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A.3.3. Equipamento.
A.3.3.1. Localização e instalação. Todo equipamento utilizado no processo de fabricação deve ser localizado e instalado de modo a facilitar sua operação, manutenção, ajuste, calibração/aferimento e limpeza. Todos os equipamentos de produção, incluídos os de medição, utilizados na produção ou nos ensaios dos produtos, que sejam mecânicos, pneumáticos ou manuais, devem ser apropriados para seus propósitos e capazes de reproduzir resultados válidos, devendo ser inspecionados rotineiramente, aferidos e/ou calibrados seguindo procedimentos e especificações escritas e devidamente registradas.
A.3.3.2. Procedimentos de limpeza.
A.3.3.2.1. Devem existir e estar disponíveis para o pessoal responsável, todos os cronogramas e procedimentos escritos de limpeza, conforme os requisitos do processo.
A.3.3.2.2. Devem existir procedimentos escritos para evitar a contaminação das instalações, dos equipamentos de ensaio e de produção, dos componentes, do material e dos produtos acabados, pelo uso de substâncias tóxicas de limpeza, de desinfecção ou de produtos químicos voláteis e corrosivos.
A.3.3.3. Procedimento de operação. Devem haver procedimentos escritos que orientem a operação dos equipamentos, os quais deverão estar à disposição dos operadores.
A.3.3.4. Manutenção. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva ou corretiva, de acordo aos respectivos manuais de fabricação. Os procedimentos realizados devem estar registrados por escrito.
A.3.3.5. Inspeção.
A.3.3.5.1. As inspeções destinadas à verificação dos procedimentos de manutenção e limpeza devem ser realizadas periodicamente e registradas de modo adequado.
A.3.3.6. Calibração e aferimento.
A.3.3.6.1. Os procedimentos de calibração e aferimento devem incluir instruções específicas, assim como explicar os erros toleráveis. As instruções para as ações corretivas devem ser claramente indicadas dentro dos limites tolerados.

A calibração e o aferimento somente devem ser executados por pessoal treinado e capacitado para operar com o equipamento. As especificações e aferimentos devem ser recomendados pelo órgão oficial do país. Se não existirem especificações para algum parâmetro particular, pode-se utilizar uma especificação aceita internacionalmente.


A.3.3.6.2. As tolerâncias ou limitações inerentes ao protocolo de operação de um equipamento, devem ser afixadas sobre o mesmo e mantidas à disposição do pessoal que o opera ou calibra.
A.3.3.6.3. Registro de calibração e aferimento. As calibrações e aferimentos devem ser executados de acordo com os procedimentos estabelecidos e os resultados devem ser arquivados com o nome do responsável. As etiquetas com dados referidos à última e à seguinte calibração/aferimento devem ser coladas em cada equipamento.
A.3.3.7. Filtros. Os filtros utilizados na produção de SPGV não devem liberar fibras. Quando estes filtros forem necessários no processo, deve haver um procedimento adicional capaz de reter tais fibras. Deve-se controlar a integridade física dos filtros de membrana utilizados para a filtração final das SPGV.
A.3.3.8. Autoclave.
A.3.3.8.1. Uma autoclave para a esterilização de SPGV deve estar equipada, pelo menos, com termômetros de mercúrio ou equivalentes, adequados para o grau de temperatura em que se pretende trabalhar, e cuja resolução máxima seja de 1°C. A autoclave deve possuir, também, manômetro, registrador de temperatura e válvulas de entrada e saída de vapor, de saída de ar e de segurança.
A.3.3.8.2. O fabricante de SPGV deve validar cada autoclave, segundo o estabelecido no Anexo H.
A.3.3.9. Equipamento auxiliar. Todos os equipamentos auxiliares responsáveis pelo abastecimento de ar, água para limpeza ou água para fabricação, devem cumprir as recomendações do item A.3.4. desta recomendação.
A.3.4. Qualidade do ar e da água.
A.3.4.1. Requisitos gerais. As instalações e procedimentos utilizados no processamento e na distribuição devem ser aprovados pelo CQ. Os resultados de todos os ensaios devem ser registrados e mantidos à disposição do pessoal responsável pelo processo.
A.3.4.2. Ar em ambientes controlados.
A.3.4.2.1. O ar em ambientes controlados deve ter um sistema de filtração que assegure:

  1. para áreas classe 100.000, contagens automáticas máximas de 3.500 partículas de 0,5 µm, ou maiores, por cada litro de ar, ou contagens microscópicas máximas de 25 partículas de 5 µm, ou maiores, por cada litro de ar;

  2. para áreas classe 100, contagens automáticas com um máximo de 3,5 partículas de 0,5 µm, ou maiores, por litro de ar. Nas áreas de ambiente controlado deve-se, ademais, manter a temperatura entre 19°C e 25°C, umidade relativa entre 30% e 50%, pressão positiva diferencial de 0,127 cm de coluna d´água, com todas as portas fechadas com relação aos ambientes adjacentes menos limpos e, no mínimo, 20 trocas de ar/hora. Estas especificações podem ser restringidas à área de um equipamento ou local onde sejam necessárias tais condições de ar.

