SoluçÕes parenterais de grande volume



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B-3.16. BICARBONATO DE SÓDIO (RQ)

CO3HNa 84.01

Carbonato ácido de sódio

Carbonato monossódico

O bicarbonato de sódio contém não menos do que 99% de CO3HNa, calculado para a substância dessecada.

É um pó branco ou pequenos cristais opacos, monoclínicos, inodoros, com sabor salino e francamente alcalino.

Estável em ar seco, mas perde no ar úmido, pouco a pouco, anídrido carbônico, transformando-se em carbonato neutro hidratado.

Solúvel em 11 partes de água destilada; insolúvel em álcool.


B-3.16.1. Especificações e procedimentos de controle.
B-3.16.1.1. Conservação. Conservar em recipientes hermeticamente fechados.
B-3.16.1.2. Identificação. A solução de bicarbonato de sódio deverá responder aos ensaios para bicarbonato e para sódio.
B-3.16.1.3. pH. O pH de uma solução bicarbonato de sódio a 1% P/V, recentemente preparada, não deverá ser maior que 8.6.
B-3.16.1.4. Alumínio, cálcio e matérias insolúveis. Ferver 10 g de bicarbonato de sódio com 50 mL de água destilada e 20 mL de amoníaco diluído SR; filtrar, secar e calcinar o resíduo insolúvel: o resíduo obtido não deverá pesar mais que 0.001 grama.
B-3.16.1.5. Carbonato. Dissolver 1 g de bicarbonato de sódio, sem agitar, em 20 mL de água destilada a uma temperatura não superior a 15 °C, adicionar-lhe 2 mL de solução 0.1N de ácido clorídrico e 2 gotas de solução de fenolftaleína SR: a mistura não deverá adquirir imediatamente uma coloração rosada.
B=3.16.1.6. Potássio. Dissolver 2 g de bicarbonato de sódio em uns 15 mL de água destilada; adicionar 3 mL de ácido clorídrico e evaporar a mistura até que se seque completamente; aquecer o resíduo a 120 °C durante meia hora e dissolvê-lo em 10 mL de água destilada. A 5 mL desta solução, acrescentar 5 mL de solução de nitrito cobáltico sódico SR e 10 mL de álcool: havendo turvação ao cabo de meia hora, não deverá exceder à produzida em uma solução testemunha que contém o resíduo de evaporação de 0.1 mg de potássio e 3 mL de ácido clorídrico.
B-3.16.1.7. Cloreto. Uma porção de 2.5 g de bicarbonato de sódio, dissolvida em água destilada adicionada de 2 mL de ácido nítrico, deverá cumprir o ensaio para limite de cloretos.
B-3.16.1.8. Sulfato. Uma porção de 1 g de bicarbonato de sódio, dissolvida em água destilada adicionada de 6 mL de ácido clorídrico diluído SR, deverá cumprir o ensaio para limite de sulfatos.
B-3.16.1.9. Ferro. Uma porção de 2.5 g de bicarbonato de sódio dissolvida em uma mistura de 20 mL de água destilada e 4 mL de ácido clorídrico, e diluída com água destilada até completar 40 mL, deverá cumprir o ensaio para limite de ferro.
B-3.16.1.10. Sais de amônio. Aquecer 1 g de bicarbonato de sódio com 10 mL de solução de hidróxido de sódio SR: não deverá exalar vapores de amoníaco.
B-3.16.1.11. Metais pesados. Misturar 2 g de bicarbonato de sódio com 5 mL de água destilada e 9.5 mL de ácido clorídrico diluído SR; ferver em banho maria durante 1 minuto; adicionar uma gota de solução de fenolftaleína SR e agregar, gota a gota, amoníaco diluído SR até que a solução adquira uma coloração ligeiramente rosada; esfriar; acrescentar 2 mL de ácido acético diluído SR e quantidade suficiente de água destilada até completar 25 mL: o limite de metais pesados, utilizando uma testemunha preparada com a solução tipo de chumbo, é de 5 ppm.
B-3.16.1.12. Perda por dessecação. Por dessecação durante 4 horas, em presença do gel de sílice, uma porção de cerca de 4 g de bicarbonato de sódio, pesada com exatidão, não deverá perder mais de 0.25% de seu peso.
B-3.16.1.13. Arsênico, Método I (USP XXII - 211). Limite: 2 ppm.
B-3.16.1.14. Valoração: Pesar exatamente cerca de 3 g de bicarbonato de sódio previamente dessecado; dissolvê-lo em 25 mL de água destilada e valorar com uma solução 1N de ácido sulfúricom, usando uma solução de alaranjado de metila SR como indicador.

