Unido VII formulário de solicitaçÃo de avaliaçÃo de tecnologias em saúDE



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UNIDO VII

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE

AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE



IDENTIFICAÇÃO DA PROPOSTA

I- Tecnologia a ser avaliada:


II- Demandante:


Endereço:


Instituição:


E-mail:

Telefone:

( )


Responsável:


E-mail:

Telefone:

( )


Data da entrega:

____/____/____



Numero documento de identidade




  1. Motivo da solicitação:

( ) Incorporação de uma tecnologia

( ) Incorporação de uma indicação

( ) Eliminação de tecnologia

( ) Eliminação de indicação

( ) Modificação de indicação





  1. Tipo de tecnologia:

( ) Prevenção

( ) Organização

( ) Diagnostico

( ) Sistema de informação

( ) Terapia (terapêutica)

( ) Medicamento

( ) Outros





  1. Existe registro?

( ) Sim / ( ) Não

Em caso afirmativo, complete:

Numero: Autoridade Sanitária: Validade:

Indicação(s) de uso autorizada:





  1. Características técnicas



  1. Indicação clínica



VIII- Contra-indicações:


IX- Riscos e/ou efeitos adversos:





X- A tecnologia a ser avaliada:

( ) Substitui completamente as tecnologias utilizadas atualmente

( ) Substitui parcialmente as tecnologias utilizadas atualmente (algumas indicações da/das tecnologia /s em uso serão substituídas pela nova tecnologia)

( ) Adiciona ou complementa a utilização da tecnologia atual, sem substituir as indicações



XI- Fase de desenvolvimento da tecnologia:

( ) Pesquisa básica ( ) Difusão ampla, porém controvertida

( ) Pesquisa clínica ( ) Prática clínica aceita e generalizada

( ) Estágio inicial de difusão ( ) Obsolescência






XII- Gravidade e freqüência da condição de saúde à qual será aplicada a tecnologia:

Incidência:










Prevalência:










Morbidade:










Mortalidade:










XIII- Potencial da tecnologia para contribuir para a melhoria da qualidade da assistência:

XIIIa). Benefícios para os pacientes


XIIIb) Benefícios para as organizações e gestão da assistência



XIV- Potencial da tecnologia em reduzir os riscos para a saúde:


XV- . Comparação com as tecnologias alternativas existentes, com relação à eficácia:


XVI- Evidencias cientificas princiais:

Devem incluir anexo os artigos originais completos (full text).

Bibliografia (titulo – Autor /res – Publicações – Ano – Voluma – Pagina)

________________________________________________________________

Ensaio clinico aleatório, controlado

Revisão Sistemática – Metanalise

Ensaio não aleatório com controle de grupo

Estudos de coorte

Estudos de custo efetividade

Avaliações econômicas – Avaliações de tecnologias

Estudo caso-controle

Estudo de coorte transversal

Series de casos

Consenso – Opinião de especialistas

Guia de pratica clinica

Outros

OUTRAS BIBLIOGRAFIA – ANEXAR ORIGINAIS COMPLETOS


XVIa) Tempo de utilização no pais.

Sua aplicação em situações clinicas similares e em forma mais ou menos generalizadas é:

- não esta em uso

- Recente (entre 6 meses e 1 ano e meio)

- Continua (entre três e cinco anos)

- Muito recente ( menos de 6 meses)

- Atual (entre um ano e meio e três anos)

- Estabelecida (mais de cinco anos)


XVIb) Tempo de utilização internacional.

Sua aplicação em situações clinicas similares e em forma mais ou menos generalizadas é:

- Recente (entre 6 meses e 1 ano e meio)

- Continua (entre três e cinco anos)

- Muito recente ( menos de 6 meses)

- Atual (entre um ano e meio e três anos)

- Estabelecida (mais de cinco anos)
XVIc) No caso de medicamentos incluir as seguintes informações:

- Denominação comum internacional (nome genérico).