A.3.4.2.2. O ar comprimido deve estar isento de água, óleo ou vapores de óleo e hidrocarbonetos, sofrendo filtrações suficientes para obter, no máximo, 3,5 partículas de 0,5 µm, ou maiores, por litro, quando for utilizado em linhas de enchimento, em autoclaves, em ambientes controlados e em áreas de ensaios microbiológicos, a menos que a descarga se realize em áreas de ambiente não controlado.


A.3.4.3. Água.
A.3.4.3.1. A água para limpeza ou lavagem inicial de superfícies destinadas a entrar em contato com o produto, tais como embalagens, tampas e equipamentos, pode ter um máximo de 50 microorganismos por cada 100 mL, em três amostras consecutivas de 250 mL tomadas no mesmo ponto de amostragem. Se a água contiver agentes bactericidas, estes deverão ser neutralizados.
A.3.4.3.2. A água destinada para a fabricação das SPGC e para a enxaguadura final de equipamentos ou superfícies em contato com o produto deve responder às especificações do Anexo B "Águas para injetáveis".
A.3.4.3.3. Quando a água para a fabricação precisar ser armazenada, devem ser usados recipientes de aço inoxidável sanitário, herméticos e munidos de filtros de vento de 0,22 µm de tamanho de poro, a uma temperatura não inferior a 80°C, sob constante circulação.
A.3.4.3.4. A água utilizada para a refrigeração do produto após sua esterilização deve ser filtrada bacteriologicamente para manter a qualidade do produto.
A.3.4.4. Controle do ar e da água. Os procedimentos de controle do ar e da água devem ser escritos e aprovados pelo CQ e sua inspeção deve ser programada periodicamente. As alterações e correções devem ser documentadas. Todos esses documentoss devem ser mantidos à disposição dos responsáveis pela produção.

A.3.4.4.1. O ar comprimido utilizado em áreas de ambiente não controlado pode apresentar no máximo 3500 partículas de 0,5 µm, ou maiores, por litro de ar.


A.3.5. Controle de matérias-primas e de materiais de acondicionamento.

A.3.5.1. Exigências gerais.


A.3.5.1.1. Os procedimentos com relação à recepção, identificação, armazenamento, manuseio, amostragem, ensaios e aprovação ou rejeição de matérias-primas e materiais de acondicionamento devem ser descritos detalhadamente.

A.3.5.1.2. As matérias-primas e materiais de acondicionamento devem ser manipulados e armazenados de modo a evitar a contaminação.

A.3.5.1.3. Matérias-primas guardadas em sacos ou acondicionadas em caixas devem ser armazenadas de modo a não entrar em contato com o piso e posicionadas adequadamente para facilitar a limpeza e permitir inspeções.

A.3.5.1.4. Cada lote de matéria-prima e material de acondicionamento deve ser identificado com um código diferente especificando sua situação (por exemplo: quarentena, aprovado ou rejeitado).

A.3.5.2. Recepção e armazenamento.

A.3.5.2.1. Na recepção de matérias-primas e materiais de acondicionamento, cada lote deve ser examinado quanto a rótulos, conteúdo e possíveis avarias em sua embalagem.

A.3.5.2.2. Cada lote de matéria-prima e de material de acondicionamento deve ser mantido fora de uso até ser aprovado pelo CQ.

A.3.5.3. Amostragem e ensaios para aprovação ou rejeição.

A.3.5.3.1. Amostras representativas de cada lote devem ser tomadas para análise. O número de unidades a serem amostradas e a quantidade de material a ser tomado de cada lote devem estar baseados em critérios estatísticos para a variabilidade, níveis de confiança e grau de precisão desejados de acordo com a qualidade ou a história do fornecedor.

A.3.5.3.2. A quantidade da amostra colhida deve ser suficiente para a realização de todas as análises e deve ser conservada durante 30 dias após o vencimento do último lote no qual foi usada.

