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Centro Tecnológico

Departamento de Engenharia Mecânica

Coordenadoria de Estágio do Curso de Engenharia Mecânica

CEP 88040-970 - Florianópolis - SC - BRASIL

www.emc.ufsc.br/estagiomecanica

estagio@emc.ufsc.br







IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE ENSAIOS MECÂNICOS

RELATÓRIO DE ESTÁGIO – 1/3 (primeiro de três)

Período: de 01/08/2007 a 30/09/2007

Laboratório de Engenharia Biomecânica – LEBm/HU-UFSC

Nome do aluno: Eduardo Luiz Manganotti Lucena

Nome do supervisor: Carlos Rodrigo de Mello Roesler

Nome do orientador: Sérgio Luiz Gargioni


Florianópolis, 01/10/2007



Índice


1.Apresentação 3

2.Introdução 4

3.Situação Inicial 5

4.Metodologia e Cronograma de Atividades 6

5.Desenvolvimento do Trabalho 8

6.Conclusões Preliminares 9

7.Referências 10

8.Anexos 11

9.1. Anexo 01 – Ordem de Serviço 11

9.2. Anexo 02 – Recebimento de Material para Ensaio 11

9.3. Anexo 03 – Ficha de Ensaio Estático 12

9.4. Anexo 04 – Lista Mestra 13

9.5. Anexo 05 – Estrutura de Procedimento 14

9.6. Anexo 06 – Estrutura de Documentos 15

9.7. Anexo 07 – Proposta Confirmada 16

9.8. Anexo 08 – Fluxogramas de Prestação de Serviços de Ensaio 18




  1. Apresentação


Atualmente, laboratórios de ensaio e de calibração devem cumprir uma série de exigências para que garantam resultados confiáveis. Este processo de controle, realizado no Brasil pelo Inmetro, dá origem à acreditação dos serviços prestados pelos laboratórios.

Neste sentido, existe hoje a demanda pela implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade nestes locais. Especificamente com relação a UFSC, esta necessidade é real para o LEBm/HU-UFSC que está entre os dez laboratórios brasileiros selecionados pelos Ministérios da Saúde (MS) e da Ciência e Tecnologia (MCT) para comporem a Rede Multicêntrica de Avaliações de Implantes Ortopédicos REMATO.

O LEBm configura-se como um centro multidisciplinar de ensino, pesquisa e desenvolvimento na área da saúde, sendo formado por médicos ortopedistas do Hospital Universitário e pesquisadores dos Departamentos de Clínica Cirúrgica e Engenharia Mecânica da UFSC. Sob uma perspectiva de transferência tecnológica da área da engenharia para a área da saúde, as linhas de pesquisa do LEBm refletem a crescente necessidade de melhoria das técnicas de cirurgia ortopédica e da qualidade dos produtos implantáveis nacionais. Para tanto, são empregados métodos computacionais e experimentais tais como simulação numérica, ensaios mecânicos e ensaios biomecânicos in vitro na investigação da relação entre a técnica cirúrgica, o projeto do implante e o sucesso do tratamento de transtornos do sistema músculo-esquelético. Além do corpo técnico-científico permanente, a equipe do laboratório conta com a participação de alunos de graduação e pós-graduação, bem como com a parceria de empresas privadas na realização de duas atividades.

As instalações do laboratório encontram-se no Hospital Universitário da UFSC, junto à entrada de visitantes. O laboratório possui duas máquinas para ensaios dinâmicos (1ton e 1,5ton) e uma máquina universal de ensaios mecânicos (3ton). Especificamente com relação a ensaios puramente mecânicos, são realizados no laboratório mais de 60 tipos de ensaios quasi-estáticos e dinâmicos normatizados em atendimento às exigências de pré-comercialização da Agência Nacional de Vigilância Sanitrária – ANVISA, cobrindo uma ampla gama de produtos ortopédicos.

Atualmente, a qualidade dos serviços de ensaios mecânicos prestados pelo laboratório é garantida através do domínio tecnico-científico de sua equipe permanente, do treinamento adequado de seu corpo técnico, da alta tecnologia agregada de seus equipamentos, da integração com seus parceiros, do contínuo aprimoramento de suas atividades diárias. Mais recentemente, as atividades do LEBm passaram a ser enquadradas no sistema de gestão da qualidade de acordo com a Norma Técnica NBR ISO 17025, objeto do presente estágio, com o intuito de se tornar participante da rede de laboratórios acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia - Inmetro.



