SoluçÕes parenterais de grande volume



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D-1. OBJETIVO
D-1.1. Esta norma fixa as condições exigíveis relativas aos aspectos físicos, químicos e biológicos para os recipientes plásticos indicados especificamente para a embalagem de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV).
D-1.2. As exigências para os recipientes plásticos para Soluções Parenterais de Grande Volume são as seguintes:

  1. assegurar que a qualidade da solução parenteral se mantenha durante a vida útil do produto;

  2. possibilitar o acondicionamento, a esterilização, embalagem, armazenamento, transporte, manipulação e administração da solução parenteral de forma segura e eficaz;

  3. evitar a contaminação microbiológica da solução;

  4. evitar interações físicas, químicas ou biológicas entre o recipiente e a solução que afetem a estabilidade da preparação e que ocasionem problemas de toxicidade ao usuário;

  5. assegurar a compatibilidade funcional com os equipamentos de infusão.


D-2. DEFINIÇÕES

Para os fins desta norma, adotam-se as seguintes definições:


D-2.1. Recipiente plástico. Recipiente flexível ou rígido com formas e capacidades variadas.
D-2.1.1. Recipiente plástico vazio. Recipiente pronto, com inscrição, apropriado para conter SPGV.
D-2.1.2. Recipiente plástico cheio. Recipiente contendo SPGV estéril e apirogénica.
D-2.2. Manufatura. Todas as operações que intervêm na produção do recipiente plástico.
D-2.3. Fabricante. Pessoa jurídica que realiza as operações de manufatura até a obtenção do recipiente plástico.
D-2.4. Matérias-primas (RQ). Polímeros e aditivos para a fabricação de recipientes plásticos que observam os requisitos da Farmacopéia Européia: "Materiais Plásticos usados para a fabricação de recipientes para uso parenteral e/ou soluções aquosas para infusões intravenosas" e "Repicientes".

No caso de matérias-primas não incluídas na Farmacopéia Européia, seu uso será submetido ao acordo dos países integrantes do MERCOSUL.


D-2.5. Água para injetáveis. Água para fabricação de SPGV conforme os requisitos do Anexo B deste regulamento.
D-2.6. Marcação. Inscrição no recipiente pelo processo de moldagem ou por impressão.
D-2.7. Volume nominal. Volume previsto ou declarado do recipiente.
D-3. CONDIÇÕES GERAIS
D-3.1. Generalidades (RQ). Os recipientes plásticos devem reunir as seguintes condições conforme as especificações que se relacionam a seguir:

  1. suficientemente transparentes ou translúcidos para permitir uma inspeção visual do conteúdo contra a luz;

  2. fabricados com materiais plásticos isentos de pigmentos e corantes;

  3. facilmente esvaziáveis sem insuflar ar e resistentes à tração e à pressão;

  4. de paredes uniformes, sem fissuras, rachaduras, rebarbas, bolhas de ar ou materiais estranhos;

  5. compatíveis com as SPGV durante o armazenamento;

  6. apirogênicos, atóxicos e relativamente impermeáveis ao vapor d'água;

  7. que podem ser fechados convenientemente, vazios ou cheios, a fim de evitar a contaminação das SPGV;

  8. providos de um elemento resistente para a sustentação e uma escala graduada de volume.

D-3.2. Manufatura. A fabricação, o armazenamento e transporte dos recipientes plásticos devem ser realizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e com as seguintes exigências:



  1. a fabricação de recipientes deve ser realizada em uma área limpa;

  2. a fabricação por laminação deve ser realizada em uma área de classe 10.000, ou em uma área classe 100.000 com um dispositivo de eliminação de partículas por eletricidade estática, ou sobre um fluxo laminar classe 100;

  3. o ar utilizado nas máquinas deve ser filtrado através de filtros cuja porosidade não seja maior que 0.45 µm.

D-3.3. Marcação. A marcação dos recipientes deve seguir as especificações do fabricante das SPGV e a escala graduada deve ser recalibrada cada vez que for retificado o molde ou modificados os sistemas de impressão.


D-3.4. Embalagem. Os recipientes plásticos devem ser imediatamente acondicionados em sistemas fechados, de forma a cumprir as exigências deste Regulamento Técnico.