Cada milímetro de solução 1N de ácido sulfúrico equivale a 0.0840 gramas de CO3HNa.


B-3.17. SORBITOL (RQ)

C6H14O6 182.17

D-Clucitol

O Sorbitol contém não menos de 91% e não mais de 100.5% de C6H14O6, calculado em base seca. Pode conter pequenas quantidades de outros álcoois poliídricos.


B-3.17.1. Especificações e procedimento de controle.
B-3.17.1.1. Embalagem e conservação. Conservar em recipientes hermeticamente fechados.
B-1.17.1.2. Identificação. Uma solução de 5 g em cerca de 4 mL responde ao seguinte ensaio: tomar 6 mL e adicionar-lhe 6 mL de metanol, 1 mL de benzaldeído e 1 mL de ácido clorídrico e agitar mecanicamente até o aparecimento de cristais. Filtrar com vácuo, dissolver os cristais em 20 mL de água em ebulição contendo 1 g de bicarbonato de sódio. Filtrar ainda quente, esfriar, filtrar com vácuo, lavar com 5 mL de uma mescla de partes iguais de metanol e água e secar ao ar. O derivado monobenzilidensorbitol assim obtido se funde a 174-179°C.
B-3.17.1.3. Água, Método I (USP XXII - 921) Não mais de 1.0%.
B-3.17.1.4. Resíduo por incineração (USP XXII - 281). Não mais de 0.1%.
B-3.17.1.5. Cloreto (USP XXII - 221). Uma porção de 1.5 g não apresenta mais cloreto que o correspondente a 0.10 mL de ácido clorídrico 0.02N (0.0050%).
B-3.17.1.6. Sulfato (USP XXII - 221). Uma porção de 1.0 g não apresenta mais sulfato que o correspondente a 0.10 mL de ácido sulfúrico 0.0020N (0.0025%).
B-3.17.1.7. Arsênico, Método II (USP XXII - 211). Limite 3 ppm.
B-3.17.1.8. Metais pesados (USP XXII - 231). Dissolver 2.0 g em 25 mL de água: o limite é 0.001%.
B-3.17.1.9. Açúcares redutores. Transferir 7 g, com peso exato, a um recipiente de 400 mL com a ajuda de 35 mL de água e depois misturar. Adicionar 50 mL de tartarato cúprico alcalino SR, cobrir o recipiente, aquecer a mistura a uma velocidade tal que comece a ferver em 4 minutos, deixando-a ferver por 2 minutos e medindo o tempo exatamente. Colher o óxido cuproso precipitado em um crisol filtrante tarado, previamente lavado com água quente, álcool e éter e secado a 105°C por 30 minutos.

Lavar o óxido cuproso no filtro com água quente, logo com 10 mL de álcool, e finalmente com 10 mL de éter, secando-o a 105°C durante 30 minutos: o peso de óxido cuproso não deve exceder a 50 mg.


B-3.17.1.10. Valoração.

Fase móvel: usar água sem gás.

Solução de resolução: dissolver Manitol e Sorbitol SR em água para obter uma solução de concentração 4,8 mg/mL de cada um.

Solução standard: dissolver em água uma quantidade de Sorbitol SR pesada com precisão, diluir quantitativamente com água para obter uma solução de concentração conhecida de aproximadamente 4.8 mg/mL.

Solução de ensaio: transferir cerca de 0.24 g de Sorbitol pesadas com precisão a um matraz aferido de 50 mL, dissolver em 10 mL de água, levar ao volume e misturar.

Sistema cromatográfico: o cromatógrafo líquido está equipado com detector de índice de refração que se mantém à temperatura constante e com uma coluna de 7.8 mm x 30 cm que contém resina de intercâmbio catiônico forte, consistente em um copolímero de estireno divinilbenzeno entrecruzada, sulfonada, na forma cálcica e de aproximadamente 9 Om de diâmetro.

