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A.5.3.3.2. A água que abastece o sistema é purificada? Qual é o sistema de purificação?










A.5.3.3.3. Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável pela operação está presente?










A.5.3.3.4. Existe um manual de operações para o sistema? É utilizado?










A.5.3.3.5. Existe um depósito de água para injetáveis? Qual é a capacidade do depósito?Qual é o material utilizado? Qual é o consumo médio?










A.5.3.3.6 A água produzida é utilizada imediatamente? Caso contrário, por quanto tempo fica armazenada? A que temperatura? Existe recirculação dessa água?










A.5.3.3.7. Existe algum tratamento para evitar a contaminação? Qual?










A.5.3.3.8. São realizados controles físico-químicos? Quais? Com que freqüência? Existem registros?










A.5.3.3.9. São feitos controles bacteriológicos? Com que freqüência? Existem registros?










A.5.3.3.10. Existe um controle de piretogênese? Com que freqüência é feito? Existem registros?










A.5.3.3.11. O transporte ou a circulação dessa água é feita por encanamentos? Caso contrário, qual é o material e o sistema utilizado? De que material está feita a tubulação?










A.5.3.3.12. A água é liberada pelo Controle de Qualidade antes de ser utilizada?










A.5.3.3.13. É feita a sanitização do sistema? Como? Com que freqüência? Existem registros?










A.5.3.3.14. Existem procedimentos escritos sobre a sanitização do sistema? São utilizados?










A.5.3.3.15. É feita a manutenção preventiva dos equipamentos do sistema? Com que freqüência? Existem registros?










A.5.3.3.16. O sistema de produção de água para injetáveis está validado de modo a garantir o cumprimento das especificações estabelecidas pelas edições vigentes da Farmacopéia Européia e da Farmacopéia dos Estados Unidos da América do Norte? Existem registros?










A.5.4. Recepção e armazenamento.

A.5.4.1. Matérias-primas e embalagens.

A.5.4.1.1. As matérias-primas são examinadas quando chegam ao depósito para comprovar se sofreram algum dano durante o transporte?










A.5.4.1.2. Existem documentos apropriados para sua recepção?










A.5.4.1.3. São devidamente preenchidos?










A.5.4.1.4. Cada lote de matéria-prima recebe um número de registro?










A.5.4.1.5. Esse número acompanha a matéria-prima durante toda sua utilização?










A.5.4.1.6. As matérias-primas são conservadas em quarentena até sua liberação pelo Controle de Qualidade?










A.5.4.1.7. Exitem etiquetas apropriadas para a correta identificação das matérias-primas em quarentena?










A.5.4.1.8. Toda etiqueta (identificação, quarentena, aprovação, etc.) está afixada ao corpo do recipiente (não na tampa)?










A.5.4.1.9. As matérias-primas são todas, sem exceção, amostradas pelo Controle de Qualidade, de acordo a sistemas apropriados e confiáveis?










A.5.4.1.10. Em caso de aprovação, a matéria-prima recebe a etiqueta apropriada de identificação e é imediatamente levada às áreas normais de armazenamento?










A.5.4.1.11. As matérias-primas rejeitadas são devidamente identificadas e isoladas?










A.5.4.1.12. A disposição do armazenamento é boa e racional, a fim de preservar a integridade e a identidade das matérias-primas?










A.5.4.1.13. Existem fichas de estoque para cada material armazenado?










A.5.4.1.14. Existe outro sistema adequado de controle de estoque?










A.5.4.1.15. É funcional?










A.5.4.1.16. Existem embalagens contendo materiais (latas, tambores, frascos, etc.) que foram deixadas abertas ou semi-abertas?










A.5.4.1.17. O uso do material é feito por ordem de entrada, ou seja, o mais antigo é usado em primeiro lugar?










A.5.4.1.18. Os recipientes plásticos das SPGV são produzidos na fábrica?










A.5.4.1.19. Os recipientes plásticos para as SPGV são fornecidos fechados? São fechados com selagem térmica?










A.5.4.1.20. Existem recipientes para resíduos? Estão devidamente identificados? Estão bem fechados? Com que freqüência são esvaziados?










A.5.4.2. Material de acondicionamento.