Os recipientes plásticos fechados, fabricados para terceiros, devem ser acondicionados em sacos plásticos fechados, com uma espessura de 0,10 mm no mínimo, com proteção externa adicional, por exemplo: caixas de papelão ou de plástico, invólucros flexíveis, sacos de papel ou de plástico.

Cada peça de embalagem deve ser identificada pelo menos com as seguintes informações:


  1. capacidade nominal dos recipientes;

  2. número de lote;

  3. quantidade;

  4. matéria-prima

  5. data de fabricação;

  6. número de máquina ou molde.


D-4. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

A recepção e o controle das matérias-primas e dos recipientes plásticos fabricados por terceiros devem ser realizados de acordo com os procedimentos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de SPGV (Anexo A).


D-4.1. Requisitos Físicos.
D-4.1.1. Controle Visual (RQ). Os recipientes devem ser observados quanto ao seu aspecto geral e não devem apresentar:

  1. falhas de assoprado (fissuras, rachaduras, rebarbas, escamas, bolhas);

  2. inclusões de materiais, internas e externas;

  3. partículas estranhas;

  4. sistemas de vedação deficientes;

  5. falta de centralização e falhas internas (fissuras, rachaduras) das paredes do bico, desde sua base até o lugar de corte para sua utilização;

  6. falta de uniformidade da união do molde.

D-4.1.2. Soldadura do bico. O fecho do bico, nas condições do processo, deve garantir uma perfeita vedação do recipiente.


D-4.1.3. Distribuição do material. O recipiente plástico deve apresentar paredes uniformes e com espessuras que garantam a resistência à penetração de microorganismos.
D-4.1.4. Transparência. O recipiente plástico deve ter uma transparência tal que permita a verificação contra a luz do aspecto e da clareza da solução nele contida, permitindo a observação de partículas, turvação ou mudanças de cor da solução.
D-4.1.5. Permeabilidade ao vapor d´água (RQ).

O recipiente plástico cheio com a solução parenteral, que pode ser conservada também dentro de uma embalagem protetora externa hermeticamente fechada, não deve perder mais de 2,5% da massa ao ano a uma temperatura de 28°C e com uma umidade relativa de 65%.


D-4.1.6. Resistência da base do bico. A base do bico deve ser resistente a movimentos de flexão sem que se produzam fissuras, rasgamento ou furos, mesmo que superficiais.
D-4.1.7. Estanquidade e resistência à temperatura e à pressão interna. O recipiente plástico cheio deve suportar variações de temperatura e de pressão sem perder sua estanquidade.
D-4.1.8. Firmeza e estanquidade da conexão do bico do recipiente com o equipamento. O bico do recipiente plástico cheio deve permitir uma perfeita conexáo com a ponta perfuradora do equipamento de infusão de modo a não haver esvaziamento, sendo que a ponta perfuradora deve permanecer firme quando submetida à tração.
D-4.1.9. Resistência da asa de sustentação. A asa deve permitir a utilização do recipiente pendurado, nas condições de uso e durante o tempo de infusão da solução, sem apresentar sinais de ruptura ou deformação.
D-4.1.10. Resistência ao impacto. Os recipientes cheios devem resistir ao impacto sem apresentar ruptura, fissura ou esvaziamento.
D-4.1.11. Estanquidade do lugar de inoculação (RQ). Se foi previsto um lugar de inoculação no recipiente plástico, este deve permanecer vedado depois da punção e da retirada da agulha.
D-4.1.12. Aderência do rótulo (etiqueta) (RQ). A etiqueta deve ser colada ao recipiente de maneira que não se separe durante a vida útil do produto. Deverá cumprir o ensaio de aderência.
D-4.1.13. Peso e dimensões. Os recipientes plásticos devem possuir um peso e dimensões de acordo com as especificações e limites de tolerância estabelecidos pelo fabricante.
D-4.2. Requisitos químicos (RQ). Os polímeros e os recipientes para embalagens de SPGV devem responder aos requisitos da Farmacopéia Européia: "Materiais Plásticos usados para a fabricação de recipientes para uso parenteral e/ou soluções aquosas para infusões intravenosas" e "Recipientes".
D-4.3. Requisitos biológicos (RQ).
D-4.3.1. Impermeabilidade aos microorganismos (RQ) Depois de sua esterilização e durante o armazenamento, o recipiente plástico deve garantir a esterilidade da solução no conteúdo.
D-4.3.2. Toxicidade (RQ). O recipiente plástico não deve passar para a solução nele contida substâncias em quantidades capazes de exercer efeitos tóxicos.

