Uso pretendido – a que o teste se destina



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Modelo simplificado de POP de Teste Rápido anti-Hiv ½ - HIV TEST BIOEASY

  1. Sinonímia:


Teste Rápido - HIV-1/2
  1. Método:


Imunocromatografia de fluxo lateral
  1. Uso pretendido:


O Teste Rápido HIV-1/2 - BIOEASY O HIV TEST BIOEASY é um teste rápido para detecção qualitativa de anticorpos de todos os isotipos (IgG, IgM, IgA) específicos para HIV-1, incluindo grupo O e HIV-2 simultaneamente em soro, plasma e sangue total humano.

  1. Princípio do Teste:


O produto HIV TEST BIOEASY contém uma tira membrana pré-revestida com antígenos de captura HIV-1 recombinantes (gp41, p24) na linha de teste 1 do teste e antígenos de captura HIV-2 recombinantes (gp36) na linha de teste 2, respectivamente. O antígeno recombinante HIV 1/2 (gp41, p24 e gp36) - conjugado ouro coloidal e a amostra se movem cromatograficamente ao longo da membrana para as regiões de teste (T) e formam uma linha visível a medida com que o complexo antígeno-anticorpo-partículas de ouro coloidal se conjuga com um elevado grau de sensibilidade e especificidade. O dispositivo contém os caracteres 1 (Linha teste HIV-1), 2 (Linha Teste HIV-2) e C (Linha Controle) na superfície da estrutura. Nenhuma das linhas (Controle ou Testes) é visível na janela de resultados antes da aplicação da amostra. A Linha Controle (C) é utilizada para procedimentos de controle. A Linha Controle (C) deve sempre aparecer, indicando que os procedimentos de teste foram realizados adequadamente e que os reagentes estão funcionando corretamente.

  1. Dados da amostra:




Material biológico


Sangue total com EDTA, heparina ou citrato de sódio, soro ou plasma.

Volume ideal

5ml sangue com EDTA, 2ml soro e plasma.

Estabilidade / Conservação

2-8°C, podendo ser usadas em até 3 dias

Transporte

Deve vir acondicionado em estante ou suporte apropriado.


  1. Material necessário



MATERIAL FORNECIDO:

Identificação Componentes Apresentação

O kit do teste HIV TEST BIOEASY inclui os seguintes materiais para realização do ensaio:

- Dispositivos de teste embalados individualmente com dessecante.

- Diluente de ensaio.

Outros materiais necessários fornecidos:

- Lanceta

- Tubo Capilar

- Instruções de uso.


MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO:

- Cronômetro


OBS: em caso de coleta de sangue de punção digital, também é necessário:

- algodão;

- álcool 70%.
CONSERVAÇÃO E ESTOCAGEM DO MATERIAL:
1) O teste deve ser armazenado entre 1 e 30°C. Não armazenar em geladeira. Não congelar o kit ou os seus componentes.

2) O teste é sensível a umidade e à alta temperatura.

3) Realizar o teste imediatamente após removê-lo da embalagem de alumínio individual.

4) Não utilizar o teste após a data de validade.

5) O prazo de validade do kit é indicado na parte externa de sua embalagem.

6) Não utilize o kit se a embalagem individual estiver danificada ou o selo violado.

7) Descartar o teste se houver qualquer alteração de cor do dessecante (sílica) de amarelo para verde. Essa alteração indica excesso de umidade.

8) Não reutilize o dispositivo de teste.

9) A utilização do produto deve ocorrer sob temperatura ambiente (15~30°C).



  1. Técnica:


Remover o dispositivo da embalagem de alumínio e colocá-lo sobre uma superfície limpa, seca e plana.

2. Reservar o Tubo Capilar e a lanceta.

3. Limpar a área do dedo a ser lancetada utilizando gaze embebida em álcool.

4. Apertar a extremidade final do dedo a ser lancetado.

5. Faça a ordenha do dedo para a sangria. Produzir uma gota de sangue espessa.

6. Aspirar o sangue total emergente com o auxílio do Tubo Capilar, preenchendo todo o seu volume cuidadosamente a fim de evitar a formação de bolhas.

7. Encostar levemente o Tubo Capilar na cavidade da amostra (S) até que o volume aspirado seja transferido naturalmente para o cassete. Sobrará um volume morto que não se deslocará do Tubo Capilar.

8. Imediatamente após a colocação da amostra, adicionar 4 gotas (aproximadamente 120μl) do diluente de ensaio na mesma cavidade (S) onde foi colocada a amostra.

9. No início da reação, você observará uma cor roxa em toda janela de resultado (no centro do dispositivo de teste).

10. Interpretar o resultado entre 10 e 20 minutos. Não interpretar antes de 10 ou depois de 20 minutos.

Atenção: Se a cor de fundo não possibilitar distinguir o resultado do teste (após adicionado o diluente) e este não for legível após 10 minutos, volte a consultar o resultado no período de 20 minutos. Após os 20 minutos, não interprete nenhum resultado. Repita o teste.


