SoluçÕes parenterais de grande volume



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MERCOSUL/GMC/RES Nº 52/94

SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME



TENDO EM VISTA: O Art. 13 do Tratado de Assunção, o Art. 10 da Decisão Nº 4/91 do Conselho do Mercado Comum, a Resolução Nº 91/93 do Grupo Mercado Comum, e a Recomendação Nº 34/94 do SGT Nº 3 - "Normas Técnicas".
CONSIDERANDO:
Que uma proposta harmonizada sobre as condições a cumprir na produção e no controle da qualidade das Soluções Parenterais de Grande Volume garantirá níveis adequados de qualidade das mesmas para assegurar a preservação da saúde pública dos Estados Partes e a lealdade dos intercâmbios comerciais;
Que os Estados Partes harmonizaram e aprovaram os conteúdos do DOCUMENTO A-1/91 – SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME.
O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o DOCUMENTO A-1/91. - SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME, integrado por um REGULAMENTO TÉCNICO E 11 ANEXOS (A até L), que se à anexam presente Resolução.
Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento a esta Resolução através dos seguintes órgãos:
Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos;


Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;


Paraguai:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social


Uruguai:

Ministerio de Salud Pública


Art. 3 - A presente Resolução entrará em vigor no dia 1º de janeiro de 1995.
XV GMC, Brasilia, 4/XI/94
SGT N° 3 - REC N° 34/94 (ANEXO RES 52/94)

SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME

DOCUMENTO A-1/91

Versão final

Montevidéu, março de 1994.

ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO


SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME
CONTEÚDO


  1. OBJETIVO

  2. NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

  3. DEFINIÇÃO

  4. CONDIÇÕES GERAIS

  5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

  6. ESTERILIZAÇÃO

  7. PRODUTO ACABADO

  8. RÓTULOS

  9. DATA DE VENCIMENTO

  10. EMPACOTAMENTO

  11. DOCUMENTAÇÃO

  12. CONTRA-AMOSTRAS

  13. ARMAZENAGEM

  14. TRANSPORTE

  15. RECEPÇÃO, ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO

  16. ÍNDICE DE ANEXOS



  1. OBJETIVO

Este Regulamento Técnico (RT) estipula as condições a serem cumpridas quanto à produção e controle de qualidade de soluções parenterais de grande volume.




  1. NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

As metodologias e especificações não contempladas no presente documento devem estar fundamentadas em primeiro lugar, na FARMACOPÉIA EUROPÉIA, em segundo lugar, na FARMACOPÉIA DOS EUA, e por último, nas FARMACOPÉIAS dos países do MERCOSUL.


As monografias contempladas nos anexos deste documento deverão ser atualizadas quando houver modificações significativas nas Farmacopéias citadas.


  1. DEFINIÇÃO




    1. Soluções parenterais de grande volume. Soluções em base aquosa, estéreis, apirogênicas, acondicionadas em um recipiente único com capacidade de 100 ml ou mais, completamente esterilizadas.

Estão incluídas nesta definição as soluções para administração endovenosa, as soluções para irrigação e as soluções para diálise peritoneal. O termo PARENTERAL DE GRANDE VOLUME não inclui nenhum produto de origem biológica.




  1. CONDIÇÕES GERAIS




    1. As empresas intervenientes na elaboração dos produtos compreendidos neste regulamento, devem obter autorização prévia do funcionamento pela autoridade sanitária nacional competente e a fabricação de tais produtos deve ser realizada sob a responsabilidade técnica de um profissional habilitado de acordo com a legislação vigente em cada país.

    2. No caso de produtos importados, o importador ou distribuidor é o responsável legal pelo cumprimento deste Regulamento.

    3. Os estabelecimentos, seus equipamentos e instalações, assim como o processo de fabricação, devem observar as Boas Práticas de Fabricação recomendadas no Anexo A deste Regulamento.

    4. Cada produto deve estar registrado e autorizado no organismo sanitário nacional competente.




  1. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

Para as matérias-primas e materiais de embalagem se estabelecem requisitos e recomendações não reguladas. Os requisitos estão assinalados em cada caso (RQ) nos anexos específicos.