Os componentes de adesivos, de colas dos rótulos e de tintas de impressão, não devem atravessar as paredes do recipiente.


D-4.3.3. Substâncias piretogênicas (RQ). O recipiente plástico não deve passar para a solução nele contida substâncias capazes de exercer efeitos piretogênicos.
D-5. MÉTODOS DE ENSAIO DOS RECIPIENTES PLÁSTICOS

Os seguintes ensaios deverão realizar-se sobre amostras obtidas seguindo um plano aceitável de amostragem. Em cada caso, deverá ser estabelecido o critério de aceitabilidade e a tolerância.


D-5.1. Ensaios físicos.
D-5.1.1. Controle visual (RQ). Os recipientes examinados não deverão apresentar à simples vista os efeitos descritos em D-4.1.1.
D-5.1.2. Soldadura previa do bico. Os bicos dos recipientes plásticos cheios devem ser fechados simulando o procedimento industrial, observando-se se existe uma soldadura perfeita com fecho hermético do bico.
D-5.1.3. Distribuição do material. A espessura das paredes deve ser medida nas partes superior, média e inferior do recipiente plástico.
D-5.1.4. Transparência. Encher um recipiente com volume igual à sua capacidade nominal com solução opalescente primária diluída 1 em 200 no caso de recipientes de polietileno ou polipropileno, 1 em 400 para outros recipientes. A turvação da suspensão deve ser perceptível quando se observa através do recipiente e se compara com um recipiente similar cheio d´água.

Reagentes

Solução de sulfato de hidrazina

Dissolver 1.0 g de sulfato de hidrazina em água e diluir a 100 mL com o mesmo solvente.

Deixar em repouso durante 4 a 6 horas.

Solução de hexametilenotetramina

Dissolver 2,5 g de hexametilenotetramina em 25 mL de água em um matraz de vidro com tampa, de 100 mL de capacidade.



Solução opalescente primária

Adicionar à solução de hexametilenotetramina contida em um matraz 25,0 mL de solução de sulfato de hidrazina. Misturar e deixar em repouso por 24 horas. Esta solução é estável durante 2 meses, quando armazenada em recipientes de vidro livres de defeitos superficiais.

A suspensão não deve aderir-se ao vidro e deve ser bem misturada antes de ser usada.
D-5.1.5. Permeabilidade ao vapor d´água (RQ). Os recipientes plásticos cheios com a solução parenteral, que pode conservar-se também dentro de uma embalagem protetora externa hermeticamente fechada, deverão ser armazenados a 28°C e 65% de umidade relativa durante 3 meses. Deverão ser pesados a cada 7 dias a partir do começo do ensaio, a fim de estabelecer a curva da eventual perda de peso por permeabilidade ao vapor d´água. Ao finalizar o ensaio, a perda de peso não deve exceder a 0,625% (2,5% ao ano) nas condições especificadas pelo fabricante para a espessura da parede do recipiente plástico que contém a solução e para a espessura da parede da embalagem protetora externa.
D-5.1.6. Resistência da base do bico. A parte superior dos recipientes plásticos (bico) deve dobrar-se 10 vezes para a esquerda e para a direita, formando um ângulo de 30 graus com respeito à posição inicial. Na base dos bicos não devem formar-se fissuras, furos ou rasgões, mesmo que sejam superficiais.
D-5.1.7. Estanquidade e resistência à temperatura e à pressão interna. Colocar os recipientes cheios durante 24 horas a uma temperatura entre -5°C e + 5°C e, a seguir, entre 50 e 55°C. Depois de levá-los à temperatura ambiente, colocar os recipientes entre duas placas paralelas e submetê-los a uma pressão interna de 100 Kpa durante 10 minutos a 20°C. Não devem produzir-se perdas de líquido.
D-5.1.8. Firmeza e estanquidade da conexão do bico do recipiente com o equipamento. Conectar as pontas perfuradoras dos equipamentos aos bicos dos recipientes plásticos simulando as condições de uso.

Pendurar os conjuntos do suporte de infusão e aplicar às câmaras de gotejamento uma força de tração dirigida para baixo de 10 N durante 5 horas. Os equipamentos de infusão não devem soltar-se e a estanquidade deve ser assegurada.


