Universidade de Coimbra



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Os problemas éticos que surgem no domínio dos ensaios clínicos resultam do facto de estes se situarem na confluência de princípios fundamentais do ser humano, e da necessidade imperiosa de se obterem resultados concretos, cientificamente válidos, e baseados numa base experimental sólida, de modo a poderem ser aplicados a um número vasto de doentes.
Nota Histórica

As preocupações éticas não são um assunto dos tempos modernos; existem pelo menos desde a medicina de Hipócrates. Do período anterior a 1933 chegam-nos relatos de ensaios que hoje seriam eticamente impensáveis e até condenáveis: procedeu-se à inoculação de alguns germens na uretra de mulheres saudáveis a nos olhos de recém-nascidos, apenas com o objectivo de estudar a história natural daquelas doenças. Os experimentadores justificaram o mal causado às vítimas como sendo a experiência um mal menor do indivíduo face ao benefício da humanidade. No entanto, é sobretudo após a Segunda Grande Guerra que o Mundo começa a pôr em causa o desenvolvimento técnico-científico, em termos de legalidade e real benefício das actividades biomédicas. Foi durante a Segunda Grande Guerra que na Alemanha nazi foram realizadas investigações em seres humanos com grande crueldade: ensaios sobre prisioneiros totalmente vulneráveis e privados da sua capacidade de consentimento; esses ensaios tinham critérios e objectivos cientificamente injustificados e os resultados não iriam ser usados para benefício daqueles que participaram no estudo.

Após o final da Grande Guerra, reúne-se, em 1946, o Tribunal de Nuremberga, o qual julgou os crimes contra a humanidade cometidos nessa guerra. Neste contexto, a sociedade e os seus representantes reconheceram a necessidade de garantir que crimes como aqueles não se repetiriam no futuro. Consequentemente, da parte final do chamado Julgamento dos Médicos resultou o Código de Nuremberga, publicado em 1947. Este documento reconhece a necessidade e legitimidade da pesquisa médica em seres humanos, regulamentando-a e estabelecendo as condições a que ela deve obedecer para ser considerada científica e eticamente válida. O seu primeiro item – de longe o mais relevante neste contexto – diz respeito ao consentimento informado: O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Seguem-se nove itens que, sumariamente, procuram proteger o pesquisado do sofrimento e do risco desnecessário. Apesar da necessidade óbvia do Código de Nuremberga, este documento veio mais tarde “incomodar” a comunidade científica, pois considerou-se que colocava determinados obstáculos ao progresso livre da ciência. Não obstante, este documento gerou uma falácia aos olhos da comunidade científica: tomou-se a medicina nazi como representante de toda a medicina e assim, o Código de Nuremberga era negado. Apesar de tudo, este Código lançou as bases para a constituição de um novo documento que surge como uma resposta alternativa: a Declaração de Helsínquia. Esta constitui um modelo de ética médica de algum modo mais lassa que permite o paternalismo, na medida em que constitui um conjunto de recomendações, feitas por médicos e dirigidas a médicos, concebido para orientar os médicos na pesquisa clínica e que aponta para a supremacia da revisão por pares sobre o consentimento do sujeito individual, uma vez que à qualidade científica da investigação, que só pode ser avaliada pela própria comunidade de médicos- investigadores, com recurso a comités de revisão do protocolo inicial, é dada clara prioridade sobre o consentimento informado (António Fernando Cascais). Sem estatuto jurídico, a Declaração de Helsínquia é considerada e reconhecida como código de conduta para toda a investigação médica e tem exercido extraordinária influência na prática médica e científica em todo o mundo. Este documento consagra o princípio do consentimento informado, que deve ser dado por qualquer participante em ensaios clínicos, bem como a prevalência da beneficência do indivíduo sobre o bem comum ou da ciência; além disso passa a ser obrigatório a aprovação do projecto de investigação por uma comissão de ética independente do investigador. A leitura atenta da Declaração de Helsínquia e das suas sucessivas revisões permite-nos verificar que ao longo das mesmas é notória a tentativa de distinção entre o privilégio da beneficência e a defesa primordial da autonomia.

Seguindo a publicação do Código de Nuremberga e da Declaração de Helsínquia e suas versões, surge, mais tarde, na Europa, um documento de referência, as Boas Práticas Clínicas. Este documento visa regulamentar os projectos de investigação clínica evitando transgressões de ordem legal e ética. Assim, qualquer país da U.E., como é o caso de Portugal, está sujeito, no que respeita à realização de ensaios clínicos, não só à legislação interna (Decreto-Lei nº 97/1994 de 9 de Abril, revogado pelo Decreto-Lei 46/2004 de 19 de Agosto), mas também às leis europeias. Esta lei constitui, no fundo, a transposição da directiva europeia para a legislação nacional, e estabelece como requisitos a cientificidade do ensaio clínico, o cumprimento dos princípios éticos, a garantia da qualidade do pesquisador e a salvaguarda do indivíduo experimentado.