- Marca registrada (fotocópia do certificado de autorização)

- Condição do medicamento (venda livre ou controlada) no país de origem. Mencionar outros paises no qual a comercialização esta autorizada.

- Estrutura química.

- Características farmacológicas de medicamento e cada forma farmacêutica. Classificação terapêutica de acordo ATC

- Dados farmacocinéticos do medicamento proposta

- Dados farmacodinâmicos do medicamento (mecanismo de ação)

- Indicações terapêuticas aceitas para uso neste pais e no pais de origem para cada apresentação farmacêutica (cápsula, solução liquida, etc.) .

- Analise de risco (“análisis riesgo-beneficio”) das diferentes formas farmacêuticas e vias de administração, excipientes, condições de armazenamento, data de validade e forma de apresentação.

- Características legais e comerciais

- Interações medicamentosas, alimentares e outros dispositivos para sua aplicação.

- Posologia, dose habitual. Dose media máxima e mínima para adultos e crianças. Intervalo entre doses.

- Duração do tratamento. Casos particulares. Insuficiência renal, hepática, cardíaca, carência nutricional, modificar as doses, inmunocomprometidos. Requerimento de controle de nível plasmático e metodologia.

- Efeitos adversos. Quantificação e qualificação.

- Experiência sobre doses e tratamento. Antídotos específicos. Efeitos nas diálises.

- Contra indicações absolutas e relativas.

- Precauções e advertências relacionadas com gestação, amamentação, crianças e idosos e quadros clínicos específicos.

- Especificar diferenças deste produto do ponto de vista farmacocinético e farmacodinâmico de drogas similares.

- Especificar se existe limitações de usos em outros paises e onde e que razões foram mencionadas. Informar local e razões.

- Anexar a bula incluídos na apresentação comercial e anexas ao país de origem.

- Anexar o “troquel” e código de barras.

- Custo da droga para cada tipo de apresentação.





XVII- Nível de formação que se requer para o uso adequado (especialidades medicas, horas de formação, numero de procedimentos necessarios em treinamento, numero de praticas anuais por centros requeridos, etc). [incluir citações bibliográficas relevantes a este ponto].




XVIII- Custo unitário ou agregado da tecnologia frente à demanda de utilização

Estimativa de pacientes que poderão ser beneficiados a partir da inclusão da tecnologia a ser avaliada:



Custo do uso da tecnologia já existente por paciente tratado ou diagnosticado:



Custo do uso da tecnologia a ser avaliada por paciente tratado ou diagnosticado:



Estimativa de gasto com a nova tecnologia:



Estimativa de número de procedimentos/ano:





Estimativa de gasto com procedimentos adicionais associados à aplicação da tecnologia:






XIX- Outras tecnologias
XIXa) Indique quais são as alternativas a tecnologia proposta que se encontram atualmente incluídas no Sistema de Saude (incluir evidencia relevante a este ponto).

XIXb) Indique quais são as alternativas a tecnologia proposta que se encontram no mercado e que não se encontram financiadas no Sistema de Saude:






PARA USO EXCLUSIVO DAS AUTORIDADES COMPETENTES

Perguntas para definir os critérios de priorização:







SIM

NÃO

I Adequada disponibilidade de evidência científica


Existe(m) estudo(s) publicado(s) em agências internacionais de saúde e/ou de Avaliação de Tecnologias em Saúde sobre o tema especificado?







Citar os estudos e anexar os documentos originais:


Existe(m) revisão(ões) sistemática(s) da literatura publicada(s) sobre o tema?







Citar as revisões e anexar os documentos originais:


Existe(m) estudo(s) de avaliação econômica publicado(s) sobre o tema?







Citar os estudos e anexar os documentos originais:


Existe(m) ensaio(s) clínico(s) randomizado(s) sobre tema?







Citar os ensaios clínicos e anexar os documentos originais:


Existe(m) consenso(s) ou diretriz (s) nacional(is) ou internacional(s) publicado(s) sobre o tema?







