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Relatório Parcial

Projeto BIOTECH – Mercosul – Europa

Katia R. E. de Jesus-Hitzschky

Embrapa Meio Ambiente

Jaguariúna – Brasil

katiareg@cnpma.embrapa.br

Abril, 2008

I. Introdução

1.1 - A Biotecnologia no Brasil

O destaque conferido à biotecnologia não se deve apenas às atuais possibilidades de manipulação de processos biotecnológicos (rDNA, métodos modernos de bioprocessamento, técnicas avançadas de biologia celular), mas também à ampla gama de negócios de base tecnológica que emergem das aplicações da moderna biotecnologia. No Brasil, setores importantes da economia são usuários de biotecnologias, mas o ambiente institucional e o cenário econômico têm, por vezes, dificultado o desenvolvimento da moderna Biotecnologia no Brasil (JESUS, 1999).

Novas aplicações tecnológicas exigem, tanto dos consumidores quanto da indústria, e principalmente da legislação, um certo tempo de adaptação, em que atuam as seguintes variáveis: o ambiente cultural e o econômico, determinantes da aceitabilidade de certos produtos e, também, o ajuste de mecanismos legais relativos a patentes, acordos de comercialização, licenciamentos, etc.

A possibilidade de crescimento da biotecnologia no Brasil está intimamente vinculada às empresas internacionais líderes de mercado, que aplicam vultosas quantias em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos produtos. A maior parte dessas pesquisas é realizada nos países de origem, em razão de vários fatores, entre os quais citam-se: alto grau de maturação das relações de cooperação com universidades, acesso fácil aos equipamentos, reagentes, mão-de-obra qualificada e principalmente a existência de leis específicas de direito de propriedade.



1. 2. A indústria da Biotecnologia no Brasil e seus produtos

Os rápidos progressos da biotecnologia terão impactos relevantes em setores importantes da economia nacional. É preciso, por isso, estar preparado tanto para absorver como para gerar inovações (Jesus et al, 2006a).


O atual aumento da demanda por biotecnologias deve ser analisado também como um requerimento da agricultura estruturada como agronegócio, cujo maior desafio consiste em suprir o crescente mercado interno e manter a competitividade em um mercado externo afetado pelo protecionismo e pelo excesso de ofertas (JESUS et al., 1998). Verifica-se ainda um aumento do mercado regional na América Latina. Concomitantemente, vem se estabelecendo, sobretudo no exterior um novo procedimento, que consiste numa maior interação entre os Institutos de Ensino e Pesquisa (IEPs) e o setor produtivo, caminho esse que vem se efetivando no Brasil graças a uma maior articulação político-institucional. A obtenção de produtos e processos biotecnológicos é, como a pesquisa que lhes dá origem, essencialmente interdisciplinar. Isso dificulta a realização de P&D em empresas usuárias de biotecnologias, mesmo nas de grande porte. Assim, surgem oportunidades para empresas de base tecnológica que atuam na interface empresa – universidade.

Com base na história do desenvolvimento de drogas nos últimos 22 anos, e conclui-se que praticamente 2/3 dos agentes anti-cancerígenos foram derivados de produtos naturais. Ademais, dos 120 produtos farmacêuticos derivados de plantas em 1985, 75% foram desenvolvidos a partir do conhecimento tradicional (CARNEIRO, 2007).

O Brasil, hoje, encontra-se entre os 3 maiores exportadores de alimentos e possui uma agricultura técnico-mecanizada desenvolvida, sendo a maior reserva continental de solos agricultáveis. O país tem competência em genética e melhoramento genético vegetal e continua se desenvolvendo nesta área.

A utilização da biotecnologia no caso do Brasil será decisiva para redução de custos de produção e para tornar a agricultura competitiva.



1.3. Regulamentação em Biotecnologia: Cenário Brasileiro um breve histórico





  • Decreto Legislativo 1.355/94 - TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights).

  • Medida Provisória 2.186-16/01, Projeto de Lei n 305/95 e Resolução do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) 134/06 – Dispõe sobre o acesso aos recursos genéticos.

  • Lei n 9.279/96 (vigorando desde 14/5/97) – Regulamenta direitos e obrigações em matéria de propriedade industrial.

