ResoluçÃo nº 9, de 21 de outubro de 1999



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ANEXO 2


GUIA PARA A VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE BOLSAS PLÁSTICAS PARA COLETA E ARMAZENAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
I. APLICAÇÃO DO GUIA DE INSPEÇÃO

1.Este guia de inspeção tem por objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação para a indústria de bolsas plásticas para acondicionamento de sangue humano e seus componentes.

2.As respostas das questões formuladas (itens) neste documento servirão de base para a elaboração da Ata de Inspeção, a qual fornecerá elementos para a autoridade de saúde competente decidir sobre a emissão da constância/certidão de cumprimento das BPF.

3.A não-apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou omissão de informação solicitada, estará configurando que o fabricante ou o importador não cumpre os requisitos das BPF

II.QUESTIONÁRIO DE VERIFICAÇÃO DAS BPF

4. REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE

4.1 ORGANIZAÇÃO

4.1.A Existe uma política de qualidade na empresa?

4.1.B Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos?

4.1.C Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?

4.1.D Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e serviços associados?

4.1.E Há um representante da administração, formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos, conforme os requisitos das boas práticas de fabricação?

4.1.F O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?

4.1.G A avaliação é documentada?

4.1.H Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?

4.2 SISTEMA DA QUALIDADE

4.2.A O sistema da qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?

4.2.B O fabricante está legalmente habilitado para o exercício das atividades a que se propõe?

4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATO

4.3.A O fabricante mantém procedimentos para efetuar a análise crítica do contrato?

4.3.B O fabricante mantém procedimentos escritos para a coordenação dessas atividades?

4.3.C A análise da revisão do contrato assegura que:

Os requisitos são adequadamente definidos e documentados?

Os requisitos especiais são resolvidos?

O fabricante tem capacidade de atender os requisitos contratuais?

O pessoal envolvido é treinado para atender os requisitos contratuais?

4.3.D São mantidos registros das análises críticas de contrato?

4.4 CONTROLE DE PROJETOS

4.4.A Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?

4.4.B Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?

4.4.C Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto?

4.4.D Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?

4.4.E Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto estão conforme as especificações?

4.4.F O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?

4.4.G O fabricante mantém um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?

4.5 CONTROLE DE DOCUMENTOS

4.5.A Existe procedimento para controle de documentos?

4.5.B Os documentos são aprovados por pessoas designadas?

4.5.C Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?

4.5.D Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos?

4.5.E Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos?

4.5.F A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?

4.5.G Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?

4.6 CONTROLE DE AQUISIÇÃO

4.6.A Há procedimento para avaliação de fornecedores?

4.6.B Existem especificações de aquisição definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?

4.6.C A empresa mantém um registro de fornecedores aprovados?

4.6.D Os pedidos de aquisição são aprovados por pessoal autorizado?

4.6.E Essa autorização está formalizada?

4.7 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

4.7.A O fabricante tem procedimento para a identificação dos materiais de fabricação recebidos?

4.7.B Os componentes e materiais de fabricação estão identificados?

4.7.C O componente ou material de fabricação é identificado com um número de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade?

4.7.D O número do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico correspondente?

4.8 CONTROLES DE PROCESSO

4.8.A Existe controle da liberação de produto acabado?

4.8.B Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou em locais designados?

4.8.C Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partida de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?

4.8.D Existe especificação de produção?

4.8.E Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto?

4.8.F Existe procedimento para modificação de especificações com expressa indicação de responsabilidade?

4.8.G Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção?

4.8.H As áreas de produção apresentam limpeza compatível com o tipo de produto fabricado?

4.8.I Há evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde o produto pode ser afetado?

4.8.J Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores?

4.8.K Há evidências de que esse programa está em vigor?

4.8.L O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?

4.8.M Existe um programa de saúde ocupacional claramente definido? É seguido?

4.8.N Há banheiros e vestiários adequados com níveis de limpeza e higiene aceitáveis, para uso dos empregados?

4.8.O Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados?

4.8.P Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos?

4.8.Q Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais?

4.8.R São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação?

4.8.S Existem evidências de que esses registros são examinados por pessoal designado qualificado?

4.9 INSPEÇÃO E ENSAIOS

4.9.A Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, ensaios de componentes e materiais de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?

4.9.B Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as especificações?

4.9.C Quando aplicável são realizados ensaios durante o processo de fabricação para assegurar a conformidade com as especificações?

4.9.D Os resultados desses ensaios estão registrados?

4.9.E Os resultados desses ensaios são examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?

4.9.F Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação durante o processo até que as inspeções e ensaios exigidos tenham sido completados e que as aprovações necessárias tenham sido completadas?

4.9.G Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados?

4.9.H A empresa mantém procedimentos para inspeção e ensaios de produtos acabados assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações?

4.9.I Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a conclusão dos ensaios finais de aprovação?

4.9.J Há comprovação de que os produtos acabados prontos para a expedição estão aprovados nos ensaios finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)?

4.9.K A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas correspondentes?

