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USO DE PARAFUSOS ABSORVÍVEIS NO TRATAMENTO DE FRATURAS DO TORNOZELO
Setor de Medicina Baseada em Evidências

Federação das UNIMEDs do Estado do Paraná

MAIO de 2.004
Objetivo:

Rever as evidências disponíveis sobre a eficácia, efetividade, eficiência e segurança do uso de parafusos de interferência bio-absorvíveis em fraturas do tornozelo.


Profissional alvo: Ortopedistas e auditores médicos.
METODOLOGIA:
Fonte de dados:

Foram revistos artigos sobre o uso de parafusos bio-absorvíveis em fraturas do tornozelo, registrados no MEDLINE, Biblioteca do Cochrane, e no Clinical Evidence entre 1996 e 2004.



Palavras-chaves: Bioabsorbable screws; biodegradable screws; ankle frature and surgery.
Desenhos dos estudos buscados: Revisões sistematizadas, Ensaios Clínicos Randomizados, Ensaios Clínicos Não Randomizados, séries de casos tratados.
População incluída e excluída:

Foram avaliados os estudos que abrangessem população masculina e/ou feminina, adulta.


Resultados da busca bibliográfica: Foram selecionados 15 artigos.

(Não foram encontradas revisões sistematizadas, e nem revisões críticas da Biblioteca do Cochrane, e no Clinical Evidence).

Revisão não sistematizada: 4

Ensaio clínico randomizado, de pequeno porte: 2

Série de casos tratados: 8
Fundamentação:

Dispositivos bio-absorvíveis são alternativas para a fixação de fraturas, osteotomias, artrodeses, lesões ligamentares e dos meniscos, mantendo a fixação durante o período de cicatrização e, posteriormente, decompondo-se gradativamente, e as tensões são transferidas gradualmente para o tecido cicatrizado (10). A principal indicação de implantes bio-absorvíveis tem sido para as fraturas maleolares desalinhadas de tornozelo, com níveis de sucesso terapêutico citado como superiores a 90% dos casos, evitando-se uma segunda cirurgia para a retirada do material de síntese (1, 2, 3, 4, 7, 10, 14). Entretanto é necessário demonstrar que os parafusos bio-absorvíveis tenham a resistência necessária para a sua colocação, e para resistir às tensões sofridas no período inicial do processo de recuperação, que sejam biocompatíveis, não desencadeando reações teciduais à presença de corpo estranho, e que tenham uma velocidade de decomposição suficientemente lenta para proteger o tecido até a sua cicatrização, e suficientemente curto para que não haja a necessidade de retirar o material em uma revisão do procedimento (14), e que impliquem em uma evolução clínica pelo menos semelhante aos casos tratados com os dispositivos metálicos.

Em função do uso relativamente recente, e da variabilidade de materiais re-absorvíveis disponíveis, é necessário rever as evidências com relação à eficácia e eficiência do seu emprego.


CONCLUSÕES DA REVISÃO:

As evidências disponíveis são classificadas como fracas, e não permitem uma decisão consistente sobre se há melhores resultados do tratamento de fraturas de tornozelo, com ou sem comprometimento da sindesmose, com o uso de parafusos re-absorvíveis ao invés dos dispositivos metálicos. Embora o seu uso não interfira com a utilização da ressonância magnética, e possa evitar a necessidade de retirada do material de fixação em uma cirurgia posterior, as descrições de reações teciduais durante o seguimento dos casos tratados, e a falta de evidências de resultados superiores aos do uso de dispositivos metálicos, ainda não permitem uma definição.

É necessário avaliar mais estudos, com maior duração do seguimento, particularmente com relação às reações teciduais.
SÍNTESE DA INFORMAÇÃO:

Não foram encontradas revisões sistematizadas críticas sobre esta questão na Biblioteca do Cochrane, e no Clinical Evidence.

Os estudos comparativos sobre a eficiência destes materiais re-absorvíveis, na fixação de fraturas de tornozelo, embora não mostrem diferenças significativas na evolução clínica comparada ao uso de parafusos metálicos (13, 15), são estudos de média duração, e de pequeno número de casos avaliados, além de que em função das diferenças da composição dos materiais utilizados, não permitem agrupar os resultados.

Os estudos não comparativos mostram resultados considerados bons em torno de 90% dos casos tratados, mas não apresentam comparações com os resultados utilizando material metálico, além de evidenciarem taxas de reações teciduais inflamatórias que variaram de 1,7 a 5,3% (2, 5, 6, 9, 10).


