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METROSUL IV – IV Congresso Latino-Americano de Metrologia

A METROLOGIA E A COMPETITIVIDADE NO MERCADO GLOBALIZADO”



09 a 12 de Novembro, 2004, Foz do Iguaçu, Paraná – BRASIL

Rede Paranaense de Metrologia e Ensaios
ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA E COMPARAÇÕES INTERLABORATORIAIS NA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS:

REQUISITOS DA NORMA ISO/IEC 17011
Mauricio Araujo Soares 1, Helder Gomes Costa, D.Sc. 2
1 Físico, Inmetro, Mestrando do Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente da Universidade Federal Fluminense, Rio de Janeiro, Brasil.

2 Professor do Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente e do Departamento de Engenharia de Produção da Universidade Federal Fluminense, Niterói, Brasil.


Resumo: Ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais são utilizados por laboratórios, seus clientes, organismos de acreditação e autoridades reguladoras como ferramentas para controle e verificação da capacitação do laboratório. A Norma ISO/IEC 17011, que rege a operação dos organismos de acreditação e que substituirá em breve o ISO/IEC Guide 58, traz diversos novos requisitos para a utilização dos ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais pelos organismos de acreditação. O presente artigo discute estes novos requisitos em comparação com os requisitos do ISO/IEC Guia 58, bem como com relação aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e aqueles dos acordos de reconhecimento mútuo e levanta questões que, a partir da implementação da nova Norma, poderão afetar os organismos de acreditação e os laboratórios de ensaio e calibração.

Palavras chave: ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais, acreditação.

1. INTRODUÇÃO

A Norma ISO/IEC 17011 que substituirá o ISO/IEC Guide 58 [1] e, conseqüentemente, a versão brasileira ABNT ISO/IEC Guia 58 [2] está atualmente em seu estágio de minuta final de Norma internacional, a ISO/IEC FDIS 17011 [3], cujo processo de votação foi concluído em 25 de maio de 2004, devendo a Norma ser publicada ainda em 2004. Neste estágio da preparação não é mais possível fazer alterações significativas na Norma, tornando-se então relevante discutir as mudanças que ocorrerão com respeito aos requisitos para a competência dos organismos de acreditação.

A maior importância dada aos ensaios de proficiência e outras comparações interlaboratoriais é notável. Enquanto o ABNT ISO/IEC Guia 58 [2] requer que os laboratórios apenas sejam encorajados a participar de ensaios de proficiência, na ISO/IEC 17011 [3] a avaliação desta participação se dá desde o início do processo de acreditação. Já na solicitação de acreditação é requerida a apresentação de registros sobre a participação do laboratório em ensaios de proficiência, participação esta que deve ser assegurada pelo organismo de acreditação. Os ensaios de proficiência e outras comparações estão também inseridos no processo de decisão, para o qual devem ser disponibilizadas informações sobre a participação e o desempenho do laboratório, além das ações tomadas em conseqüência dos resultados obtidos. Além disto os ensaios de proficiência e outras comparações estão claramente inseridos no processo de supervisão e reavaliação após a concessão da acreditação. A valorização dos ensaios de proficiência na nova Norma inclui alguns pontos que podem gerar polêmicas quanto à implementação da Norma.

2. DISCUSSÃO SOBRE OS requisitos da ISO/IEC 17011

Ensaio de proficiência, conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 43 [4], é a “determinação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações interlaboratoriais”. Comparações interlaboratoriais podem ainda ser realizadas com outros objetivos, tais como, a caracterização de um material de referência, o desenvolvimento ou a validação de um método de calibração ou ensaio [5] e [6]. Além de requerer a utilização de ensaios de proficiência no processo de avaliação de laboratórios para a acreditação, a ISO/IEC 17011 [3] também permite a utilização, pelo organismo de acreditação, de comparações interlaboratoriais que não tenham como objetivo primário a avaliação de desempenho, entretanto, conforme alerta a International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) [6], o organismo de acreditação deverá ter cautela ao fazer uso destes dados, que podem indicar a competência do laboratório, mas que, na medida em que nestes programas o laboratório utilize métodos e procedimentos diferentes daqueles usados em sua rotina, seria prematuro considerá-lo incompetente apenas com base nos resultados destas comparações.

Por terem, por definição, o objetivo de avaliar o desempenho, os ensaios de proficiência são utilizados em três níveis da avaliação da conformidade: os laboratórios, os organismos de acreditação e as cooperações entre organismos de acreditação, conforme mostra a Tabela 6.

