Requisitos do sistema da Qualidade



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Requisitos do sistema da Qualidade - NP EN ISO 9001 de


Os requisitos visam a obtenção da satisfação do cliente, através da prevenção de não conformidades em todas as fases desde a concepção até à assistência apôs venda.

A NP EN ISO 9002 incluí todos os requisitos exceptuando o controlo da concepção.

A NP EN ISO 9003 não incluí os requisitos relativos ao controlo da concepção, aprovisionamento, controlo de processos e assistência após venda
Requisitos do sistema de Qualidade a utilizar quando há a necessidade de demonstrar a capacidade de um fornecedor para conceber e fornecer produtos conformes.


  1. Responsabilidade da direcção

  2. Sistema da Qualidade

  3. Análise do Contrato

  4. Controlo da Concepção

  5. Controlo de documentos e dados

  6. Aprovisionamento

  7. Controlo do Produto Fornecido pelo Cliente

  8. Identificação e rastreabilidade do produto

  9. Controlo de Processos

  10. Inspecções e Ensaios

  11. Controlo do equipamento de inspecção medição e ensaio

  12. Estado de Inspecção e Ensaio

  13. Controlo do produto não conforme

  14. Acções correctivas e preventivas

  15. Manuseamento, armazenamento, embalagem, preservação e expedição

  16. Controlo dos Registos da Qualidade

  17. Auditorias da qualidade internas

  18. Formação

  19. Assistência apôs venda

  20. Técnicas estatísticas

1- Responsabilidade da direcção

    1. Política da qualidade

A direcção do fornecedor com responsabilidade executiva deve definir e documentar a sua política para a qualidade, incluindo os objectivos e o seu comprometimento relativo à qualidade. A política da qualidade deve ser compatível com os objectivos organizacionais do fornecedor e as expectativas e necessidades dos seus clientes. O fornecedor deve assegurar-se de que esta política é compreendida, implementada e mantida a todos os níveis da organização.

    1. Organização

      1. Responsabilidade e autoridade

A responsabilidade, a autoridade e a relação mútua de todo o pessoal que gere, efectua e verifica o trabalho que influi na qualidade devem estar definidas e documentadas, particularmente para o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para:

a) desencadear acções no sentido de prevenir a ocorrência de não conformidades no produto, nos processos e no sistema da qualidade;



b) identificar e registar quaisquer problemas relativamente à qualidade do produto, dos processos e do sistema da qualidade;

c) iniciar, recomendar ou indicar soluções através das vias designadas;

d) verificar a implementação das soluções;

e) controlar o posterior processamento, entrega ou instalação do produto não conforme até ter sido corrigida a deficiência ou condição insatisfatória.

      1. Recursos

O fornecedor deve identificar os requisitos dos recursos e providenciar os meios adequados, incluindo a atribuição de pessoal treinado para as actividades de gestão, execução e verificação do trabalho, incluindo as auditorias da qualidade internas.

      1. Representante da direcção

A direcção do fornecedor com responsabilidade executiva deve designar um dos seus membros, o qual, independentemente de outras responsabilidades, deve ter autoridade para:

a) assegurar que é estabelecido, implementado e mantido um sistema da qualidade de acordo com este Norma Internacional, e,

b) informar a direcção do fornecedor sobre o desempenho do sistema da qualidade para efeitos de revisão e como base para a sua melhoria.

Nota 5: Na responsabilidade do representante da direcção pode também ser incluída a relação com entidades externas para os assuntos relativos ao sistema de qualidade do fornecedor.



    1. Revisão pela direcção

A direcção do fornecedor com responsabilidades executivas deve proceder à revisão periódica do sistema da qualidade, a intervalos de tempo estabelecidos, suficientes para assegurar a adequabilidade e eficácia permanentes na satisfação desta Norma Internacional e da política e dos objectivos da qualidade estabelecidos pelo fornecedor. Devem ser conservados registos destas alterações.

2-Sistema da Qualidade



    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer, documentar e manter um sistema de qualidade como meio de assegurar que o produto está em conformidade com os requisitos especificados. O fornecedor deve preparar um manual da qualidade que cubra os requisitos desta Norma Internacional. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos do sistema da qualidade e referir a estrutura da documentação usada no sistema da qualidade.

Nota: A ISO 10013 dá orientações relativas à elaboração de manuais da qualidade.

    1. Procedimentos do sistema da qualidade

O fornecedor deve:

a) preparar procedimentos escritos compatíveis com os requisitos desta Norma Internacional e com a política da qualidade estabelecida pelo fornecedor, e

b) implementar efectivamente o sistema da qualidade e seus procedimentos escritos.

Para os fins desta Norma Internacional, a extensão o nível e o pormenor dos procedimentos que fazem parte do sistema da qualidade devem depender da complexidade do trabalho, dos métodos utilizados e da aptidão da formação necessárias do pessoal envolvido na realização da actividade.