A.5.4.2.1. O material de acondicionamento é examinado visualmente no momento de sua chegada para verificar se sofreu danos durante o transporte?










A.5.4.2.2. Existem documentos apropriados para sua recepção?










A.5.4.2.3. Estão devidamente preenchidos?










A.5.4.2.4. O material de acondicionamento é conservado em quarentena até sua liberação pelo Controle de Qualidade?










A.5.4.2.5. Existem etiquetas apropriadas para a identificação do material de acondicionamento em quarentena?










A.5.4.2.6. Todos os materiais de acondicionamento, sem exceção, são amostrados pelo CQ de acordo com sistemas apropriados e confiáveis?










A.5.4.2.7. Após sua aprovação, o material de acondicionamento recebe uma etiqueta de identificação e é levado imediatamente para as áreas normais de armazenagem?










A.5.4.2.8. Os materiais de acondicionamento rejeitados são claramente identificados e isolados em locais apropriados?










A.5.4.2.9. A disposição do armazenamento é boa e racional a fim de preservar a integridade e a identidade dos materiais?










A.5.4.2.10. Existem fichas de estoque para cada material armazenado?










A.5.4.2.11. Existe outro sistema adequado de controle de estoque?










A.5.4.2.12. É funcional?










A.5.4.2.13. Existe uma área destinada ao armazenamento de rótulos?










A.5.4.2.14. A entrada a essa área é permitida somente a pessoas autorizadas?










A.5.4.2.15. O uso do material é feito por ordem de chegada, ou seja, o mais antigo é usado em primeiro lugar?










A.5.4.2.16. Existem embalagens que foram deixadas abertas, semi-abertas ou que foram mal acondicionadas?










A.5.4.2.17. Existem recipientes para resíduos? Estão identificados? Estão bem fechados? Com que freqüência são esvaziados?










A.5.4.3. Produto acabado.

A.5.4.3.1. Estão armazenados em área física própria, separados de outros materiais?










A.5.4.3.2. Existem áreas de quarentena para produtos acabados que estão esperando a aprovação do CQ?










A.5.4.3.3. Os produtos estão devidamente identificados de acordo à sua situação (sob análise ou em quarentena)?










A.5.4.3.4. Existe um sistema eficaz que evite a expedição de produtos em quarentena?










A.5.4.3.5. O local está limpo?










A.5.4.3.6. Está bem ventilado?










A.5.4.3.7. Está bem iluminado?










A.5.4.3.8. Existem indicadores de temperatura e umidade?










A.5.4.3.9. Funcionam?










A.5.4.3.10. Existem registros dessas condições ambientais?










A.5.4.3.11. São mantidos registros de produtos recebidos?










A.5.4.3.12. São mantidos registros de produtos expedidos (ou despachados)?










A.5.4.3.13. A saída dos produtos da área obedece a uma ordem cronológica de entrada?










A.5.4.3.14. Os produtos estão suficientemente separados entre si, a fim de evitar possíveis confusões/misturas de lotes ou produtos?










A.5.4.3.15. Os produtos são empilhados com segurança?










A.5.4.3.16. Os produtos estão armazenados em contato direto com o solo?










A.5.4.3.17. Há espaço adequado entre os produtos e as paredes para facilitar a inspeção?










A.5.4.3.18. As áreas estão protegidas contra a entrada de roedores, insetos e aves?










A.5.4.3.19. Existe algum programa de controle e combate de roedores, insetos e aves?










A.5.4.3.20. Existe um local para o armazenamento de produtos cuja conservação exija baixas temperaturas?










A.5.4.3.21. As superfícies do piso, paredes e teto são de fácil limpeza?










A.5.4.3.22. Todos os produtos armazenados estão claramente identificados com o número de lote em suas caixas ou embalagens?










A.5.4.3.23. Todos os produtos armazenados têm claramente identificada a data de vencimento em suas caixas e embalagens?










A.5.4.3.24. Todos os produtos armazenados estão dentro de seu prazo de validade?










A.5.4.3.25. Os produtos vencidos são imediatamente retirados do estoque?










A.5.4.3.26. Existe um controle de distribuição em nível primário dos produtos acabados, de modo a permitir a identificação de seu destino e, caso necessário, sua recuperação?