Princípios éticos



A autonomia da pessoa exprime-se pela sua liberdade de pensar, decidir e agir. Por consequência o respeito pela autonomia da pessoa impõe ao investigador a obrigação de obter sempre o consentimento informado daqueles que tenciona utilizar na investigação. A obtenção do consentimento não deve reduzir-se a um acto burocrático de assinatura de um documento; a pessoa deve estar perfeitamente informada daquilo que consente, dos objectivos da investigação, dos riscos em que incorre e das alternativas que lha são oferecidas. O doente deve também ser esclarecido quanto aos mecanismos existentes e procedimentos de compensação e tratamento por lesão ou incapacidade decorrente da sua participação no ensaio. Para que o consentimento seja válido é necessário que a pessoa tenha discernimento e tome a decisão livre de qualquer coacção. Essa liberdade inclui não só a de aceitar ou recusar participar, como também a de se retirar do ensaio em qualquer altura, sem que da sua recusa resulte qualquer penalização. O dever de respeito pela autonomia da pessoa obriga também o médico a reconhecer os casos em que essa autonomia possa estar diminuída.

Os princípios da não maleficência e da beneficência impõem, em primeiro lugar, não fazer mal, e depois promover o bem. Esta avaliação da razão risco/beneficio nem sempre é fácil e exacta, pois a investigação constitui, por definição, exploração em terreno desconhecido. Por consequência, o investigador não pode a priori estar seguro de que os sujeitos da investigação não venham a sofrer danos ou prejuízos consequentes da sua participação.

O princípio da justiça, no contexto da investigação biomédica, deve ser entendido como a distribuição equitativa dos benefícios e sacrifícios na sociedade ou grupo que beneficiará, no futuro, dos resultados do estudo. As pessoas recrutadas para a investigação devem ser seleccionadas de forma equitativa em toda a sociedade. Resumindo, os critérios de inclusão e exclusão de doentes não devem penalizar ou privilegiar selectivamente determinados grupos.

Será ético realizar ensaios clínicos
A primeira questão que podemos colocar é mesmo se “Será ético realizar ensaios clínicos?”

Ensaio clínico diz respeito a um estudo experimental realizado no Homem e pelo Homem e, por isso, até que ponto será lícito proceder a uma experiência que, por definição, não tem um desfecho seguramente previsível, pois de experiência se trata?

Para tentar responder a esta questão, posso dizer que em última análise todo o acto médico tem um carácter experimental, pois nenhum médico pode garantir, com a certeza absoluta, que a atitude terapêutica que instituiu, seja ela farmacológica, cirúrgica ou outra, tenham o resultado esperado e não possam desencadear consequências penosas, porventura fatais. A decisão médica é tomada com base em critérios probabilísticos, mas não de certeza e, portanto, tratar doentes com meios terapêuticos consagrados e bem conhecidos, é sempre uma experiência.

Por outro lado e numa visão utilitarista, os ensaios clínicos são imprescindíveis, pois sem eles não haveria progresso terapêutico, não haveria inovação nem novas e melhores alternativas terapêuticas.

Em jeito de conclusão, poder-se-á dizer que a realização de ensaios clínicos não fere os princípios fundamentais da Bioética, desde que os respeite. Mais ainda: seria claramente não ético prescindirmos da sua realização, pois estaríamos a atrasar o progresso das terapêuticas, o que significa perder as vantagens da inovação medicamentosa. Assim, em vez de direito a pôr em prática ensaios clínicos, deveríamos referir o dever de os realizar.

Placebo
Actualmente alguns ensaios de fase II e a maioria dos ensaios de fase III são desenhados para ser randomizados, duplamente cegos, comparando de forma anónima dois tratamentos diferentes: o novo que se pretende estudar face a outro já conhecido e com eficácia comprovada. Será eticamente correcto desenhar um ensaio que pretende comparar o novo tratamento com a hipótese zero, ou seja, com a ausência de tratamento quando este existe?

Realmente, se um doente receber o placebo em vez do novo medicamento, ele fica automaticamente prejudicado não só em relação os restantes investigados que estão a receber o novo medicamento, mas também prejudicado em relação a doentes que não participem no estudo, pois estes têm acesso a uma terapêutica.

A permitir-se a administração de placebo, o preceito fundamental da declaração de Helsínquia não é respeitado: “Em qualquer ensaio clínico o bem individual da pessoa deve prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.” E decididamente não contribui para o bem da pessoa receber um tratamento de qualidade inferior, que neste caso é não receber tratamento.