A coluna se mantém a 30 + 20°C e o fluxo é de cerca de 0.2 mL/minuto. Realizar a cromatografia da solução standard e registrar as respectivas respostas dos bicos como se indica em Procedimento. O desvio standard relativo para injeções replicadas não é superior a 2%. Da mesma maneira, realizar a cromatografia da Solução de Resolução: a resolução R entre os bicos de sorbitol e manitol não é inferior a 2.0.



Procedimento: injetar separadamente volumes iguais (ao redor de 20 OI) de solução de ensaio e solução standard, correr os cromatogramas, medir as respostas dos bicos majoritários. Calcular a quantidade, em mg, de C6H14O6 no Sorbitol, com a fórmula:

50 c(ru /rs)

onde c é a concentração, em mg/mL, de Sorbitol RS na preparação standard, e ru e rs são as respostas dos bicos obtidas da Solução de ensaio e da Solução standard, respectivamente.
B-3.18. GELATINA (RQ). A gelatina é um produto obtido por hidrólise parcial de colágeno, derivado da pele, tecido conectivo mole e ossos de animais. A gelatina obtida de um precursor por tratamento ácido é denominada tipo A, e por tratamento alcalino, tipo B.
B-3.18.1. Especificações e procedimentos de controle.
B-3.18.1.1. Embalagem e conservação. Conservar em recipientes hermeticamente fechados e em lugar seco.
B-3.18.1.2. Identificação.


  1. adicionar a uma solução (1 em 100) trinitrofenol SR ou uma solução de dicromato de potássio (1 em 15), previamente mesclada com um quarto de seu volume com HCl3N: forma-se um precipitado amarelo.

  2. Acrescentar a uma solução (1 em 5000) ácido tânico SR: produz-se turvação.

B-3.18.1.3. Limites microbianos. Contagem de microorganismos aeróbicos totais viáveis menor que 103 por grama. Ausência de salmonella e Escherichia coli em 10 gramas (Ensaios de contaminação microbiana Anexo L-6).


B-3.18.1.4. Resíduo por incineração (USP XXII - 281). Incinerar 5.0 g sem o uso de ácido sulfúrico, com a adição de 1.5 a 2.0 g de parafina para evitar perdas devido à inchação. Logo, reduzir a cinzas em uma mufla a 550°C por 15 a 20 horas: o peso do resíduo não deve exceder a 2.0%.
B-3.18.1.5. Odor e substâncias solúveis em água. Uma solução quente (1 em 40) está livre de qualquer odor desagradável e quando se observa uma camada de 2 cm de espessura é apenas levemente opalescente.
B-3.18.1.6. Dióxido de enxofre. Dissolver 20.0 g em 150 mL de água quente em um balão de colo alongado, agregar 5 mL de ácido fosfórico e 1 g de bicarbonato de sódio e imediatamente conectar-lhe um refrigerante (Nota: a formação excessiva de espuma pode ser dimunuída com algumas gotas de antiespumante).

Destilar 50 mL, recebendo o destilado em 50 mL de iodo 0.1N. Acidificar o destilado com umas poucas gotas de ácido clorídrico, adicionar 2 mL de cloreto de bário SR e aquecer em banho maria até que o líquido se torne praticamente incolor. O precipitado de sulfato de bário, se houver, uma vez filtrado, lavado e incinerado, pesa não mais do que 3 mg correspondente a não mais do que 0.004% de dióxido de enxofre. Devem ser feitas correções pelo sulfato que puder estar presente em 50 mL de iodo 0.1N.


B-3.18.1.7. Arsênico, Método I (USP XXII - 211). Preparar a solução de ensaio como se indica a seguir. Misturar 3.75 g com 10 mL de água em um gerador. Agregar 10 mL de ácido nítrico e 10 mL de ácido perclórico, misturar, aquecer cuidadosamente até a produção de fumos intensos de ácido perclórico. Esfriar, lavar em direção à parte de baixo as laterais do gerador com água, adicionar 10 mL de ácido nítrico e novamente aquecer até obter fumos intensos. Se for necessário, repetir a digestão até obter uma solução clara. Esfriar, diluir com água a 52 mL, adicionar 3 mL de ácido clorídrico: a solução resultante segue os requerimentos do ensaio; omite-se a adição de 20 mL de ácido sulfúrico 7N especificada no procedimento.