4.10 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MEDIÇÃO, INSPEÇÃO E ENSAIOS

4.10.A Existe um programa documentado para calibração e aferição de instrumentos?

4.10.B Os instrumentos são adequados ao uso pretendido?

4.10.C Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão aferidos ou calibrados?

4.10.D Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados?

4.10.E Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios, confiáveis e reproduzíveis?

4.10.F Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?

4.11 SITUAÇÃO DA INSPEÇÃO E ENSAIOS

4.11.A Existe identificação do resultado das inspeções e ensaios realizados nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados?

4.11.B Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e ensaios sejam liberados?

4.11.C Os registros das inspeções e ensaios identificam as pessoas responsáveis por esta liberação?

4.12 CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME

4.12.A Existem procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conforme com as especificações não sejam utilizados?

4.12.B Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos, não-conforme, são claramente identificados e segregados?

4.12.C Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação desses materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos?

4.13 AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA

4.13.A Existe procedimento para investigar as causas de não-conformidade do sistema da qualidade?

4.13.B As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e implementadas?

4.13.C A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas?

4.13.D Os históricos dos registros da qualidade são usados para gerar ações preventivas?

4.13.E Existem evidências de que as ações preventivas foram efetivamente implementadas?

4.14 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM, PRESERVAÇÃO E ENTREGA

4.14.A A empresa mantém procedimentos para o manuseio de produtos acabados?

4.14.B Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos?

4.14.C Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado?

4.14.D Há registros dessa segregação?

4.14.E A empresa mantém procedimentos para a remoção desses produtos da área de armazenamento?

4.14.F Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o número de controle ou número do lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade ?

4.14.G A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado?

4.14.H Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as especificações?

4.14.I Quando aplicável, há procedimentos para rotulagem de produtos?

4.14.J Quando aplicável, os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?

4.14.K Quando aplicável, a empresa mantém uma área destinada ao armazenamento de rótulos?

4.15 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE

4.15.A Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema da qualidade?

4.15.B Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação?

4.15.C O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação?

4.15.D O fabricante mantém um registro histórico do produto para comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP?

4.15.E Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?

4.15.F As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação?

4.15.G Quando aplicável, as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?

4.15.H As investigações são documentadas?

4.15.I Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?

4.16 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE

4.16.A O fabricante tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema da qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas práticas de fabricação?

4.16.B Existem registros de treinamentos dos auditores internos do sistema da qualidade?

4.16.C Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-conformidades encontradas?

4.16.D O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?

4.16.E O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas?

4.16.F Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna?

4.17 TREINAMENTO

4.17.A O fabricante mantém procedimentos para identificar as necessidades de treinamento?

4.17.B Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas?

4.17.C São mantidos registros desses treinamentos?

4.17.D Existem evidências de que os empregados foram informados de não-conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?

4.18 SERVIÇOS ASSOCIADOS

4.18.A O fabricante estabelece e mantém procedimentos para serviços associados?

4.18.B Existem registros dos serviços associados prestados para cada produto?

4.18.C Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação?

4.19 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS

4.19.A Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados?

4.19.B Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar a adequação da técnica estatística ao resultado pretendido?

4.19.C Existe pessoal designado para realizar essa revisão e propor técnicas estatísticas adequadas?

III.REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO

1.Os itens do guia de verificação devem ser classificados como:

IMPRESCINDÍVEL

NECESSÁRIO

RECOMENDÁVEL

INFORMATIVO

NÃO CORRESPONDE

2.As definições e a simbologia correspondente, são:

IMPRESCINDÍVEL (IM)

Considera-se como item IMPRESCINDÍVEL aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências legais.

NECESSÁRIO (N)

Considera-se como item NECESSÁRIO aquele cujo não cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.

RECOMENDÁVEL (R)

Considera-se como item RECOMENDÁVEL aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.

INFORMATIVO (I)

Considera-se como item INFORMATIVO aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar.

NÃO CORRESPONDE (NC)

Considera-se como item NÃO CORRESPONDE aquele que não deve ser considerado na inspeção que se realiza.

3.A classificação dos itens de verificação é aplicável aos fabricantes de bolsas plásticas para a coleta de sangue humano e seus componentes.

4.A classificação dos itens de verificação servirá de base para o inspetor informar à autoridade de saúde competente, no Relatório de Inspeção, sobre o cumprimento pelo fabricante dos requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.