Citar os consensos (s) ou diretriz (s) e anexar os documentos originais:

II- Controvérsia ou manifestação de interesse dos atores do sistema de saúde

Indicar manifestações documentadas favoráveis ou desfavoráveis da tecnologia a ser avaliada.


Comentários









III- Recomendações:

IIIa) Elaborar uma breve descrição de políticas de cobertura destas tecnologias em outros paises e sistemas de saúde:

IIIb) Descrever as implicações éticas e sociais da aplicação desta tecnologia / indicação (se couber).




IV- Classificação da evidência e intensidade da recomendação e significado.




INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO








Instructivo del formulario de Evaluación de Tecnología en Salud
I)Tecnología a ser evaluada: Indicar si se trata de medicamentos, dispositivos (incluye equipamiento médico) y procedimientos asistenciales usados en la atención sanitaria, sistemas organizativos y de información en salud, como la capacitación de los recursos humanos implicados.

Deberá asimismo escribir todos los sinónimos posibles de la tecnología solicitada. En el caso de productos para la salud indicar el nombre técnico; el nombre comercial; el modelo o la Nomenclatura Común del MERCOSUR (Sistema Maria).


II) Demandante:

IIa) Persona física: cuando el demandante no represente legalmente a una institución, empresa u otro en calidad de persona jurídica. Completar con nombre y apellido, número de documento de identidad, dirección de domicilio (calle, número, ciudad, estado/provincia/departamento, código postal y país), teléfono/fax, mail, denominación de la institución que representa. Fecha de la solicitud.


IIb) Persona jurídica: cuando el demandante representa legalmente a una institución, empresa u otra forma de organización. Completar con nombre y apellido, número de documento de identidad, dirección (calle, número, ciudad, estado/provincia/departamento, código postal y país), teléfono/fax, mail. Adjuntándose la documentación que avala la representación legal. Fecha de la solicitud.
III) Motivo de solicitud

Marcar una de las opciones:

- Incorporación de una tecnología-Incorporación de una nueva indicación- Eliminación de tecnología-Eliminación de indicación- Modificación de indicación.
IV) Tipo de tecnologia.

Marcar uma de las opciones

- Prevención-Organización-Diagnóstico-Sistemas de información- Terapia (terapéutica)-Medicamentos-Otros
V) Registro:

Marcar con una cruz. En caso de ya tener registro completar con el número; denominación de autoridad sanitaria; vencimiento de registro e informar las indicaciones de uso aprobada/s. En caso de procedimientos, especificar tanto las indicaciones de uso como los protocolo autorizados.


VI Características Técnicas:
Describir las características principales de la tecnología: denominación, técnica utilizada, instrumental necesario, etc.. Indicar sintéticamente los objetivos de la tecnología.

En caso de tecnologia diagnósticas, expresar metodologia empleada y número de tests realizados por kit. En caso de materiales implantables describir tipo de material utilizado en su fabricación u otra modificación en la forma del producto que represente un aumento/ disminución del costo de la tecnología (Ej.: tipo de revestimiento, tipo de prótesis, liberación de medicamentos, etc). En caso de materiales, informar si este es reutilizables o no; e indicar el número de reutilizaciones posibles y el costo asociado a esta. En el caso de medicamentos expresar las bases fisiopatológicas, principio/s activos, forma farmacéutica, presentación y concentración.


VII Indicaciones Clínicas

Indentificación de la aplicación clínica (ej. Diabetes, infarto agudo de miocardio, tuberculosis, etc.)

Describir la frecuencia de utilización sugerida de la tecnología en función de las características clínicas/funcionales de los individuos (Ej.: intensidad de los síntomas y/o dolencias y/o patologías).

VIII Contraindicaciones: Situaciones en las cuales no puede ser utilizado.
IX) Riesgos y/o efectos adversos: Enumerar según sea el caso los posibles riesgos y/o efectos adversos para los usuarios, profesionales de la salud, operadores de la tecnología y el ambiente.