  1. Introdução

O conceito de qualidade enfrentou diferentes abordagens com os diferentes métodos de produção evidenciados ao longo da história humana.

A primeira abordagem surgiu ainda nos tempos da produção artesanal. As características inerentes a esse método de produção asseguram a qualidade final dos produtos e serviços. Uma dessas características determinantes no atendimento à qualidade é a proximidade entre produtor e consumidor, ponte que liga diretamente as duas partes e assegura o atendimento das expectativas desse último.

Com a revolução industrial, tornou-se latente a necessidade de se medir a qualidade dos produtos produzidos. Dessa necessidade nasceu o primeiro método de controle da qualidade, a inspeção. Com os anos os métodos de controle da qualidade foram aperfeiçoados e tornaram-se mais confiáveis. No entanto, o controle da qualidade ainda tinha ênfase na detecção de defeitos. Além disso, o distanciamento entre o produtor e o consumidor, aliado à fragmentação do controle da qualidade causada pelas características da produção seriada, deterioraram a responsabilidade pela qualidade, e problemas na qualidade dos produtos tornaram-se freqüentes.

Para contrapor esse cenário, vieram a criação e a expansão das indústrias aeroespacial, nuclear, e de exploração de petróleo em águas profundas que, devido às suas altas exigências de confiabilidade, investiram alto em qualidade e promoveram grandes avanços em sua abordagem. Desta evolução descobriu-se que a maior parte dos problemas da qualidade tinha origem em falhas gerenciais e não técnicas. Essa constatação deu origem aos chamados Sistemas de Gestão da Qualidade, que associam ações de controle que têm ênfase na detecção de defeitos, com ações de administração da qualidade, que têm ênfase na prevenção de defeitos.

Dentro deste contexto associado à globalização que intensificou as relações comerciais entre países, foram criadas várias maneiras de se avaliar a conformidade dos produtos, processos, e serviços. Na busca por uma padronização destes métodos nasceram os instrumentos normativos, onde se destacam as Normas Técnicas de Gestão da Qualidade. As Normas Técnicas, embora instrumentos voluntários para a qualidade, estabelecem diretrizes e exigências que representam de forma consensual o estado-da-arte, fazendo com que suas aplicações definam padrões reconhecidos de atuação. Dentre as Normas Técnicas de Gestão da Qualidade encontra-se a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 que estabelece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de calibração e de ensaio. As diretrizes desta norma são as únicas que atendem as exigências do Inmetro para acreditação de laboratórios no Brasil.

O presente trabalho tem por finalidade promover a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade junto ao LEBm/HU-UFSC que atenda aos preceitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no que concerne a laboratórios de ensaios.


  1. Situação Inicial

O Laboratório de Engenharia Biomecânica possui um sistema de gestão básico que atende às suas necessidades imediatas devido ao reduzido tamanho do laboratório. No entanto, para garantir a qualidade dos ensaios mecânicos realizados, procedimentos que asseguram a melhoria contínua destas atividades são considerados imperativos.

Uma avaliação dos procedimentos seguidos atualmente no processo de realização de ensaios foi realizada para visualizar as condições do sistema de gestão do laboratório.


Problemas encontrados:


  • Informações não padronizadas e descentralizadas, o que dificulta consultas.

  • Metodologias para tratamento de dados pouco automatizadas. Ocasiona em demasiado tempo para tratamento de dados. Elevado índice de re-trabalho.

  • Concentração de tarefas nas mãos da diretoria.



  1. Metodologia e Cronograma de Atividades

Para a implantação do SGQ no LEBm/HU-UFSC, as seguintes etapas deverão ser cumpridas:


1ª Etapa: Capacitação de Gerentes e Estagiário da Qualidade para implantação do sistema de gestão da qualidade.

2ª Etapa: Definição da estratégia de implantação a ser adotada.