Tabela 6: Objetivos da utilização de ensaios de proficiência e outras comparações por laboratório, organismos de acreditação e cooperações de organismos de acreditação (do autor)



Objetivos dos ENSAIOS de PROFICIÊNCIA e outras comparações

Para os laboratórios

Para os organismos de acreditação

Para as cooperações de credenciadores

  • Realizar análise crítica de contrato

  • Validar métodos e estimativas da incerteza

  • Prover rastreabilidade das medições

  • Controlar a qualidade dos resultados

  • Identificar tendências de médio e longo prazo

  • Identificar oportunidades para melhoria

  • Demonstrar competência para terceiros

  • Verificar a competência do laboratório para realizar determinados ensaios e calibrações

  • Avaliar o sistema do laboratório para controle de trabalho não conforme e para ações corretivas e preventivas

  • Supervisionar os laboratórios credenciados à distância

  • Demonstrar equivalência dos sistemas de acreditação

  • Evidenciar a comparabilidade dos resultados dos laboratórios credenciados pelos signatários do acordo de reconhecimento mútuo

  • Prover aos membros acesso a comparações e ensaios de proficiência

  • Supervisionar o acordo de reconhecimento mútuo

No que diz respeito à competência dos laboratórios de ensaio e calibração, o tema é tratado na NBR ISO/IEC 17025 [7], na qual os ensaios de proficiência e outras comparações interlaboratoriais são utilizados pelos laboratórios como ferramenta para a garantia da qualidade dos resultados de ensaios e calibrações, bem como para outros fins como, por exemplo, análise crítica de contrato e rastreabilidade das medições. É importante observar que a NBR ISO/IEC 17025 [7] coloca os ensaios de proficiência e comparações apenas como um dos possíveis mecanismos que podem ser utilizados pelos laboratórios, existindo outros meios, como ensaios e calibrações replicadas, reensaio ou recalibração, e correlação de resultados de características diferentes de um item. Portanto, a NBR ISO/IEC 17025, norma que deve ser utilizada pelos próprios organismos de acreditação como requisito para a acreditação, não estabelece obrigatoriedade de participação em ensaios de proficiência ou outras comparações.

No nível organismos de acreditação de laboratórios, a ILAC [8] exige dos organismos signatários de seu acordo de reconhecimento mútuo a definição de políticas de participação mínima dos laboratórios em ensaios de proficiência e outras comparações, de maneira que estes sejam usados no processo de avaliação e tomada de decisão sobre a competência do laboratórios, requisito este que os organismos de acreditação devem repassar aos laboratórios acreditados. Este requisito é agora retratado na ISO/IEC 17011 [3], criando uma exigência para os laboratórios, adicional àquelas já definidas na NBR ISO/IEC 17025. A validade técnica da utilização de ensaios de proficiência como uma das ferramentas para a avaliação da competência do laboratório é inquestionável, entretanto o fato desta exigência de participação mínima estar estabelecida em uma Norma que se aplica aos organismos de acreditação, e não aos laboratórios, gera um conflito entre as duas normas internacionais.

Conforme lembra Brinkman [9], os ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais são utilizados pelas cooperações regionais e internacionais de acreditação como meio para avaliar a capacidade do organismo de acreditação de credenciar laboratórios competentes e demonstrar a equivalência dos resultados obtidos pelos laboratórios credenciados pelos signatários dos acordos de reconhecimento mútuo mantidos por estas cooperações. Seguindo esta linha de estabelecer confiança mútua, reconhecida também pela Organização Mundial do Comércio (OMC) na Segunda Revisão Trienal do Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio [10], a ILAC estabeleceu requisitos para o uso de ensaios de proficiência e outras comparações pelas cooperações que gerenciam acordos de reconhecimento mútuo [11].

Esta multiplicidade de propósitos gera discussões entre as partes envolvidas, discussões estas que, pode se considerar, se refletiram na ISO/IEC 17011 [3], quando é requerido que a quantidade de ensaios de proficiência e a freqüência de participação seja definida com a participação das partes interessadas, mecanismo pelo poderão ser estabelecidas políticas que atendam aos diferentes interesses e uso que podem ser feitos dos ensaios de proficiência.

Quanto às fontes dos ensaios de proficiência, a ISO/IEC 17011 [3] estabelece que estes podem ser organizados pelo próprio organismo de acreditação ou por um outro provedor que seja julgado competente e que deverá constar de uma lista de programas considerados apropriados, mantida pelo organismo de acreditação. Pode ser, então, entendido que a Norma leva os organismos de acreditação a de alguma forma avaliarem ou mesmo acreditarem provedores de ensaios de proficiência. Estas duas alternativas para organização de ensaios de proficiência levantam diversos questionamentos que necessitam ser discutidos.