Avaliação dos artigos:

Não foram encontradas revisões sistematizadas, e nem revisões críticas da Biblioteca do Cochrane, e no Clinical Evidence.

As quatro revisões narrativas encontradas (1, 3, 11, 14) são abordagens genéricas sobre dispositivos bio-absorvíveis, e não específicos para fraturas de tornozelo.

Os dois ensaios clínicos randomizados encontrados (13, 15) são estudos de pequeno porte, e pequeno período de seguimento dos pacientes, e não encontraram diferenças significativas entre o uso de dispositivos bio-absorvíveis e o material metálico, na fixação de fraturas do tornozelo. Entretanto é importante lembrar que não encontrar diferenças significativas entre as intervenções em estudos, com pequeno número de elementos estudados, pode não significar real similitude, mas sim o pequeno poder estatístico dos estudos.



Os estudos restantes são descrições de séries de casos tratados (2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12) , sem comparações, e portanto de pouca repercussão em termos de evidências.
Resumo dos artigos mais relevantes (em inglês):

  • Stroud CC. Absorbable implants in fracture management. Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):495-9.

The use of absorbable implants has been studied extensively in the clinic and the laboratory. The limitations of absorbable implants are now well-known and include a finite life span and strength profile, the possible development of an inflammatory response, and their limitation to use in fractures that do not require traditional compression techniques. Advantages of these implants include the lack of necessity for removal at a later date, which has cost savings potential, their ease of use, and their strength, which may be sufficient for healing in certain situations. The most likely scenarios for the use of these implants in fracture management of the foot and ankle include syndesmotic disruptions, dislocations about the midfoot, and fractures of the medial malleolus.

  • Bostman OM, Pihlajamaki HK. Adverse tissue reactions to bioabsorbable fixation devices. Clin Orthop. 2000 Feb;(371):216-27.

Among 2528 patients operated on using pins, rods, bolts, and screws made of polyglycolic acid or polylactic acid, 108 (4.3%) were affected by a clinically significant local inflammatory, sterile tissue reaction. The three most common indications for the use of these fixation devices were a displaced malleolar fracture, a chevron osteotomy for hallux valgus, and a displaced fracture of the radial head. In 107 patients, the reaction was elicited by a polyglycolic acid implant, and in one patient by a polylactic acid implant. The incidences were 5.3% (107 of 2037) and 0.2% (one of 491), respectively. The adverse tissue responses to polyglycolic acid were seen 11 weeks after the operation, on average, whereas the reaction to polylactic acid occurred 4.3 years after fixation of an ankle fracture. The mild reactions consisted of a painful erythematous papule of a few weeks' duration. Those of medium severity had a sinus that discharged remnants of the implant for up to 6 months. In the patients affected by severe reactions, extensive osteolytic lesions developed at the implant tracks. Several markers of increased risk of the occurrence of a foreign body reaction were found. These included a poorly vascularized bone section such as scaphoid, use of a quinone dye as an additive in the polymer, and an implant geometry with large surface area (screw versus pin or rod). For polyglycolic acid implants, the risk of an adverse tissue response in a given clinical situation can be estimated from the findings of this study. For slow degrading polymers like polylactic acid, however, the ultimate biocompatibility still is unsettled, and additional clinical research with long followup is required.

  • Burkhart SS. The evolution of clinical applications of biodegradable implants in arthroscopic surgery. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2631-4.

Arthroscopic surgery is the most recent orthopaedic discipline to embrace biodegradable implant technology. Osteochondral fractures have been shown to be amenable to arthroscopic fixation with biodegradable pins. The areas of most recent interest have been biodegradable interference screw fixation for ACL reconstruction in the knee, biodegradable suture anchors for rotator cuff repair and capsulolabral repair in the shoulder. Biodegradable implants have allowed a paradigm shift away from bionic (mechanical replacement) engineering and toward true biologic solutions to reconstructive problems in arthroscopic surgery.

  • Rokkanen PU, Bostman O, Hirvensalo E, Makela EA, Partio EK, Patiala H, Vainionpaa SI, Vihtonen K, Tormala P. Bioabsorbable fixation in orthopaedic surgery and traumatology. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2607-13.