A.3.5.3.3. As amostras de matérias-primas devem ser colhidas de acordo aos seguintes procedimentos:


  1. as embalagens do material selecionado devem ser limpas externamente;

  2. as embalagens devem ser abertas, tomadas as amostras e logo fechadas para evitar a contaminação de seu conteúdo;

  3. equipamento estéril e técnicas de amostragem assépticas devem ser utilizados quando necessário;

  4. é necessário proceder à amostragem do material localizado na parte superior, média e inferior de um recipiente e estas amostras não podem ser misturadas para o ensaio;

  5. as amostras devem ser identificadas com a informação do nome do material amostrado, o número do lote, o recipiente do qual a amostra foi tomada, a data da coleta e o nome da pessoa que a realizou;

  6. as embalagens das quais foram tomadas as amostras, devem ser marcadas para identificar sua origem.

A.3.5.3.4. As amostras de matérias-primas devem ser analisadas pelo fabricante de SPGV de acordo ao especificado no anexo B. Os recipientes e tampas devem ser analisados de acordo ao estabelecido nos anexos C, D e I.


A.3.5.3.5. Qualquer lote de matéria-prima ou material de acondicionamento que estiver de acordo com as especificações exigidas e conforme o previsto no item 3.5.3.4. ,pode ser aprovado e liberado para seu uso. Caso contrário, deve ser rejeitado.
A.3.5.3.6. Periodicamente devem ser feitos ensaios microbiológicos de acordo com um programa escrito, sobre amostras representativas de todas as matérias-primas e materiais de acondicionamento, inclusive aquelas que não se considerem suscetíveis de contaminação microbiana.
A.3.5.3.7. Periodicamente devem ser feitos ensaios de substâncias piretogênicas sobre amostras representativas de matérias-primas e material de embalagem.
A.3.6. Controle de produção e de processo.
A.3.6.1. Procedimentos escritos.
A.3.6.1.1. O fabricante de SPGC deve ter os procedimentos de produção e controle de seus produtos registrados por escrito.
Ã.3.6.2. Matéria-prima.
A.3.6.2.1. Os procedimentos escritos de controle e de produção devem assegurar que o produto tenha identidade, concentração, pureza e outros requisitos especificados, e devem incluir os seguintes dados:


  1. o lote do produto deve ser formulado com a intenção de fornecer, no mínimo, 100% da quantidade do componente ativo declarado no rótulo;

  2. as matérias-primas devem ser fracionadas, pesadas ou medidas apropriadamente. Se houver troca da embalagem original de uma matéria-prima por outra, a nova embalagem deve ser identificada com as seguintes informações:

  • nome da matéria-prima

  • número de lote

  • data de recepção e/ou número do controle

  • peso ou medida da nova embalagem

  1. a medida ou operação de fracionamento para as matérias-primas deve ser supervisionada. Cada embalagem de matéria-prima preparada para a fabricação deve ser examinada por uma segunda pessoa para certificar que:

  • a matéria/prima foi liberada pelo CQ

  • a medida é correta, como consta nos registros de produção do lote

  • as embalagens estão adequadamente identificadas.

A.3.6.3. Cálculo do rendimento na fabricação. As perdas que ocorram na fabricação de cada lote, unidades e perda de volume de solução em encanamentos e equipamentos devem ser identificadas, estimadas em quantidades e registradas.


A.3.6.4. Identificação do equipamento.
A.3.6.4.1. Todos os equipamentos, tanques, filtros, bombas e encanamentos utilizados durante a produção devem estar identificados durante todo o tempo para indicar seus conteúdos e, quando for necessário, a etapa de fabricação. Tal identificação deve ser anexada à documentação da produção do referido lote.
A.3.6.4.2. Todas as cestas do esterilizador, vagões, carros ou qualquer outro dispositivo utilizado para reter o produto durante o processo de esterilização, devem estar marcados com o número do lote de forma visível e clara, a menos que este conste previamente impresso de forma indelével em cada embalagem.

Deverá ser identificado se foram expostas (as cestas) ou não ao processo de esterilização.