Há contudo pelo menos duas situações em que é razoável o recurso ao placebo:

• Quando não exista para a situação em estudo um medicamento activo;

• Quando haja dúvidas acerca da real eficácia de uma terapêutica.




Ensaios contra placebo, quando existe terapêutica eficaz, não se realizam em Portugal.

Em época de globalização, a ciência médica recorre a realização de ensaios clínicos em países de terceiro mundo, em que o protocolo e a responsabilidade técnico-científica pertencem aos investigadores do país “desenvolvido”, enquanto que a execução do ensaio é realizada por colaboradores situados num país em desenvolvimento, com sujeitos que pertencem a esse mesmo país. Tal tipo de ensaios a que chamamos “exportados”, pode ter plena legitimidade ética, se forem respeitadas todas as normas que devem orientar o planeamento de um ensaio, isto é, se o ensaio em questão tiver as características que lhe permitem ser aprovado no país “desenvolvido” a que pertencem os responsáveis e o promotor. O que não é aceitável é a realização de ensaio em países do “terceiro mundo” com características que não permitam a sua aprovação pelo país que lhe deu origem ou porque não existirem comissões de ética nesses mesmos países.

Mesmo que os ensaios obedeçam a todas as regras, e por isso sejam considerados legítimos, temos que ter em conta que a realização de determinado ensaio em país de economia frágil e de insatisfatório sistema de saúde, pode ter consequências perversas. Temos como exemplo a SIDA, cujo o tratamento, a maior parte dos africanos não pode ter acesso, dado as condições socio-económicas. Quando se testa um novo antiretroviral, e se ele for eficaz e se interromper a administração do medicamento no fim do período de ensaio, vamos colocar o doente na situação que se encontrava antes de iniciar o ensaio, ou seja, a ausência de tratamento. Que interesse terá para essa população saber que o novo tratamento é melhor que nenhum, se não há possibilidade de aquisição desse novo medicamento? Nesta caso específico estamos a efectuar um estudo que vai ser aplicado no país que lhe deu origem, não havendo qualquer benefício para o país onde este foi realizado. Aqui, o princípio da justiça, referido anteriormente não está a ser respeitado. Deve-se, por isso, exigir que o medicamento continue a ser fornecido, gratuitamente, ao paciente, pelo menos até que esteja disponível no país em que se realiza o ensaio. Mas também aqui se levantam problemas, uma vez que pode ser duvidoso, do ponto de vista ético, estabelecer uma diferença entre os sujeitos que participam no ensaio (tratados com um medicamento eficaz) e os outros doentes não sujeitos a ensaio, que continuam desprovidos de qualquer terapia. Mais uma vez o princípio da justiça e da equidade não estão a ser respeitados.

Em jeito de conclusão os padrões éticos devem manter-se independentemente do espaço geográfico, do nível cultural ou do nível socio-económico do país onde se realiza.


Outro problema ético que pode surgir, está relacionado com o facto de nos dias de hoje a realização dos ensaios clínicos ser levada a cabo por laboratórios com grande poder económico. O investimento feito para a realização de um ensaio clínico tem valores monetários e interesses económicos muito elevados. Contudo, é necessário um retorno desses mesmo investimento o mais rapidamente possível dado as exigências do mercado dos dias de hoje. Este aspecto pode levar à necessidade de mandar para o mercado, o medicamento, o mais rapidamente possível correndo o risco, de por vezes haver o encurtamento das fases dos ensaios clínicos. Se isso acontecer, a segurança dos utentes está posta em causa e verificamos que os interesses económicos vão se sobrepor aos interesses dos doentes.




Como podemos aferir a qualidade de um ensaio clínico?
A qualidade de um ensaio clínico não depende apenas do nível e preparação dos investigadores, do prestígio e bom nome do promotor, do número de sujeitos e controlos, da fundamentação bibliográfica em que se baseia, embora todos esses elementos sejam muito importantes.

A qualidade científica de um ensaio depende, antes de mais nada, do interesse e da relevância que está na sua base. Por outras palavras devemos ter sempre em conta se a questão que o ensaio pretende responder tem verdadeiro interesse, se ela é importante para o avanço terapêutico, se é justificável o recurso a uma experiência de elevados custos humanos, profissionais, materiais.

Podemos aferir a qualidade científica por vário factores, tais como validade da questão (muito importante), preparação, competência e currículo dos investigadores, prestígio do promotor, rigor do protocolo e ainda a fundamentação e apoio bibliográfico.

Podemos por uma questão no ar: Será que uma comissão de ética pode avaliar o interesse científico de um ensaio, quando o que apenas lhe compete é avaliar a bondade ética? A resposta é simples: quando não há fundamentação científica suficiente, se o interesse científico não é convincente, não se deve proceder a esse ensaio, pois vamos ofender a dignidade do sujeito que está a participar no ensaio. Deve-se evitar pedir a colaboração de pessoas em projectos mal orientados e sem interesse científico.