A possibilidade de acreditar provedores de ensaios de proficiência pode ser criticada com base na própria ISO/IEC 17011 [3], que relaciona entre os Organismos de Avaliação da Conformidade (OACs) passíveis de acreditação apenas os laboratórios e os organismos de certificação e de inspeção, não incluindo os provedores de ensaios de proficiência. Isto naturalmente poderia ser esperado, tendo em vista que o objetivo dos ensaios de proficiência, conforme já explicado, é avaliar o desempenho do laboratório. não determinar a sua conformidade. Entretanto a norma ISO/IEC 17000, atualmente em estágio de elaboração da minuta final [12], propõe uma definição de avaliação da conformidade que inclui, além de ensaios, certificação e inspeção, “atividades relacionadas, tais como calibração”. Esta definição, ainda em discussão, poderia vir a abranger outras atividades relacionadas à avaliação da conformidade, conceito no qual os ensaios de proficiência e as comparações interlaboratoriais se encaixam perfeitamente. A própria ILAC publicou orientações sobre os requisitos a serem usados para a acreditação de provedores de ensaios de proficiência [13], serviço este que tem sido oferecido por um número cada vez maior de organismos de acreditação, embora o número de provedores acreditados ainda seja bastante reduzido. A respeito da seleção do provedor adequado a ILAC [14] esclarece que “a escolha do esquema de ensaio de proficiência e a verificação do provedor é responsabilidade do laboratório” mas que o organismo de acreditação têm responsabilidade sobre programas que utiliza :

É recomendado que o organismo de acreditação julgue a adequação dos ensaios de proficiência nos quais os laboratórios participam, e que serão levados em consideração na acreditação. No caso em que organismo de acreditação recomende a participação em qualquer esquema de ensaio de proficiência em particular, ele deve estar satisfeito com respeito à competência da organização que provê o ensaio de proficiência. [14] (tradução nossa)

Portanto, embora o assunto não esteja completamente resolvido, é possível prever que haverá uma tendência dos organismos acreditarem, ou pelo menos realizarem algum tipo de avaliação para confirmar a competência dos provedores, pelo menos com respeito àqueles provedores que utilizam. Certamente a acreditação não será a única alternativa utilizada, pois não poderia ser aplicável a comparações organizadas para fins diversos dos ensaios de proficiência, nem abrangeria o caso dos provedores que atuam de maneira não regular, e organizam ensaios de proficiência uma única vez ou apenas algumas vezes.

Um outro aspecto relacionado á questão da imparcialidade do organismo de acreditação necessita ser analisado. Diversos organismos de acreditação operam seus próprios programas de ensaios de proficiência, tanto para ensaios como para calibração. Considerando-se que as alternativas colocadas pela Norma, ou seja, de organização dos ensaios de proficiência e outras comparações pelo organismo credenciador ou por outros provedores, não são necessariamente excludentes, cabe discutir o caso em que um organismo de acreditação utilize ao mesmo tempo ambas as alternativas. A luz dos requisitos sobre imparcialidade constantes na ISO/IEC 17011 [3], esta situação poderia ser considerada como não-conforme, pois o organismo de acreditação estaria oferecendo o mesmo serviço de avaliação da conformidade que os OACs oferecem, naturalmente considerando que o ensaio de proficiência fosse um serviço de avaliação da conformidade, conforme a nova definição proposta. Esta não-conformidade de falta de imparcialidade pode ser considerada questionável tendo em vista os seguintes aspectos:


  1. O número de ensaios de proficiência disponíveis é pequeno e um programa de acreditação de provedores de ensaios de proficiência muito provavelmente não seria auto-sustentável, sendo, portanto, realizado para atender a uma necessidade particular do organismo de acreditação e dos próprios laboratórios.

  2. Os organismos de acreditação normalmente não organizam ensaios de proficiência ou outras comparações que já estejam disponíveis no mercado,. Eles iniciam os seus programas exatamente devido a inexistência destes no mercado.

  3. Não há competição entre um programa de ensaio de proficiência para um determinado tipo de ensaio ou calibração e outro existente para outro tipo de ensaio ou calibração.

  4. Os programas organizados pelos organismos de acreditação visam à avaliação do laboratório no processo de acreditação. Embora também possam atender ao propósito de serem ferramentas para a garantia da qualidade dos resultados, este é um objetivo secundário destes programas, sob o ponto de vista do organismo de acreditação.