D-5.1.9. Resistência da asa de sustentação. Aos recipientes cheios, pendurados, aplicar uma força longitudinal mínima de 25 N durante 5 horas. As asas de sustentação não devem apresentar sinais de ruptura ou de deformação.
D-5.1.10. Resistência ao impacto. Deixar cair os recipientes plásticos cheios de uma altura de 2 metros sobre uma superfície lisa e rígida. Este impacto não deve causar explosão, ruptura, fissura ou esvaziamento em qualquer lugar dos recipientes.
D-5.1.11. Estanquidade do lugar de inoculação (RQ). Punçar os lugares de inoculação dos recipientes vazios e fechados, com uma agulha de 0,6 mm de diâmetro externo.

Retirar a agulha e verificar a estanquidade dos pontos de inoculação, submergindo os recipientes em água e submetendo-os a uma pressão interna de 20 Kpa durante 15 segundos.

Não devem ocorrer perdas de ar.
D-5.1.12. Aderência do rótulo (RQ). Manter não menos de 5 recipientes à temperatura ambiente durante 5 dias. Logo, submergi-los em água a 24°C + 2°C durante 48 horas. Ao final do ensaio, todos os rótulos devem permanecer aderidos aos recipientes.
D-5.1.13. Peso e dimensões. O peso e as dimensões dos recipientes devem estar dentro dos limites de tolerância estabelecidos em D-4.1.13.
D-5.2. Ensaios químicos (RQ). Para os ensaios químicos dos polímeros e dos recipientes plásticos, deve-se adotar a metodologia descrita na Farmacopéia Européia: "Materiais plásticos usados para a fabricação de recipientes para uso parenteral e/ou soluções aquosas para infusões intravenosas" e "Recipientes".
D-5.3. Ensaios biológicos (RQ).
D-5.3.1. Impermeabilidade aos microorganimos (RQ). Encher 4 recipientes plásticos até seu volume nominal com meio de cultura caldo triptona-soja, e esterilizar; ou usar um processo de enchimento estéril.

Incubar os recipientes durante 48 horas a 37°C a fim de detectar contaminação, se houver. Colocar os recipientes em frascos de vidro com tampa e contendo o mesmo meio de cultura usado anteriormente, de modo que partes dos dois recipientes plásticos fiquem submersas.

Inocular o meio de cultura do frasco de vidro com um cultivo de serratia marcescens em caldo e incubar a 30-32°C durante 10 dias.

Preparar como controle positivo um recipiente plástico como o indicado acima, inoculado com 1 mL do cultivo bacteriano usado no ensaio. O recipiente controle não se coloca no frasco de vidro como os outros quatro recipientes, mas incuba-se durante 10 dias a 30-32°C.

O meio de cultura contido no recipiente controle deve apresentar uma nítida turvação, ao passo que os meios de cultura contidos nos recipientes plásticos sob ensaio devem permanecer límpidos.
D-5.3.2. Ensaios de toxicidade (RQ). Utilizar a metodologia descrita no Anexo L Ensaios biológicos.
L-5. Ensaios de reatividade biológica.
L-5.1. Ensaio de reatividade biológica "in vitro".
L-5.2. Ensaio de reatividade biológica "in vivo".
D-5.3.3. Substâncias piretogênicas (RQ)
D-5.3.3.1. Obtenção do extrato.

Tomar uma amostra de 25 cm x 25 cm (625 cm2) do recipiente plástico, verificando que não possui etiquetas nem impressões. O tamanho da amostra equivale a 1250 cm2 de superfície total, tendo em conta ambas as faces.

Quando as dimensões do recipiente não permitirem colher em um só pedaço o material nas medidas indicadas, colher todos os pedaços que sejam necessários para obter uma superfície total de 1250 cm2 .

Cortar a amostra em pedaços de 2 cm x 5 cm (10 cm2). Lavar duas vezes com água destilada.

Introduzir em um matraz de borossilicato que contenha 250 mL de solução isotônica de cloreto de sódio.

Colocar em uma autoclave a 121°C durante 60 minutos.

Esfriar e levar o volume a 250 mL, com água estéril e apirogênica.

Efetuar paralelamente um ensaio em uma amostra-alvo com a mesma quantidade de solução isotônica de cloreto de sódio.