O limite é de 0.8 ppm.


B-3.18.1.8. Metais pesados (USP XXII - 231). Ao resíduo obtido no ensaio B-3.18.1.4., adicionar 2 mL de ácido clorídrico e 0.5 mL de ácido nítrico e evaporar em banho Maria até secá-lo. Agregar ao resíduo 1 mL de ácido clorídrico 1N e 15 mL de água e aquecer por uns minutos. Filtrar, lavar com água até obter 100 mL de solução filtrada. Diluir 8 mL de solução a 25 mL com água.

O limite é de 0.005%.


B-4. REAGENTES E MÉTODOS GERAIS.
B-4.1. Soluções SR. Ver características, preparação e usos em: "Test Solutions (TS)" em USP XXII páginas 1786-1792.
B-4.2. Soluções SV. Ver características, preparação e usos em: "Volumetric Solutions (VS)" em USP XXII páginas 1792-1798.
B-4.3. Métodos gerais. Ver metodologias em : "General Requirements for Tests and Essays" em USP XXII páginas 1470-1623.

ANEXO C
RECIPIENTES DE VIDRO PARA SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME
CONTEÚDO
C-1 OBJETIVO

C-2 DEFINIÇÕES

C-3 CONDIÇÕES GERAIS

C-4 CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

C-5 CRITÉRIOS PARA ACEITAÇÃO OU REJEIÇÃO
C-1. OBJETIVO

Esta norma fixa as condições relativas aos aspectos físicos e químicos dos recipientes de vidro indicados especificamente para a embalagem de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV).


C-2. DEFINIÇÕES

Para os fins desta norma, adotam-se as definições C-2.1 e C-2.2.


C-2.1. Vidro Tipo I. Vidro borossilicato neutro, destinado a embalar medicamentos de uso parenteral.
C-2.2. Vidro Tipo II. Vidro sódico-cálcico tratado, geralmente usado para soluções parenterais neutras ou ácidas. Se for comprovada a estabilidade com relação à solução embalada, poderá ser utilizado para preparações parenterais alcalinas.
C-3. CONDIÇÕES GERAIS.
C-3.1. Dos frascos. Os frascos devem ser acondicionados pelo fabricante da seguinte maneira: a) dispostos de forma ordenada e com a boca para baixo, b) separados por paredes divisórias, c) cada embalagem deve conter um único produto e um único número de lote.
C-3.2. Das embalagens.

As embalagens que acondicionam os frascos devem oferecer segurança durante seu transporte e armazenamento, não devem permitir a entrada de contaminadores e devem obedecer às seguintes recomendações:



  1. estar em bom estado de conservação, ou seja, sem deformações, rachaduras, manchas, umidade ou corpos estranhos;

  2. possuir resistência suficiente para permitir a estiva e o armazenamento sem sofrer deformações;

  3. estar identificadas, individual e externamente com as seguintes informações:

- identificação do recipiente e tipo de vidro

- nome do produto ao que o frasco está destinado (frasco impresso)

- volume nominal

- quantidade de recipientes por embalagem

- indicação de posicionamento (flecha ou símbolo)

- indicação de altura máxima de estiva

- número de lote

- data de fabricação

- nome do fabricante

- código do recipiente (se for necessário)



C-4. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

Os frascos de vidro devem possuir as características e observar os ensaios descritos nos itens C-4.1 a C-4.3. Os ensaios de C-4.1. e C-4.2 seráo realizados em amostras tomadas por planos estatísticos de amostragem.


C-4.1. Inspeção visual. Os frascos não devem apresentar os seguintes defeitos:
C-4.1.1. Defeitos críticos (RQ)

  1. texto impresso ilegível ou com erro de impressão

  2. escala volumétrica ilegível ou errônea

  3. fragmentos ou rebarbas de vidro aderidas ou não a suas paredes (interna ou externa)

  4. contaminação por fungos em seu interior

  5. manchas da parede externa ou interna, irremovíveis nas condições normais de limpeza

  6. boca defeituosa (ovalação, estrangulamento) que comprometa o hermetismo da tampa.