A.5.4.4. Devoluções e/ou retirada do mercado.

A.5.4.4.1. Existe um protocolo de devoluções que acompanhe o produto devolvido?










A.5.4.4.2. Existe uma área especificamente determinada para a recepção e o armazenamento dos produtos devolvidos ou retirados?










A.5.4.4.3. Esses produtos são devidamente identificados com relação à sua situação?










A.5.4.4.4. As pessoas responsáveis pelas devoluções tomam precauções especiais?










A.5.4.4.5. O Controle de Qualidade é avisado imediatamente após a recepção de um produto devolvido ou retirado?










A.5.4.4.6. São tomadas imediatamente as medidas necessárias para destruir ou recuperar o lote em questão, conforme a decisão do CQ?










A.5.4.4.7. As pessoas responsáveis são avisadas sobre os problemas ocorridos, para que sejam tomadas as medidas necessárias e o erro não seja repetido em outros lotes do mesmo produto?










A.5.4.4.8. Os resultados das inspeções e das análises são registrados?










A.5.4.4.9. Todas as decisões tomadas são devidamente registradas?










A.5.4.4.10. A empresa estabelece e mantém procedimentos para a retirada do produto do mercado?










A.5.4.4.11. Existe alguém responsável designado para a coordenação e execução do procedimento de retirada do produto?










A.5.4.4.12. São mantidos relatórios sobre a retirada dos produtos do mercado, assim como das causas de tal medida?










A.5.4.4.13. No caso de produtos retirados do mercado por desvios de qualidade, as autoridades competentes dos demais países são imediatemente informadas?










A.5.4.4.14. Os registros de distribuição dos produtos em nível primário estão disponíveis para uma pronta ação para retirá-los do mercado?










A.5.4.4.14.1. Esses registros contêm informações que permitam rastrear e determinar quais são os destinatários resultantes da distribuição primária?










A.5.4.4.15. Existem relatórios concludentes sobre todo o processo para cada produto retirado do mercado e sobre seu destino?










A.5.5. Produção.

A.5.5.1. Pessoal.

A.5.5.1.1. Quem é o responsável pela produção?










A.5.5.1.2. Qual é o seu nível profissional?










A.5.5.1.3. O responsável possui as qualificações e a competência necessárias para desempenhar essa função?










A.5.5.1.4. Existe um organograma?










A.5.5.1.5. O pessoal técnico especializado é suficiente?










A.5.5.1.6. Existe um programa de instrução do pessoal?










A.5.5.1.7. Toda admissão de pessoal é precedida de um exame médico?










A.5.5.1.8. Esse exame é repetido periodicamente?










A.5.5.1.9. As pessoas cujo estado de saúde seja duvidoso são imediatamente afastadas de seu local de trabalho, até que estejam recuperadas?










A.5.5.2. Condições gerais das áreas de produção (um formulário por edifício).

A.5.5.2.1. O exterior do edifício está em bom estado?










A.5.5.2.2. As áreas vizinhas ao prédio estão limpas e sem lixo?










A.5.5.2.3. O teto, as paredes e as janelas estão em ordem?










A.5.5.2.4. Existem indústrias que produzam poluição nas áreas circundantes ao prédio?










A.5.5.2.5. Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos e aves?










A.5.5.2.6. As áreas de produção estão limpas?










A.5.5.2.7. Existe um programa de limpeza por escrito?










A.5.5.2.8. Existe a proibição de comer, beber e fumar nas áreas de produção?










A.5.5.2.9. Existem vestiários em quantidade suficiente?










A.5.5.2.10. Existem banheiros em quantidade suficiente?










A.5.5.2.11. Os banheiros e vestiários estão limpos e bem arrumados?










A.5.5.2.12. Existe cantina e/ou refeitório?










A.5.5.2.13. Existem normas de segurança por escrito? São cumpridas?










A.5.5.2.14. Os extintores e o sistema de água para incêndios estão corretamente localizados?










A.5.5.2.15. O pessoal recebe roupas e calçados apropriados para o trabalho?










A.5.5.2.16. Nas áreas de produção entram somente pessoas com roupas apropriadas?










A.5.5.2.17. Os pisos são adequados para cada área particular de trabalho?