    1. Matérias-primas. A água e as demais matérias-primas utilizadas na produção de soluções parenterais de grande volume devem cumprir os requisitos de qualidade especificados no Anexo B deste Regulamento.

    2. Material de embalagem. O material de embalagem para soluções parenterais de grande volume pode ser:




      1. Vidro. O vidro utilizado para embalagens de soluções parenterais de grande volume deve cumprir os requisitos estabelecidos no Anexo C deste Regulamento.

      2. Plástico. O plástico utilizado para as embalagens de soluções parenterais de grande volume deve cumprir os requisitos estabelecidos no Anexo D deste Regulamento.

A utilização de qualquer plástico não considerado no Anexo D na fabricação de recipientes para soluções parenterais de grande volume, depende do cumprimento das exigências da referida norma, assim como da aprovação do material pela Autoridade Sanitária Nacional competente e pelas autoridades dos países do MERCOSUL.

  1. ESTERILIZAÇÃO.




    1. Processo de esterilização. Os processos de esterilização de soluções parenterais de grande volume devem ser realizados sobre o produto embalado e fechado, usando-se calor úmido em condições específicas de tempo, temperatura e pressão, de modo a garantir uma probabilidade de sobrevida microbiana não superior a 1 x 10-6.

    2. Validação do processo. Os processos de esterilização empregados devem ser validados de forma periódica. A validação de um processo de esterilização deve incluir estudos de controle biológico, de distribuição de temperatura e penetração de calor, de acordo com o Anexo H deste Regulamento.

    3. Controle de Processo. Para o controle do processo de esterilização, devem ser realizados os seguintes procedimentos:




      1. Controle de temperatura com termômetro de mercúrio ou seu equivalente, calibrado no mínimo uma vez a cada 3 meses. Devem descartar-se termômetros que apresentem variações maiores que 0,5° com relação ao termômetro padrão.

      2. Controle de pressão com manômetro ou seu equivalente, que deve ser calibrado no mínimo uma vez a cada 3 meses, de acordo com as especificações do equipamento.

      3. Controle microbiológico em cada ciclo de esterilização, utilizando indicadores microbiológicos.

      4. Definição do número de lote com identificação do equipamento de esterilização e do ciclo no qual se realiza a esterilização. Sempre que um lote seja subdividido nesta fase, cada fração do lote deve ser devidamente identificada.




  1. PRODUTO ACABADO

Os produtos acabados devem ser submetidos a controles físicos, químicos, biológicos e microbiológicos de acordo com os requisitos estabelecidos no Anexo E deste Regulamento.




  1. RÓTULOS




    1. Requisitos gerais. Os rótulos, sejam aderidos ou impressos de forma indelével sobre a superfície da embalagem, devem conter no mínimo os seguintes dados no idioma do país em que o produto circule:

  • Nome do produto.

  • Nome genérico ou denominação comum internacional.

  • Número de registro outorgado pela Autoridade Sanitária Nacional Competente.

  • Nome e endereço do fabricante.

  • Composição qualitativa e quantitativa percentual.

  • Conteúdo eletrolítico (mEq/L - mmol/L).

  • Osmolaridade.

  • Volume nominal.

  • Número de lote.

  • Data de vencimento.

  • Condições de conservação e transporte (quando o produto o exigir).

  • Nome do Diretor Técnico ou Responsável Técnico.

  • Via de administração.

  • Indicações, contra-indicações e precauções quando for necessário.




    1. Tintas e colas. As tintas usadas nos processos de impressão das embalagens, assim como as colas usadas para aderir os rótulos a tais embalagens, não devem conter substâncias tóxicas que possam migrar para a solução.




  1. DATA DE VENCIMENTO

A data de vencimento das soluções parenterais de grande volume deve ser determinada por estudos de estabilidade indicados no Anexo J do presente Regulamento e repetidos ante modificações que possam afetar a composição, a qualidade e/ou a estabilidade do produto.




  1. EMPACOTAMENTO

Os materiais empregados para embalar as soluções parenterais de grande volume para a venda, devem ser adequados para proteger e manter o produto nas condições normais de transporte e traslado, de acordo com o Anexo A deste Regulamento.




  1. DOCUMENTAÇÃO

Os documentos nos quais se registrem os procedimentos de produção e controle de um lote devem ser arquivados pelo fabricante por um período mínimo de 6 meses a partir da data de vencimento do produto.