3ª Etapa: Análise da situação atual de gestão e construção dos fluxogramas operacionais.
4ª Etapa: Definição da estrutura documental a ser adotada pelo SGQ (Anexo 06 – Estrutura de Documentos).
5ª Etapa: Definição dos documentos necessários e dos documentos prioritários (Anexo 04 – Lista Mestra).
6ª Etapa: Elaboração dos documentos (redação do Manual da qualidade e dos procedimentos - técnicos, operacionais e da qualidade) e implementação dos mesmos nas atividades diárias do LEBm/HU-UFSC.
7ª Etapa Supervisão do funcionamento do SGQ
O cronograma de atividades é dividido em 25 tarefas as quais estão relacionadas com as 7 etapas da metodologia apresentada. Segue na próxima página o cronograma de atividades. A implantação do SGQ compreende todas estas etapas.


Figura 02 – Cronograma de Atividades
  1. Desenvolvimento do Trabalho

A seguir estão apresentadas as etapas do trabalho acompanhadas de uma descrição das ativiades já realizadas.


1ª Etapa: Atividade: foi realizado curso de Implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, ministrado pela equipe da Fundação Centros de Referência em Tecnologias Inovadoras – CERTI, Abinee, São Paulo, SP.

Período: de 13/06/2007 a 15/06/2007.

Participantes: Eduardo Luiz M. Lucena

Darlan Dallacosta

Carlos Rodrigo de Mello Roesler
2ª Etapa: Atividade: foi realizada reunião de revisão de conteúdo; definição de estratégia de implantação; pesquisa bibliográfica; visitas técnicas.

Data: 15/08/2007.

Participantes: Eduardo Luiz M. Lucena

Darlan Dallacosta

Carlos Rodrigo de Mello Roesler
3ª Etapa: Atividade: foi expressado o sistema de gestão atual (figura 01) e descritos os fluxogramas de serviço e realização de ensaio.

Período: de 06/08/2007 a 31/08/2007.

Participantes: Eduardo Luiz M. Lucena
4ª Etapa: Atividade: foi elaborado o layout dos documentos (Anexo 05 – Estrutura de Procedimento); estruturação do módulo técnico, módulo administrativo, e módulo de análise da conformidade; estruturação das pastas e arquivos (Anexo 06 – Estrutura de Documentos).

Período: de 27/08/2007 a 31/08/2007.

Participantes: Eduardo Luiz M. Lucena

Darlan Dallacosta

Carlos Rodrigo de Mello Roesler
5ª Etapa: Atividade: foram elaborados 23 formulários. Ver Anexos 9.1 a 9.7.

Período: de 03/09/2007 a 28/09/2007.

Participantes: Eduardo Luiz M. Lucena

Darlan Dallacosta

Carlos Rodrigo de Mello Roesler
6ª Etapa: Atividade: foi redigido um esboço do Manual da Qualidade (ver Figura 02 – Cronograma de Atividades), além de alguns Procedimentos Operacionais e Procedimentos Técnicos.

Período: de 01/10/2007 a atual.

Participantes: Eduardo Luiz M. Lucena
7ª Etapa Atividade: foi realizado um primeiro treinamento com o corpo técnico para capacitação em prestação de serviço conforme anexo 8.

Período: de 15/09/2007 a atual.

Participantes: Eduardo Luiz M. Lucena

Darlan Dallacosta

Carlos Rodrigo de Mello Roesler

  1. Conclusões Preliminares

O processo de implantação do SGQ segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi iniciado, através da definição do modelo de estrutura de SGQ a ser utilizado e de ações iniciais tais como: organização dos documentos, padronização de procedimentos de recebimento de material e solicitação de ensaio, e padronização de procedimentos de ensaio e tratamento de dados. Foi realizado treinamento inicial da equipe técnica/administrativa para utilização adequada do sistema. A implantação do SGQ está seguindo o cronograma elaborado e terá como próximas tarefas a serem cumpridas, a regulamentação de todas as atividades exercidas no laboratório através da redação de todos os procedimentos referentes a essas atividades, e a redação final do Manual da Qualidade.


  1. Referências





  • Qualidade e Produtividade, Alfredo Lobo.

  • Avaliação da Conformidade como Estratégia Competitiva, Guilherme A. Witte Cruz Machado.

  • ABNT NBR ISO/IEC 17025.