A.3.6.5. Amostragem de materiais em processo e do produto acabado.
A.3.6.5.1. Para garantir a uniformidade e integridade de um produto, devem ser estabelecidos procedimentos e programas escritos estatisticamente válidos para a amostragem e análise, a fim de que estes incluam os seguintes aspectos:


  1. conformidade da solução antes da embalagem;

  2. nível de envasamento ou volume médio (conteúdo líquido);

  3. limpidez da solução;

  4. ausência de partículas;

  5. a vácuo, onde se aplique, ou outros índices de impermeabilidade do sistema de vedação;

  6. identidade do produto;

  7. caracterização do produto;

  8. concentração da matéria-prima no produto;

  9. pH

  10. contagem microbiana

  11. piretógenos.

A.3.6.5.2. Os materiais em processo devem ser analisados para determinar identidade, concentração, pureza e ser aprovados ou rejeitados pelo CQ durante a produção, no início ou ao final das fases signficativas ou depois do armazenamento por períodos prolongados.


A.3.6.6. Limitações de tempo na produção. O tempo que transcorre entre a adição da primeira matéria-prima do produto à água no tanque de mescla e a exposição da última unidade embalada ao início da esterilização não deve ser superior a 8 horas.

Quando for necessário, devem ser estabelecidos limites de tempo para a conclusão de cada fase da produção a fim de assegurar a qualidade do produto. As modificações no tempo estabelecido devem ser validadas e documentadas de modo a não comprometer a qualidade do produto.


A.3.6.7. Filtração final.
A.3.6.7.1. Antes de embaladas, as SPGV devem ser filtradas através de filtros com porosidade não superior a 0,45 µm; quaisquer modificações na porosidade dos filtros deverão ser validadas e documentadas de modo a não comprometer a qualidade do produto.
A.3.6.7.2. A filtração final das soluções deve ser realizada imediatamente antes de sua embalagem. As especificações do processo devem indicar, de forma adequadamente documentada, o tempo máximo durante o qual o sistema de filtração deve ser usado para impedir o desenvolvimento de microorganismos em níveis que possam afetar a qualidade do produto. Recomenda-se a substituição ou a limpeza dos filtros em períodos não superiores a 8 horas.

A.3.6.7.3. Os filtros devem ser ensaiados de acordo a um procedimento escrito para verificar sua integridade.


A.3.6.8. Inspeção visual. Todas as SPGV devem ser examinadas visualmente contra fundos escuros e claros após a esterilização, para verificar a presença ou não de partículas; a fonte e a direção da luz deve intensificar a visibilidade das partículas. Um método alternativo de exame pode ser empregado, desde que seja mais preciso que o exame visual. Devem ser mantidos registros do método executado e dos resultados encontrados.
A.3.6.9. Controle da contaminação microbiana. Serão estabelecidos e seguidos procedimentos escritos, destinados a evitar a contaminação microbiana de produtos que devem ser estéreis.
A.3.7. Esterilização.
A.3.7.1. Processo de esterilização. O processo de esterilização das SPGV deve empregar calor úmido, sendo realizado sobre o produto embalado e fechado, em condições específicas de tempo, temperatura e pressão, de modo a assegurar uma probabilidade de sobrevida microbiana não superior a 1 x 10-6, desenhado para ser reproduzível, uniforme e eficiente. O processo de esterilização empregado deve ser validado pelo CQ. Os registros de validações deverão ficar arquivados no arquivo-mestre para referência futura. Os registros das condições de esterilização obtidos em cada ciclo de esterilização devem ser revisados pelo CQ e arquivados junto com os demais documentos do lote no arquivo histórico.
A.3.7.2. Validação do processo de esterilização.
A.3.7.2.1. A validação do processo de esterilização deve ser realizada periodicamente. A validação de um processo de esterilização deve incluir estudos de controle biológico, de distribuição de temperatura e penetração de calor, de acordo com o estabelecido no Anexo H.
A.3.7.3. Controle do processo de esterilização. Para o controle do processo de esterilização, os seguintes procedimentos devem ser observados:

  1. controle de temperatura com termômetro de mercúrio ou equivalente, calibrado/aferido contra um termômetro padrão, no mínimo uma vez a cada 3 meses. Se forem observadas variações maiores de símbolo + 0,5°C, o termômetro não deve ser utilizado;

  2. controle de pressão com manômetro ou equivalente, que deve ser calibrado/aferido não menos de uma vez a cada 3 meses, de acordo com as especificações do equipamento.