X) Tecnología a ser evaluada: Marcar lo que corresponde.
XI) Fase de desarrollo de la tecnología: Marcar lo que corresponde.
XII) Gravedad y frecuencia de la condición de salud en la cual será aplicada la tecnología. Completar los distintos ítems.
XIII) Potencialidad de la tecnología para contribuir a la mejora de la calidad asistencial: Describir los beneficios de la tecnologías tanto para los pacientes como para las organizaciones y la atención sanitaria.
XIV) Potencialidad de la tecnología en contribuir a reducir los riesgos. . Texto autoexplicativo
XV) Comparación de la eficacia en relación a las tecnologías alternativas existentes.

Indicar los resultados de estudios primarios y/o revisiones sistemáticas que establecieron comparación entre las tecnologías. Anexar los artículos científicos originales.


XVI) Evidencias científicas principales.

Completar las informaciones requeridas en cada item y anexar los artículos científicos originales (texto completo).

XVI A) Tiempo de utilización en el país. Texto autoexplicativo.

XVI B) Tiempo de utilización internacional.Texto autoexplicativo

XVIC) En caso de medicamentos incluir informaciones adicionales conforme el cuestionario. Texto autoexplicativo.
NOTA: Se deberá presentar una revisión sistemática de la literatura científica, si existe. Cuando no hay revisión sistemática sobre la aplicación de la tecnologia debe presentarse revisión de la literatura, donde conste breve relato de los estudios (diseño, tamaño de la muestra, criterios de inclusión, resultados clínicos, autores y año de publicación, periodos de tiempo considerados en la investigación). Informar las fuentes de información utilizadas, palabras claves y estrategia de búsqueda.

La revisión de la literatura debe contemplar parámetros, como: seguridad; eficacia, exactitud, efectividad, y evaluaciones económicas.


XVII) Nivel de capacitación requerido para el uso adecuado de la tecnología.Texto autoexplicativo.
XVIII) Costo unitario y total de la tecnología según la demanda de utilización. . Texto autoexplicativo
XIX) Otras tecnologías. . Texto autoexplicativo

PARA USO EXCLUSIVO DE LA AUTORIDAD COMPETENTE


PREGUNTAS PARA DEFINIR LOS CRITÉRIOS DE PRIORIZACIÓN
I) Adecuada disponibilidad de evidencia cientificica.

Completar las informaciones requeridas en cada item.
II) Controversias o manifestaciones de interés de los actores del sistema de salud.

Indicar las manifestaciones documentadas favorables o desfavorables de la tecnología a ser evaluada.
III)Recomendaciones: Completar las informaciones requeridas en cada item.
IV) Clasificación de evidencia científica e intensidad de la recomendación y significado. .

CLASIFICACION DE EVIDENCIA CIENTIFICA


NIVEL

TIPOS DE EVIDENCIA

I a

Meta-análisis de ensayos clínicos controlados randomizados

Ib

Al menos un ensayo clínico randomizado

IIa

Al menos un ensayo controlado sin randomización

IIb

Al menos otro tipo de estudio casi experimental

III

Estudios descriptivos no experimentales, tales como estudios comparativos, estudios de correlación y estudios de caso-control

IV

Opiniones de especialistas clínicos, comités de especialistas o autoridades respetadas

Fuente US Agency for Health Care Policy and Research
INTENSIDAD DE LA RECOMENDACIÓN Y SIGNIFICADO


TIPO

FUERZA DE LA RECOMENDACION

NIVEL

A

Existe adecuada evidencia científica para adoptar la tecnología

Ia y Ib

B

Existe cierta evidencia científica para recomendar la tecnología

IIa yIIb

C

Existe débil evidencia para recomendar la tecnología

III

D

Existe adecuada evidencia para no recomendar la tecnología

IV

E

La evidencia es insuficiente para aconsejar o desaconsejar la tecnología




Fuente adaptado de Nacional Instituye for Clinical Excellence






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