mesma ordem que estão listados os serviços de exame no FOR-Cgcre-014.

( )

  • Cópia dos procedimentos técnicos

( )

ANEXO (S) No(s): _________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação de bulários para os serviços de exame citados no for-cgcre-014, associando cada bulário ao serviço

Observação: a apresentação em cada anexo deve ser na mesma ordem que estão listados os serviços de exame no FOR-Cgcre-014.

( )

  • Cópia dos bulários

( )

ANEXO (S) No(s): _________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação dos materiais de referência e equipamentos, contendo: descrição do material de referência ou do equipamento; nº do certificado ou declaração do material de referência ou nº do certificado do equipamento que tenha efeito significativo sobre o resultado do ensaio; descrição das características técnicas; e os serviços de ensaios citados no FOR-Cgcre-014 nos quais o material de referência ou equipamento é utilizado

( )

  • Cópia dos certificados de calibração dos equipamentos que tenham efeitos significativos sobre os resultados de ensaios e dos certificados dos materiais de referência

( )

Os blocos de documentos abaixo se aplicam somente aos laboratórios que estão solicitando autorização para realização de calibração interna.


Observações:


  1. Calibração Interna: calibração realizada por laboratório de calibração ou ensaio, acreditado ou em fase de acreditação, em seus padrões de trabalho e instrumentos de medição pertencentes a grupos de serviços de calibração que não fazem parte do escopo do laboratório acreditado ou do escopo solicitado pelo postulante.

  2. O laboratório deve analisar a viabilidade econômica, considerando:

  1. O processo de avaliação e de manutenção para que seja autorizada a realização de calibrações internas é similar aquele para obtenção da acreditação;

  2. Que ele não pode usar símbolo da acreditação em seus certificados emitidos, nem oferecer serviços como acreditados para terceiros ou para laboratórios da mesma organização que não estejam abrangidos pelo mesmo sistema de gestão.

Cada bloco de documentos abaixo deve ter um Anexo por grupo de serviços de calibração mencionado na proposta de escopo para calibração interna no FOR-CGCRE-015 (ex.: Dimensional, Pressão, Massa e etc).



ANEXO (S) No(s): ________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Formulário for-cgcre-015 → proposta de escopo para calibração interna

( )

  • Relação de procedimentos de calibração interna, de procedimentos de estimativa de incerteza de medição, e das memórias de cálculo (planilhas) citados no for-cgcre-015, associando cada procedimento e memória de cálculo ao serviço.

( )

  • Cópia dos procedimentos de calibração interna, dos procedimentos de incerteza de medição, e das memórias de cálculo de estimativa de medição

( )

ANEXO (S) No(s): ________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO

  • Relação dos padrões de referência, materiais de referência e equipamentos, contendo: descrição do padrão de referência, material de referência ou do equipamento; nº do certificado do padrão de referência, ou do certificado ou declaração do material de referência; descrição das características técnicas; e os serviços de calibração interna citados no for-cgcre-015

( )

  • Cópia dos certificados de calibração dos padrões de referência e/ou materiais de referência

( )



ANEXO (S) No(s): _____________________________________________________________________________________________

TIPO DE DOCUMENTO - PARA OAC LOCALIZADO NO EXTERIOR

  • Tradução juramentada para o português do Contrato Social Registrado ou documento equivalente de Constituição Legal da Organização (*)

( )

  • FOR-CGCRE-209 - Consentimento para Aplicação do Processo de Acreditação Transfronteira para Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) - Permission for the Use of Cross Frontier Accreditation Process for Conformity Assessment Bodies (CABs)

( )



ESPAÇO DESTINADO À DICLA




 Documentação conforme




 Documentação não conforme




O laboratório tem um prazo de vinte dias, contados à partir da comunicação da Dicla, para encaminhar a documentação complementar, acompanhada de um novo formulário FOR-Cgcre-018 preenchido.

O não encaminhamento no prazo estabelecido implicará no arquivamento da solicitação no sistema orquestra e na devolução da documentação.
RELAÇÃO DE DOCUMENTOS:




NOME DO RESPONSÁVEL PELA VERIFICAÇÃO DA COMPLETEZA DA DOCUMENTAÇÃO

DATA










FOR-CGCRE-018 – Rev. 02 – Apr. OUT/13– Pg. 0/05


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