A.5.5.2.18. As janelas estão equipadas com mosquiteiros para evitar a entrada de insetos e aves?










A.5.5.2.19. Existe um programa de combate a roedores, insetos e aves?










A.5.5.2.20. A circulação interna é adequada?










A.5.5.2.21. A iluminação das áreas de circulação é suficiente?










A.5.5.2.22. A ventilação das áreas de circulação é boa?










A.5.5.2.23. O sistema de escoamento é adequado?










A.5.5.2.24. Os ralos possuem sifões?










A.5.5.2.25. São desinfetados com freqüência?










A.5.5.2.26. As instalações elétricas estão em boas condições?










A.5.5.2.27. As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido, eletricidade, etc., estão devidamente identificadas?










A.5.5.2.28. Existem linhas mortas?










A.5.5.2.29. As paredes e o teto estão revestidos com material lavável?










A.5.5.2.30. As paredes, teto e piso não apresentam rachaduras nem pintura descascada?










A.5.5.2.31. Os recipientes para a coleta do lixo existentes em diversos setores estão bem tampados?










A.5.5.2.32. São esvaziados com freqüência










A.5.5.2.33. Qual é a área, em metros quadrados ocupados, para a produção farmcêutica, excluindo o depósito?,










A.5.5.2.34. Qual é o número de operários do setor de produção?










A.5.5.2.35. Qual é a relação área/operário?










A.5.5.2.36. Existe um organograma?










A.5.5.2.37.Existe um sistema para controlar a entrada de pessoas não autorizadas na área de produção?










A.5.5.3. Setor de pesagem:

A.5.5.3.1. A área está fisicamente separada das demais dependências por paredes, ou outro tipo de separação?










A.5.5.3.2. Os materiais usados para a pesagem (recipientes, conchas, espátulas, pipetas, etc.) estão limpos?










A.5.5.3.3. Estes materiais estão guardados em lugares limpos?










A.5.5.3.4. As balanças são calibradas regularmente?










A.5.5.3.5. Existem registros dessas calibrações?










A.5.5.3.6. São utilizados equipamentos de proteção (luvas, gorros, máscaras, etc.) quando são necessários durante a pesagem?










A.5.5.3.7. Os recipientes que contêm a matéria-prima a ser pesada, são limpos antes de serem abertos?










A.5.5.3.8. Após a pesagem, esses recipientes são fechados?










A.5.5.3.9. Os materiais, depois de pesados, são identificados a fim de evitar que sejam misturados?










A.5.5.3.10. Nesta identificação constam:










A.5.5.3.10.1. Nome e número do lote do produto ao qual se destina a matéria-prima?










A.5.5.3.10.2. Nome e número de lote da matéria-prima.










A.5.5.3.10.3. Quantidade que foi pesada.










A.5.5.3.10.4. Controle de pesagem com o visto do operário que pesou e daquele que verificou a pesagem.










A.5.5.3.11. Os operários estão com os uniformes limpos?










A.5.5.3.12. A ventilação da área é adequada?










A.5.5.3.13. Possui algum sistema de extração?










A.5.5.3.14. A iluminação da área é adequada?










A.5.5.3.15. As matérias-primas de um lote, já pesadas, são separadas fisicamente das outras de outros lotes?










A.5.5.3.16. A área possui um local para lavar o material utilizado?










A.5.5.3.17. Os recipientes usados para pesar a matéria-prima são usados em novas pesagens, perfeitamente lavados e apresentados livres de qualquer identificação anterior?










A.5.5.3.18. As matérias-primas mais antigas são usadas em primeiro lugar?










A.5.5.4. Setor de preparação de soluções.

A.5.5.4.1. A área ocupada é adequada para o volume das operações?










A.5.5.4.2. Qual é a área, em metros quadrados, ocupada pelo setor?










A.5.5.4.3. Quantos operários trabalham no setor?










A.5.5.4.4. Qual é a relação área-operário?










A.5.5.4.5. A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?










A.5.5.4.6. Todos usam gorros?










A.5.5.4.7. Quando é necessário, usam luvas, máscaras e óculos protetores?










A.5.5.4.8. Existe no local um sistema de renovação do ar?