Bioabsorbable internal fixation devices were introduced clinically in the treatment of fractures and osteotomies of the extremities at the Department of Orthopaedics and Traumatology, Helsinki University, in 1984. Since November 5, 1984, a total of 3200 patients were managed using bone or ligament fixation devices made of self-reinforced (matrix and fibres of the same polymer) bioabsorbable alpha-hydroxy polyesters. The devices used included cylindrical rods, screws, tacks, plugs, arrows, and wires. The most common indication for the use of bioabsorbable implants was the displaced malleolar fracture of the ankle. Transphyseal fixation with small-diameter, mainly polyglycolide pins was used in children. The postoperative clinical course was uneventful in more than 90% of the patients. The complications included bacterial wound infection in 4% and failure of fixation in 4%. In one-fifth of the latter cases, however, re-operation was not necessary. The occurrence of non-infectious foreign-body reactions two to three months postoperatively has been observed in 2% of the patients operated in the last few years with polyglycolide implants but none of the patients managed with polylactide implants. This inflammatory tissue response often required aspiration with a needle but did not influence the functional or radiologic result of the treatment. Owing to the biodegradability of these internal fixation devices, implant removal procedures were avoided. This results in financial benefits and psychological advantages. Bioabsorbable implants can also be used in open fractures and infection operations.
Bibliografia:


  1. Ashammakhi N, Rokkanen P. Absorbable polyglycolide devices in trauma and bone surgery. Biomaterials. 1997 Jan;18(1):3-9.

  2. Bostman OM, Pihlajamaki HK. Adverse tissue reactions to bioabsorbable fixation devices. Clin Orthop. 2000 Feb;(371):216-27.

  3. Burkhart SS. The evolution of clinical applications of biodegradable implants in arthroscopic surgery. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2631-4.

  4. George K, Becker D, Seligson D. Absorbable fasteners for the fixation of ankle fractures. J Ky Med Assoc. 1999 Mar;97(3):105-8.

  5. Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31.

  6. Hovis WD, Kaiser BW, Watson JT, Bucholz RW. Treatment of syndesmotic disruptions of the ankle with bioabsorbable screw fixation. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jan;84-A(1):26-31.

  7. Miller SD, Carls RJ. The bioresorbable syndesmotic screw: application of polymer technology in ankle fractures. Am J Orthop. 2002 Jan;31(1 Suppl):18-21.

  8. Pelto-Vasenius K, Hirvensalo E, Vasenius J, Partio EK, Bostman O, Rokkanen P. Redisplacement after ankle osteosynthesis with absorbable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;117(3):159-62.

  9. Pihlajamaki H, Bostman O, Rokkanen P. Absorbable Polyglycolide and Polylactide Devices for Fracture Fixation. Surg Technol Int. 1998;VII:395-401.

  10. Rokkanen P, Bostman O, Vainionpaa S, Makela EA, Hirvensalo E, Partio EK, Vihtonen K, Patiala H, Tormala P. Absorbable devices in the fixation of fractures. J Trauma. 1996 Mar;40(3 Suppl):S123-7.

  11. Rokkanen PU, Bostman O, Hirvensalo E, Makela EA, Partio EK, Patiala H, Vainionpaa SI, Vihtonen K, Tormala P. Bioabsorbable fixation in orthopaedic surgery and traumatology. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2607-13.

  12. Sinisaari I, Patiala H, Bostman O, Makela EA, Hirvensalo E, Partio EK, Tormala P, Rokkanen P. Metallic or absorbable implants for ankle fractures: a comparative study of infections in 3,111 cases. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):16-8.

  13. Sinisaari IP, Luthje PM, Mikkonen RH. Ruptured tibio-fibular syndesmosis: comparison study of metallic to bioabsorbable fixation. Foot Ankle Int. 2002 Aug;23(8):744-8.

  14. Stroud CC. Absorbable implants in fracture management. Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):495-9.

  15. Thordarson DB, Samuelson M, Shepherd LE, Merkle PF, Lee J. Bioabsorbable versus stainless steel screw fixation of the syndesmosis in pronation-lateral rotation ankle fractures: a prospective randomized trial. Foot Ankle Int. 2001 Apr;22(4):335-8.

Contatos com: Setor de Medicina Baseada em Evidências

Federação das UNIMEDs do Estado do Paraná

Fax: (0XX) – 41 – 224-2427



E-mail: irma@unimedpr.com.br

dr.moacir@unimedpr.com.br

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