  3. Definição do número de lote ou controle suficientemente claro para identificar a autoclave e o ciclo no qual ocorre a esterilização, sempre que um lote seja dividido nesta fase;

  4. Revisão pelo CQ dos registros das condições de esterilização obtidas em cada ciclo e arquivo dos mesmos junto aos demais documentos do lote no arquivo histórico;

  5. Começa-se a contar o tempo de exposição do processo de esterilização somente quando a temperatura de esterilização é atingida tanto na câmara quanto no interior da solução;

  6. Se os registradores de temperatura apresentam diferenças superiores a 0,5°C com relação aos termômetros, torna-se necessária a verificação dos mesmos logo após a finalização do ciclo de esterilização onde foi detectada a diferença;

  7. Todos os procedimentos, alterações, calibrações, ensaios ou reposições verificados nos itens a) e b) devem ser documentados;

  8. Controle microbiológico em cada ciclo de esterilização utilizando indicadores microbiológicos.


A.3.8. Controle de reprocessamento. Procedimentos escritos devem ser estabelecidos e seguidos para o reprocessamento de partidas de SPGV que estejam em desacordo com os padrões ou especificações. Devem ser tomadas medidas para assegurar que as partidas reprocessadas se apresentem de acordo com as especificações estabelecidas. O reprocessamento não deve ser executado sem a revisão e autorização do CQ.
A.3.9. Controle de rotulagem e empacotamento.
A.3.9.1. Devem haver procedimentos escritos a seguir que descrevam, de forma detalhada, a recepção, identificação, armazenagem, manipulação, amostragem e ensaio de materiais de rotulagem e acondicionamento. Os materiais de rotulagem e acondicionamento devem ter amostras representativas a serem analisadas pelo CQ antes de seu uso; somente podem ser liberados os materiais de acondicionamento e rotulagem que cumpram as especificações aprovadas.
A.3.9.2. Os materiais empregados para embalar as SPGV devem proteger e manter o produto inalterado nas condições usadas de expedição e manuseio.
A.3.10. Armazenamento e distribuição:
A.3.10.1. Procedimentos escritos orientando o armazenamento das SPGV devem incluir diretrizes específicas com relação ao empilhamento de caixas ou paletes, a fim de evitar que o armanezamento não cause danos ao produto.
A.3.10.2. Procedimento de distribuição. Devem ser estabelecidos e seguidos procedimentos escritos sobre os cuidados que devem ser observados na manipulação de uma SPGV durante sua distribuição.
A.3.11. Documentação.
A.3.11.1. Princípios e requisitos gerais.
A.3.11.1.1. O sistema de documentação deve abarcar cada lote de produto, incluindo a utilização e provisão de cada matéria-prima, materiais de acondicionamento, produtos semi-elaborados e produtos acabados, para garantir que o pessoal de produção e de CQ receba instruções detalhadas e adequadas, relativas aos procedimentos e, conseqüentemente, permitir a investigação e o acompanhamento dos produtos fabricados.
A.3.11.1.2. Para facilitar seu uso efetivo, os documentos devem ser desenhados e preparados com cuidado, destacando-se os seguintes pontos:


  1. o título deve ser objetivo e o documento deve expor seu conteúdo com clareza para evitar interpretações ambíguas;

  2. o fluxo de circulação dos documentos deve ser definido;

  3. o tamanho, a forma, a qualidade e a cor do papel dos documentos devem ser considerados com relação à sua facilidade de manuseio e reprodução;

  4. os documentos reproduzidos devem ser claros;

  5. os documentos devem ser preparados, datados e assinados por um técnico e ratificados, datados e assinados por outra pessoa legalmente responsável;

  6. os documentos devem ser revisados periodicamente, as alterações devem ser feitas de tal forma que o original não seja destruído e as correções devem ser assinadas e datadas;

  7. o período de conservação dos documentos deve ser:

  • no caso de arquivo-mestre: permanente, ao estar constituído por documentos originais, acrescentados por revisões efetuadas,

  • no caso de arquivo histórico: devem ser mantidos pelo prazo de 6 meses após o vencimento do prazo de validade do lote do produto.

A.3.11.2. Arquivo-mestre. O arquivo-mestre deve existir para cada produto a ser fabricado. A fim de assegurar a uniformidade dos lotes, dos processos de produção e dos registros de controle, o arquivo-mestre deve constar de:


A.3.11.2.1. todos os documentos iniciais que geraram o produto.

A.3.11.2.2. Informação técnica:




  1. nome do produto, composição e descrição da forma farmacêutica;

  2. nome e quantidade de cada matéria-prima e material de acondicionamento.