C-4.1.2. Defeitos maiores



  1. irregularidades de espessura

  2. deformação no corpo ou no fundo do frasco

  3. inclusão de material não fundido

  4. fissuras, rachaduras ou poros nas paredes do frasco

  5. bolhas de ar (maiores que 2 mm) em sua parede

  6. colo torcido, deformado ou incompleto

C-4.2. Ensaios físicos (RQ)


C-4.2.1. Dimensões: segundo as especificações do desenho padrão.
C-4.2.2. Volume: dentro de um limite de tolerância de + 2% do declarado.
C-4.2.3. Choque térmico. Os frascos destinados a conter SPGV devem suportar uma temperatura diferencial mínima de 42°C, segundo o seguinte procedimento:

Submergir completamente os frascos em um banho de água a 20.0 + 1.5 °C, mantendo-os até que a temperatura se estabilize.

Transferi-los imediatamente a um banho de água a 65.0 + 1.5°C, mantendo-os completamente submersos durante 300 + 10 seg.

Tirá-los e tornar a colocá-los no banho de água fria durante mais de 15 segundos e menos de 1 minuto.

A capacidade de cada banho deverá ser de no mínimo 4.2 L por cada 500 g de vidro a ser ensaiado.
C-4.2.4. Peso: dentro das tolerâncias estabelecidas.
C-4.3. Ensaios químicos (RQ)
C-4.3.1. Ensaios de resistência química ou hidrolítica. Determinam a resistência do material, seja sobre o vidro em pó ou sobre a superfície interna do recipiente de vidro, ao ataque pela água. O grau de ataque está determinado pela alcalinidade liberada em direção ao meio nas condições especificadas e é extremamente pequeno nos vidros de maior resistência. Os ensaios devem ser realizados em ambiente isento de fumaça e pó.
C-4.3.1.1. Ensaio sobre vidro em pó, para vidro Tipo I. Lavar cuidadosamente com água para injetáveis (condutividade não maior que 0,15 µmho/cm a 25°C) 6 (seis) ou mais recipientes selecionados aleatoriamente seguinte um procedimento de amostragem estabelecido.

Secá-los com uma corrente de ar limpo e seco. Romper os recipientes em fragmentos de aproximadamente 25 mm. Dividir aproximadamente 100 g do vidro quebrado dessa forma em três porções aproximadamente iguais, colocar uma dessas porções no morteiro especial e moer o vidro, batendo 3 ou 4 vezes com o martelo. Preparar os tamises de aço inoxidável de 20.3 cm (8") (N° 20-850 µm-N° 40-425 µm-N° 50-300 µm) e esvaziar o morteiro em um tamis N° 20. Agitar os tamises durante um breve tempo, logo tirar o vidro dos tamises N° 20 e N° 40 e moer e tamisar novamente como antes. Repetir novamente esta operação de moer e tamisar. Esvaziar o recipiente coletor, tornar a armar os tamises, e agitar em um agitador mecânico durante 5 minutos ou à mão durante um tempo equivalente. Transferir a porção retida no tamis N° 50, que deve pesar não menos que 10 g, a um recipiente fechado e armazenar num dessecador até ser usado para o ensaio.



Espalhar a amostra sobre um pedaço de papel parafinado e passar um ímã sobre a mesma para retirar as partículas de ferro que possam ter passado para a amostra durante a moagem. Transferir a amostra a um erlenmeyer de vidro resistente de 250 mL de capacidade e lavá-la com seis porções de 30 mL de acetona, agitando a cada vez por aproximadamente 30 segundos, e decantando cuidadosamente a acetona. Depois de lavada, a amostra deve ficar livre de aglomerações de pó de vidro e a superfície dos grãos deve estar praticamente livre de partículas finas aderidas. Secar o erlenmeyer e seu conteúdo durante 20 minutos a 140 °C, transferir os grãos a um recipiente para pesar e logo esfriar o secado.