  1. Interpretação Técnica:

1) Uma linha colorida aparecerá do lado esquerdo da janela de resultados indicando que o teste está funcionando corretamente. Esta linha é a Linha Controle (C).

2) Uma ou duas linhas coloridas aparecerão do lado direito da janela de resultados. Estas são as linhas de teste HIV-1 e HIV-2.

Resultado Não reagente: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados, a Linha Controle “C”, como indicada na ilustração.

Esta linha deve aparecer em todos os testes.

Resultado Reagente:

A presença de duas linhas coloridas na janela de resultados, Linha Controle “C” e Linha Teste “T1”, independente de qual linha aparecer primeiro, indica um resultado reagente para HIV-1.

A presença de duas linhas coloridas na janela de resultados, Linha Controle “C” e Linha Teste “T2”, independente de qual linha aparecer primeiro, indica um resultado reagente para HIV-2.

A presença de três linhas coloridas na janela de resultados, Linha Controle “C”, Linha Teste “T1” e Linha de Teste “T2”, independente de qual linha aparecer primeiro, indica um resultado reagente para HIV-1 e/ou HIV-2.



Nota: Se a intensidade da cor da Linha “T1” for maior que da Linha “T2”, interpretar o resultado do teste como HIV-1 reagente.

Nota: Se a intensidade da cor da Linha “T2” for maior que da Linha “T1”, interpretar o resultado do teste como HIV-2 reagente.

Nota: mesmo uma linha muito clara na área de TESTE (T) deve ser considerada um resultado reagente. Um resultado reagente deve ser confirmado conforme recomendações do MS (Ministério da Saúde).

Resultado Inválido: Quando a Linha Controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de 20 minutos após ter adicionado o diluente. Neste caso, o teste deve ser considerado inválido. Algumas causas de resultados inválidos são: não seguir corretamente as instruções de uso; teste com a data de validade ultrapassada; amostras armazenadas por um longo período. Recomenda-se repetir o ensaio utilizando um novo dispositivo e uma nova amostra.



  1. Controle de Qualidade:


O dispositivo do HIV TEST BIOEASY mostra os caracteres "1", "2" e "C" sobre sua superfície para identificar a localização da Linha Teste “T1” (HIV-1), da Linha Teste “T2” (HIV-2) e da Linha Controle “C” na janela de resultado. Estas linhas não são visíveis antes da aplicação da amostra. A Linha Controle é usada para controle processual. Uma Linha Controle visível confirma que o diluente foi aplicado da maneira correta e que os componentes ativos do teste estão funcionando, mas não é a confirmação de que a amostra tenha sido adequadamente aplicada.
  1. Cuidados e Precauções


  1. Os testes nunca devem ser utilizados após sua data de validade;

  2. − Componentes ou kits de lotes diferentes nunca devem ser misturados;

  3. − A integridade dos componentes do kit sempre deve ser verificada. Em especial, assegure-se que a embalagem dos suportes esteja intacta e que nenhuma linha seja visível na janela do suporte de teste. Caso algum dos componentes do kit demonstre irregularidade, descarte-o(s)

  4. Nunca pingue sangue diretamente da ponta do dedo no suporte de teste

  5. utilize sempre a alça coletora fornecida no kit, segundo as orientações

  6. Nunca adicione volumes de amostra superiores ao preconizado (5 μL);

  7. Nunca leia os resultados após o período preconizado para a realização do teste (10 minutos);




  1. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO:

O procedimento do TESTE RÁPIDO HIV-1/2 - BIOEASY e a interpretação dos resultados devem ser criteriosamente seguidos. Este é um teste de triagem designado para detectar anticorpos contra HIV-1/2 em soro, plasma ou sangue total em humanos. Outros fluidos corporais ou pool de soro ou plasma combinados não devem ser usados.

Para resultados reativos, a avaliação clínica da situação do paciente deve ser realizada antes de um diagnóstico final ser feito. O teste rápido não deve ser usado como único diagnóstico para a infecção do HIV. Um resultado não reativo não exclui totalmente a possibilidade da infecção pelo HIV-1/2.




  1. Bibliografia:


1) Report of the WHO evaluation(Phase 1) of the SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 at WHO

collaborating center for Transfusion Transmitted Infectious Department of Institute of

Tropical Medicine in Antwerp, Belgium. (2002).

2) Zoltan Gyori, M.D., and Janos Minarovits, M.D. D.Sc.: Evaluation of the SD BIOLINE

HIV-1/2 3.0 rapid test for the detection of antibodies to human immunodeficiency virus

(HIV) in sera from European individuals (2008).

3) Dr. Heinrich Scheiblauer: EVALUATION OF SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 Rapid,

MANUFACTURED BY STANDARD DIAGNOSTICS, INC., KOREA (2007).

4) Adrian Puren, Deputy Director, Virology: LABORATORY EVALUATION OF HIV RAPID

ASSAY (2006).

5) Nolan Monica: Resultat de l'evaluation du test rapide SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 pour le

depistage du VIH (2005).



6) Mr Willie Porau : Summary:HIV Test Kit Evaluation/Validity Study 2006. (2006).

7) http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/hiv/en/

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