A.5.5.4.9. Existe algum procedimento de fabricação (ficha técnica de fabricação FTF) a ser seguido que represente uma cópia fiel da fórmula padrão (da ficha de produção)?










A.5.5.4.10. As instruções contidas na fórmula de fabricação são seguidas com exatidão?










A.5.5.4.11. Cada fase crítica da produção leva a assinatura do operador e de seu supervisor imediato?










A.5.5.4.12. Todos os recipientes usados na produção de um lote estão identificados de acordo com seu conteúdo e número de solução ou sublote, a fim de evitar confusões?










A.5.5.4.13. Todo equipamento usado na fabricação de um lote está etiquetado exatamento como os recipientes?










A.5.5.4.14. Depois de utilizados, todos os utensílios, equipamentos e recipientes são bem lavados e, caso necessário, esterilizados e conservados desse modo até serem novamente usados?










A.5.5.4.15. São identificados por etiquetas que garantem sua condição?










A.5.5.4.16. Existe uma separação física adequada para evitar a mistura ou a contaminação cruzada, quando há fabricação simultânea de lotes de produtos diferentes?










A.5.5.4.17. A água usada na fabricação é previamente analisada e liberada pelo CQ?










A.5.5.4.18. São efetuados controles durante o processo de fabricação a fim de garantir a qualidade do lote?










A.5.5.4.19. Existem registros por escrito desses controles?










A.5.5.4.20. Os tanques que contêm o produto a ser embalado estão bem tampados e identificados apropriadamente com, no mínimo, os seguintes dados?










A.5.5.4.20.1. Nome do produto.










A.5.5.4.20.2. Número do lote ou sublote.










A.5.5.4.20.3. Volume da solução contida no tanque.










A.5.5.4.20.4. Os tanques que contêm a solução a ser embalada são manipulados de modo a garantir a não contaminação do produto?










A.5.5.5. Setor de lavagem de recipientes de vidro.

A.5.5.5.1. Existe um local separado para a lavagem e esterilização de recipientes de vidro vazios?










A.5.5.5.2. A área ocupada é adequada para o volume das operações?










A.5.5.5.3. E existência e distribuição dos equipamentos é feita de forma ordenada e racional e é adequada ao volume de operações?










A.5.5.5.4. A área de circulação está livre de obstáculos?










A.5.5.5.5. Os uniformes utilizados são adequados? Estão limpos e em boas condições? São usados fora da fábrica?










A.5.5.5.6. As máquinas para lavar os recipientes de vidro possuem pressão suficiente para cumprir sua finalidade?










A.5.5.5.7. Qual é o tipo de água utilizada na alimentação das máquinas de lavagem de frascos?










A.5.5.5.8. Existe algum tipo de filtro no sistema de lavagem de frascos?










A.5.5.5.9. As estufas de secagem funcionam perfeitamente e possuem indicadores de temperatura?










A.5.5.5.10. Os recipientes lavados e secos são transferidos com segurança para a área de embalagem evitando, assim, uma possível contaminação?










A.5.5.5.11. Os recipientes lavados e secos são devidamente identificados?










A.5.5.6. Setores de enchimento, esterilização e inspeção.

A.5.5.6.1. Existem áreas de ambiente controlado para o enchimento das embalagens?










A.5.5.6.1.1. Indicar a classe de área da sala de enchimento.










A.5.5.6.1.2. Indicar a classe de área da linha de enchimento.










A.5.5.6.2. A área ocupada concorda com o volume das operações?










A.5.5.6.3. A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?










A.5.5.6.4. O pessoal está adequadamente uniformizado e limpo?










A.5.5.6.5. Todos usam gorros, luvas e máscaras?










A.5.5.6.6. Indicar as condições da sala de enchimento:
a) Ventilação
b) Temperatura
c) Umidade










A.5.5.6.7. Existe um sistema de ar comprimido?










A.5.5.6.8. Existem filtros para a entrada de ar?










A.5.5.6.9. A eficiência dos filtros é verificada com freqüência?










A.5.5.6.10. A sala possui pressão positiva de ar?










A.5.5.6.11. São feitos controles periódicos do volume de enchimento dos recipientes?