Notas:


  1. Não tem importância que durante o processo de esterilização em autoclave, os pedaços de material plástico fiquem ligeiramente aderidos entre si.

  2. Quando o material plástico for sensível ao calor, aquecer o matraz com seu conteúdo a 70°C durante 24 horas ou a 50°C durante 72 horas.

  3. A extração pode realizar-se com um recipiente plástico completo, mantendo a relação: 250 mL de água destilada por cada 1250 cm2 de superfície total do material.

  4. Quando for necessário um volume maior de extrato que o indicado no procedimento de extração (250 mL) para poder cumprir os distintos ensaios, colher uma maior quantidade de amostra, respeitando a relação indicada em 3).

D-5.3.3.2. Ensaios. Utilizar a Metodologia descrita no Anexo L Ensaios Biológicos.


L-2. Ensaio de piretógenos.
L-3. Ensaio de endotoxinas bacterianas.

Limite de endotoxinas: 0,5 E U/mL.


D-6. CRITÉRIO PARA ACEITAÇÃO OU REJEIÇÃO,.

Os recipientes serão aceitos sempre que cumpram os requisitos obrigatórios (RQ) desta norma, caso contrário, serão rejeitados.



ANEXO E

ESPECIFICAÇÕES E CONTROLE DO PRODUTO ACABADO
CONTEÚDO
E-1 OBJETIVO

E-2 PRODUTOS ACABADOS

E-3 REQUERIMENTOS GERAIS

E-4 REAGENTES
E-1 OBJETIVO

Esta norma estabelece especificações para os produtos acabados e os respectivos procedimentos para seu controle.


E-2. PRODUTOS ACABADOS
E-2.1. SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO INJETÁVEL.

A solução de Cloreto de Sódio Injetável é uma solução estéril de Cloreto de Sódio em Água para Injetáveis. Não contém agentes antimicrobianos. Contém no mínimo 95% e no máximo 105.0% da quantidade indicada de ClNa no rótulo.


E-2.1.1. Especificações e Procedimentos de Controle.
E-2.1.1.1. Embalagem e Conservação: Conservar em recipiente monodose de plástico ou vidro, este último preferivelmente do tipo I ou tipo II.
E-2.1.1.2. Rotulagem: O rótulo observará o especificado no Regulamento Técnico para SPGV, ponto 8.
E-2.1.1.3. Identificação: Responde aos ensaios para Sódio (USP XXII - 191) e para Cloreto (USP XXII - 191).
E-2.1.1.4. Substâncias piretógenas: Poderá optar-se por um dos seguintes ensaios:


  1. Ensaio de piretógenos: cumpre os requerimentos do ensaio de Piretógenos (Anexo L2). (NOTA: Diluir com Água para Injetáveis aquelas soluções que contenham mais de 0.9% de cloreto de sódio para dar uma concentração de 0.9%).

  2. Ensaio de endotoxinas bacterianas: será realizado de acordo ao descrito em "Ensaio de endotoxinas bacterianas" Anexo L.3. Não deverá conter mais de 0.5 UE/mL quando a concentração de cloreto de sódio estiver entre 0.5% e 0.9%. Para soluções com concentrações de cloreto de sódio, entre 3% e 24,3%, as quais não poderão conter mais de 3,6 UE/mL.

E-2.1.1.5. pH (USP): entre 4,5 e 7,0.


E-2.1.1.6. Partículas estranhas: Cumpre o ensaio de "Partículas estranhas" (E.3.1.10).
E-2.1.1.7. Ferro (USP XXII -241): Diluir 5,0 mL de solução com água até alcançar 45 mL e adicionar 2 mL de ácido clorídrico: o limite é 2 ppm.
E-2.1.1.8. Metais Pesados (USP XXII - 231 Método I): Colocar um volume de solução equivalente a 1.0 g de cloreto de sódio, em um recipiente adequado, se necessário evaporar a um volume de aproximadamente 20 mL, adicionar 2 mL de ácido acético 1N e logo diluir com água a 25 mL. Proceder como se indica, com a exceção de que se deve usar 1 mL de Solução Standard de Chumbo (10 ug de Pb) na Preparação Standard e na Preparação Controle: o limite é de 0.001%, com relação à quantidade de cloreto de sódio.
E-2.1.1.9. Outros requerimentos: Cumpre os "Requerimentos gerais para as SPGV" (E.3.1.).
E-2.1.1.10. Valoração: Pipetar um volume de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis, equivalente a aproximadamente 90 mg de cloreto de sódio, em uma cápsula de porcelana, e agregar 140 mL de água e 1 mL de diclorofluoresceína SR. Misturar e titular com nitrato de prata 0.1N SV até que coagule o cloreto de prata e a mistura adquira uma cor rosa suave. Cada mL de nitrato de prata 0.1N é equivalente a 5.844 mg de NaCl.
E-2.2. SOLUÇÃO DE DEXTROSE INJETÁVEL:

A Solução de Dextrose Injetável é uma solução estéril de dextrose em Água para Injetáveis. Contém no mínimo 95.0% e no máximo 105.0% da quantidade indicada no rótulo de C6H12O6H2O. Não contém agentes antimicrobianos.


E-2.2.1. Especificações e Procedimentos de Controle.
E-2.2.1.1. Embalagem e conservação: Conservar em recipiente monodose de plástico ou vidro, este último preferivelmente do tipo I ou tipo II.
E-2.2.1.2. Rotulação: O rótulo responderá ao especificado no Regulamento Técnico para SPGV, ponto 8.
E-2.2.1.3. Identificação: Responde ao teste de Identificação detalhado para Dextroses no Anexo B-3.1.
E-2.2.1.4. Substâncias piretógenas: Poderá optar-se por um dos seguintes ensaios:

  1. Ensaio de piretógenos: Cumpre os requerimentos do ensaio de piretógenos (Anexo L.2.). (NOTA: Diluir com Água para Injetáveis as soluções que contenham mais de 10% de dextrose para chegar a uma concentração de 10%).

  2. Ensaio de endotoxinas bacterianas: Será efetuado de acordo ao descrito no "Ensaio de endotoxinas bacterianas" Anexo L.3.

Não deverá conter mais de 0.5 UE/mL quando a concentração de dextrose for menor que 5%. Para soluções com concentrações de dextrose entre 5% e 70%, estas não poderão conter mais de 10,0 UE/grama de dextrose. NOTA: Antes da análise, diluir as soluções que contenham mais de 10% de dextrose para chegar a uma concentração de 10%.
E-2.2.1.5. pH (USP XXII - 791). Entre 3.5 e 6.5 determinado em uma alíquota à qual foram adicionados 0.30 mL de solução saturada de cloreto de potássio a cada 100 mL e que previamente foi diluída com água, se necessário, a uma concentração de não mais de 5% de dextrose.
E-2.2.1.6. Partículas estranhas. Cumpre o ensaio de "Partículas estranhas" (E-3.1.10).
E-2.2.1.7. Metais Pesados (USP XXII - 231). Transferir um volume de solução equivalente a 4.0 g de dextrose a um recipiente adequado, e ajustar o volume a 25 mL por evaporação ou acréscimo de água, segundo for necessário: o limite é de 0.0005 C%, onde C é a quantidade rotulada em gramas de C6H12O6H2O por mL de Solução.
E-2.2.1.8. Hidroximetilfurfural e substâncias relacionadas: Diluir um volume exatamente medido de solução, equivalente a 1.0 g de C6H12O6H2O, com água até 250.0 mL. Determinar a absorbância desta solução em uma câmara de 1 cm a 284 mm, com um espectrofotômetro adequado, usando água como contraste: a absorbância não deve ser maior que 0.25.
E-2.2.1.9. Outros requerimentos: Cumpre os "Requerimentos gerais para SPGV" (E.3.1.).
E-2.2.1.10. Valoração: Transferir um volume exatamente medido de Solução de Dextrose Injetável, que contenha de 2 a 5 g de dextrose, a um matraz aferido de 100 mL. Adicionar 0,2 mL de hidróxido de amônio 6N, levar ao volume com água e misturar. Determinar a rotação angular em um tubo polarimétrico adequado a 25° (Ver Rotação Óptica(USP XXII - 781)). A rotação observada, em graus, multiplicada por 1,0425 A, na qual A é o quociente entre 200 e o comprimento em mm, do tubo de polarímetro empregado, representa o peso, em g, de C6H12O6H2O no volume de solução tomado.

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