Mas nem sempre existir interesse e validade científica é sinónimo de verdade ética, mas é base fundamental para que se realize uma análise ética.


Agora vamos abordar a problemática dos voluntários são. Estes são indispensáveis numa primeira fase do ensaio clínico de novos medicamentos, com o objectivo de avaliar farmacocinética do fármaco e de detectar eventuais efeitos tóxicos ou adversos. Contudo, dado se tratarem de indivíduos sãos não são de esperar quaisquer benefícios para o sujeito, resultantes da administração do medicamento. Aqui, mais uma vez não se observa o princípio do benefício para o sujeito. Neste caso vai haver benefício apenas para a comunidade. Mas esta situação pode ser argumentada de outra forma, alegando que o sujeito conhece a situação e está a actuar de livre vontade, embora a relação risco benefício seja sempre desfavorável para o sujeito.




Por princípio ético geralmente aceite, a participação de voluntário são ou de doente em ensaio clínico deve ser gratuita. Este princípio, apesar das dificuldades práticas que possam ocorrer, deve ser sempre respeitado. Por vezes pode ocorrer a possibilidade de “compensação” ou “reembolso de despesas ou prejuízos” e nestes casos é eticamente correcto fiscalizar essas compensações. Essa fiscalização é feita pela comunicação periódica dos montantes às entidades competentes para conceder a autorização.

As comissões de ética têm cabal importância, pois devem ter especial vocação para lerem nas entrelinhas sobre a natureza efectiva dessas “despesas” e desses “prejuízos”.



Ensaios Clínicos – casos particulares:
Um ensaio clínico expõe os indivíduos que nele participam a riscos, os quais, por mais exaustiva que tenha sido a investigação prévia, são na sua maioria imprevisíveis! No entanto, não encontramos até hoje um meio para contornar a necessidade de os realizar no Homem, logo, é necessário que haja pessoas dispostas a voluntariamente se expor a tais riscos.
Por voluntários entende-se indivíduos que, devidamente informados das características da experiência e dos previsíveis riscos, se oferecem para sujeitos da mesma movidos pela vontade de contribuir para o avanço da Medicina.
Esta definição impõe limitações na inclusão/exclusão dum indivíduo num ensaio clínico; não podemos abstrair-nos do facto de algumas pessoas se encontrarem em condições que as tornam especialmente susceptíveis ao abuso dos seus direitos. É o caso dos indivíduos incapazes, os idosos, os soldados, os reclusos, as minorias étnicas e a população desfavorecida financeiramente.
Todos somos influenciáveis e mesmo manipuláveis, é certo! Todavia, uns mais do que outros. De igual modo, a descriminação faz-se mais para com uns e não outros! A participação em ensaios clínicos dos indivíduos anteriormente referidos deve, consequentemente, ser envolta em cuidados especiais.
Também à mulher grávida ou a amamentar, deve reservar-se atenção particular uma vez que, na realidade, tratar-se-ão de ensaios em dois Seres Humanos e não apenas num!

O ensaio clínico em incapazes:

A Declaração de Helsinquia prevê, contrariamente ao Código de Nuremberga, a realização de experiências em pessoas incapazes, mediante o consentimento informado dos seus responsáveis legais.


Apesar de se ter chegado a esta conclusão, levantam-se ainda algumas reservas, nomeadamente quanto ao direito moral de um tutor ou progenitor para dispor dum filho menor ou dum incapaz, negando ou autorizando a sua participação num estudo com eventuais benefícios e riscos.
Por conseguinte, pode defender-se que perante a possibilidade de um indivíduo vir a ser usado pelo seu representante legal como um objecto, “mais vale prevenir que remediar”, ou seja, devem ser excluídas de qualquer investigação pessoas incapazes de dar o próprio consentimento informado (crianças, doentes mentais, senis...).

É certo que este zelo iria proteger estes indivíduos de possíveis abusos, mas iria também privá-los das possíveis inovações terapêuticas que poderiam advir de tais investigações. Não podemos ignorar que as crianças não são adultos em ponto pequeno; as suas particularidades não permitem extrapolar a eficácia duma terapia ou meio de diagnóstico a partir de dados obtidos em adultos. De igual modo não é possível concluir quanto à eficácia desta ou outra terapia em determinada patologia incapacitante, antes de efectuar estudos em doentes por ela afectados.

Para contornar a limitação imposta pela impossibilidade destes indivíduos prestarem o próprio consentimento informado, propõe-se actualmente que estudos nestes indivíduos sejam alvo de cuidados reforçados, a fim garantir que os direitos e interesses da pessoa sujeito do ensaio estejam sempre salvaguardados.
É de salientar ainda que, quando possível (em crianças e doentes mentais com alguma lucidez) deve obter-se, para além do consentimento do responsável legal, o aval do próprio indivíduo o qual, apesar do limitado valor jurídico, terá sempre uma grande importância ética.