A.5.5.6.12. O CQ verifica freqüentemente o volume dos recipientes?










A.5.5.6.13. Existe algum registro por escrito dessas verificações?










A.5.5.6.14. A entrada do pessoal na área é devidamente controlada?










A.5.5.6.15. Se as unidades não possuem identificação, os carros que contêm recipientes já cheios estão devidamente identificados?










A.5.5.6.16. As autoclaves estão adequadamente identificadas?










A.5.5.6.17. Existem registradores de temperatura e pressão?










A.5.5.6.18. Existem registros, por escrito, desses dados?










A.5.5.6.19. Existem instruções por escrito sobre o tempo e a temperatura da esterilização nas autoclaves?










A.5.5.6.20. São realizados periodicamente ensaios físicos ou biológicos para a verificação do funcionamento das autoclaves?










A.5.5.6.21. Existem registros por escrito desses ensaios?










A.5.5.6.22. Após a esterilização na autoclave é feito algum ensaio para verificar se as embalagens estão bem fechadas?










A.5.5.6.23. A área ocupada pelas autoclaves está de acordo com o volume das operações?










A.5.5.6.24. A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?










A.5.5.6.25. O pessoal está adequadamente uniformizado?










A.5.5.6.26. Todos usam gorros e, quando necessário, luvas especiais?










A.5.5.6.27. Existe algum método que identifique os produtos a serem esterilizados e os já esterilizados?










A.5.5.6.28. Existe uma sala especial para a inspeção de recipientes cheios?










A.5.5.6.29. Os carros que contêm as embalagens já inspecionadas são devidamente identificados?










A.5.5.7. Acondicionamento.

A.5.5.7.1. Existe um local especial para o acondicionamento final dos produtos?










A.5.5.7.2. A área ocupada está de acordo ao volume das operações?










A.5.5.7.3. A separação entre as linhas de embalagem é suficiente para evitar a mistura de produtos diferentes ou lotes diferentes de um mesmo produto?










A.5.5.7.4. A área de circulação está livre?










A.5.5.7.5. O pessoal está adequadamente uniformizado?










A.5.5.7.6. Todos usam gorros e, quando necessário, luvas, máscaras e óculos protetores?










A.5.5.7.7. A ventilação do local é suficiente?










A.5.5.7.8. As condições de segurança do local são boas?










A.5.5.7.9. As linhas de acondicionamento são verificadas quanto à presença de material que sobra de produtos anteriores, antes de dar início às operações?










A.5.5.7.10. Os carros que contêm os produtos a serem embalados estão devidamente identificados com relação ao seu conteúdo?










A.5.5.7.11. Esses carros são mantidos tampados, protegidos da luz (se for necessário) durante todo o processo, sendo abertos quando há necessidade?










A.5.5.7.12. Os carros que contêm os produtos diferentes são mantidos separados?










A.5.5.7.13. Todo o material de embalagem a ser usado tem o registro de aprovação do CQ?










A.5.5.7.14. Cada linha de embalagem está visivelmente identificada, de acordo com o produto que está sendo acondicionado?










A.5.5.7.15. Verifica-se a relação entre o rendimento teórico e o rendimento real?










A.5.5.7.16. Qualquer discrepância é registrada por escrito?










A.5.5.7.17. Os produtos acondicionados são mantidos em quarentena até sua liberação pelo CQ?










A.5.5.8. Rotulagem.

A.5.5.8.1. O acesso aos rótulos é permitido somente ao pessoal autorizado?










A.5.5.8.2. Os rótulos são inspecionados antes de ser entregues à linha de embalagem?










A.5.5.8.3. As máquinas de rotulagem são examinadas antes de seu uso para certificar que não existam rótulos do produto anterior?










A.5.5.8.4. Os rótulos excedentes ou carimbados são destruídos após a finalização do acondicionamento?










A.5.5.8.5. O responsável por guardar e armazenar os rótulos verifica a quantidade devolvida e os armazena cuidadosamente, a fim de evitar confusões?










A.5.5.9. Registros de produção.

A.5.5.9.1. Formulário padrão.










A.5.5.9.1.1. Existe um formulário padrão para cada produto a ser fabricado?