Portanto seria possível que um organismo de acreditação ao mesmo tempo organizasse ensaios de proficiência e outras comparações e avaliasse ou mesmo credenciasse provedores de ensaios de proficiência sem que estas duas atividades gerassem conflitos de interesse. Naturalmente o conflito de interesses existirá se o organismo de acreditação operar um programa de ensaios de proficiência comercial, aberto à participação de qualquer laboratório, em competição com outro provedor comercial, sem que o organismo de acreditação aceite os resultados deste outro provedor.

3. CONCLUSÃO

Os ensaios de proficiência e as comparações interlaboratoriais são consideravelmente valorizados na nova norma ISO/IEC 17011 e, conseqüentemente poderão vir a ser ainda mais utilizados pelos organismos de acreditação no processo de avaliação dos laboratórios para acreditação. Acredita-se que o mecanismo requerido pela própria norma de envolvimento das partes interessadas, ou seja, os próprios laboratórios, seus clientes e órgãos reguladores, na definição da quantidade e da freqüência de participação dos laboratórios nestas atividades, bem como nos mecanismos de avaliação da qualidade dos provedores destes serviços, poderá levar ao estabelecimento de um sistema que atenda aos interesses de todos os envolvidos.



REFERÊNCIAS

  1. International Organization for Standardization. ISO/IEC Guide 58: calibration and testing laboratory accreditation systems - General requirements for operation and recognition. Genebra, 1993. 6 p.

  2. Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT ISO/IEC Guia 58: sistemas de credenciamento de laboratórios de calibração e ensaios – requisitos gerais para operação e reconhecimento, Rio de Janeiro, 1993. 7 p.

  3. International Organization for Standardization. ISO/IEC FDIS 17011: conformity assessment - general requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. Genebra, 2004. 21 p. Disponível em: . Acesso em: 07 de fevereiro de 2004.

  4. Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT ISO/IEC Guia 43: ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais. Parte 1: desenvolvimento e operação de programas de ensaios de proficiência. Rio de Janeiro, 1999. 17 p.

  5. Eurachem. Selection use and interpretation of proficiency testing by laboratories – 2000. 50 p. Disponível em , http://www.eurachem.ul.pt/>. Acesso em 30 de janeiro de 2004.

  6. International Laboratory Accreditation Cooperation . ILAC G 22: use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing. 2004. 16 p. Disponível em: . Acesso em: 10 de fevereiro 2004.

  7. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO/IEC 17025: requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e de calibração. Rio de Janeiro: 2001. 20 p.

  8. International Laboratory Accreditation ILAC P1: ILAC mutual recognition arrangement (Arrangement): requirements for evaluation of accreditation bodies. 2003. 21 p. Disponível em: . Acesso em: 31 de agosto de 2003.

  9. BRINKMANN Klaus. Cross-border confidence through interlaboratory comparisons. In: ILAC Technical conference for testing and laboratory professionals, 2000, Washington D.C. Anais… Washington D.C.: ILAC, 2000. 102 p, p. 47-50.

  10. Organização Mundial do Comércio. G/TBT/9: second triennial review of the operation and implementation of the agreement on technical barriers to trade, de 13 de novembro de 2000. Disponível em: . Acesso em: 17 de agosto de 2003.

  11. International Laboratory Accreditation ILAC P2: ILAC mutual recognition arrangement (Arrangement): procedures for evaluation of regional cooperation bodies for purpose of recognition. 2003. 19 p. Disponível em: . Acesso em: 31 de agosto de 2003.

  12. International Organization for Standardization. ISO/IEC FDIS 17000: conformity assessment – general vocabulary, draft 1, de 25 de novembro de 2003. Genebra, 2003. 14 p. Disponível em: . Acesso em: 28 de dezembro de 2003.

  13. International Laboratory Accreditation ILAC G13 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes. 2000. 23 p. Disponível em: . Acesso em: 20 de setembro de 2002.

  14. International Laboratory Accreditation. ILAC G 22: use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing. 2004. 16 p. Disponível em: . Acesso em: 10 de fevereiro 2004.



Autores:

Físico, Mauricio Araujo Soares, Mestrando do Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente da Universidade Federal Fluminense, Chefe do Setor de Confiabilidade Metrológica do Inmetro, Av. Nossa Senhora das Graças, 50, Xerém, Duque de Caxias, RJ, Brasil, CEP 25250-020, Telefone: +55 21 2679-9035, Fax: +55 21 2679-1529, Email: masoares@inmetro.gov.br.



D.Sc. Helder Gomes Costa, Professor do Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente e do Departamento de Engenharia de Produção da Universidade Federal Fluminense, Rua Passos da Pátria 156, Niterói RJ, Brasil. +55 21, Telefone: 2629-5612, Email: hgc@latec.uff.br.


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