  1. Anexos

    1. Anexo 01 – Ordem de Serviço




    1. Anexo 02 – Recebimento de Material para Ensaio



    1. Anexo 03 – Ficha de Ensaio Estático



    1. Anexo 04 – Lista Mestra





    1. Anexo 05 – Estrutura de Procedimento



    1. Anexo 06 – Estrutura de Documentos



    1. Anexo 07 – Proposta Confirmada




    1. Anexo 08 – Fluxogramas de Prestação de Serviços de Ensaio



Descrição e Fluxograma de Serviços de Ensaio
Nesse processo, a empresa estabelece contato com o laboratório, donde, caso haja interesse mútuo e competência do laboratório, firma-se um contrato entre as partes. A diretoria do laboratório sintetiza as informações necessárias para realização dos serviços em um documento chamado Proposta Confirmada (Anexo 07 – Proposta Confirmada) e o envia para a recepção do laboratório.

A recepção arquiva a Proposta Confirmada e aguarda a chegada do produto para ensaio. Quando da chegada do produto, a recepção verifica a integridade do mesmo e compara as informações exibidas na Proposta Confirmada com a nota fiscal e o produto propriamente.

Caso haja alguma discordância de informações ou dano no produto, a recepção informa a direção que entra imediatamente em contato com o cliente informando-o dos problemas no recebimento.

Caso esteja tudo certo no recebimento, a recepção registra a entrada do produto no documento Recebimento de Material para Ensaio (Anexo 07 – Proposta Confirmada). Feito isso, a recepção preenche o documento Ordem de Serviço (Anexo 01 – Ordem de Serviço), imprime Etiquetas de Amostragem e despacha o produto com a OS e as etiquetas para um escaninho no laboratório de ensaios. Vale salientar que a Ordem de Serviço fica junto do produto até o fim do ensaio e contém todas as informações e especificações de ensaio. As Etiquetas de Amostragem são usadas para identificar os produtos ensaiados.

O técnico do laboratório de ensaios retira o produto do escaninho e procede para ensaio. Cada ensaio tem um procedimento denominado Procedimento Técnico de Ensaio e que é consultado sempre que há dúvidas do técnico relativas a detalhes do ensaio. Após o ensaio o técnico repassa os dados da OS e as especificações de ensaio para dois documentos: o Controle de Ensaios, e a Ficha de Ensaios (Exemplo Anexo 03 – Ficha de Ensaio Estático). Os corpos de prova do produto ensaiado são etiquetados e armazenados. Os documentos Ordem de Serviço e Ficha de Ensaio são levados pelo técnico à recepção que anexa estes documentos à Proposta Confirmada e à Nota Fiscal e os arquiva. A figura 03 ilustra o processo acima descrito.

Figura 03 – Fluxograma do Processo de Serviço de Ensaio




Descrição e Fluxograma de Realização de Ensaios Mecânicos
O detalhamento dos procedimentos durante ensaio e pós ensaio é realizado agora. Há duas classes de ensaios mecânicos realizados no laboratório: ensaios estáticos e ensaios dinâmicos. Porém, o procedimento documental para ambos é similar. Assim, o procedimento abaixo explanado é usado para ambas as classes.

Antes da realização do ensaio mecânico o corpo de prova é posicionado na máquina de ensaios e uma fotografia é retirada. Executa-se o ensaio e outra fotografia é retirada com o corpo de prova ainda na máquina. Demais fotografias podem ser retiradas caso haja necessidade.

Os dados de ensaio são armazenados em pasta eletrônica denominada Dados de Ensaio\MáquinaXX que especifica a máquina onde os ensaios são feitos. Para cada novo ensaio é criada uma pasta nomeada com os códigos da Ordem de Serviço e do Procedimento Técnico de Ensaio. Dentro desta pasta são salvos todos os arquivos gerados durante ensaio bem como as fotografias retiradas.

O processo de tratamento de dados de ensaio é feito posteriormente nos computadores da administração. Nesse processo usa-se o programa Excel, e após, organiza-se os dados em formato .doc (Word) e repassa-os para a direção que é responsável pela elaboração do relatório final. A figura 04 ilustra os procedimentos acima descritos.


Figura 04 – Fluxograma de Detalhamento do Processo de Ensaio e Pós Ensaio






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