O ensaio clínico em idosos:

O envelhecimento da população nos países desenvolvidos é uma realidade que levanta novos desafios a todos os níveis da sociedade; as ciências médicas não são excepção. Tal como a criança, também o idoso tem particularidades fisiológicas que justificam a necessidade de efectuar estudos que permitam não só a adequação as terapêuticas existentes, como também a descoberta de novas soluções para problemas predominantes ou exclusivos desta idade.


Note-se que não seria nem ética nem cientificamente correcto estudar fármacos a usar, por exemplo, na doença de Alzheimer em indivíduos com menos de 65 anos, quando a população alvo desses medicamentos se situa em escalões etários superiores.
A terceira idade (actualmente fala-se mesmo duma quarta) representa um importante sector de consumo de medicamentos. Estima-se que em 2020 a percentagem de indivíduos com mais de 65 anos se situe nos 17 -20%. Assim sendo, a “fatia do bolo” dos medicamentos destinada a esta população será cada vez maior! Isto não só pelo número de indivíduos, como pela maior incidência e prevalência de patologias em idades avançadas.
Em suma, os idosos não podem ser excluídos dos ensaios clínicos; no entanto, são necessários certos cuidados no que respeita à avaliação da sua capacidade de discernimento; caso esta se encontre alterada a questão passa a colocar-se no campo dos indivíduos incapazes de prestar consentimento informado.
Não esquecer que, infelizmente, a vulnerabilidade económica e afectiva é frequente na população idosa, podendo ser um importante factor condicionante da participação desses indivíduos em ensaios clínicos.

O ensaio clínico em idosos:

O envelhecimento da população nos países desenvolvidos é uma realidade que levanta novos desafios a todos os níveis da sociedade; as ciências médicas não são excepção. Tal como a criança, também o idoso tem particularidades fisiológicas que justificam a necessidade de efectuar estudos que permitam não só a adequação as terapêuticas existentes, como também a descoberta de novas soluções para problemas predominantes ou exclusivos desta idade.


Note-se que não seria nem ética nem cientificamente correcto estudar fármacos a usar, por exemplo, na doença de Alzheimer em indivíduos com menos de 65 anos, quando a população alvo desses medicamentos se situa em escalões etários superiores.
A terceira idade (actualmente fala-se mesmo duma quarta) representa um importante sector de consumo de medicamentos. Estima-se que em 2020 a percentagem de indivíduos com mais de 65 anos se situe nos 17 -20%. Assim sendo, a “fatia do bolo” dos medicamentos destinada a esta população será cada vez maior! Isto não só pelo número de indivíduos, como pela maior incidência e prevalência de patologias em idades avançadas.
Em suma, os idosos não podem ser excluídos dos ensaios clínicos; no entanto, são necessários certos cuidados no que respeita à avaliação da sua capacidade de discernimento; caso esta se encontre alterada a questão passa a colocar-se no campo dos indivíduos incapazes de prestar consentimento informado.
Não esquecer que, infelizmente, a vulnerabilidade económica e afectiva é frequente na população idosa, podendo ser um importante factor condicionante da participação desses indivíduos em ensaios clínicos.

O ensaio clínico em mulheres grávidas e a amamentar:

A mulher grávida ou a amamentar deve também ser rodeada de cuidados especiais aquando da sua participação em ensaios clínicos; não podem negligenciar-se os efeitos directos ou indirectos que os fármacos ou procedimentos administrados na mãe podem ter no embrião, feto ou lactente.


Seguindo a linha de pensamento de primun non nocere, as mulheres grávidas ou a amamentar só devem participar em ensaios quando estes não possam ser efectuados fora desse contexto e quando se prevêm vantagens para as próprias.
Um avanço terapêutico atingido à custa de ensaios clínicos nestas mulheres, foi a caracterização de vários medicamentos quanto à segurança da sua utilização nas mesmas. Assim, dispomos hoje dum sistema de classificação em cinco categorias (desde A: sem riscos para o feto, a X: contra-indicados na gravidez) que serve de orientação major na prescrição de medicamentos a uma mulher grávida ou a amamentar.
Saliente-se que a mulher em idade fértil a participar num ensaio clínico deverá, por prudência, excluir a possibilidade duma gravidez.

O ensaio clínico em reclusos:

No que respeita aos reclusos é necessário levar em consideração que, apesar de se encontrarem privados de liberdade física, estes indivíduos têm o direito de participar em ensaios clínicos, se assim o entenderem.