A.3.11.2.3. Especificações de matérias-primas e de materiais de acondicionamento, declarando:




  1. nome, descrição;

  2. instruções de amostragem;

  3. ensaios de identificação e pureza, características químicas, físicas e biológicas;

  4. métodos de ensaio utilizados;

  5. cadastro de fornecedores;

  6. precauções a observar;

  7. condições de armazenamento;

  8. procedimentos para o ensaio do material armazenado.

A.3.11.2.4. Procedimento de fabricação, contendo:



  1. local de fabricação;

  2. equipamento a ser utilizado;

  3. métodos a serem utilizados para a preparação dos equipamentos (limpeza, calibração, esterilização e outros);

  4. etapas detalhadas de fabricação:

  • controles de matérias-primas usadas;

  • pré-tratamento de matérias-primas quando for necessário;

  • seqüência do agregado de matérias-primas;

  • definição do sistema de filtração;

  • tempo de mistura e esterilização;

  • temperaturas em diversas etapas;

  • cuidados especiais;

  1. descrição dos recipientes para o acondicionamento do produto, fechos e materiais de embalagem, incluindo um exemplar ou cópia de cada rótulo e de todos os outros rótulos, assinados e datados pelas pessoas responsáveis e/ou designadas para tal fim;

  2. rendimento teórico e desvios permitidos, para estabelecer a necessidade ou não de uma investigação;

  3. métodos de controle em processo com instruções de amostragem e limites de aceitação;

  4. critérios de aprovação para a liberação do lote.

A.3.11.2.5. Especificações e métodos de ensaio para a liberação do produto acabado.


A.3.11.2.6. Relatório das alterações sofridas pelo produto desde a primeira produção.
A.3.11.2.7. Outros documentos de operações que possam intervir na qualidade do produto devem seguir procedimentos escritos e constar como documentos no arquivo-mestre:


  1. "layout" das instalações e equipamentos;

  2. procedimentos de limpeza e de manutenção das instalações;

  3. procedimentos de limpeza e de manutenção dos equipamentos;

  4. instruções para o uso dos equipamentos;

  5. procedimentos de calibração e aferimento dos equipamentos;

  6. programas de treinamento do pessoal técnico;

  7. procedimentos de devolução de materiais;

  8. procedimentos para a rejeição de materiais;

  9. procedimentos de armazenamento e distribuição;

  10. procedimentos para reclamações;

  11. outros.

A.3.11.3. Arquivo histórico. O arquivo histórico deve existir para cada lote fabricado para manter a uniformidade nas informações de forma ordenada, devendo conter os seguintes elementos:


A.3.11.3.1. Com relação à produção:

  1. nome do produto, número de lote;

  2. número de lote de cada matéria-prima e material de acondicionamento utilizados na confecção do referido lote;

  3. equipamentos utilizados e documentos relativos à preparação dos mesmos, com datas e assinaturas;

  4. etapas detalhadas de fabricação;

  5. data, hora e assinatura dos responsáveis nas estapas críticas;

  6. registro dos parâmetros do processo de esterilização e outros documentos relacionados com o lote;

  7. resultado de todos os controles de processo;

  8. registro detalhado de qualquer não conformidade e assinatura do responsável;

  9. rótulo utilizado com o número de lote respectivo.

A.3.11.3.2. Com relação ao Controle de Qualidade:




  1. matérias-primas e material de acondicionamento:

  • registro completo contendo: número de lote, data das análises, nome dos materiais e seus respectivos fornecedores;

  • relatório dos resultados das análises realizadas, comparados com as especificações estabelecidas;

  1. lote:

  • registro completo descrevendo os ensaios de produtos semi-elaborados e de produtos acabados com todos os dados obtidos em cada ensaio, incluindo todos os gráficos, registros instrumentais, quando houver;

  • relatório dos resultados dos ensaios comparando-os com as especificações estabelecidas;

  1. controle ambiental:

  • protocolo conforme o item A.3.2.4. desta recomendação.

  1. controle da água:

  • protocolo conforme o item A.3.4.3. desta recomendação.

A.3.11.3.3. Registros de recepção de matérias-primas e de materiais de acondicionamento:



  1. nome do material;

  2. data de recepção;

  3. nome do fornecedor;

  4. lote do fornecedor ou número de referência;

  5. quantidade total ou número de volumes recebidos;

  6. número de lote adotado pela empresa para sua identificação.

A.3.11.3.4. Registro de calibrações e aferimentos dos equipamentos.

Conforme o item A.3.3.6. desta recomendação.
A.3.11.3.5. Registro de validação do processo de esterilização.

Conforme o item A.3.7.2. desta recomendação.



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