ResoluçÃo nº 9, de 21 de outubro de 1999



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ANEXO III

REGIME GERAL DE INSPEÇÃO DO OBJETIVO, AMBITO DE APLICAÇÃO E ABRANGENCIA

Art. 1° O objetivo deste Regulamento é estabelecer uma sistemática comum para a realização de inspeções, com a finalidade de instrumentalizar as ações de vigilância sanitária, necessárias à regulação e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de fabricação, armazenagem e distribuição de bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes.

Art. 2° Este regulamento é aplicável em todas as situações em que as autoridades sanitárias devam comprovar o cumprimento da legislação vigente e das Boas Práticas de Fabricação por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes, em especial:

I) no outorgamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação;

II) no outorgamento de registros de bolsas plásticas para coleta de sangue, cujo processo de fabricação não esteja contemplado no Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigentes; Nota Nos casos de fabricantes estrangeiros, a concessão do registro estará condicionado a avaliação técnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministério da Saúde.

III) na verificação sistemática de rotina do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação vigentes;

IV) na elucidação de casos informados pelo sistema de vigilância sanitária e por questões ligadas aos processos produtivos;

V) nas auditorias por controvérsias técnicas relativas às Boas Práticas de Fabricação;

VI) na investigação de denúncias ou irregularidades sobre bolsas plásticas para coleta de sangue ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com as mesmas.

DOS FUNDAMENTOS E ORIENTAÇÃO DA INSPEÇÃO

Art. 3º A inspeção é considerada um instrumento apropriado para a constatação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Art. 4º As inspeções dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com as bolsas plásticas para coleta de sangue deverão ser preferencialmente realizadas por inspetores treinados e credenciados.

Art. 5º O Certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser outorgado aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação avaliados através do Guia para Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação após realização da inspeção, conforme o Regulamento constante desta Portaria.

DAS PENALIDADES

Art. 6º As penalidades relativas ao não cumprimento da legislação vigente e das Boas Práticas de Fabricação, verificadas durante as inspeções, serão aplicadas através das autoridades sanitárias da ANVS do Ministério da Saúde e/ou das vigilâncias sanitárias estaduais e/ou municipal.

DOS PROCEDIMENTOS E PRAZOS

Art. 7º O Relatório de Inspeção deverá ser elaborado imediatamente após a inspeção realizada.

Art. 8º O não cumprimento de qualquer dos prazos e itens constantes do Relatório de Inspeção, implicará na aplicação imediata das sanções cabíveis.

DA QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DOS ITENS DO GUIA DE INSPEÇÃO

Art. 9º O critério estabelecido para a qualificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e à segurança do trabalhador em sua interação com o produto e os processos durante a fabricação.

Art. 10 Considera-se item IMPRESCINDÍVEL (IM) aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências legais.

Parágrafo Único. O item IMPRESCINDÍVEL é respondido por SIM ou NÃO.

Art. 11 Considera-se item NECESSÁRIO ( N ) aquele cujo não cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.

§ 1° O item NECESSÁRIO é respondido por SIM ou NÃO.

§ 2° O item NECESSÁRIO, não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como IMPRESCINDÍVEL nas inspeções seguintes.

Art. 12 Considera-se como item RECOMENDÁVEL ( R ) aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.

Art. 13 O item RECOMENDÁVEL é respondido por SIM ou NÃO.

Art. 14 O item RECOMENDÁVEL não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes.

Art. 15 Considera-se como item INFORMATIVO ( I ) aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar.

Parágrafo Único. O item INFORMATIVO poderá ser respondido por SIM ou NÃO ou sob forma de conceito descritivo.

Art. 16 Considera-se como item NÃO CORRESPONDE (NC) aquele que não deve ser considerado na inspeção que se realiza.

DAS SANÇÕES

Art. 17 Para efeito de aplicações das sanções correspondentes, considera-se causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produção total, própria ou através de terceiros, o não cumprimento de qualquer item classificado como IMPRESCINDÍVEL (I), no guia para verificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Bolsas para Coleta de Sangue, em razão do risco a saúde decorrente do descumprimento do mesmo.

Art. 18 O não cumprimento dos itens qualificados como NECESSÁRIOS (N), no guia para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Bolsas plásticas para Coleta de Sangue, dará origem à medida cautelar de suspender a produção do setor, ou do estabelecimento, se for o caso, até que se dê cumprimento às exigências feitas pela Autoridade Sanitária competente.

Art. 19 O não cumprimento dos itens qualificados como RECOMENDÁVEIS (R), não impede a concessão da autorização de funcionamento ou a licença estadual de plantas novas.

§ 1º Será dado um prazo para o cumprimento dos itens RECOMENDÁVEIS ( R ), à partir do qual serão considerados NECESSÁRIOS.

§ 2º O não cumprimento dos itens transformados em NECESSÁRIOS, diante de uma nova inspeção, dará origem à sanção correspondente, de acordo com o estipulado no Art. 18.



ANEXO IV


ITENS PARA EMISSÃO DO CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE BOLSAS PLÁSTICAS PARA COLETA DE SANGUE, PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE

- Razão Social do Estabelecimento

- Nº de Autorização de Funcionamento da Empresa

- Licença Estadual do Estabelecimento

- Endereço (s) da (s) Planta (s)

- Ata de inspeção com número e data

- Cumprimento do guia para verificação de B. P. F. C. S.

- Nome da Instituição e da Autoridade Sanitária competente

- Local, data, prazo de validade

- O prazo não invalida a possibilidade de que se produzam outras verificações do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em qualquer momento, a pedido da autoridade sanitária.







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