Contudo, devido à condição de reclusos, a validade do consentimento informado prestado por estes indivíduos pode não corresponder à real vontade dos mesmos; o confinamento a um espaço físico fragiliza e altera a percepção da realidade, podendo tornar estes indivíduos mais permeáveis a possíveis influências ou manipulações.
Tendo em atenção esses e outros aspectos que possam condicionar a liberdade de escolha dos reclusos, estes indivíduos podem hoje, em vários países, participar em ensaios clínicos e usufruir dos possíveis benefícios que deles resultam.


O ensaio clínico em soldados:

Os soldados não são, pelo menos aparentemente, um grupo vulnerável, todavia, o facto de estarem sob a alçada duma instituição com regras muito rígidas e onde a noção de hierarquia está tão vincada, pode fazer com que o consentimento informado destes indivíduos seja obtido sem completa independência na decisão.


São vários os exemplos que a história nos deixa quanto ao desrespeito pelos direitos do Homem integrado em estruturas militares: nos anos trinta do século passado, foram efectuados vários ensaios clínicos com anfetaminas em soldados sem que estes tivessem conhecimento; eram usadas para combater a fadiga, prolongar o estado de alerta, reforçar a resistência e elevar a moral! Refira-se ainda que estes indivíduos são um “alvo fácil” para experiências com armas radioactivas, químicas ou biológicas!
Posto isto, conclui-se que estes indivíduos são merecedores duma particular atenção quando participam em ensaios clínicos, a fim de que não sejam violados princípios éticos como a liberdade de escolha ou o consentimento informado.

O ensaio clínico em minorias étnicas:

As minorias étnicas (ciganos, muçulmanos, orientais e judeus na dita sociedade ocidental), dadas as particularidades culturais e religiosas, impõem alguns cuidados na sua inclusão em grupos de estudo. Aspectos como hábitos dietéticos e higiénicos, proscrições e práticas, podem ser contornados com relativa facilidade, contudo, no campo do consentimento informado, podem surgir barreiras culturais mais difíceis de ultrapassar.

Atente-se, a título de exemplo, no não reconhecimento da autonomia das mulheres de étnia cigana no seio da sua comunidade. Neste caso, o consentimento informado fica reservado ao pai ou marido. Quando se pretende incluir estas mulheres num estudo, é necessário atender a estas particularidades de modo a respeitar os costumes e modos de vida dessas pessoas! Claro está que obter também o consentimento do próprio indivíduo é um ideal a procurar, mas tal deve ser-lhe apresentado a título de complemento.
Não será demais referir que nenhum indivíduo deve ser excluído dum ensaio clínico por acreditar noutro Deus ou defender outros ideais de vida. O respeito pela cultura e tradições das pessoas não deve ser encarado como um entrave à investigação, mas como um contributo que enriquece o conhecimento resultante. A ciência é de todos e para todos!

O ensaio clínico em populações economicamente desfavorecidas:

Em investigação biomédica, o Princípio da Justiça refere-se, antes de mais, à justiça distributiva; assim, benefícios e sacrifícios devem ser equitativamente repartidos pela sociedade.


A selecção dos indivíduos a participar num ensaio clínico não pode descurar este princípio, logo, os critérios de inclusão e exclusão nos ensaios não devem segregar ou privilegiar determinados grupos populacionais simplesmente por questões económicas.
As pessoas com uma condição económica frágil ou má, estão expostas a discriminação aos mais variados níveis, sendo a saúde um deles. Dificuldades no acesso a terapêuticas (de ponta ou não) coloca-as numa situação favorável à “ética utilitária”. Isto é, à ética diferenciada segundo o poder económico!
Esta realidade(!?) está presente em questões como a da utilização de placebo, ou mesmo na não utilização de terâpeutica, quando já existe um tratamento eficaz conhecido em estudos que englobam populações sem recursos. Terão estes comportamentos justificação no facto de esses indivíduos não terem acesso aos medicamentos no seu dia a dia? Ou trata-se de uma mera tentativa de redução dos custos da investigação? O recurso à população do dito terceiro mundo parece ser a resposta para a necessidade de “contenção de despesas” ou “aumento dos lucros” da população mais rica deste planeta!
Esta questão, conhecida como “duplo padrão” é hoje alvo de muita reflecção, sendo defendida por uns e contestada por outros. Do lado da defesa esgrimem-se argumentos como o de que os diferentes padrões de ética são justificados não só pela realidade económica local, mas sobretudo pela dimensão do problema causado pela doença nessas populações! Isto é, veja-se a título de exemplo o caso da SIDA, seguindo esta linha de pensamento, seria eticamente aceitável efectuar estudos na população Africana não utilizando terapia no grupo de controlo (uma vez que é esse o padrão terapêutico aí existente), tendo em vista os possíveis benefícios que daí resultariam para a restante população desse continente.
Como resposta é argumentado que na prática os resultados de tais estudos só teriam utilidade no mundo Ocidental, onde as pessoas têm o poder de compra capaz de fazer frente ao custo de tais terapêuticas.
A opinião actualmente prevalecente em relação a este tema, é que não é eticamente aceitável este tipo de comportamentos! A Declaração de Helsínquia continua a defender uma bioética “principalista”, enfrentando as investidas daquilo a que pode chamar-se uma bioética “utilitarista”!
Não podemos esquecer que o analfabetismo e a baixa escolaridade são mais frequentes na população pobre, o que contribui para fragilizar ainda mais a sua posição no mundo da investigação. Estas pessoas podem facilmente ser induzidas a assinar documentos com conteúdos contrários à sua vontade e/ou que violem os seus direitos (quer seja isto propositado ou não).