IV.TABELA DE CLASSIFICAÇÃO

Requisitos do sistema da qualidade:

4.1A organização




Item

4.1.A

4.1.B

4.1.C

4.1.D

4.1.E

4.1.F

4.1.G

4.1.H

Fabricante Nacional

N

N

R

N

R

N

N

N

Importador

N

N

R

N

R

R

R

R

4.2 Sistema de Qualidade



Item

4.2.A

4.2.B

Fabricante Nacional

N

IM

Importador

R

IM

4.3 Análise Crítica de Contrato




Item

4.3.A

4.3.B

4.3.C

4.3.D

Fabricante Nacional

N

N

N

N

Importador

N

N

N

N

4.4 Controle de Projetos




Item

4.4.A

4.4.B

4.4.C

4.4.D

4.4.E

4.4.F

4.4.G

Fabricante Nacional

R

R

R

R

R

R

R

Importador

NC

NC

NC

NC

NC

NC

NC

4.5 Controle de Documentos




Item

4.5.A

4.5.B

4.5.C

4.5.D

4.5.E

4.5.F

4.5.G

Fabricante Nacional

R

R

R

R

R

R

R

Importador

R

R

R

R

R

R

R

4.6 Controle de Aquisição




Item

4.6.A

4.6.B

4.6.C

4.6.D

4.6.E

Fabricante Nacional

N

N

R

R

R

Importador

N

N

R

R

R

4.7 Identificação e Rastreabilidade



Item

4.7.A

4.7.B

4.7.C

4.7.D

Fabricante Nacional

N

N

N

N

Importador

NC

NC

NC

N

4.8 Controles de Processo


Item

4.8.A

4.8.B

4.8.C

4.8.D

4.8.E

4.8.F

4.8.G

4.8.H

Fabricante Nacional

IM

R

IM

N

R

R

R

R

Importador

NC

NC

N

NC

NC

NC

NC

NC




Item

4.8.I

4.8.J

4.8.K

4.8.L

4.8.M

4.8.N

4.8.O

4.8.P

Fabricante Nacional

R

N

R

N

N

R

N

R

Importador

R

N

R

N

N

R

N

NC




Item

4.8.Q

4.8.R

4.8.S

Fabricante Nacional

N

N

R

Importador

NC

NC

NC

4.9 Inspeção e Ensaios




Item

4.9.A

4.9.B

4.9.C

4.9.D

4.9.E

4.9.F

4.9.G

4.9.H

Fabricante Nacional

N

N

N

N

R

N

N

N

Importador

NC

NC

NC

NC

NC

NC

NC

NC




Item

4.9.I

4.9.J

4.9.K

Fabricante Nacional

N

N

N

Importador

N

N

N

4.10 Controle de Equipamentos de Medição, Inspeção e Ensaios




Item

4.10.A

4.10.B

4.10.C

4.10.D

4.10.E

4.10.F

Fabricante Nacional

N

N

N

N

N

N

Importador

NC

NC

NC

NC

NC

NC

4.11 Situação da Inspeção e Ensaios




Item

4.11.A

4.11.B

4.11.C

Fabricante Nacional

N

N

N

Importador

N

N

N

4.12 Controle de Produto Não-Conforme




Item

4.12.A

4.12.B

4.12.C

Fabricante Nacional

N

N

N

Importador

N

N

N

4.13 Ação Corretiva e Ação Preventiva


Item

4.13.A

4.13.B

4.13.C

4.13.D

4.13.E

Fabricante Nacional

R

R

R

R

R

Importador

R

R

R

R

R

4.14 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservação e Entrega




Item

4.14.A

4.14.B

4.14.C

4.14.D

4.14.E

4.14.F

4.14.G

4.14.H

Fabricante Nacional

N

N

IM

N

N

IM

N

N

Importador

N

N

IM

N

N

IM

N

N




Item

4.14.I

4.14.J

4.14.K

Fabricante Nacional

N

N

N

Importador

N

N

N

4.15 Controle de Registros da Qualidade




Item

4.15.A

4.15.B

4.15.C

4.15.D

4.15.E

4.15.F

4.15.G

4.15.H

Fabricante Nacional

N

N

N

N

R

R

R

R

Importador

N

N

N

NC

R

R

R

R



Item

4.15.I

Fabricante Nacional

R

Importador

R

4.16 Auditorias Internas da Qualidade




Item

4.16.A

4.16.B

4.16.C

4.16.D

4.16.E

4.16.F

Fabricante Nacional

R

R

R

R

R

R

Importador

R

R

R

R

R

R

4.17 Treinamento (pessoal)




Item

4.16.A

4.16.B

4.16.C

4.16.D

Fabricante Nacional

R

R

R

R

Importador

R

R

R

R

4.18 Serviços Associados


Item

4.18.A

4.18.B

4.18.C

Fabricante Nacional

R

R

R

Importador

R

R

R

4.19 Técnicas Estatísticas




Item

4.19.A

4.19.B

4.19.C

Fabricante Nacional

R

R

R

Importador

R

R

R



V.RELATÓRIO DE INSPEÇÃO


O Relatório de inspeção, elaborado após a visita deve conter, no mínimo, as seguintes informações:

a) Os dados cadastrais da empresa;

b) O nome dos componentes da equipe de inspeção;

c) A natureza da inspeção;

d) O nome e cargo das pessoas contactadas;

f) As orientações ou recomendações da equipe de inspeção;

g) O prazo recomendado pela equipe de inspeção para implementar as medidas corretivas, caso necessárias;

h) A conclusão do relatório com as assinaturas da equipe de inspeção e do fabricante.





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