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A.3.12. Reclamações.
A.3.12.1. Procedimento de admissão das reclamações. Devem ser estabelecidos e seguidos os procedimentos de admissão por escrito de reclamações com relação aos produtos. Tais procedimentos devem incluir definições para a revisão pelo CQ quanto às especificações dos produtos e à necessidade de uma investigação.
A.3.12.2. Registro de reclamações. Um registro escrito de cada reclamação deve ser mantido em um arquivo próprio no departamento de CQ durante o prazo de validade do produto; tal registro deve conter o nome do produto, o número de lote, o nome do reclamante, a natureza da reclamação e a resposta dada à reclamação.

Quando for levada a cabo uma investigação, os registros escritos devem incluir as conclusões da investigação e as precauções tomadas. Caso não haja necessidade de investigação, o registro escrito deve incluir a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária e o nome do responsável por tal determinação.


A.3.13. Auditoria interna. Auditorias periódicas ao programa de garantia de qualidade devem ser implementadas com o objeto de verificar sua observância. As auditorias devem ser realizadas de acordo com os procedimentos escritos, e por indivíduos treinados que não tenham relação direta com a área a ser auditada. Os resultados e conclusões das auditorias internas devem ser documentados por meio de relatórios escritos, que devem ser revisados pela gerência responsável pelas áreas auditadas. As medidas corretivas ou preventivas consideradas necessárias devem ser acompanhadas, se couber, por novas auditorias.
A.4. INSPEÇÕES
A.4.1. Inspeções oficiais. O laboratório famacêutico produtor estará submetido a inspeções oficiais de acordo com a guia para inspeções (A-5) cujas conclusões deverão ser devidamente documentadas e arquivadas.
A.4.2. Inspeções internas. Para verificar a observância dos procedimentos das boas práticas de fabricação das SPGV deverão ser realizadas inspeções periódicas pela empresa, e suas conclusões deverão estar devidamente documentadas e arquivadas.
A.5. GUIA PARA INSPEÇÕES
A.5.1. Administração e informação geral.





Sim

Não

Observações

A.5.1.1. Qual é a razão social da empresa?










A.5.1.2. Com quem foi feito o contato inicial?










A.5.1.3.O farmacêutico responsável está presente?










A.5.1.4. Existe prova de sua inscrição no Organismo Sanitário Nacional competente?










A.5.1.5. Existe autorização para o funcionamento do estabelecimento concedida pelo Organismo Sanitário Nacional competente?










A.5.1.6. A empresa possui autorização por organismos competentes para funcionamento referente à localização, proteção ambiental e segurança de instalações?










A. 5.1.7. Foram apresentadas as plantas dos edifícios?










A.5.1.8. Qual é a superfície de terreno ocupado pela empresa?










A.5.1.9. Qual é a superfície total ocupada pela empresa?










A.5.1.10. Quantos prédios fazem parte do estabelecimento?










A.5.1.11. Qual é a superfície ocupada por cada edifício?










A.5.1.12. Quantos empregados fazem parte da empresa?










A.5.1.13. Quantos empregados estão diretamente ligados a operações de produção?










A.5.1.14. Foram verificados os atestados de saúde dos empregados?










A.5.1.15. Foi apresentada a lista de produtos de propriedade da firma contendo os que estão em fabricação e os que não estã sendo fabricados?










A.5.1.16. Todos esses produtos estão devidamente registrados no Organismo Sanitário Nacional competente?










A.5.1.17. Qual é a capacidade de produção do estabelecimento por forma farmacêutica e embalagem?










A.5.1.18. Qual é a capacidade de produção própria para cada produto fabricado na empresa?










A.5.1.19. Qual é a capacidade contratada (terceiros) para cada produto?

OBSERVAÇÃO: Como parte da inspeção, devem ser incluídas as empresas com as quais se mantêm contratos de produção, assim como os produtos envolvidos e os volumes respectivos.












A.5.1.20. A empresa importa matéria-prima para o produto acabado?










A.5.1.21. A empresa exporta matéria-prima para o produto acabado?










A.5.2. Depósitos: Identificação. Deve ser preenchida uma guia geral e uma por cada depósito existente.

A.5.2.1. Condições externas.

A.5.2.1.1. O aspecto externo do prédio é bom?










A.5.2.1.2. As áreas vizinhas ao prédio estão limpas?










A.5.2.1.3. Existem protetores contra a entrada de roedores, insetos e aves?










A.5.2.1.4. Existem fontes de poluição (indústrias ou outras) em áreas próximas ao estabelecimento?










A.5.2.1.5. Se o depósito for um galpão, quais as condições do telhado?










A.5.2.1.6. As vias de acesso ao depósito são boas?










A.5.2.2. Condições internas.

A.5.2.2.1. O edifício é adequado ao seu fim?










A.5.2.2.2. Existem buracos ou rachaduras no prédio?










A.5.2.2.3. É fácil de limpar?










A.5.2.2.4. As paredes estão bem conservadas? (ausência de rachaduras, pintura descascada).










A.5.2.2.5. O teto está em boas condições (existem goteiras)?










A.5.2.2.6. Há encanamentos sobre os materiais armazenados? Estão em bom estado, não apresentam vazamentos?