O ensaio clínico em países onde não existe legislação na área:

A população destes países está quase completamente desprotegida em matéria de ensaios clínicos. A Declaração de Helsínquia é válida para todos os Homens, todavia, é um documento sem valor jurídico, logo, violações dos princípios nela postulados são um “crime ético” mas não juridico. Isto é, perante um problema aquando da realização dum ensaio nestes países, a entidade investigadora pode sempre alegar não estar a cometer nenhuma irregularidade, dado não existir regulamentação alguma!


É certo que um atentado aos direitos do Homem é sempre eticamente condenável, mas enquanto não for considerado crime, não será punido! O Tribunal Penal Internacional pode desempenhar nestes casos um papel crucial, caso essas violações sejam consideradas crimes contra a Humanidade. Contudo, nem todos os países estão sob a sua alçada, sendo um exemplo o país que mais investigação faz no Mundo!
Não esquecer que estes países são, maioritariamente, aqueles em que a pobreza atinge proporções asfixiantes, sobrepondo-se assim outro factor de vulnerabilidade.

Referente ao trabalho sobre Os Problemas Éticos nos Ensaios Clínicos, foram feitas as seguintes contra argumentações, dando mais importância a determinados pontos, tais como:


- Doenças Órfãs;

- Administração do placebo;

- Administração do placebo em países sem terapêutica;

- Remuneração/Compensação;

- Encurtamento do tempo do ensaio clínico/lucro imediato;

- Avaliação do Risco/Benefício;

- Continuidade do Placebo.
• De acordo com a orientação ética do princípio da justiça, que nos diz que os benefícios e sacrifícios devem ser distribuídos equitativamente pela sociedade, que beneficiará no futuro dos resultados dos resultados do estudo, não será correcto escolher ou excluir determinadas doenças. A questão não é na escolha das pessoas, mas sim das doenças que são estudadas e testadas. Isto leva-nos ao conceito de “Doença Órfã”. Doenças órfãs são aquelas para as quais não há, ou são raros, os estudos sobre novas terapêuticas medicamentosas, quer pela sua raridade, quer por não gerarem lucros que compensem o investimento feito no desenvolvimento do ensaio clínico.

Segundo este conceito estamos a desrespeitar o princípio da justiça, pois estaremos a excluir determinados tipos de doenças e de doentes, mas verifica-se que actualmente a complexidade da investigação necessária a uma cada vez maior exigência colocada na qualidade, na segurança e na eficácia dos novos meios terapêuticos implica vultuosos meios técnicos e financeiros, e liga o estudo efectuado a uma necessária rentabilidade.

Portanto isto significa que a investigação, dirigida por empresas que, trabalhando em função do lucro, têm que garantir a aplicação e comercialização da nova terapêutica e obter resultados satisfatórios. São as empresas que ditam em função do lucro o que se vai investigar, e em função disso a quem vai servir essa investigação. É compreensível mas, apesar de tudo, não totalmente correcto em termos éticos.
• Sobre o que foi dito sobre a problemática do uso de Placebos nos ensaios clínicos, posso dizer que o efeito placebo é muitas vezes superior ao efeito de um medicamento que se pensava eficaz. Além disso, se tiver sido obtido o consentimento informado com a devida explicação de que o doente poderia ser incluído no grupo tratado com placebo, a sua utilização não fere nenhum princípio ético. Numa outra visão, sendo o ensaio clínico uma experiência, não é possível saber à priori o que os doentes do grupo placebo perdem em relação aos tratados com o novo medicamento, essa é exactamente a questão à qual se pretende responder.
• Relativamente à administração de Placebo em países onde não há terapêutica, esta administração pode ser justificada pela relevância que os posteriores resultados têm para as regiões onde são realizados. Por exemplo, alguns países africanos onde não existem terapêuticas acessíveis para a SIDA, podem beneficiar da realização de ensaios clínicos que pretendem testar um novo anti-retroviral, mesmo que exista um grupo tratado com placebo, isto porque caso o novo medicamento se revele eficaz sempre houve benefícios para o grupo testado. Se realmente a terapêutica tiver sucesso o benefício não fica só por aqui, pois o medicamento deve continuar a ser fornecido gratuitamente aos doentes que participaram no ensaio.
• Como foi dito anteriormente está proibida a remuneração da participação num ensaio clínico. Mas é permitido por lei a compensação de prejuízos ou despesas correntes da participação num ensaio clínico.