Nota: Os procedimentos escritos podem fazer referencia a instruções de trabalho que definem como uma actividade é realizada.

    1. Planeamento da Qualidade

[...]

  1. Análise do Contrato

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para análise do contrato e para a coordenação das respectivas actividades.

    1. Análise

    2. Emenda a um contrato

    3. Registos

  1. Controlo da Concepção

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter actualizados procedimentos documentados para controlar e verificar a concepção do produto de modo a assegurar que são cumpridos os requisitos especificados.

    1. Planeamento da Concepção e Desenvolvimento

    2. Interfaces Técnicas e Organizacionais

    3. Especificações para projecto

    4. Resultados do Projecto

    5. Revisão do Projecto

    6. Verificação do Projecto

    7. Validação do Projecto

    8. Alterações ao Projecto



  1. Controlo de documentos e dados

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar todos os documentos e dados que reportam aos requisitos desta Norma Internacional, incluindo, na extensão aplicável, os documentos com origem externa, tais como normas e desenhos do cliente.

Nota: Os documentos e dados podem apresentar-se em suporte papel, em suporte informático ou outro meio.



    1. Aprovação e emissão de documentos e dados

    2. Alterações/modificações dos documentos e dados




  1. Aprovisionamento

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o produto comprado está em conformidade com os requisitos especificados.

    1. Avaliação de subfornecedores

    2. Conteúdos dos documentos de compra

    3. Verificação dos produtos comprados

  1. Controlo do Produto Fornecido pelo Cliente

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para verificação, armazenamento e conservação do produto fornecido pelo cliente para incorporação no fornecimento ou em actividades que lhe estão associadas. Se qualquer desses produtos se extraviar, for danificado ou não estiver em condições de ser utilizado, isso deve ser registado e comunicado ao cliente.

A verificação pelo fornecedor não iliba o cliente da responsabilidade de entregar um produto aceitável.

  1. Identificação e rastreabilidade do produto

Quando apropriado, o fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para a identificação do produto, por meios adequados, desde a recepção e durante todas as fases de produção, entrega e instalação.

Quando e na medida em que a rastreabilidade for um requisito especificado, o fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados de identificação individual de produtos de lotes de produtos. Esta identificação deve ser documentada.

  1. Controlo de Processos

O fornecedor deve identificar e programar os processos de produção, instalação e assistência após venda que afectam a qualidade, devendo assegurar que estes processos são conduzidos sob condições controladas. Estas devem incluir o seguinte:

a) procedimentos documentados que definam o método de produção, instalação e assistência após venda, sempre que a ausência de tais procedimentos possam afectar negativamente a qualidade;

b) utilização de equipamentos adequados de produção, instalação e assistência após venda e um ambiente adequado de trabalho;

c) conformidade com normas/códigos de referência, planos de qualidade e/ou procedimentos documentados;

d) acompanhamento e controlo de parâmetros adequados do processo e das características do produto;

e) aprovação dos processos e dos equipamentos, se for necessário;

f) critérios de execução, que devem ser definidos da maneira mais clara e prática possível (por exemplo, normas escritas, amostras representativas ou ilustrações);

g) manutenção adequada dos equipamentos por forma a assegurar a permanente capacidade dos processos.

Os processos cujos resultados não podem ser plenamente verificados pela subsequente inspecção e ensaio do produto e em que, por exemplo, as deficiências de processamento apenas se tornam evidentes depois de o produto estar em uso devem ser executadas por operadores qualificados e/ou devem requerer acompanhamento contínuo e controlo dos parâmetros dos processos para assegurar que os requisitos especificados são cumpridos.

Os requisitos para qualquer qualificação dos processos, incluindo o equipamento associado e o pessoal devem ser especificados.

Nota: Tais processos, que requerem pré-qualificação da sua capacidade, são frequentemente designados por processos especiais.

Devem ser mantidos registos dos processos, equipamento e pessoal qualificados, conforme adequado.


  1. Inspecções e Ensaios

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para as actividades de inspecção e ensaio de forma a verificar o cumprimento dos requisitos especificados para o produto.

As inspecções ensaios requeridos e os registos a produzir devem ser descriminados no plano da qualidade ou nos procedimentos documentados.



    1. Inspecção e ensaio de recepção

    2. Inspecção e ensaio em curso de processo

    3. Inspecção e ensaios finais

    4. Registos de inspecções e ensaios




  1. Controlo do equipamento de inspecção medição e ensaio

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar, calibrar e manter o equipamento de inspecção medição e ensaio (incluindo software de ensaio) utilizado para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos especificados.

O equipamento de inspecção medição e ensaio deve ser utilizado de forma a assegurar que a incerteza das medições é conhecida e compatível com a capacidade de medição requerida.

Quando são utilizados software de ensaio ou referências de comparação, tais como materiais de ensaio, como formas adequadas à inspecção, devem os mesmos ser verificados para comprovação da sua capacidade em verificar a aceitabilidade dos produtos antes de serem libertados para utilização durante a produção, instalação ou assistência após venda, devendo ser reverificados a intervalos estabelecidos.