  1. CONTRA-AMOSTRAS

De cada lote de fabricação deverá conservar-se o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises prescritas, exceto as de esterilidade e piretogênicas, no mínimo até 30 dias depois da data de vencimento, identificadas como amostras de referência.




  1. ARMAZENAGEM

As soluções parenterais de grande volume devem ser armazenadas em locais secos e limpos, livres de insetos e roedores e devem cumprir as indicações sobre estivação de caixas e paletes, de modo que o armazenamento do produto não altere a identificação, a composição e a pureza do produto, de acordo com as recomendações do Anexo A deste Regulamento.




  1. TRANSPORTE

As soluções parenterais de grande volume devem ser transportadas de acordo com o indicado no Anexo F deste Regulamento.




  1. RECEPÇÃO, ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO

A recepção, o armazenamento e a distribuição de SPGV devem seguir os procedimentos descritos no Anexo G deste Regulamento.




  1. ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo A: Boas Práticas de Fabricação para SPGV

Anexo B: Matérias-primas

Anexo C: Recipientes de vidro

Anexo D: Recipientes plásticos para SPGV

Anexo E: Produto acabado

Anexo F: Transporte de SPGV

Anexo G: Recepção, armazenagem e distribuição de SPGV

Anexo H: Validação de ciclos de esterilização por vapor

Anexo I: Tampas de elastômero

Anexo J: Estabilidade

Anexo L: Ensaios biológicos



ANEXO A

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME
CONTEÚDO
A.1 OBJETIVO

A.2 DEFINIÇÕES

A.3 CONDIÇÕES GERAIS

A.4 INSPEÇÕES

A.5 GUIA PARA INSPEÇÕES

A.1. OBJETIVO
A.1.1. Esta recomendação fixa procedimentos de Boas Práticas de Fabricação a serem observados na produção, no controle de qualidade, no acondicionamento, armazentamento e na distribuição de soluções parenterais de grande volume.
A.2. DEFINIÇÕES
Para os fins desta recomendação, adotam-se as definições de A.2.1. a A.2.22.
A.2.1. Boas Práticas de Fabricação (BPF). Conjunto de recomendações escritas que têm por objetivo a definição e a padronização dos procedimentos de fabricação, controle de qualidade, condições das instalações de uma empresa, seus equipamentos e sua respectiva manutenção, assim como embalagem e condições de armazenamento das soluções parenterais de grande volume, com o objetivo de garantir que os produtos cumpram as especificações estabelecidas com relação a sua atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
A.2.2. Solução parenteral de grande volume (SPGV). Solução em base aquosa estéril e apirogênica acondicionada em recipiente único com uma capacidade de 100 ml ou mais, completamente esterilizada.

Estão incluídas nesta definição as infusões endovenosas, soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal. O termo parenteral de grande volume não inclui nenhum produto de origem biológica.