O problema coloca-se na forma de como são quantificados esses prejuízos ou essas despesas. Quem o faz? Quem o controla? Porque como todos sabemos existem sítios onde sob o pagamento de determinadas despesas são pagas até elevadas quantias.


• A questão dos ensaios clínicos serem realizados pelas grandes empresas, para obtenção de lucros imediatos levou a um encurtamento do tempo do ensaio clínico e com isso um novo modelo de investigação. Esta nova situação justifica-se um pouco devido à concorrência entre as empresas, devido à preocupação do retorno do investimento, devido à pressão de conseguirem uma melhor posição no mercado, à pressão da sociedade, à pressão da procura imediata de uma nova terapêutica/fármaco. Será viável a continuação deste novo modelo de investigação?
• Voltando ao ponto de discussão sobre a relevância da administração do placebo num ensaio para um novo medicamento para uma nova doença que já tem tratamento eficaz, foi dito aqui que era eticamente incorrecto e que depois foi dito que era admissível se tivesse sido obtido o consentimento informado.

Em minha opinião é que a autonomia da pessoa tem limites, mesmo que lhe tenha sido explicado que existia a hipótese de pertencer ao grupo placebo, essa pessoa acredita sempre que não irá ter azar de ser seleccionada para o grupo placebo.

Contudo há realmente também a hipótese do novo medicamento fazer “mais mal que bem” e aí o placebo seria preferível em vez do novo medicamento.

Mas apesar disto quando um potencial novo medicamento chega aos ensaios clínicos em humanos é porque já se esperam claramente benefícios, alem disso já foram realizados os ensaios pré-clínicos e portanto alguma evidência.

Assim poderá se afirmar que não precisamos de um grupo placebo. Vamos precisar sempre de um grupo placebo?
• Em relação à razão do risco/benefício vamos supor que um indivíduo está numa fase terminal de uma doença grave/fatal, ou seja, desesperado por uma nova cura/terapêutica e deseja participar num determinado ensaio clínico.

Será que nessa angústia sabe avaliar o risco/benefício? Será que os promotores, médicos, a comissão de ética podem avaliar esse risco por ele e dar o consentimento? Poderá colocar-se no grupo dos incapazes (casos particulares) aqueles que têm doenças fatais?



Bibliografia


  • Apontamentos das aulas da cadeira de Ética, Deontologia e Direito Médico do Curso de Medicina da Universidade de Coimbra




  • Serrão, D. e Nunes, N.; Ética em Cuidados de Saúde; Porto Editora; 1998




  • Lima, C.; Ensaios Clínicos – Vulnerabilidade e Relativismo Ético; Acta Médica Portuguesa; 2005




  • Código Deontológico da Ordem dos Médicos, Capítulo IV, Experimentação Humana: http://www.omcentro.com/estatuto.asp?id=2




  • Parecer Sobre Ensaios Clínicos de Medicamentos do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida: http://www.cnecv.gov.pt




  • A Declaração de Helsínquia (1964-200): http://www.ghente.org/doc_juridicos/doc_internacionais.htm




  • Decreto-Lei nº 46/2004 de 19 de Agosto: http://www.lexmedicinae.org/por/ENSAIOS%20CLINICOS.pdf




  • Apontamentos das aulas da cadeira de Ética, Deontologia e Direito Médico do Curso de Medicina da Universidade de Coimbra




  • Lima, C.; Ensaios Clínicos – Vulnerabilidade e Relativismo Ético; Acta Médica Portuguesa; 2005




  • Código Deontológico da Ordem dos Médicos, Capítulo IV, Experimentação Humana: http://www.omcentro.com/estatuto.asp?id=2




  • Parecer Sobre Ensaios Clínicos de Medicamentos do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida: http://www.cnecv.gov.pt




  • A Declaração de Helsínquia (1964-200): http://www.ghente.org/doc_juridicos/doc_internacionais.htm




  • Decreto-Lei nº 46/2004 de 19 de Agosto: http://www.lexmedicinae.org/por/ENSAIOS%20CLINICOS.pdf




  • Tópicos Metodológicos e Estatísticos em Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados: http://www.google.pt/search?hl=pt-PT&q=ensaios+clinicos+ controlados+e+randomizados+%22Claudia+Caminha+Escosteguy%22&meta=







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