O fornecedor deve estabelecer a extensão e a frequência de tais verificações e manter registos comprovativos desse controlo.

Quando a necessidade de dispor de dados técnicos relativos a equipamentos de medição, inspecção e ensaio constituir um requisito especificado, devem esses dados estar disponíveis quando requeridos pelo cliente ou se representante, para verificação de que o equipamento de medição, inspecção e ensaio é funcionalmente adequado.

Nota: No âmbito desta Norma Internacional, o termo “equipamento de medição” engloba os dispositivos de medição.



    1. Procedimentos de controlo

  1. Estado de Inspecção e Ensaio

O estado de inspecção e ensaio do produto deve ser identificado através de meios adequados que indiquem a conformidade ou não conformidade do produto relativamente às inspecções e ensaios realizados. A identificação do estado de inspecção e ensaio deve ser mantida como definido no plano da qualidade e/ou nos procedimentos documentados ao longo da produção, instalação e assistência após venda do produto, para assegurar que apenas o produto aprovado nas inspecções e ensaios requeridos [ou cuja liberação é autorizada sob condições especiais] é expedido, utilizado ou instalado.

  1. Controlo do produto não conforme

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter os procedimentos documentados para assegurar que o produto não conforme com os requisitos especificados é impedido de ser utilizado ou instalado inadvertidamente. O controlo deve providenciar a identificação, documentação, avaliação, segregação (quando praticável), destino do produto não conforme e notificação aos sectores envolvidos.

    1. Análise e Tratamento do produto não conforme




  1. Acções correctivas e preventivas

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementação de acções correctivas e preventivas.

Quaisquer acções correctivas ou preventivas executadas para eliminar as causas reais ou potenciais de não conformidades devem ter o grau adequado à dimensão dos problemas e ser proporcionais aos riscos previsíveis.

O fornecedor deve implementar e registar quaisquer alterações aos procedimentos documentados que resultam das acções correctivas e preventivas.


    1. Acções Correctivas

    2. Acções Preventivas




  1. Manuseamento, armazenamento, embalagem, preservação e expedição

    1. Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para o manuseamento, embalagem, preservação e expedição do produto.

    1. Manuseamento

    2. Armazenamento

    3. Embalagem

    4. Preservação

    5. Expedição

  1. Controlo dos Registos da Qualidade

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificação, compilação, indexação, acesso, arquivo, armazenamento e inutilização dos registos da qualidade.

Os registos da qualidade devem ser mantidos para demonstrar a conformidade com os requisitos especificados e a operacionalidade do sistema da qualidade. Os registos pertinentes, oriundos de subfornecedores, devem fazer parte desses dados.

Todos os registos da qualidade devem ser legíveis e devem ser guardados e mantidos de tal forma que possam ser prontamente encontrados, em instalações que proporcionem um ambiente adequado para prevenir danos, deterioração e perdas. Devem ser estabelecidos e registados os tempos de retenção dos registos da qualidade. Quando contratualmente acordado, os registos da qualidade devem estar disponíveis para avaliação pelo cliente ou se representante, por um período de tempo objecto de acordo.

  1. Auditorias da qualidade internas

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para o planeamento e implementação de auditorias da qualidade internas a fim de verificar se as actividades relativas à qualidade e os resultados associados estão conformes com as disposições previstas e determinar a eficácia do sistema da qualidade.

As auditorias internas devem ser programadas em função da natureza e da importância da actividade a auditar. Devem ser conduzidas por pessoas independentes daquelas que tenham responsabilidade directa nas actividades a auditar.

Os resultados das auditorias devem ser registados e levados ao conhecimento dos responsáveis da área auditada. Os responsáveis dessa área devem desenvolver atempadamente as acções correctivas relativamente às deficiências detectadas na auditoria.



As actividades de seguimento das auditorias devem englobar a verificação e o registo da implementação e da eficácia das acções correctivas tomadas.

  1. Formação

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de formação e providenciar a formação de todas as pessoas que exerçam actividades com incidência sobre a qualidade. O pessoal encarregado de tarefas especificas deve ser qualificado segundo uma formação de base, formação complementar e/ou experiência apropriada, conforme requerido. Devem ser mantidos os registos adequados relativos à formação.

  1. Assistência apôs venda

Quando o serviço após venda estiver especificado no contrato, o fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos adequados para a sua realização, verificação e informação de que o mesmo satisfaz os requisitos especificados.

  1. Técnicas estatísticas

    1. Identificação da necessidade

O fornecedor deve identificar a necessidade de técnicas estatísticas requeridas para estabelecer, controlar e verificar a capacidade dos processos e as características do produto

    1. b. Procedimentos

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementar e controlar a aplicação das técnicas estatísticas identificadas.

JN. Gestão da Qualidade . ESAC 2001


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