Procedimento: Transferir 10.00 g da amostra preparada, exatamente pesada, a um erlenmeyer de vidro borossilicato de 250 mL de capacidade que tenha sido previamente tratado com água para injetáveis em um banho a 90°C durante um período não inferior a 24 horas ou a 121°C durante 1 hora. Adicionar 50,0 de água para injetáveis ao erlenmeyer e a outro preparado do mesmo modo que servirá de amotra-alvo. Tampar os, erlenmeyer com tampas de vidro borossilicato que tenham sido previamente tratados como os erlenmeyer e que encaixem bem na boca dos mesmos. Colocar os erlenmeyer na autoclave e fechá-la perfeitamente, deixando a válvula de purgar aberta. Aquecer até que saia vapor vigorosamente pela válvula, e continuar aquecendo durante 10 minutos. Manter a temperatura a 121 + 2.0°C, demorando entre 19 e 23 minutos para alcançar a temperatura desejada. Manter a temperatura a 121 + 2.0°C durante 30 minutos, contando o tempo a partir do momento em que a temperatura seja atingida. Reduzir o aquecimento de modo que a autoclave se esfrie e chegue à pressão atmosférica entre 38 e 46 minutos, ventilando-se adequadamente para prevenir a formação de vácuo. Esfriar rapidamente o erlenmeyer com água corrente, decantar e transferir a água a um recipiente convenientemente limpo, e lavar o vidro residual moído com quatro porções de 15 mL de água para injetáveis, transferindo a água da lavagem à porção principal. Adicionar 5 gotas de solução de vermelho de metila e titular imediatamente com solução de ácido sulfúrico 0.02N usando uma microbureta. Registrar o volume de solução de ácido sulfúrico 0.02N usada para neutralizar o extrato obtido de 10 g de amostra e corrigir o alvo. O volume utilizado não deve exceder ao indicado na Tabela I.
C-4.3.1.2. Ensaio sobre recipientes de vidro para vidros Tipo I e II. Lavar duas vezes cuidadosamente 3 ou mais recipientes de vidro selecionados aleatoriamente, com água para injetáveis.

Procedimento: Encher cada recipiente até 90% de sua capacidade com água para injetáveis e tampá-los com papel de alumínio previamente lavado com água purificada. Colocar os recipientes na autoclave e fechá-la perfeitamente, deixando a válvula de purgar aberta. Aquecer até que saia vigorosamente pela válvula, e continuar o aquecimento por 10 minutos. Fechar a válvula e ajustar a temperatura a 121°C, demorando entre 19 e 23 minutos para atingir a temperatura desejada. Manter a temperatura em 121 + 2.00°C durante 60 minutos, contando o tempo a partir do momento em que tal temperatura foi alcançada. Reduzir o aquecimento de modo que a autoclave se esfrie e chegue à pressão atmosférica entre 38 e 46 minutos, ventilando-se adequadamente para prevenir a formação de vácuo. Transferir o conteúdo dos recipientes sob ensaio a um novo recipiente com capacidade suficiente.
Tomar uma alíquota de 100 mL com uma proveta e transferi-la a um erlenmeyer de 250 mL de vidro borossilicato. Adicionar 5 gotas de solução de vermelho de metila, e titular estando ainda quente com solução de ácido sulfúrico 0.02N. Completar a titulação durante 60 minutos após a abertura da autoclave. Registrar o volume de solução de ácido sulfúrico 0.02N usada para neutralizar o extrato da amostra e corrigir o alvo. O volume não deve exceder ao indicado na Tabela I, conforme o tipo de vidro em questão.
C-4.3.1.4. Tabela I: Tipos de vidro e limites dos ensaios

Tipo de vidro

Descrição

Tipo de

ensaio

Limites

Capacidade (mL) Volume de H2SO4

0.02 N (ml)

I

Vidro borossilicato neutro

C-4.3.1.1.

Todas

1,0







C-4.3.1.2.

Todas

0,2

II

Vidro sódico cálcico tratado

C-4.3.1.2.

Maior que 10

0,2


C-5. CRITÉRIO PARA ACEITAÇÃO OU REJEIÇÃO

Os recipientes serão aceitos sempre que cumpram os requisitos obrigatórios (RQ) desta norma, caso contrário, serão rejeitados.



ANEXO D

RECIPIENTES PLÁSTICOS PARA SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME
CONTEÚDO
D-1 Objetivo

D-2 Definições

D-3 Condições Gerais

D-4 Condições Específicas

D-5 Métodos de ensaio para os recipientes plásticos

D-6 Critério para aceitação ou rejeição

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