A.2.3. Controle de Qualidade (CQ). Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade do produto com as especificações estabelecidas.
A.2.4. Fabricante. Pessoa jurídica que elabora SPGV, com autorização prévia de funcionamento concedida pela autoridade sanitária nacional competente.
A.2.5. Fabricação. Todas as operações necessárias para a obtenção dos produtos compreendidos nesta recomendação.
A.2.6. Lote. Quantidade de SPGV que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade. Para o propósito do ensaio de esterilidade, lote é o conjunto de embalagens preparadas de tal forma que o risco de contaminação possa ser considerado o mesmo para cada unidade, normalmente é uma carga da autoclave.
A.2.7. Número de lote. Designação impressa na embalagem de cada unidade de produto, constituída por combinações de letras, números ou símbolos que permitam identificar o lote ao qual este pertence e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de produção, inspeção, controle, embalagem, armazenamento e distribuição do produto em questão.
A.2.8. Garantia de Qualidade (GQ). Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
A.2.9. Matéria-prima. Substância ativa ou inativa que se usa na fabricação de SPGV.
A.2.10. Produto semi-elaborado. Substância, mistura de substâncias ou SPGV que ainda estejam em processo de fabricação.
A.2.11. Produto acabado. Produto com a apresentação definitiva, contendo ingrediente(s) ativo(s) associado(s) ou não a substâncias auxiliares, atendendo as exigências legais e com a aprovação final de controle de qualidade do fabricante.
A.2.12. Esterilização. Processo de aplicação de calor úmido ao produto já embalado e fechado, em condições específicas de tempo, temperatura e pressão, que garantam uma probabilidade de sobrevida microbiana não superior a 1 x 10-6.
A.2.13. Tempo de esterilização. Período de tempo, em minutos, durante o qual o produto deve ser exposto ao calor úmido, em determinadas condições de temperatura e pressão, a fim de cumprir as exigências de A.2.12.
A.2.14. Estudo de distribuição da temperatura. Estudo que tem por objeto verificar e assegurar que a temperatura no interior da autoclave seja distribuída uniformemente durante o processo de esterilização.
A.2.15. Estudo de penetração do calor (energia térmica). Estudo que tem por objeto verificar a quantidade de calor (energia térmica) recebida pela solução durante o processo de esterilização.
A.2.16. Quarentena. Retenção temporária de matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados, com a proibição de serem utilizados até que sejam aprovados para seu uso pelo Controle de Qualidade.
A.2.17.Material de embalagem. Recipientes de vidro ou de plástico e tampas de elastômero que atendem às definições dos anexos C, D e I.
A.2.18. Área de ambiente controlado. Área onde os fatores ambientais de qualidade do ar com relação ao número de partículas e de microorganismos são controlados.
A.2.19. Partículas estranhas. Partículas móveis insolúveis, visíveis ao olho nu, diferentes das bolhas de gás.
A.2.20. Arquivo-mestre. Conjunto de documentos contendo o projeto, a formulação, as especificações, os procedimentos de fabricação, os requisitos de controle de qualidade e os procedimentos de acondicionamento, de embalagem e de armazenamento do produto.
A.2.21. Arquivo histórico. Conjunto de documentos contendo os registros de produção e controle de cada lote de fabricação, de forma ordenada, arquivado sob a responsabilidade do Controle de Qualidade.
A.2.22. Filtro Hepa. Filtro para ar de alta eficiência com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores que 0,3 µm de diâmetro.

A.3. CONDIÇÕES GERAIS.
A.3.1. Organização e pessoal.
A.3.1.1. Estrutura orgânica e de pessoal.
A.3.1.1.1. Todo fabricante de SPGV deve possuir uma estrutura orgânica e de pessoal suficiente para garantir que os produtos por ele fabricados estejam de acordo com os requisitos desta recomendação.
A.3.1.1.2. Toda empresa produtora de SPGV deve possuir um sistema de controle de qualidade que exerça suas atividades plenamente, de modo a garantir a qualidade dos produtos fabricados.
A.3.1.1.3. Todo fabricante deve adotar e implementar procedimentos referidos à qualidade, formalmente estabelecidos e documentados e que tenham sido aprovados especificamente para o produto a ser fabricado.
A.3.3.1.4. O responsável legal pelos produtos fabricados será um Farmacêutico. Os responsáveis pelo controle de qualidade e pela produção devem ser profissionais qualificados, com conhecimentos nas áreas de química, físico-química, bioquímica, microbiologia, farmacologia, farmacotécnica, tecnologia farmacêutica e toxicologia. Devem possuir também experiência prática nos processos de produção e de controle de qualidade, para o cumprimento de suas atribuições com discernimento e independência profissional.
A.3.1.2. Responsabilidade pelo Controle de Qualidade. O responsável pelo CQ tem autoridade para:


  1. aprovar ou rejeitar todas as matérias-primas, materiais auxiliares de fabricação, materiais de embalagem e rótulos, assim como os produtos semi-elaborados e produtos acabados;

  2. rever e revisar, em qualquer momento, os registros de produção, a fim de assegurar que não foram cometidos erros e, se estes ocorreram, que tenham sido devidamente corrigidos e suas causas investigadas;

  3. acompanhar cada processo de fabricação para certificar que os métodos de produção preconizados estão sendo seguidos, assim como verificar se os limites de segurança, em cada etapa da fabricação, estão de acordo às especificações;

  4. identificar, recomendar ou apresentar soluções para os problemas da qualidade, assim como supervisionar e implementar tais soluções;

  5. verificar os procedimentos utilizados nas inspeções, com relação à sua adequação e execução;

  6. realizar estudos de estabilidade física, química e biológica do produto acabado, a fim de estabelecer sua data de vencimento;

  7. fiscalizar tecnicamente a aplicação desta norma nos possíveis contratos de fabricação com terceiros.