A.5.5.9.1.2. Esse formulário padrão está preparado e assinado por uma pessoa responsável e endossado por outra pessoa também responsável e competente?










A.5.5.9.1.3. O formulário padrão contém:










A.5.5.9.1.3.1. O nome, a fórmula e a apresentação farmacêutica do produto?










A.5.5.9.1.3.2. A quantidade teórica do produto a ser fabricado?










A.5.5.9.1.3.3. O nome e a quantidade de cada matéria-prima, assim como seus códigos?










A.5.5.9.1.3.4. Instruções detalhadas das etapas de fabricação, com indicação do equipamento a ser usado?










A.5.5.9.1.3.5. Instruções adequadas para a rotulagem e o acondicionamento do produto?










A.5.5.9.1.4. Se for necessário modificar o formulário padrão original, seguem-se os procedimentos racionais escritos para tal fim?










A.5.5.9.2. Ordens de produção.










A.5.5.9.2.1. Existem ordens de produção para cada lote fabricado?










A.5.5.9.2.2. Tais ordens contêm:










A.5.5.9.2.2.1. Instruções detalhadas das etapas de fabricação com lugares apropriados para a assinatura dos responsáveis e indicações do equipamento a ser utilizado?










A.5.5.9.2.3. É registrado o número de lote do produto?










A.5.5.9.2.4. É registrado o número do lote das matérias-primas a serem usadas?










A.5.5.9.2.5. É calculada a quantidade de matéria-prima de acordo com sua pureza?










A.5.5.9.2.6. Existe alguém responsável por esse cálculo?










A.5.5.9.2.7. Esse cálculo é ratificado por outra pessoa responsável?










A.5.5.9.2.8. Indica-se o cálculo de rendimento real obtido nas diversas etapas de fabricação, com relação ao rendimento teórico?










A.5.5.9.2.9. Se fosse necessário modificar as instruções, estas são registradas em local apropriado e aprovadas pela pessoa competente?










A.5.5.9.2.10. Uma vez terminado o processo de produção, toda a documentação sobre o lote produzido (folha de produção, rótulo, resultados analíticos, etiquetas, gráficos de esterilização em autoclave de componentes e produto final, etc.) é arquivada para futura referência?










A.5.6. Controle de Qualidade.

A.5.6.1. Existe na empresa um laboratório de CQ?










A.5.6.2. Existe um organograma do laboratório do CQ?










A.5.6.3. O CQ é responsável pela aprovação ou rejeição das matérias-primas, produtos intermediários e seus recipientes, produtos acabados, material de embalagem e acondicionamento?










A.5.6.4. Q quem responde o responsável pelo CQ?










A.5.6.5. Qual é o nível profissional do responsável pelo Controle de Qualidade?










A.5.6.6. O CQ está equipado para exercer sua função?










A.5.6.7. Possui pessoal técnico qualificado para exercer sua função?










A.5.6.8. A área é adequada?










A.5.6.9. Possui um lugar adequado para equipamentos sensíveis?










A.5.6.10. São feitos ensaios biológicos?










A.5.6.11. Possui uma sala especial para ensaios de esterilidade e dosagens microbiológicas?










A.5.6.12. Possui biotério?










A.5.6.12.1. O biotério está localizado dentro ou fora do prédio?










A.5.6.12.2. Dentro do prédio, as instalações de ar-condicionado estão totalmente separadas de qualquer outro sistema?










A.5.6.12.3. Existem registros sobre as condições ambientais do biotério?










A.5.6.12.4. A limpeza do local é boa?










A.5.6.12.5. Os animais estão bem alojados, bem alimentados e saudáveis?










A.5.6.13. Existe um procedimento escrito para a manutenção preventiva e a calibração dos aparelhos utilizados?










A.5.6.14. O programa é cumprido?
Existem registros?










A.5.6.15. O CQ mantém registros por escrito de todos os ensaios efetuados?










A.5.6.16. São reservadas contra-amostras das matérias-primas empregadas?










Está definido o tempo de conservação?










A.5.6.17. São conservadas amostras de referência de cada lote de produto acabado em sua embalagem final? Por quanto tempo?










A.5.6.18. Existem funcionários do CQ especialmente designados para o controle de produção (inspetores de produção)?