A.5.2.3. Aspectos gerais

A.5.2.3.1. A iluminação é suficiente?










A.5.2.3.2. A ventilação do local é boa?










A.5.2.3.3. As instalações elétricas estão em perfeito estado de conservação?










A.5.2.3.4. A temperatura corresponde às condições de armazenamento dos produtos? (medir e registrar a temperatura)










A.5.2.3.5. Se há necessidade de manter controladas a temperatura e a umidade, existem aparelhos indicadores e um registro desses dados?










A.5.2.3.6. Há indícios da presença de roedores, insetos ou aves no local?










A.5.2.3.7. Existem sistemas de combate contra roedores, insetos ou aves?










A.5.2.3.8. Tais sistemas são utilizados?










A.5.2.3.9. Quem é o responsável? Indicar o nome.










A.5.2.3.10. Existem banheiros em quantidade suficiente?










A.5.2.3.11. Estão limpos?










A.5.2.3.12. Existe um refeitório? Está limpo?










A.5.2.3.13. Existem vestiários em quantidade suficiente?










A.5.2.3.14. Estão localizados no próprio prédio?










A.5.2.3.15. Estão limpos e ordenados?










A.5.2.3.16. O pessoal está vestido adequadamente e limpo?










A.5.2.3.17. Se houver a necessidade de câmaras frigoríficas, elas existem?










A.5.2.3.18. A temperatura da câmara frigorífica é controlada e registrada?










A.5.2.3.19. As balanças são calibradas com freqüência?










A.5.2.3.20. Existem registros dessas calibrações?










A.5.2.3.21. A disposição do armazenamento é boa e racional de forma a preservar a integridade e a identidade dos produtos?










A.5.2.3.22. Existem áreas fisicamente separadas para matérias-primas, material de acondicionamento, produto semi-elaborado e produto acabado, se for o caso?










A.5.2.3.23. Existe uma área delimitada e restringida para os materiais em quarentena?










A.5.2.3.24. Existe uma área delimitada e restringida para os materiais rejeitados?










A.5.2.3.25. Existe uma área especial, isolada, para o armazenamento de rótulos?










A.5.2.3.26. Existe uma área determinada e restringida para o armazenamento de medicamentos devolvidos?










A.5.2.3.27. Existe um local para o armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos?










A.5.2.3.28. Está situado em uma área externa?










A.5.2.3.29. Oferece condições de segurança?










A.5.2.3.30. Existem depósitos separados e seguros para substâncias corrosivas e cáusticas?










A.5.2.3.31. Existem recipientes para recolher o lixo?










A.5.2.3.32. Estão devidamente tampados?










A.5.2.3.33. São esvaziados freqüentemente?










A.5.3. Instalações de água.

A.5.3.1. Água de abastecimento.

A.5.3.1.1. Qual é a origem da água usada pela empresa?










A.5.3.1.1.1. De rede?










A.5.3.1.1.2. De poços naturais ou semi-naturais?










A.5.3.1.1.3. De outras fontes de abastecimento (rios, lagos, etc)?










A.5.3.1.2. Recebe algum tratamento antes de ser armazenada?










A.5.3.1.3. Qual?










A.5.3.1.4. Essa água é submetida a ensaios físicos, químicos ou bacteriológicos?










A.5.3.1.5. Existem registros que o comprovem?










A.5.3.1.6. As amostras são colhidas em diversos pontos da fábrica, inclusive nos bebedouros, para efetuar uma contagem bacteriana?










A.5.3.1.7. Com que freqüência são realizados os ensaios?










A.5.3.1.8. Quals os tratamentos realizados na água após seu armazenamento? Indicar seqüência.










A.5.3.1.9. Quantos tipos de água são utilizados na fábrica? Enumerar.










A.5.3.2. Tipo de água. Deve ser preenchido um formulário para cada tipo.

A.5.3.2.1. A indústria possui o equipamento necessário?










A.5.3.2.2. Qual é a sua capacidade? ................litros/hora.










A.5.3.2.3. As resinas ou membranas são regeneradas ou substituídas quando necessário?










A.5.3.2.4. Existem registros que o comprovem?










A.5.3.2.5. São realizados diariamente ensaios físico-químicos?










A.5.3.2.6. Existem registros que o comprovem?










A.5.3.2.7. Com que freqüência são feitos os ensaios bacteriológicos?










A.5.3.2.8. Existem registros?










A.5.3.2.9. Há um depósito para a água obtida?










A.5.3.2.10. Qual é a capacidade desse depósito?










A.5.3.2.11. O depósito está devidamente equipado para evitar a contaminação bacteriológica durante o período de armazenamento (tipo de equipamento)?










A.5.3.2.12. A tubulação utilizada para o transporte da água está em bom estado de conservação e limpeza?










A.5.3.2.12.1. De que material está feito o encanamento?










A.5.3.3. Água para injetáveis

A.5.3.3.1. A indústria possui um sistema para a produção de água para injetáveis, segundo as metodologias estabelecidas pelas edições vigentes da Farmacopéia Européia e da Farmacopéia dos Estados Unidos da América do Norte?










Qual é o sistema? Qual é a capacidade em litros/hora?











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