A.3.1.3. Requisitos de pessoal, treinamento e higiene.


A.3.1.3.1. O fabricante deve dispor de pessoal qualificado e em quantidade suficiente para que todas as operações sejam realizadas corretamente.
A.3.1.3.2. Todo o pessoal inplicado na fabricação, no processamento, embalagem, transporte interno, armazenamento e CQ, deve receber instruções e treinamento para o perfeito desempenho de suas funções específicas. Periodicamente devem ser realizados programas de treinamento e reciclagem que proporcionem ao pessoal o entendimento completo de suas atividades e da importância do cumprimento das BPF. A execução de tais programas deve ser documentada. A realização desses programas deve ser continuamente documentada e o pessoal deve ser conscientizado da importância do cumprimento das BPF.
A.3.1.3.3. Os responsáveis pela Qualidade devem estar informados de todos os inconvenientes que podem surgir na execução de cada operação de produção e de controle.
A.3.1.3.4. Todo o pessoal responsável pela supervisão de produção, processamento, embalagem, transporte interno, armazenamento e CQ, deve receber instruções e treinamento e possuir experiência para garantir que o produto cumpra as especificações de identidade, pureza e concentração.
A.3.1.3.5. Deve haver um número adequado de pessoas qualificadas para desempenhar e supervisionar todas as etapas mencionadas anteriormente.
A.3.1.3.6. O pessoal em contato com o produto, ou com o ambiente de fabricação, deve estar em boas condições de saúde e higiene de modo a evitar a contaminação do produto; esse pessoal deve ser submetido periodicamente a exames médicos e caso haja portadores de doenças infecto-contagiosas, estes devem ser afastados temporária ou definitivamente de suas atividades. O pessoal deve ser instruído para reportar a seus supervisores qualquer alteração em seu estado de saúde.
A.3.1.3.7. O pessoal envolvido na produção e no CQ terá que dispor de uniformes que devem ser trocados para garantir a higiene apropriada.
A.3.1.3.8. As vestimentas deverão adaptar-se ao processo e aos lugares de trabalho, de tal maneira que assegurem a proteção do produto contra a contaminação.
A.3.1.3.9. A colocação dos uniformes e do calçado, assim como a higiene prévia à entrada nas áreas de enchimento e controle microbiológico, devem ser realizadas em lugares especificamente designados para tal fim, de acordo com as exigências estipuladas em A.3.2.2.
A.3.1.3.10. O acesso às áreas de ambiente controlado deve ser limitado a pessoas devidamente treinadas, a fim de preservar a integridade ambiental.
A.3.1.3.11. O pessoal da área de embalagem e de transporte interno, assim como seus auxiliares diretos (manutenção), devem usar uniformes igualmente limpos.
A.3.1.3.12. Qualquer pessoa que evidencie uma condição inadequada de higiene ou uma vestimenta que possa afetar o produto deve ser afastada de suas atividades até que tal circunstância seja corrigida.
A.3.2. Edificações e controle ambiental.
A.3.2.1. Áreas. Características gerais.
A.3.2.1.1. As áreas de fabricação de SPGV devem ter dimensões adequadas para facilitar ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações de processamento.
A.3.2.1.2. Todas as áreas envolvidas direta ou indiretamente na fabricação de SPGV devem apresentar pisos, paredes e revestimentos lisos, impermeáveis e facilmente laváveis. Nas áreas onde há janelas, estas devem ser protegidas com cortinados para evitar a entrada de insetos, aves e roedores.
A.3.2.1.3. Cada área deve ter espaço suficiente para a colocação ordenada do equipamento e dos materiais. A fim de permitir um fluxo racional de trabalho e a administração segura das operações relacionadas com o item A.3.2.1.5.
A.3.2.1.4. Cada área deve ser perfeitamente individualizada para que seja mínimo o risco de contaminação cruzada.
A.3.2.1.5. As operações devem ser realizadas dentro de áreas especificamente definidas e com dimensões adequadas para:


  1. recepção de matérias-primas, material de acondicionamento e rótulos;

  2. quarentena (matérias-primas, material de acondicionamento e rótulos);

  3. armazenagem de matérias-primas, materiais de acondicionamento e rótulos aprovados;

  4. armazenagem de matérias-primas, materiais de acondicionamento e rótulos rejeitados até sua devolução ou destruição;

  5. produção propriamente dita;

  6. enchimento;

  7. esterilização;

  8. rotulagem e empacotamento;

  9. quarentena de produtos em processo;

  10. armazenagem de produtos acabados - expedição;

  11. controle de qualidade.

A.3.2.1.6. Atividades tais como alimentação, hábito de fumar e recreação devem ser restringidas a áreas isoladas, limitadas e determinadas.


A.3.2.2 Áreas de ambiente controlado. Nas áreas de ambiente controlado, as paredes, pisos, tetos, acessórios e divisórias devem ter superfícies lisas e impermeáveis para permitir a limpeza rigorosa. Devem ser construídas com materiais que resistam a rachaduras, faíscas, oxidação ou outro tipo de deterioração. Estas áreas devem ter temperatura e umidade controladas, abastecimento de ar filtrado com pressão positiva, com filtro de eficácia adequada, sistema de limpeza e desinfecção das salas e dos equipamentos, encanamento de água e ar comprimido, assim como os condutos elétricos identificados e instalados de modo a evitar ao máximo qualquer acumulação de impurezas. Devem ser previstas áreas especificamente destinadas para a colocação de vestimentas e calçados para a entrada às áreas de ambiente controlado. Para a linha de enchimento e operações de controle microbiológico, é necessário um ambiente com não mais de 3,5 partículas de 0,5 µm ou maiores por cada litro de ar (área classe 100). Nas áreas destinadas à pesagem e mistura de substâncias, será requerido um ambiente de não mais de 3.500 partículas de 0,5 µm por cada litro de ar (área classe 100.000).
A.3.2.3. Reservatórios de água potável. Os reservatórios de água potável devem ser devidamente protegidos, a fim de evitar contaminações, seja por microorganismos, insetos ou aves; devem ser construídos com materiais adequados e impermeabilizados para evitar infiltrações, facilitar limpezas periódicas e inspeções.
A.3.2.4. Controle ambiental. Deve-se realizar um rigoroso controle ambiental para evitar a contaminação dos produtos e satisfazer as condições exigidas para a execução das operações mencionadas em A.3.2.1.4.

O protocolo para o controle ambiental deve conter ao menos as seguintes variáveis: pressão e filtração e renovação do ar, temperatura, umidade, contaminação do ar, de superfícies e das áreas de trabalho.



A.3.2.5. Iluminação. As instalações de iluminação artificial nas áreas de produção e embalagem devem ser construídas de modo a prevenir qualquer acumulação de poeira e a facilitar a limpeza. Também devem ser protegidas para evitar rupturas e dispersão de fragmentos.
A.3.2.6. Limpeza.
A.3.2.6.1. Todas as áreas de produção mencionadas no item A.3.2.1., imediatamente após o final de cada jornada de trabalho, devem ser limpas com água e sabão, desinfetadas e mantidas em condições sanitárias adequadas e livres de infestação por roedores, pássaros e insetos.
A.3.2.6.2. Os procedimentos de limpeza e higiene, também com o emprego de raticidas, inseticidas, fungicidas e desinfetantes, devem ser estritamente cumpridos. O uso desses agentes deve ser registrado por escrito e tal registro assinado pelo responsável pela operação.
A.3.2.6.3. Detritos e resíduos industriais, tais como agentes químicos, resíduos mecânicos ou outros, eventualmente resultantes do processamento do produto, devem ser eliminados de forma segura para evitar a contaminação ambiental.
A.3.2.7. Área de esterilização. As áreas de esterilização devem ser desenhadas e equipadas adequadamente ou, se isso não for possível, devem ser adotados sistemas de codificação convenientes para evitar a confusão entre materiais e produtos esterilizados e não esterilizados.

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