A.5.6.19. Todos os ensaios necessários (matérias-primas, material de acondicionamento, semi-acabados e produtos finais) são realizados pelo CQ?










A.5.6.20. Verifica-se que cada lote de produtos esteja de acordo com as especificações estabelecidas, antes de ser liberado?










A.5.6.20.1. O CQ verifica toda a documentação do processo?










A.5.6.21. O CQ tem especificações escritas para todas as matérias-primas, material de acondicionamento, produtos intermediários e produtos finais?










A.5.6.22. O CQ tem, por escrito, todos os procedimentos de amostragem e dos métodos analíticos utilizados?










A.5.6.23. Existem instalações de segurança no laboratório (duchas, lava-olhos, etc.)?










A.5.6.23.1. Existe algum programa de verificação desses equipamentos?










A.5.6.24. Existe algum procedimento com relação a padrões de referência e sua manutenção?










A.5.6.25. Que procedimentos usados pelo CQ são suficientes para assegurar a qualidade dos lotes fabricados?










A.5.6.26. Existem controles efetuados por laboratórios contratados?










Quais são esses controles?










Existem contratos?










A.5.6.27. O CQ é responsãvel pela aprovação e rejeição de produtos elaborados, acondicionados ou mantidos por contrato com terceiros?










A.5.7. Garantia de Qualidade

A.5.7.1. Existe na empresa um programa de garantia da qualidade?










A.5.7.1.1. É divulgado em todos os níveis?










A.5.7.2. Existem normas escritas para a divulgação e o cumprimento das boas práticas de fabricação?










A.5.7.2.1. Tais normas são cumpridas?










A.5.7.3. Existe na empresa uma área que coordene as atividades de Garantia da Qualidade?










A.5.7.4. Estão claramente definidas as responsabilidades pela administração da qualidade?










A.5.7.5. Existem procedimentos escritos ou sistemas para assegurar a efetividade e aplicabilidade das normas e sistemas de Garantia de Qualidade?










A. 5.7.6. Existe um programa de treinamento de pessoal?










A.5.7.6.1. São mantidos registros do treinamento de cada funcionário?










A.5.7.7. Os produtos são projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das boas práticas de fabricação?










A.5.7.8. As operações de produção e controle estão claramente definidas e escritas?










A.5.7.9. Os funcionários são treinados para garantir a execução correta e completa dos processos e procedimentos definidos?










A.5.7.10. Os novos conhecimentos adquiridos nos processos ou as adaptações e melhorias se implementam somente após uma avaliação completa e sua aprovação?










A.5.7.11. São feitas auto-inspeções periódicas para verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação?










A.5.7.11.1. Existem registros?










A.5.7.12. Existe um programa escrito de estudo dos produtos sob condições de ensaio, registros dos resultados, métodos analíticos usados, condições de conservação das amostras, embalagens primárias, periodicidade de análise e data de vencimento?










A.5.7.12.1. O programa é cumprido?










A.5.7.13. Existe um sistema ou procedimento que permita verificar se as condições de armazenamento são cumpridas e se o produto mantém sua qualidade durante o prazo de validade?










A.5.7.13.1. Tal procedimento é seguido?










A.5.7.14. Há registros das reclamações recebidas sobre a qualidade dos produtos ou sobre qualquer modificação

De suas características físicas, assim como das resoluções tomadas?












A.5.7.14.1. As medidas tomadas com relação à reclamação e devolução de produtos são registradas a fim de saber qual foi a atitude tomada?










A.5.7.15. Existe na empresa um programa de validação para os ciclos de esterilização por calor úmido?










A.5.7.15.1. O programa é cumprido?










A.5.7.15.2. Existem protocolos estabelecidos?










A.5.7.15.3. Existem registros?










A.5.7.16. Existe na empresa um programa de verificação documentada para métodos analíticos de controle não codificados?










A.5.7.16.1. É cumprido?










A.5.7.16.2. Existem protocolos preestabelecidos?










A.5.7.16.3. Existem registros?










A.5.7.17. É feita uma nova verificação documentada toda vez que se efetua uma mudança que possa afetar a qualidade e a reprodutibilidade de um processo ou de um método analítico de controle?













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