ResoluçÃo-re no- 4



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RESOLUÇÕES PUBLICADAS NO D.O.U. EM 03/11/2008

RESOLUÇÃO-RE No- 4.086 DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 (*)

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- 1.354 da ANVISA, de 23 de outubro de 2008;

considerando o art.7º da Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição e comercialização, em todo o território nacional, do medicamento ACOMPLIA® (Rimonabanto), importado pela empresa SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ No- 02.685.377/0001-57, com sede na Avenida Major Sylvio de Magalhães Padilha, No- 5200, Morumbi - São Paulo/SP.

Art. 2°. Determinar, ainda, à empresa fabricante, que proceda ao recolhimento do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC No- 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO
RESOLUÇÃO-RE No- 4.188, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- 1.354 da ANVISA, de 23 de outubro de 2008;

considerando o art. 23 e parágrafos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal 2440.00/2008 emitido pelo LACEN/PE, que apresentou resultado insatisfatório no Ensaio ENDOTOXINA BACTERIANA do medicamento Cloreto de sódio 0,9% 500ml, lote nº. 99402-1, data de fabricação 05/2008, data de validade 05/2011, MS nº. 1.03510028003- 2, da empresa Química Farmacêutica Gaspar Viana SA; resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote No- 99402-1, data de fabricação 05/2008, data de validade 05/2011, do medicamento CLORETO DE SÓDIO 0,9% 500ML, da empresa Química Farmacêutica Gaspar Viana SA., CNPJ nº.07197551/0001-36, situado na Rua Joaquim Torres, 74/168, Fortaleza/CE. , pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

RESOLUÇÃO-RE No- 4.189, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U.

de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- 1.354 da ANVISA, de 23 de outubro de 2008;

considerando o art. 53 da Lei No- 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

considerando, ainda, o Laudo de Análise 2440.00/2008, procedente do LACEN-PE, não ser definitivo, e, portanto, passível a uma contraprova, resolve:

Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução-RE nº. 4092, de 31 de outubro de 2008, publicada no DOU No- 213, de 3 de novembro de 2008, seção 1, página 59, que determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, bem como determinou à empresa fabricante Química Farmacêutica Gaspar Viana SA, CNPJ n. 07197551/0001-36, que procedesse ao recolhimento do lote 99402-1, data de fabricação 05/2008 e data de validade 05/2011, do medicamento CLORETO DE SÓDIO 0,9% 500ML.



Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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