  • Diretrizes de exame de pedidos de patente na área de biotecnologia e áreas correlatas publicadas em 06/08/2002 pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI)

  • Resolução n 196/96 do Conselho Nacional de Saúde – Fixa diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

  • Lei n 9.456/97 – Institui a Lei de Proteção de Cultivares e dá outras providências.

  • Decreto n 2.366/97 - Regularnenta a Lei de Proteção de Cultivares

  • Decreto n 2.553/98 – Regulamenta os artigos 75, 88 a 93 da Lei N 9.279/96 de 14/5/96, que estabelece direitos e obrigações relativos à Propriedade Industrial.

  • Lei n 10.973/2004 - Lei de Inovação.

  • Lei n 9.609/98 - Lei de Proteção de Programas de Computadores.

  • Portaria N 88/98, do Ministério da Ciência e Tecnologia – Fixa diretrizes e normas para a premiação de servidores públicos por ganhos econômicos resultantes da criação intelectual, protegida por direitos de propriedade intelectual.

  • Lei n 11.105/2005 - Lei de Biossegurança.

  • Decreto nº 5.591/2005 - Regulamenta a Lei nº 11.105 de março de 2005.



1.4. Legislação patentária em Biotecnologia no Brasil


Os objetos passíveis de proteção na área da Biotecnologia são (BRASIL, 1996): a matéria biológica per se, método ou processo de obter a matéria biológica, produtos industriais que utilizem matéria biológica, produtos industriais obtidos por processo que utilize matéria biológica e produtos industriais que incorporam matéria biológica.

As modalidades de invenção entre os produtos biológicos são: aminoácidos, peptídeos, proteínas, enzimas, nucleotídeos (RNA e DNA), plasmídeos, vetores, anticorpos monoclonais, microrganismos transgênicos (bactérias, fungos, vírus e leveduras), hibridomas, sementes transgênicas, medicamentos, vacinas e produtos cosméticos.

A Lei da Propriedade Industrial (n° 9.279/96) trouxe as seguintes mudanças:


  • Estende a patenteabilidade aos processos e produtos farmacêuticos, alimentícios e produtos químicos.

  • Admite explicitamente a patenteabilidade de microrganismos modificados por intervenção humana, desde que obedecidos os requisitos básicos da patente: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

  • Não admite a patenteabilidade de qualquer outro ser vivo: vegetais devem ser protegidos pela Lei de Cultivar, e os animais, mesmo os transgênicos estão excluídos de proteção patentária.

  • Muda a forma de concessão do desenho industrial para registro, ampliando seu prazo de proteção para 25 anos. Estabelece, ainda, procedimento sumário para sua concessão.

  • Privilegia a fabricação local, sem impedir a importação (pelo titular e por terceiros), se a produção local for inviável economicamente.

  • Amplia o prazo de proteção das patentes de invenção, de 15 anos para 20 anos, e as patentes de modelo de utilidade, de 10 anos para 15 anos (a contar da data de depósito).

  • Permite o uso, sem remuneração para o titular, do objeto da patente para realização de pesquisas sem fins econômicos.

  • Introduz o período de graça, pelo qual o inventor pode divulgar sua invenção dentro de um determinado período (por exemplo, mediante publicação), mesmo antes de depositar o pedido de patente no Inpi, sem prejuízo da perda da novidade.

  • Estende aos servidores das instituições públicas de pesquisa a possibilidade de receber parcela dos benefícios financeiros auferidos com a comercialização de invenções desenvolvidas no âmbito de contrato de trabalho.

  • Introduz a oferta da licença da prioridade interna, dispositivos que favorece o inventor nacional.

Desta Lei, merecem ser destacados os seguintes artigos 8, 10, 18 e 42.

O Artigo 8 estabelece que para que uma invenção seja patenteável, a mesma deve atender os requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

O Artigo 10 diz que não é considerada invenção todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados.

O Artigo 18 diz que não é considerado patenteável o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não representem mera descoberta.

Deste modo, de acordo com a LPI, pode-se entender que uma planta não é patenteável, nem o extrato dela isolado, que pode conter princípios ativos farmacêuticos. Há países, no entanto, que de acordo com sua legislação aceitam a proteção de extratos vegetais.





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